9,370 matches
-
definită ca IABC < 150 ) a fost evaluată în două studii , studiul BC I ( CLASSIC I ) și studiul BC II ( GAIN ) . La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I , au fost randomizați 299 pacienți fără antagniști TNF ; placebo în Săptămâna 0 și 2 , 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 80mg în Săptămâna 2 , 80 mg în Săptămâna 0 și 40 mg în Săptămâna 2 și 40 mg în Săptămâna 0 și 20 mg în Săptămâna 2 . În
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
mg în Săptămâna 2 . În studiul BC II , 325 pacienți care nu au răspuns sau au avut intoleranță la infliximab au fost randomizați să primească ori 160 mg Humira în Săptămâna 0 și 107 80 mg în Săptămâna 2 sau placebo în Săptămâna 0 și 2 . Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare . În studiul BC III ( CHARM ) a fost evaluată menținerea remisiei
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
clinice . În studiul BC III , 854 pacienți au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 . În săptămâna 4 , pacienții au fost randomizați cu 40 mg la două săptămâni , 40 mg în fiecare săptămână , sau placebo , cu o durată totală a studiului de 56 săptămâni . Pacienții cu răspuns clinic ( scăderea IABC ≥70 ) în săptămâna 4 au fost stratificați și analizați separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4 . Tratamentul cu corticosteroizi a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost permis după săptămâna 8 . Inducerea remisiunii și ratele răspunsului din studiile BC I și BC II sunt prezentate în tabelul 11 . Tabelul 11 : Inducerea Remisiei Clinice și Răspuns ( Procentul Pacienților ) Studiul BC I : Pacienți care nu au primit infliximab Placebo Humira Humira Studiul BC II : Pacienți care au primit anterior infliximab Placebo Humira Săptămâna 4 Remisie clinică 12 % 21 % * Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
BC I și BC II sunt prezentate în tabelul 11 . Tabelul 11 : Inducerea Remisiei Clinice și Răspuns ( Procentul Pacienților ) Studiul BC I : Pacienți care nu au primit infliximab Placebo Humira Humira Studiul BC II : Pacienți care au primit anterior infliximab Placebo Humira Săptămâna 4 Remisie clinică 12 % 21 % * Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Pacienților ) Studiul BC I : Pacienți care nu au primit infliximab Placebo Humira Humira Studiul BC II : Pacienți care au primit anterior infliximab Placebo Humira Săptămâna 4 Remisie clinică 12 % 21 % * Toate valorile p sunt comparații pereche ale rapoartelor Humira versus placebo p < 0, 001 * p < 0, 01 ** Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de inițiere cu 160/ 80 mg și 80/ 40 mg , iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
57 47 % * 52 % ** Pacienți cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea 3 % ( 2/ 66 ) 19 % ( 11/ 58 ) ** 15 % ( 11/ 74 ) ** Remisie clinică 12 % 36 % * 41 % * 17 % 29 % ( 17/ 58 ) ** 20 % ( 15/ 74 ) ** p < 0, 02 pentru Humira versus placebo comparații pereche ale rapoartelor ** Din pacienții care nu au răspuns în Săptămâna 4 , 43 % dintre pacienții care au primit în continuare Humira , au răspuns până în Săptămâna 12 , comparativ cu 30 % dintr pacienții care au primit în continuare placebo . Aceste rezulate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira versus placebo comparații pereche ale rapoartelor ** Din pacienții care nu au răspuns în Săptămâna 4 , 43 % dintre pacienții care au primit în continuare Humira , au răspuns până în Săptămâna 12 , comparativ cu 30 % dintr pacienții care au primit în continuare placebo . Aceste rezulate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în Săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni . Calitatea vieții În studiile BC I și BC II , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
II , îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii ( IBDQ ) a fost atinsă în Săptămâna 4 la pacienții rabdomizați cu Humira 80/ 40 mg și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea , în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Săptămâna 4 la pacienții rabdomizați cu Humira 80/ 40 mg și 160/ 80 mg , comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea , în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul peroadei A , pacienții au primit placebo sau Humira în doza inițială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza inițială , de 40 mg
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
asemenea , în studiul BC III , în Săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo . Studiul I ( REVEAL ) privind psoriazisul a evaluat 1212 pacienți pe parcursul a trei perioade de tratament . În timpul peroadei A , pacienții au primit placebo sau Humira în doza inițială de 80 mg urmată după o săptămână de la doza inițială , de 40 mg la două săptămâni . După 16 săptămâni de tratament , pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 ( scorul PASI îmbunătățit cu cel
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
două săptămâni . Pacienții care au menținut un răspuns ≥PASI 75 în săptămâna 33 și au fost inițial randomizați cu tratament activ în Perioada A , au fost re- randomizați în Periada C să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 18, 9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală ( PGA ) a fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Medicală Globală ( PGA ) a fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 109 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială de 7, 5 mg metotrexat ( MTX ) și apoi doza a crescut până în Săptămâna 12 , până la doza maximă de 25 mg , sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost clasificat de la “ moderat ” ( au fost incluși 53 % din subiecți ) , la “ sever ” ( 41 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . 109 Studiul II ( CHAMPION ) a comparat eficacitatea și siguranța utilizării Humira la 271 pacienți față de utilizarea metotrexatului și placebo . Pacienții au primit placebo , o doză inițială de 7, 5 mg metotrexat ( MTX ) și apoi doza a crescut până în Săptămâna 12 , până la doza maximă de 25 mg , sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg la două săptămâni ( la o
