KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...83 84 85 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/168875_a_170204

determine concentrațiile plasmatice și efectele sistemice în scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții pediatrici sau când există probabilitatea că evoluția bolii și evoluția sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții pediatrici sau când există probabilitatea că evoluția bolii și evoluția sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42 Studiile de farmacocinetica la populația pediatrica sunt realizate în general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42 Studiile de farmacocinetica la populația pediatrica sunt realizate în general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru selectarea dozelor în cadrul intervalelor de vârsta a pacienților pediatrici care pot primi medicamentul trebuie desfășurate la pacienți pediatrici. Articolul 42 Studiile de farmacocinetica la populația pediatrica sunt realizate în general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara la adulți, studiile farmacocinetice cu doză unică realizate la pacienții pediatrici furnizează informații suficiente pentru selectarea dozelor; aceasta poate fi coroborata, daca este indicat, cu recoltarea dispersata a probelor din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți și orice modificări legate de durată efectului

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți și orice modificări legate de durată efectului între administrarea dozei unice și administrarea dozelor multiple pot sugera necesitatea studiilor la starea de echilibru la pacienții pediatrici. ... (3) Toate aceste abordări sunt facilitate de cunoașterea parametrilor farmacocinetici la adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
pacienții pediatrici. ... (3) Toate aceste abordări sunt facilitate de cunoașterea parametrilor farmacocinetici la adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 44 (1) Recomandările privind dozele pentru majoritatea medicamentelor utilizate la populația pediatrica sunt de obicei bazate pe sistemul mg/kg până la doză maximă a adultului. ... (2) Când se preferă exprimarea dozei în mg/m^2 suprafață corporală, experiența clinică

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 44 (1) Recomandările privind dozele pentru majoritatea medicamentelor utilizate la populația pediatrica sunt de obicei bazate pe sistemul mg/kg până la doză maximă a adultului. ... (2) Când se preferă exprimarea dozei în mg/m^2 suprafață corporală, experiența clinică indică faptul că erorile de măsurare a înălțimii sau lungimii (mai ales la

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
în funcție de suprafață corporală poate fi necesar, dar trebuie luate precauții suplimentare pentru asigurarea calculului corect al dozelor. ... V.4.1.1. Considerații practice în facilitarea studiilor de farmacocinetica Articolul 45 Volumul de sânge recoltat trebuie să fie minim în cadrul studiilor pediatrice; volumele de sânge trebuie justificate în protocol. Articolul 46 Evaluările realizate de Comisiile de etică pot stabili în general cantitatea maximă de sânge (exprimată de obicei în ml/kg sau procent din cantitatea totală de sânge estimată) care poate fi

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
48 (1) Principiile utilizate în proiectarea studiului, considerațiile statistice și alegerea loturilor martor detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
statistice și alegerea loturilor martor detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand studiile de eficacitate sunt necesare, poate fi necesar

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
în studiul clinic se aplică în general și studiilor de eficacitate pediatrica. (2) Există, totuși, unele caracteristici specifice studiilor pediatrice. ... Articolul 49 Potențialul de extrapolare la pacienții pediatrici a informațiilor obținute în studii de eficacitate la adulți sau de la pacienți pediatrici de vârstă mai mare la cei de vârstă mai mică este prezentat în pct. IV.4. Articolul 50 Atunci cand studiile de eficacitate sunt necesare, poate fi necesar să fie proiectate, validate și urmărite diferite obiective finale pentru subgrupe specifice de

