10,333 matches
-
și recomandarea medicului care prescrie medicamentul. Atunci când se administrează Olipudaza alfa, trebuie să fie disponibilă asistență medicală adecvată, inclusiv personal instruit cu privire la măsurile de urgență. Dacă apar reacții anafilactice sau alte reacții acute, se va întrerupe imediat perfuzia, se va iniția un tratament medical adecvat și se va solicita consultul unui medic. Dacă apar reacții severe de hipersensibilitate, perfuziile ulterioare trebuie administrate numai într-o locație în care sunt disponibile măsuri de resuscitare. Dozele și vitezele de perfuzare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
instruit cu privire la măsurile de urgență. Dacă apar reacții anafilactice sau alte reacții acute, se va întrerupe imediat perfuzia, se va iniția un tratament medical adecvat și se va solicita consultul unui medic. Dacă apar reacții severe de hipersensibilitate, perfuziile ulterioare trebuie administrate numai într-o locație în care sunt disponibile măsuri de resuscitare. Dozele și vitezele de perfuzare trebuie să rămână constante pe durata administrării la domiciliu și nu trebuie modificate fără supravegherea medicului care a prescris medicamentul. În
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
măsuri de resuscitare. Dozele și vitezele de perfuzare trebuie să rămână constante pe durata administrării la domiciliu și nu trebuie modificate fără supravegherea medicului care a prescris medicamentul. În cazul în care au fost omise doze sau au fost amânate perfuziile, trebuie contactat medicul care a prescris tratamentul. ... IV. Evaluări necesare pentru toți pacienții În timpul creșterii dozei, ALAT și ASAT trebuie determinate la aproximativ 24 până la 48 ore după fiecare perfuzie. Dacă o valoare este > 2 ori peste valoarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
au fost omise doze sau au fost amânate perfuziile, trebuie contactat medicul care a prescris tratamentul. ... IV. Evaluări necesare pentru toți pacienții În timpul creșterii dozei, ALAT și ASAT trebuie determinate la aproximativ 24 până la 48 ore după fiecare perfuzie. Dacă o valoare este > 2 ori peste valoarea inițială și este mai mare comparativ cu intervalul normal, testul trebuie repetat înainte de următoarea perfuzie programată. În funcție de rezultatele testelor, doza poate fi ajustată (repetată sau redusă) sau tratamentul poate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
creșterii dozei, ALAT și ASAT trebuie determinate la aproximativ 24 până la 48 ore după fiecare perfuzie. Dacă o valoare este > 2 ori peste valoarea inițială și este mai mare comparativ cu intervalul normal, testul trebuie repetat înainte de următoarea perfuzie programată. În funcție de rezultatele testelor, doza poate fi ajustată (repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi întrerupt pentru a permite monitorizarea transaminazelor, pe baza judecății clinice a medicului. După ce un pacient este înrolat în program, următoarele evaluări sunt
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
FA Glicemie Ex. sumar urină Opțional - anticorpii (IgG) anti-desmogleină 1 și anti-desmogleină 3 6 luni Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Modul de administrare al tratamentului cu rituximab Premedicația Aceasta trebuie administrată cu o oră înaintea perfuziei de Rituximab și conține: – antipiretic - Paracetamol 1 g oral ... – antihistaminice de generația a doua ... – Prednison 100 mg oral sau altă medicație cortizonică sistemică în doza echivalentă ... Doza Se administrează inițial în două doze de 1 g la interval de 2
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de rituximab la intervale de 6 luni dacă reapar leziuni de pemphigus, iar nivelele de autoanticorpi anti-desmogleină 1 și 3 se mențin înalte. Mod de administrare Se dizolvă rituximab-ul 1000 mg în 1000 ml soluție NaCl 0,9% La prima perfuzie se începe cu 50 ml/h, apoi 100 ml/h, 150 ml/h, 200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu 50 ml/h, apoi 100 ml/h, 150 ml/h, 200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasm, dispnee severă și hipoxie. Evaluarea tratamentului - calendarul evaluărilor 1. Evaluarea pre-tratament ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice ... 3. Opțional
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasm, dispnee severă și hipoxie. Evaluarea tratamentului - calendarul evaluărilor 1. Evaluarea pre-tratament ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice ... 3. Opțional determinarea nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine la 3 luni
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și exantem tranzitoriu/erupție pruriginoasă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Dat fiind faptul că au
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și exantem tranzitoriu/erupție pruriginoasă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Dat fiind faptul că au fost raportate cazuri foarte
