2,419 matches
-
și microbiene și a substanțelor toxice care pot surveni, confirmarea absenței organismelor de producție. 2.2.4. Proprietăți importante Proprietățile fizice ale substanțelor chimice specificate: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, tensiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, date RMN, posibilii izomeri și oricare alte proprietăți fizice corespunzătoare. 2.2.5. Procedurile de fabricare, de purificare, mediul de lucru folosit și, pentru produsele de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc, confirmarea absenței organismelor de producție. 5.2.4. Proprietăți relevante Proprietățile fizice ale substanțelor specificate chimic: constanta de disociere, pKa, proprietățile electrostatice, punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea, presiunea vaporilor, solubilitatea în apă și în solvenți organici, Kow și Koc, masa și spectrul de absorbție, datele RMN, izomerii posibili și alte proprietăți fizice adecvate 5.3. Proprietăți fizico-chimice, tehnologice și biologice ale aditivului 5.3.1. Stabilitatea aditivului la expunerea la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
L-tartrat de calciu Definiție Denumirea chimică Calciu L(+)-2,3-dihidroxibutandioat dihidrat Formula chimică C4H4Ca O6 . 2H2O Masa moleculară 224,18 Compoziție Minimum 98,0% Descriere Pulbere cristalină fină de culoare albă sau alburie Identificare A. Puțin solubil în apă. Solubilitate aproximativă 0,01 g/100 ml apă (20°C). Greu solubil în etanol. Puțin solubil în eter etilic. Solubil în acizi. B. Rotație specifică [α]20D +7,0° până la 7,4° (0,1 % într-o soluție 1N de HCl) C.
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
de sodiu EINECS 231-293-5 Formula chimică C6H8Na2O4 Masa moleculară 190,11 Compoziție Conținut minim de 99,0% (pe bază anhidră) Descriere Cristale inodore albe sau pulbere cristalină Identificare A. Intervalul de topire 151°C-152°C (pentru acidul adipic) B. Solubilitate Aproximativ 50 g/100 ml apă (20°C) C. Test pozitiv pentru sodiu Puritate Apă Maximum 3% (Karl Fischer) Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 357 ADIPAT DE POTASIU Definiție
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
Adipat de potasiu EINECS 242-838-1 Formula chimică C6H8K2O4 Masa moleculară 222,32 Compoziție Conținut minimum 99,0% (pe bază anhidră) Descriere Cristale inodore albe sau pulbere cristalină Identificare A. Intervalul de topire 151°C-152°C (pentru acidul adipic) B. Solubilitate Aproximativ 60 g/100 ml apă (20°C) C. Test pozitiv pentru potasiu Puritate Apă Maximum 3% (Karl Fischer) Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 420(i) SORBITOL Criteriile de
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
la 9 până la 19 unități de zahăr. Masa moleculară Principalul component, glucomananul, are o masă moleculară medie de 200 000 până la 2 000 000. Compoziție Minimum 75% carbohidrat. Descriere Pulbere de culoare albă până la crem sau cafeniu deschis Identificare A. Solubilitate Se poate dispersa în apă caldă sau rece formând o soluție extrem de vâscoasă cu un pH cuprins între 4,0 și 7,0 B. Formarea gelului Se adaugă 5 ml de soluție de borat de sodiu 4% la o soluție
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
de zahăr este acetilat Masa moleculară 500 000 până la 2 000 000 Compoziție Total fibre alimentare de minimum 95% pe baza greutății uscate Descriere Pulbere cu curgere liberă, inodoră, cu particule fine de culoare albă până la ușor maronie Identificare A. Solubilitate Se poate dispersa în apă caldă sau rece formând o soluție extrem de vâscoasă cu un pH cuprins între 5,0 și 7,0. Solubilitatea este mărită de căldură și de agitarea mecanică B. Formarea gelului stabil la căldură Se prepară
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
Pulbere cu curgere liberă, inodoră, cu particule fine de culoare albă până la ușor maronie Identificare A. Solubilitate Se poate dispersa în apă caldă sau rece formând o soluție extrem de vâscoasă cu un pH cuprins între 5,0 și 7,0. Solubilitatea este mărită de căldură și de agitarea mecanică B. Formarea gelului stabil la căldură Se prepară o soluție 2% din probă prin încălzirea sa într-o baie de apă caldă timp de 30 minute, agitându-se continuu, iar apoi soluția
