2,311 matches
-
vaccinare trebuie certificată oficial în certificatul de import 1/pașaport 1; * un test ELISA IG-M de fixare pentru detectarea anticorpilor împotriva virusului encefalitei B japoneze cu rezultat negative, sau, fie un test de neutralizare virală, fie un test de inhibiție a hemaglutinării efectuat în două rânduri pe probe de sânge recoltate într-un interval de cel puțin 21 de zile, din care al doilea trebuie recoltat cu 10 zile înainte de sfârșitul perioadei de carantină, fie cu un rezultat negativ în
jrc5042as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90210_a_90997]
-
gaze, ca următoarele; și detectori specifici din aceștia: a. Proiectate pentru operații continuu și detecția de agenți chimici sau chimicale specificate în 1C330 la o concentrație de mai puțin 0,3 mg/m3; sau b. Proiectate pentru detectarea activității de inhibiție a bilineurinei; 2B352 continuare 2B352 Echipament pentru manevrarea materialelor biologice: a. Utilități biologice complete de stocare de niveluri P3 și P4; Notă tehnică: Nivelurile P3 sau P4 (BELE3, BELE4, L3, L4) conform specificațiilor din manualul laboratorului de biosiguranță WHO(Geneva
jrc4712as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89878_a_90665]
-
și alte macro-organisme expuse neintenționat din sol 3.3. Efecte asupra microorganismelor expuse neintenționat din sol 3.4. Efecte asupra altor organisme expuse neintenționat (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului 4. Alte efecte 4.1. Test de inhibiție respiratorie asupra nămolurilor activate 5. Rezumat și evaluare a pct. 1, 2, 3 și 4 ANEXA III B DATELE SUPLIMENTARE PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE PRODUSE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
prezenta directivă. Pentru calcularea PNEC se aplică factorul de evaluare a valorilor provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doză letală medie), CL50 (concentrație letală medie), CE50 (concentrație efectivă medie), CI50 (concentrație care provoacă în proporție de 50% inhibiția unui parametru dat, de exemplu creșterea), NOEL(C) [(concentrație) fără efect observat] sau LOEL (C) [(concentrație) cu cel mai scăzut efect observat]. 41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine din extrapolarea la mediul real a rezultatelor testelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
5 ) . Dacă nu este posibil , ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic , cu monitorizarea atentă a toleranței . Trebuie avută în vedere alegerea unui medicament concomitent fără , sau cu potențial minim de inducție sau inhibiție a CYP3A4 . 2 Utilizare pediatrică : Siguranța și eficacitatea SUTENT la pacienții pediatrici nu s- au stabilit . Utilizarea la vârstnici : Aproximativ 34 % dintre subiecții din studiile clinice cu SUTENT au fost în vârstă de 65 de ani sau peste . Nu s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fi necesară creșterea dozei de SUTENT ( vezi pct . 4. 2 si 4. 5 ) . Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 , precum ketoconazolul , poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib . Se recomandă alegerea unui medicament concomitent fără , sau cu potențial de inhibiție enzimatică minim . Dacă nu este posibil , poate fi necesară reducerea dozei de SUTENT ( vezi pct . 4. 2 si 4. 5 ) . Tegumente și țesuturi Modificările de culoare ale pielii , posibil datorită culorii substanței active ( galben ) reprezintă o reacție adversă frecventă legată
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
iar în studiul de fază 3 la pacienți cu MRCC netratați anterior , 0, 6 % dintre pacienții din brațul cu IFN- α și 0 pacienți din brațul cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația , dacă există , dintre inhibiția receptorului de tip tirozin kinază ( RTK ) și funcția cardiacă . Pacienții care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării SUTENT , precum infarct miocardic ( inclusiv angină pectorală severă/ instabilă ) , bypass cu grefă pe artere coronariane/ periferice , insuficiență cardiacă congestivă
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
potenți ai enzimelor CYP3A4 ( de exemplu , ritonavir , itraconazol , eritromicină , claritromicină , suc de grapefruit ) poate determina creșterea concentrației de sunitinib . De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inhibitori , sau se va alege un medicament fără , sau cu potențial minim de inhibiție a CYP3A4 . 7 Dacă nu este posibil , ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic , cu monitorizarea atentă a toleranței ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea concomitentă a SUTENT cu un inductor potent al CYP3A4
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