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
doza ulterioară de rituximab nu trebuie administrată până când LMP este exclusă. Orice pacient cu semne și simptome neurologice și psihiatrice trebuie să efectueze cât mai repede un consult de specialitate și să prezinte avizul medicului specialist. Reacții legate de perfuzie Tratamentul cu rituximab este asociat cu reacții legate de perfuzie (IRR), asociate cu eliberarea de citokine și/sau alți mediatori chimici. Cele mai frecvente simptome sunt cefalea, pruritul, iritația faringiană, eritemul facial, exantemul, urticaria, hipertensiunea arterială și febra. Incidența IRR este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este exclusă. Orice pacient cu semne și simptome neurologice și psihiatrice trebuie să efectueze cât mai repede un consult de specialitate și să prezinte avizul medicului specialist. Reacții legate de perfuzie Tratamentul cu rituximab este asociat cu reacții legate de perfuzie (IRR), asociate cu eliberarea de citokine și/sau alți mediatori chimici. Cele mai frecvente simptome sunt cefalea, pruritul, iritația faringiană, eritemul facial, exantemul, urticaria, hipertensiunea arterială și febra. Incidența IRR este mai frecventă la administrarea primei perfuzii cu rituximab, frecvența acestora
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu reacții legate de perfuzie (IRR), asociate cu eliberarea de citokine și/sau alți mediatori chimici. Cele mai frecvente simptome sunt cefalea, pruritul, iritația faringiană, eritemul facial, exantemul, urticaria, hipertensiunea arterială și febra. Incidența IRR este mai frecventă la administrarea primei perfuzii cu rituximab, frecvența acestora scăzând odată cu următoarele administrări. În cazul acestor IRR, scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea perfuziei cu rituximab poate să ducă la ameliorarea simptomatologiei. De asemenea, în anumite cazuri, poate să fie necesară administrarea antihistaminicelor, antipireticelor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cefalea, pruritul, iritația faringiană, eritemul facial, exantemul, urticaria, hipertensiunea arterială și febra. Incidența IRR este mai frecventă la administrarea primei perfuzii cu rituximab, frecvența acestora scăzând odată cu următoarele administrări. În cazul acestor IRR, scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea perfuziei cu rituximab poate să ducă la ameliorarea simptomatologiei. De asemenea, în anumite cazuri, poate să fie necesară administrarea antihistaminicelor, antipireticelor, a oxigenului, a soluțiilor saline, a bronhodilatatoarelor și glucocorticoizilor. Tulburări cardiace Se impune monitorizarea atentă a pacienților cu boli cardiace
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Antipiretic p.o. DA/NU ... 3. Corticoterapia p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. TA = ..... (mmHg) ... 6. Puls = ..... ... 7. SaO2 = ...... ... Modul de administrare al tratamentului cu rituximab Premedicația trebuie administrată cu o oră înaintea perfuziei de Rituximab: – antipiretic - Paracetamol 1 g oral ... – antihistaminic oral de generația a doua ... – Prednison 100 mg oral ... Doza Se administrează inițial în două doze de 1 g la interval de 2 săptămâni, iar în continuare o doză de 0,5 - 1
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
evaluarea clinică și paraclinică. După 18 luni se pot continua administrări de rituximab la intervale de 6 luni dacă reapar leziuni de pemfigus. Mod de administrare Se dizolvă rituximab-ul 1000 mg în 1000 ml soluție NaCl 0,9% La prima perfuzie se începe cu 50 ml/h, apoi 100 ml/h, 150 ml/h, 200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu 50 ml/h, apoi 100 ml/h, 150 ml/h, 200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasmul, dispneea severă și hipoxie Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasmul, dispneea severă și hipoxie Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție adversă legată de perfuzie Descriere DOZA II Premedicația 1
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Durata perfuziei va fi de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasmul, dispneea severă și hipoxie Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție adversă legată de perfuzie Descriere DOZA II Premedicația 1. Antihistaminic p.o. DA/NU ... 2. Antipiretic p.o. DA/NU ... 3. Corticoterapie p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. TA = ..... (mmHg) ... 6. Puls = .... ... 7. SaO2
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasmul, dispneea severă și hipoxie Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție adversă legată de perfuzie Descriere DOZA II Premedicația 1. Antihistaminic p.o. DA/NU ... 2. Antipiretic p.o. DA/NU ... 3. Corticoterapie p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. TA = ..... (mmHg) ... 6. Puls = .... ... 7. SaO2 = .... ... Preparat Doză Motivul administrării Reacții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]