3,460 matches
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
fost măsurate la 15 , 30 , 45 și 60 de minute după doză . Valoarea maximă a mediei concentrațiilor în umoarea apoasă a fost constatată la 1 oră după doză ( nepafenac 177 ng/ ml , amfenac 44, 8 ng/ ml ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile privind funcția de reproducere efectuate cu nepafenac la șobolan , administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/ kg s- a asociat cu distocie , creșterea pierderilor post- implantare , reducerea greutății și înălțimii fetale , și scăderea șanselor
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică , dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii standard non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului . 9 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică , dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii standard non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului . 19 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
IX obținută cu Nonafact este de 1, 1 UI/ dl pentru 1 UI administrată per kg , ceea ce corespunde unei recuperări in vivo de 49 % . Nonafact are un timp de înjumătățire plasmatică de circa 19 ( 17- 21 ) ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane . De aceea factorul IX din acest medicament se comportă ca și factorul IX endogen . Nu au fost realizate teste de toxicitate și mutagenitate la animale cu
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia ( inclusiv următoarele evenimente 8 adverse : xerostomie , disfagie și vedere neclară ) . Cu toate acestea , nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție , distribuție , metabolizare și excreție ( ADME ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați , dependentă de doză , împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari , care
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
a situat în limitele acesteia din urmă . Nu există date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă Child- Pugh grad C . Sorafenibul fiind excretat predominant pe cale hepatică , expunerea ar putea fi crescută pentru această populație de pacienți . 12 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al sorafenibului a fost realizat pe șoareci , șobolani , câini și iepuri . Toxicitatea după doze repetate a evidențiat modificări ( degenerescență și regenerare ) la nivelul mai multor organe , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
acesteia din urmă . Nu există date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă Child- Pugh grad C . Sorafenibul fiind excretat predominant pe cale hepatică , expunerea ar putea fi crescută pentru această populație de pacienți . 12 5. 3 Date preclinice de siguranță Profilul preclinic de siguranță al sorafenibului a fost realizat pe șoareci , șobolani , câini și iepuri . Toxicitatea după doze repetate a evidențiat modificări ( degenerescență și regenerare ) la nivelul mai multor organe , la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice ( pe baza comparațiilor AUC
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
dializă . Pacienți cu insuficiență hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
nu Pacienți cu insuficiență hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]