său metabolit la starea de echilibru se obțin în 10- 14 zile . În ziua 14 , concentrațiile plasmatice combinate pentru sunitinib și metabolitul său activ sunt de 62, 9 - 101 ng/ ml , care corespund concentrațiilor țintă pentru care datele preclinice demonstrează inhibiție in vitro a fosforilării receptorilor ceea ce conduce la staționare/ reducerea creșterii tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ la administrarea
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
5 ) . Dacă nu este posibil , ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic , cu monitorizarea atentă a toleranței . Trebuie avută în vedere alegerea unui medicament concomitent fără , sau cu potențial minim de inducție sau inhibiție a CYP3A4 . 21 Utilizare pediatrică : Siguranța și eficacitatea SUTENT la pacienții pediatrici nu s- au stabilit . Utilizarea la vârstnici : Aproximativ 34 % dintre subiecții din studiile clinice cu SUTENT au fost în vârstă de 65 de ani sau peste . Nu s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fi necesară creșterea dozei de SUTENT ( vezi pct . 4. 2 si 4. 5 ) . Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 , precum ketoconazolul , poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib . Se recomandă alegerea unui medicament concomitent fără , sau cu potențial de inhibiție enzimatică minim . Dacă nu este posibil , poate fi necesară reducerea dozei de SUTENT ( vezi pct . 4. 2 si 4. 5 ) . Tegumente și țesuturi Modificările de culoare ale pielii , posibil datorită culorii substanței active ( galben ) reprezintă o reacție adversă frecventă legată
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de tratament , iar în studiul de fază 3 la pacienți cu MRCC netratați anterior , 0, 6 % dintre pacienții din brațul cu IFN- α și 0 pacienți cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația , dacă există , dintre inhibiția receptorului de tip tirozin kinază ( RTK ) și funcția cardiacă . Pacienții care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării SUTENT , precum infarct miocardic ( inclusiv angină pectorală severă/ instabilă ) , bypass cu grefă pe artere coronariane/ periferice , insuficiență cardiacă congestivă
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ai enzimelor CYP3A4 ( de exemplu , ritonavir , itraconazol , eritromicină , claritromicină , suc de grapefruit ) poate determina creșterea concentrației de sunitinib . 26 De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inhibitori , sau se va alege un medicament fără , sau cu potențial minim de inhibiție a CYP3A4 . Dacă nu este posibil , ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic , cu monitorizarea atentă a toleranței ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea concomitentă a SUTENT cu un inductor potent al CYP3A4 , rifampicina
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
său metabolit la starea de echilibru se obțin în 10- 14 zile . În ziua 14 , concentrațiile plasmatice combinate pentru sunitinib și metabolitul său activ sunt de 62, 9 - 101 ng/ ml , care corespund concentrațiilor țintă pentru care datele preclinice demonstrează inhibiție in vitro a fosforilării receptorilor ceea ce conduce la staționare/ reducerea creșterii tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ la administrarea
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
5 ) . Dacă nu este posibil , ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic , cu monitorizarea atentă a toleranței . Trebuie avută în vedere alegerea unui medicament concomitent fără , sau cu potențial minim de inducție sau inhibiție a CYP3A4 . 40 Utilizare pediatrică : Siguranța și eficacitatea SUTENT la pacienții pediatrici nu s- au stabilit . Utilizarea la vârstnici : Aproximativ 34 % dintre subiecții din studiile clinice cu SUTENT au fost în vârstă de 65 de ani sau peste . Nu s-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
fi necesară creșterea dozei de SUTENT ( vezi pct . 4. 2 si 4. 5 ) . Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 , precum ketoconazolul , poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib . Se recomandă alegerea unui medicament concomitent fără , sau cu potențial de inhibiție enzimatică minim . Dacă nu este posibil , poate fi necesară reducerea dozei de SUTENT ( vezi pct . 4. 2 si 4. 5 ) . Tegumente și țesuturi Modificările de culoare ale pielii , posibil datorită culorii substanței active ( galben ) reprezintă o reacție adversă frecventă legată
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
iar în studiul de fază 3 la pacienți cu MRCC netratați anterior , 0, 6 % dintre pacienții din brațul cu IFN- α și 0 pacienți din brațul cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația , dacă există , dintre inhibiția receptorului de tip tirozin kinază ( RTK ) și funcția cardiacă . Pacienții care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării SUTENT , precum infarct miocardic ( inclusiv angină pectorală severă/ instabilă ) , bypass cu grefă pe artere coronariane/ periferice , insuficiență cardiacă congestivă
