3,009 matches
-
25 mg săptămânal . Au fost administrate doze de 20 , 40 sau 80 mg Humira sau placebo , din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate . Doze de 20 sau 40 mg Humira subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni , cu administrare de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fie săptămânal , timp de 26 săptămâni ; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeași perioadă . Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală . În Studiul PR III au fost evaluați 619 pacienți cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12, 5- 25 mg sau care manifestau intoleranță la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal . În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri . În cel de-
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
s- a administrat Humira în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 60 luni . Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranța medicamentului la 636 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă , moderată până la severă . Au fost admiși în studiu fie pacienți care nu mai fuseseră niciodată tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală , fie pacienți care și- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent , cu condiția ca acesta să fie menținut
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sulfasalazină și/ sau săruri de aur . Pacienții au fost randomizați cu Humira în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni , timp de 24 săptămâni . În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți , cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă ( durata medie a bolii mai mică de 9 luni ) , pacienți netratați anterior cu metotrexat . Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce privește reducerea semnelor și simptomelor precum și rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira 40
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira atinseseră deja atît răspuns ACR 20 , cât și ACR 50 , semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo , după numai una sau două săptămâni de la inițierea tratamentului . În studiul PR V , în Săptămâna 52 , la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce , netratați anterior cu metotrexat , tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid și semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie și Humira în monoterapie . 73 Tabelul 4 Răspunsul ACR
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
metotrexat în monoterapie și 23, 4 % din pacienții care au primit Humira în monoterapie . Tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic și statistic în ceea ce privește obținerea unei remisiuni a bolii la pacienții cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă , comparativ cu tratamentul cu metotrexat ( p < 0, 001 ) sau Humira în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . În studiul PR III , în care
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
0, 001 ) sau Humira în monoterapie ( p < 0, 001 ) . Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar ( p = 0, 447 ) . În studiul PR III , în care pacienții tratați cu Humira au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani , distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total ( SST ) modificat și a componentelor sale , a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular . La 6 și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Humira și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și Humira în monoterapie , îmbunatățire care s- a menținut pe parcursul a 104 săptămâni ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sau placebo și în Săptămâna 48 atunci când toți pacienții erau în perioada deschisă cu Humira . A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat ( SSTm ) care a inclus articulațiile interfalangiene distale ( de exemplu , nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă ) . Din pacienții tratați cu Humira care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în Săptămâna 48 ( n = 102 ) , 84 % au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament . Pacienții tratați cu Humira au
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
răspuns PASI 75 . Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului . Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti- adalimumab și apariția evenimentele adverse . Pacienții din studiile I , II și III privind poliartrita reumatoidă au fost testați repetat , în perioada cuprinsă între luna 6 și luna 12 , în vederea depistării apariției anticorpilor anti- adalimumab . În studiile pivot , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 58/ 1053 ( 5, 5 % ) pacienți tratați cu adalimumab , față de 2/ 370
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
370 ( 0, 5 % ) cărora li se administra placebo . În cazul pacienților cărora nu li se administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 12, 4 % , față de 0, 6 % atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicație suplimentară metotrexatului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , au fost identificați anticorpi anti- adalimumab la 27/ 171 ( 15, 8 % ) dintre subiecții tratați cu adalimumab . În cazul pacienților cărora nu li s- a administrat concomitent metotrexat , incidența a fost de 22/ 86 ( 25, 6 % ) , față de 5/ 85
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
15 ml/ oră , volumul de distribuție ( Vss ) a variat între 5 și 6 litri , iar timpul de înjumătățire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de aproximativ două săptămâni . Concentrațiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulți pacienți cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96 % din concentrațiile plasmatice . După administrarea subcutanată a 40 mg Humira la două săptămâni , la pacienții adulți cu artrită reumatoidă , ( AR ) , media concentrațiilor înainte de următoarea doză , la starea de echilibru , a fost de aproximativ 5 µg/ ml ( fără administrarea concomitentă de metotrexat ) și respectiv de 8 până la 9 µg/ ml ( cu administrarea concomitentă de metotrexat ) . Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au crescut aproape proporțional cu doza , după administrarea subcutanată a 20 , 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal . După administrarea subcutanată a 24 mg/ m ( până la doza maximă de 40 mg ) la două săptămâni la pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , media concentrațiilor serice ale adalimumabului , la starea de echilibru , ( valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48 ) a fost în cazul utilizării Humira în monoterapie , 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml ( CV 102 % ) și de 10, 9 ± 5
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . FORMA FARMACEUTICĂ 3 . Soluție injectabilă limpede , în pen pre- umplut . 4 . DATE CLINICE Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Indicații terapeutice 4. 1 Poliartrita reumatoidă Humira în asociere cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci • când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală , inclusiv metotrexat , este inadecvat . tratamentul poliartritei reumatoide active , severe și progresive , la pacienții adulți netratați • anterior cu metotrexat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat . S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucției
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat . S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică Humira în asociere cu metorexatul este indicat în tratamentul poliartitei reumatoide juvenile idiopatice , la adolescenți cu vârsta între 13 și 17 ani , atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti- reumatice modificatoare de boală ( MARMB ) a fost
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
metotrexat este inadecvat . S- a demonstrat că Humira reduce rata progresiei distrucției articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară , atunci când este administrată în asociere cu metotrexat . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică Humira în asociere cu metorexatul este indicat în tratamentul poliartitei reumatoide juvenile idiopatice , la adolescenți cu vârsta între 13 și 17 ani , atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti- reumatice modificatoare de boală ( MARMB ) a fost inadecvat . Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au intoleranță la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la alte tratamente sistemice inclusiv la ciclosporină , metotrxat sau fototerapie cu raze ultraviolete ( PUVA ) . Doze și mod de administrare 4. 2 Tratamentul cu Humira trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul poliartritei reumatoide , poliartritei reumatoide juvenile idiopatice , artritei psoriazice , spondilitei anchilozante , a bolii Crohn sau psoriazisului . Pacienții tratați cu Humira trebuie să primească un card special de atenționare . După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare , pacienții pot să- și autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
imunomodulatoare ) trebuie ajustate . Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă , determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea asdministrării . Poliartrita reumatoidă Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira . Tratamentul cu glucocorticoizi
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă , determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea asdministrării . Poliartrita reumatoidă Doza recomandată de Humira pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni , ca doză unică , printr- o injecție subcutanată . Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Humira . Tratamentul cu glucocorticoizi , salicilați , medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de o doză de 40 mg administrată subcutanat la două săptămâni . Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenție la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade . Copii și adolescenți ( cu vârsta între 13 și 17 ani ) Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică Doza recomandată de Humira pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , cu vârsta peste 13 ani , este de 40 mg , administrată subcutanat la două săptămâni , ca doză unică . Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de regulă
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reconsiderată cu atenție la pacienții care nu au răspuns în timpul acestei perioade . Copii și adolescenți ( cu vârsta între 13 și 17 ani ) Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică Doza recomandată de Humira pentru pacienții cu poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică , cu vârsta peste 13 ani , este de 40 mg , administrată subcutanat la două săptămâni , ca doză unică . Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obținut , de regulă , în cursul a 12 săptămâni de tratament . 88 Pacienți cu funcție
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]