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fost clasificat de la “ ușor ” ( < 1 % ) , la “ moderat ” ( 48 % ) , la “ sever ” ( 46 % ) și la “ foarte sever ” ( 6 % ) . Tabel 13 Studiul I ( REVEAL ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 17 ( 4, 3 ) medie b p < 0, 001 , Humira versus placebo Tabel 14 Studiul II ( CHAMPION ) Psoriazis Rezulatatele privind eficacitatea în Săptămâna 16 MTX 40 mg Hunira la două săptămâni N = 53 N = 110 n ( % ) n ( % ) N = 814 n ( % ) 86 ( 79, 6) a , b 10 ( 18, 9 ) 39 ( 35, 5 ) 18
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
9 ) 39 ( 35, 5 ) 18 ( 16, 7) c , d 1 ( 1, 9 ) 8 ( 7, 3 ) 79 ( 73, 1) a , b PGA : 6 ( 11, 3 ) 33 ( 30 ) p < 0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p <
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p < 0, 001 , au fost calificați cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” ( scorul PASI după Săptămâna 13 și în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns < PASI
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
rezultat un răspuns < PASI 50 față de valoarea inițială cu o creștere minimă de 6 puncte a scorului PASI față de săptămâna 33 ) . 38 % ( 25/ 66 ) și 55 % ( 36/ 66 ) din pacienții care au pierdut răspunsul corespunzător după re- randomizare cu placebo , care apoi au fost înrolați în studiul extensiv deschis , au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re- tratament . A fost demonstrată prin DLQI ( Indice Dermatologic privind Calitatea Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
înrolați în studiul extensiv deschis , au avut răspuns PASI 75 după 12 și respectiv 24 săptămâni de re- tratament . A fost demonstrată prin DLQI ( Indice Dermatologic privind Calitatea Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de faza inițială , comparativ cu placebo ( Studiul I și II ) și cu MTX ( Studiul II ) . În Studiul I , îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF- 36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo . 110 În studiul extensiv deschis , 59/ 243 ( 24, 3 % ) din pacienții cărora
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Vieții ) o îmbunătățire semnificativă în Săptămâna 16 față de faza inițială , comparativ cu placebo ( Studiul I și II ) și cu MTX ( Studiul II ) . În Studiul I , îmbunătățirea scorurilor componentelor fizice și mentale ale SF- 36 a fost de asemenea semnificativă în comparație cu placebo . 110 În studiul extensiv deschis , 59/ 243 ( 24, 3 % ) din pacienții cărora li s- a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni , la 40 mg săptămânal datorită răspunsului PASI sub 50 și au fost evaluați la 12 săptămâni după
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti - adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , au fost identificați anticorpi anti-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
trebuie s aib loc cât mai curând posibil în cazul unei boli , sau cu 3 zile înainte de începerea imobiliz rii . Într- un studiu la femei în postmenopauz cu boal coronarian cunoscut sau cu risc crescut de evenimente coronariene , fă de placebo , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut ce necesit spitalizare , a mortalit îi generale , incluzând mortalitatea general de cauz cardiovascular sau accident vascular cerebral . Totu i , în rândul femeilor tratate cu raloxifen , a existat o
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cerebral . Totu i , în rândul femeilor tratate cu raloxifen , a existat o cre tere a mortalit îi datorit accidentelor vasculare cerebrale . Inciden a mortalit îi prin accident vascular cerebral a fost de 1, 5 la 1000 femei pe an pentru placebo fă de 2, 2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen . Aceast observa ie trebuie avut în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauz ce au antecedente de accident vascular cerebral sau al i factori semnificativi de risc de
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
i polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauz care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciențe , în compară ie cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat . Dozele unice de raloxifen la paciențe cu ciroz i insuficien hepatic u oar ( clasa Child- Pugh A ) au produs concentra îi plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2, 5 ori mai
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
i naproxenul ) , antibiotice orale , antagoni ți H1 , antagoni ți H2 i benzodiazepine . În programul de studii clinice a fost permis utilizarea concomitent a preparatelor estrogenice vaginale , dac au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginal . În compară ie cu placebo , la paciențele tratate cu OPTRUMA nu s- a constatat utilizare crescut . In vitro , raloxifenul nu a interac ionat cu legarea warfarinei , fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice . Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina ( sau cu alte r ini schimb
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]