2,433 matches
-
un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă : Remicade , în asociere cu metotrexatul , este indicat pentru : diminuarea semnelor și a simptomelor , precum și îmbunătățirea stării fizice la : • pacienți care prezintă boala în formă activă , în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Remicade trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați , cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , bolilor inflamatorii intestinale , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului . Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat , instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii . Pacienții tratați cu Remicade trebuie să primească prospectul și Cardul Special de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
au apărut anterior ( vezi pct . 4. 4 ) . Pe durata tratamentului cu Remicade , alte terapii concomitente , de exemplu cele cu corticosteroizi și imunosupresoare trebuie optimizate . Pentru instrucțiuni de preparare și administrare , vezi pct . 6. 6 . Adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) 3 Poliartrita reumatoidă Pacienți netratați anterior cu Remicade : Doza recomandată este de 3 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă , timp de 2 ore , urmată de doze suplimentare de perfuzie de 3 mg/ kg , la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
3 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă , timp de 2 ore , urmată de doze suplimentare de perfuzie de 3 mg/ kg , la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi o dată la 8 săptămâni . La pacienți cu poliartrită reumatoidă selectați cu atenție , care au tolerat 3 perfuzii inițiale cu Remicade cu durată de 2 ore , poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într- o perioadă cu durată nu mai mică de 1 oră . Scurtarea periodei de perfuzie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și 6 săptămâni după prima perfuzie și apoi la fiecare 8 săptămâni . Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni ( adică după administrarea a 4 doze ) , nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab . Readministrarea în cazul bolii Crohn și al poliartritei reumatoide Dacă semnele și simptomele bolii reapar , Remicade poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie . În studiile clinice , reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puțin frecvente și au apărut după intervale libere de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
indicațiile aprobate , incidența limfomului la pacienții tratați cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale , dar apariția acestuia a fost rară . În plus , există un risc de fond crescut de apariție a limfomului la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche , intens activă , ceea ce complică estimarea riscului . Într- un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică ( BPOC ) moderată până la severă , s- au raportat mai multe cazuri de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
privind siguranța tratamentului cu Remicade este limitată . Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezența stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică și boală Crohn , există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi față de infliximab și creșterea concentrațiilor plasmatice de infliximab . Cu toate acestea , rezultatele sunt incerte datorită deficiențelor metodelor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
după administrarea perfuziei . În studiile clinice , aproximativ 20 % dintre pacienții cărora li s- a administrat infliximab , comparativ cu aproximativ 10 % dintre pacienții tratați cu placebo , au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie . Într- un studiu clinic cu pacienți cu poliartrită reumatoidă ( ASPIRE ) , șaizeci și șase la sută dintre pacienți ( 686 din 1040 ) au primit cel puțin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puțin și 44 % dintre pacienți ( 454 din 1040 ) au primit cel puțin o perfuzie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
variind între 1 - 20 mg/ kg , anticorpii față de infliximab au fost detectați la 14 % dintre pacienți , cărora li s- a administrat orice tip de terapie imunosupresoare și la 24 % dintre pacienți care nu au utilizat terapie imunosupresoare . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă la care s- au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat , 8 % dintre pacienți au dezvoltat anticorpi față de infliximab . La pacienții cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/ kg cu sau fără metotrexat , au apărut anticorpi
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
non- limfom . Începând cu August 1998 până în August 2005 , în studiile clinice și de înregistrare precum și după punerea pe piață au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 286 la pacienții cu alte indicații necunoscute ) . Printre aceștia , au fost 347 cazuri de limfom . Pe parcursul acestei perioade se estimează că expunerea a fost de 1 909 941 pacienți- an ( vezi pct . Într- un studiu clinic explorator care
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de formele solubile și de cele transmembranare ale TNFα , dar nu și de limfotoxina α ( TNFβ ) . Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα într- o mare varietate de teste biologice in vitro . Infliximab a prevenit boala la șoarecii transgenici care prezintă poliartrită , ca o consecință a exprimării TNFα uman constituțional , iar când a fost administrat după debutul bolii , a permis vindecarea articulațiilor erodate . În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă , s- au observat concentrații mari de TNFα care s- au corelat cu o
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de teste biologice in vitro . Infliximab a prevenit boala la șoarecii transgenici care prezintă poliartrită , ca o consecință a exprimării TNFα uman constituțional , iar când a fost administrat după debutul bolii , a permis vindecarea articulațiilor erodate . În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă , s- au observat concentrații mari de TNFα care s- au corelat cu o activitate crescută a bolii . În poliartrita reumatoidă , tratamentul cu infliximab a redus infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulației , precum și expresia moleculelor care mediază adeziunea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
TNFα uman constituțional , iar când a fost administrat după debutul bolii , a permis vindecarea articulațiilor erodate . În articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă , s- au observat concentrații mari de TNFα care s- au corelat cu o activitate crescută a bolii . În poliartrita reumatoidă , tratamentul cu infliximab a redus infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulației , precum și expresia moleculelor care mediază adeziunea celulară , chemotactismul și degradarea tisulară . După tratamentul cu infliximab pacienții au prezentat nivele plasmatice scăzute de interleukină 6 ( IL- 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