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
și a efectelor sale cronice, dar și din cauza stadiului de dezvoltare a pacientului. Articolul 53 Multe boli ale prematurilor și ale noilor născuți la termen sunt specifice sau au manifestări specifice ce nu permit extrapolarea datelor de eficacitate de la pacienții pediatrici de vârstă mai mare și fac necesare utilizarea de noi metode de evaluare a rezultatului. V.4.3. Siguranță Articolul 54 Reglementările de raportare ale reacțiilor adverse, așa cum sunt descrise în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de evaluare a rezultatului. V.4.3. Siguranță Articolul 54 Reglementările de raportare ale reacțiilor adverse, așa cum sunt descrise în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, se aplică studiilor pediatrice. Articolul 55 În raportarea evenimentelor adverse trebuie să fie utilizate valorile normale de laborator și cuantificările clinice adecvate vârstei. Articolul 56 Expunerea accidentala la medicamente (ingestie accidentala, etc.) pot duce la necesitatea obținerii de informații privind siguranța și farmacocinetica și

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
necesitatea obținerii de informații privind siguranța și farmacocinetica și maximizării înțelegerii reacțiilor adverse în funcție de relația doza-efect. Articolul 57 (1) Medicamentele pot avea efecte asupra dezvoltării fizice și psihice, iar profilul de manifestare a reacțiilor adverse poate fi diferit la pacienții pediatrici. ... (2) Deoarece sistemele aflate în curs de dezvoltare pot răspunde în mod diferit față de organele adultului matur, unele evenimente adverse și interacțiuni medicamentoase care pot să apară la pacienții pediatrici, pot să nu fie identificate la studiile la adulți. ... (3

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de manifestare a reacțiilor adverse poate fi diferit la pacienții pediatrici. ... (2) Deoarece sistemele aflate în curs de dezvoltare pot răspunde în mod diferit față de organele adultului matur, unele evenimente adverse și interacțiuni medicamentoase care pot să apară la pacienții pediatrici, pot să nu fie identificate la studiile la adulți. ... (3) În plus, datorită procesului dinamic al creșterii și dezvoltării, o reacție adversă poate să nu se manifeste acut, ci într-o fază mai târzie de creștere și maturare. Articolul 58

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
tratament cronic, fie în timpul perioadei post-tratament, pot fi necesare pentru a determina efectele posibile asupra maturării și dezvoltării scheletale, comportamentale, psihice, sexuale și imunitare. V.4.4. Experiență după punerea pe piată Articolul 59 În mod normal, baza de date pediatrica este limitată în momentul autorizării; de aceea, supravegherea după punerea pe piată este deosebit de importantă. Articolul 60 În anumite condiții, studiile de urmărire pe termen lung pot fi importante pentru a determina efectele anumitor medicamente asupra creșterii și dezvoltării pacienților

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
este limitată în momentul autorizării; de aceea, supravegherea după punerea pe piată este deosebit de importantă. Articolul 60 În anumite condiții, studiile de urmărire pe termen lung pot fi importante pentru a determina efectele anumitor medicamente asupra creșterii și dezvoltării pacienților pediatrici. Articolul 61 Supravegherea după punerea pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
fi importante pentru a determina efectele anumitor medicamente asupra creșterii și dezvoltării pacienților pediatrici. Articolul 61 Supravegherea după punerea pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
pacienților pediatrici. Articolul 61 Supravegherea după punerea pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o bază inițială de pornire în proiectarea studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
pe piață și/sau studiile de urmărire pe termen lung pot furniza informații cu privire la siguranța și/sau eficacitate în subgrupele populației pediatrice sau în ansamblul acesteia. V.5. Clasificarea în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o bază inițială de pornire în proiectarea studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile referitoare la stratificarea studiilor și informațiilor în funcție de

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
în funcție de vârsta a pacienților pediatrici Articolul 62 Orice clasificare a populației pediatrice în grupe de varsta are oarecum un caracter arbitrar, dar o clasificare că aceea prevăzută la art. 67 (2) furnizează o bază inițială de pornire în proiectarea studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile referitoare la stratificarea studiilor și informațiilor în funcție de vârstă necesită luarea în considerare a biologiei și farmacologiei dezvoltării; de aceea, este necesară o abordare flexibilă pentru a asigura că studiile reflectă cunoștințele actuale de farmacologie pediatrica. ... (2

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]