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
Compoziție Conținutul de Mg trebuie să fie de minimum 40,0% și de maximum 45,0% calculat sub formă de MgO Descriere Masă friabilă albă, ușoară sau pulbere albă voluminoasă Identificare A. Teste pozitive pentru magneziu și pentru carbonat B. Solubilitate Practic insolubil în apă. Insolubil în etanol Puritate Substanță insolubilă în acid Maximum 0,05% Substanță solubilă în apă Maximum 1,0% Calciu Maximum 1,0% Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 10 mg/kg Mercur Maximum 1 mg
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
omogenă, albă sau aproape albă, grasă la pipăit Identificare A. Absorbție IR Valori de vârf caracteristice de 3 677, 1 018 și 669 cm-1 B. Difracție raze X Valori de vârf de 9,34 / 4,66 / 3,12 Å C. Solubilitate Insolubil în apă și etanol Puritate Pierdere prin uscare Maximum 0,5% (105°C, 1 oră) Substanță solubilă în acid Maximum 6% Substanță solubilă în apă Maximum 0,2% Fier solubil în acid Nedetectabil Arsenic Maximum 10 mg/kg Plumb
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
principal din silicoaluminat de potasiu (muscovit) EINECS 310-127-6 Denumirea chimică Silicoaluminat de potasiu Formula chimică KAl2[AlSi3O10](OH)2 Masa moleculară 398 Compoziție Conținut de minimum 98% Descriere Plăcuțe cristaline sau pulbere de culoare gri deschis până la alb Identificare A. Solubilitate Insolubilă în apă, acizi și baze diluate și în solvenți organici Puritate Pierdere la uscare Maximum 0,5% (105°C, 2 ore) Antimoniu Maximum 20 mg/kg Zinc Maximum 25 mg/kg Bariu Maximum 25 mg/kg Crom Maximum 100
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
2 mg/kg E 905 CEARĂ MICROCRISTALINĂ Sinonime Ceară de petrol Definire Ceara microcristalină este un amestec rafinat de hidrocarburi solide, saturate, în special parafină ramificată, obținute din petrol Descriere Ceară inodoră, de culoare albă până la culoarea chihlimbarului Identificare A. Solubilitate Insolubilă în apă, foarte puțin solubilă în etanol B. Indice de refracție nD100 1,434-1,448 Puritate Masă moleculară Media minimum 500 Viscozitate la 100°C Minimum 1,1 . 10-5 m2s-1 Reziduu la calcinare Maximum 0,1% Cifră carbon la
jrc5105as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90273_a_91060]
-
potasiu 6-metil-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-unu-2,2-dioxid EINECS 259-715-3 Formula chimică C4H4KNO4S Masă moleculară 201,24 Compoziție Conținut minim 99% de C4H4KNO4S pe bază anhidră Descriere Pulbere cristalină inodoră, albă. De aproximativ 200 ori mai dulce decât zaharoza. Identificare A. Solubilitate Foarte solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol. B. Absorbția razelor ultraviolete Maximum 227 ±2 nm pentru o soluție de 10 mg în 1 000 ml de apă C. Test pozitiv pentru potasiu Trece testul (se testează reziduul obținut
jrc5123as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90291_a_91078]
-
de hidrați de carbon conținând glucoză și/sau fructoză Denumirea chimică D-manitol EINECS 200-711-8 Formula chimică C6H14O6 Masă moleculară 182,2 Compoziție Conținut minim 96,0% D-manitol și maxim 102% pe bază uscată Descriere Pulbere cristalină, albă, inodoră Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter. B. Interval de topire Între 164 și 169°C C. Cromatografie în strat subțire Trece testul D. Rotație specifică [α]20D: + 23° la 25° (soluție de borat) E.
jrc5123as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90291_a_91078]
-
anaerobe, folosindu-se o tulpină obișnuită a fermentului Zygosaccharomyces rouxii Denumirea chimică D-manitol EINECS 200-711-8 Formula chimică C6H14O6 Masă moleculară 182,2 Abaliza chimică a probei Conținut minim 99,0% pe bază uscată Descriere Pulbere cristalină, albă, inodoră Identificare A. Solubilitate Solubil în apă, foarte puțin solubil în etanol, practic insolubil în eter B. Interval de topire Între 164 și 169°C C. Cromatografie în strat subțire Trece testul D. Rotație specifică [α]20D: + 23° la 25° (soluție de borat) E.