precum și expresia moleculelor care mediază adeziunea celulară , chemotactismul și degradarea tisulară . După tratamentul cu infliximab pacienții au prezentat nivele plasmatice scăzute de interleukină 6 ( IL- 6 ) și de proteină C reactivă ( PCR ) , precum și concentrațiile crescute ale hemoglobinei la pacienții cu poliartrită reumatoidă având concentrații plasmatice scăzute de hemoglobină , în comparație cu valorile inițiale . Limfocitele din sângele periferic nu au prezentat o scădere numerică semnificativă sau a răspunsurilor proliferative la stimularea mitogenă in vitro , comparativ cu celulele pacienților netratați . La pacienții cu psoriazis tratați
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea cu celule inflamatorii în zonele afectate ale intestinului , precum și prezența markerilor inflamației la acest nivel . Examinarea endoscopică a mucoasei intestinale a evidențiat vindecarea mucoasei la pacienții tratați cu infliximab . Poliartrită reumatoidă Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pilot , multicentrice , randomizate , dublu- orb : ATTRACT și ASPIRE . În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic , corticosteroizi orali ( ≤ 10 mg/ zi ) și/ sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice . Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30 , 54 și 102 săptămâni , obținute într- un studiu controlat cu placebo , la 428 pacienți care prezentau poliartrită reumatoidă activă , deși utilizaseră tratament cu metotrexat . Aproximativ 50 % dintre pacienți au aparținut Clasei funcționale III . Pacienții au utilizat placebo , infliximab 3 mg/ kg sau 10 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 , iar apoi la fiecare 4 sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Assessment Questionnaire ; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut . Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat ( durata bolii ≤ 3 ani , media 0, 6 ani ) cu poliartrită reumatoidă activă precoce ( numărul mediu de articulații tumefiate și dureroase de 19 și respectiv , 31 ) . Toți pacienții au utilizat metotrexat ( optimizat la 20 mg/ săptămână începând cu săptămâna 8 ) și , fie placebo 3 mg/ kg , fie infliximab 6 mg/ kg
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
au indicat grad de disabilitate mai scăzut . d : p = 0, 030 și < 0, 001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/ kg și respectiv , 6 mg/ kg comparativ cu placebo + MTX . Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT , ASPIRE și START . START a fost un studiu randomizat , multicentric , dublu- orb , cu 3 brațe , pe grupe paralele , pentru evaluarea siguranței . Într- unul dintre brațele studiului ( lotul 2 , nr=329 ) , la pacienții cu un răspuns
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și a indicat distribuția infliximab cu preponderență în compartimentul vascular . Nu s- a observat o dependență de timp a farmacocineticii . Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate . În urină nu s- a detectat infliximab nemodificat . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu s- au observat diferențe majore în clearance- ul sau volumul de distribuție dependente de vârstă sau greutate . Nu a fost studiată farmacocinetica infliximabului la pacienții vârstnici . Nu s- au efectuat studii la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
majoritatea pacienților , infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puțin 8 săptămâni după administrarea dozei unice recomandate de 5 mg/ kg pentru boala Crohn și doza de întreținere de 3 mg/ kg , o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă . Administrarea repetată de infliximab ( 5 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 , în boala Crohn cu fistule , 3 sau 10 mg/ kg , o dată la 4 sau 8 săptămâni , în poliartrita reumatoidă ) a avut drept consecință o acumulare slabă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
3 mg/ kg , o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă . Administrarea repetată de infliximab ( 5 mg/ kg în săptămânile 0 , 2 și 6 , în boala Crohn cu fistule , 3 sau 10 mg/ kg , o dată la 4 sau 8 săptămâni , în poliartrita reumatoidă ) a avut drept consecință o acumulare slabă a infliximabului în ser , după cea de- a doua doză . Nu s- au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic . La majoritatea pacienților care prezentau boala Crohn cu fistule , infliximab a
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră . În acest prospect găsiți : Cum să utilizați Remicade 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Remicade 6 . 1 . CE ESTE REMICADE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remicade este indicat pentru tratamentul bolii Crohn , poliartritei reumatoide , colitei ulcerative , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului , cu scopul de a reduce activitatea inflamatorie . Substanța activă , infliximabul , este un anticorp monoclonal uman- murin . Infliximabul se leagă de o proteină specifică din organism numită factor de necroză tumorală alfa
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
anticorp monoclonal uman- murin . Infliximabul se leagă de o proteină specifică din organism numită factor de necroză tumorală alfa TNFα , care este implicat în procesul inflamator . Prezența unor cantități crescute de TNFα este frecventă în bolile inflamatorii , cum ar fi poliartrita reumatoidă , boala Crohn , colita ulcerativă , spondilita ankilozantă , artrita psoriazică și psoriazisul . Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă , vi se vor administra mai întâi alte medicamente . Dacă vi se administrează alte medicamente
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
organism numită factor de necroză tumorală alfa TNFα , care este implicat în procesul inflamator . Prezența unor cantități crescute de TNFα este frecventă în bolile inflamatorii , cum ar fi poliartrita reumatoidă , boala Crohn , colita ulcerativă , spondilita ankilozantă , artrita psoriazică și psoriazisul . Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă , vi se vor administra mai întâi alte medicamente . Dacă vi se administrează alte medicamente și încă mai prezentați semne și simptome ale bolii dumneavoastră , vi se
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
factor de necroză tumorală alfa TNFα , care este implicat în procesul inflamator . Prezența unor cantități crescute de TNFα este frecventă în bolile inflamatorii , cum ar fi poliartrita reumatoidă , boala Crohn , colita ulcerativă , spondilita ankilozantă , artrita psoriazică și psoriazisul . Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor . Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă , vi se vor administra mai întâi alte medicamente . Dacă vi se administrează alte medicamente și încă mai prezentați semne și simptome ale bolii dumneavoastră , vi se va administra
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]