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
potenți ai enzimelor CYP3A4 ( de exemplu , ritonavir , itraconazol , eritromicină , claritromicină , suc de grapefruit ) poate determina creșterea concentrației de sunitinib . De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inhibitori , sau se va alege un medicament fără , sau cu potențial minim de inhibiție a CYP3A4 . 45 Dacă nu este posibil , ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic , cu monitorizarea atentă a toleranței ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea concomitentă a SUTENT cu un inductor potent al CYP3A4
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
său metabolit la starea de echilibru se obțin în 10- 14 zile . În ziua 14 , concentrațiile plasmatice combinate pentru sunitinib și metabolitul său activ sunt de 62, 9 - 101 ng/ ml , care corespund concentrațiilor țintă pentru care datele preclinice demonstrează inhibiție in vitro a fosforilării receptorilor ceea ce conduce la staționare/ reducerea creșterii tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ la administrarea
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
la care se administrează bortezomib în doze de 1, 0 și 1, 3 mg/ m , de două ori pe săptămână , timp de două săptămâni , urmată de o perioadă de pauză . Studiul de insuficiență hepatică orientat către eliminarea posibilității ca , secundar inhibiției proteazomice , tratamentul cu bortezomib să poată amplifica riscul de amiloidoză și/ sau să aibă un impact negativ asupra progresiei acesteia și manifestărilor de organ . Dacă acest studiu clinic nu va începe sau din alte motive nu reușește să se adreseze
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
experimentele in vitro , tenofovir nu a evidențiat nici un efect asupra sintezei de ADN mitocondrial sau producerii de acid lactic , la concentrații de până la 300 µmol/ l . Date cu privire la HIV : Activitatea antivirală HIV in vitro : Concentrația de tenofovir necesară pentru o inhibiție de 50 % ( CE50 ) a tulpinii sălbatice de laborator HIV- 1IIIB este de 1- 6 µmol/ l , în liniile de celule limfoide , și de 1, 1 µmol/ l , pentru izolatele primare de HIV- 1 subtipul B din CSMP . De asemenea , tenofovirul
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
are un rol minor , însă contribuția relativă a CYP3A4 poate să crească dacă CYP2C8 este inhibat . De aceea , metabolismul și , ca urmare , clearance- ul repaglinidei , pot fi afectate de medicamente care influențează activitatea enzimelor citocromului P- 450 prin mecanisme de inhibiție sau inducție . Precauții speciale trebuie luate când ambii inhibitori CYP2C8 și 3A4 sunt administrați concomitent cu repaglinida . Conform datelor obținute in vitro , repaglinida pare a fi un substrat pentru preluarea hepatică activă ( prin intermediul proteinei transportoare de anioni organici , OATP1B1 ) . Medicamentele
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
zile de pretratament cu rifampicină ( 600 mg ) , urmat de administrarea concomitentă a repaglinidei ( o singură doză de 4 mg ) , a avut ca rezultat în ziua a șaptea o scădere cu 50 % a ASC ( rezultat al combinării efectelor de inducție și inhibiție ) . În cazul administrării repaglinidei la 24 de ore după ultima doză de rifampicină s- a observat o scădere cu 80 % a ASC a repaglinidei ( efect de inducție ) . De aceea , utilizarea concomitentă a rifampicinei și repaglinidei pot induce nevoia de ajustare
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
observat o scădere cu 80 % a ASC a repaglinidei ( efect de inducție ) . De aceea , utilizarea concomitentă a rifampicinei și repaglinidei pot induce nevoia de ajustare a dozei de repaglinidă în funcție de valoarea glicemiei , atent monitorizată atât la inițierea tratamentului cu rifampicină ( inhibiție acută ) , pe durata tratamentului ( inhibiție și inducție ) , întreruperea tratamentului ( inducție ) , cât și până la aproximativ 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu rifampicină , când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă . Nu este exclus ca alți inductori , de exemplu , fenitoina , carbamazepina
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]
-
a ASC a repaglinidei ( efect de inducție ) . De aceea , utilizarea concomitentă a rifampicinei și repaglinidei pot induce nevoia de ajustare a dozei de repaglinidă în funcție de valoarea glicemiei , atent monitorizată atât la inițierea tratamentului cu rifampicină ( inhibiție acută ) , pe durata tratamentului ( inhibiție și inducție ) , întreruperea tratamentului ( inducție ) , cât și până la aproximativ 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu rifampicină , când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă . Nu este exclus ca alți inductori , de exemplu , fenitoina , carbamazepina , fenobarbitalul , sunătoarea , să aibă un
Ro_803 () [Corola-website/Science/291562_a_292891]