2,374 matches
-
considerați ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă , se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere cu metotrexatul s- a dovedit similar cu profilele raportate în studiile care au utilizat Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacții adverse la adulți Enbrel a fost studiat la 2680 de pacienți cu poliartrită reumatoidă , în cadrul unor studii desfășurate atât în regim dublu- orb cât și în regim deschis . Această cercetare a inclus 2 studii controlate față de placebo ( 349 de pacienți pe Enbrel și 152 de pacienți pe placebo ) și 2 studii controlate față de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . 192 * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , reacțiile adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
afectarea hepatică , leucopenia , pareza , parestezia , vertijul , alveolita alergică , edemul angioneurotic , sclerita , fracturile osoase , limfadenopatia , colita ulcerativă , obstrucția intestinală , eozinofilia , hematuria și sarcoidoza . Au fost observate o sută douăzeci și nouă de noi malignități de diferite tipuri , la 4114 pacienți cu poliartrită reumatoidă tratați în cadrul studiilor clinice efectuate cu Enbrel pentru un timp aproximativ de până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cadrul studiilor dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
virusuri și fungi . Unele din aceste infecții au intervenit în primele câteva săptămâni după inițierea tratamentului cu Enbrel , la pacienții care prezentau patologii subiacente ( de exemplu : diabet zaharat , insuficiență cardiacă congestivă , antecedente de infecții active sau cronice ) , în plus față de poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu Enbrel ar putea crește rata mortalității la pacienții cu stare de sepsis instalată . Infecțiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel , incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene ( incluzând Listeria și Legionella ) și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni , fără să înregistreze reacții adverse . Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa ( TNF- α ) . Codul ATC : L04AB01 Factorul de necroză tumorală ( TNF ) reprezintă o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În plus , utilizarea unui fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
jos în cascada funcțională ( de exemplu citokine , molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive . Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide , utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au fost mai mari în cazul pacienților tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR , precum și la alte 196 măsurători ale activității poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR , precum redoarea matinală . La fiecare 3 luni , pe durata studiului , a fost completat un chestionar de evaluare a sănătății HAQ ( Health Assessment Questionnaire ) , care a inclus aspecte privind invaliditatea , vitalitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
La fiecare 3 luni , pe durata studiului , a fost completat un chestionar de evaluare a sănătății HAQ ( Health Assessment Questionnaire ) , care a inclus aspecte privind invaliditatea , vitalitatea , sănătatea mentală , starea generală de sănătate și subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu pacienții din grupul de control , la 3 și 6 luni . După întreruperea tratamentului cu Enbrel , simptomele poliartritei au revenit , în general , în decurs de o lună . Conform
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
generală de sănătate și subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu pacienții din grupul de control , la 3 și 6 luni . După întreruperea tratamentului cu Enbrel , simptomele poliartritei au revenit , în general , în decurs de o lună . Conform rezultatelor studiilor deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg ) și cu o asociere de tratamente cu Enbrel și metotrexat instituite în mod concomitent , la 682 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani ( valoarea mediană de 5 ani ) , care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puțin un medicament antireumatic modificator al evoluției bolii ( MARMB ) , altul decât metotrexatul . Pacienții din grupul tratat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
stabil timp de ≥ 2 luni ) și- au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung , în regim deschis , pentru o durată totală de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au putut continua aceste tratamente , în doze stabile . Pacienții cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluși în studiu . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]