jrc5123as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90291_a_91078]
-
1 3.2. Presiunea vaporilor (în Pa)1 3.3. Aspect (stare fizică, culoare)2 3.4. Spectre de absorbție (UV/VIS, IR, RMN) și spectru de masă, extincție moleculară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul 3.5. Solubilitate în apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) și temperatura la solubilitate, dacă este cazul 1 3.6. Coeficientul de repartiție n-octanol/apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) și temperatura 1 3.7. Stabilitate termică, identitatea produșilor de degradare corespunzătoare 3
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
stare fizică, culoare)2 3.4. Spectre de absorbție (UV/VIS, IR, RMN) și spectru de masă, extincție moleculară la lungimi de undă adecvate, dacă este cazul 3.5. Solubilitate în apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) și temperatura la solubilitate, dacă este cazul 1 3.6. Coeficientul de repartiție n-octanol/apă, inclusiv influența pH-ului (5-9) și temperatura 1 3.7. Stabilitate termică, identitatea produșilor de degradare corespunzătoare 3.8. Inflamabilitate, inclusiv auto-inflamabilitate și identitatea produselor de combustie 3.9
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. III. PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE 1. Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității 1 2. Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biodestructive și identitatea produșilor de degradare relevanți 2 IV. METODE DE ANALIZĂ PENTRU DETECȚIE ȘI IDENTIFICARE 1. Metode de analiză conținând ratele de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
În aceste cazuri, trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. Existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces poate fi suficientă în acest sens. III. PROPRIETĂȚI FIZICE ȘI CHIMICE 1. Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv influența temperaturii asupra solubilității 1 2. Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biodestructive și identitatea produșilor de degradare relevanți 2 IV. METODE DE ANALIZĂ PENTRU DETECȚIE ȘI IDENTIFICARE 1. Metode de analiză conținând ratele de recuperare și limitele de detecție ale substanței active
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sodiu Maximum 19,5 ml (1) Conținut de lactați Maximum 150 mg/100 g (1) Aditivi Nici unul (1) Test cu fosfatază Negativ, adică egal cu sau mai mic de 4 de fenol per gram de lapte reconstituit (1) Index de solubilitate Maximum 0,5 ml (24 C) (1) Conținut de particule arse Maximum 15,0 mg, adică minimum disc B (1) Conținut de microorganisme Maximum 40 000 per gram (1) Identificarea coliformilor Negativ în 0,1 g (1) Identificarea zarei(2
jrc5188as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90356_a_91143]
-
de așteptat să oră după ddI+dT ( 0, 64 , 1, 67 ) ( post alimentar ) influențeze semnificativ Concentrațiile atazanavir au fost mult reduse în cazul administrării expunerea la concomitente de didanozină ( comprimate tamponate ) și stavudină . stavudină . Mecanismul de interacțiune este reprezentat de solubilitatea redusă a atazanavir în condițiile creșterii pH- ului indusă de prezența agenților antiacizi din didanozină comprimate tamponate . Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor de didanozină și stavudină . Didanozina ( capsule Didanozină ( cu ↓0, 66 ↓0, 62 gastrorezistente ) 400
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
de așteptat să oră după ddI+dT ( 0, 64 , 1, 67 ) ( post alimentar ) influențeze semnificativ Concentrațiile atazanavir au fost mult reduse în cazul administrării expunerea la concomitente de didanozină ( comprimate tamponate ) și stavudină . stavudină . Mecanismul de interacțiune este reprezentat de solubilitatea redusă a atazanavir în condițiile creșterii pH- ului indusă de prezența agenților antiacizi din didanozină comprimate tamponate . Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor de didanozină și stavudină . Didanozina ( capsule Didanozină ( cu ↓0, 66 ↓0, 62 gastrorezistente ) 400
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
de așteptat să oră după ddI+dT ( 0, 64 , 1, 67 ) ( post alimentar ) influențeze semnificativ Concentrațiile atazanavir au fost mult reduse în cazul administrării expunerea la concomitente de didanozină ( comprimate tamponate ) și stavudină . stavudină . Mecanismul de interacțiune este reprezentat de solubilitatea redusă a atazanavir în condițiile creșterii pH- ului indusă de prezența agenților antiacizi din didanozină comprimate tamponate . Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor de didanozină și stavudină . Didanozina ( capsule Didanozină ( cu ↓0, 66 ↓0, 62 gastrorezistente ) 400
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
de așteptat să oră după ddI+dT ( 0, 64 , 1, 67 ) ( post alimentar ) influențeze semnificativ Concentrațiile atazanavir au fost mult reduse în cazul administrării expunerea la concomitente de didanozină ( comprimate tamponate ) și stavudină . stavudină . Mecanismul de interacțiune este reprezentat de solubilitatea redusă a atazanavir în condițiile creșterii pH- ului indusă de prezența agenților antiacizi din didanozină comprimate tamponate . Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor de didanozină și stavudină . Didanozina ( capsule Didanozină ( cu ↓0, 66 ↓0, 62 gastrorezistente ) 400
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
după administrarea ↓0, 13 ↓0, 11 ↓0, 16 simultană cu REYATAZ/ ritonav ir cu alimente . Concentrațiile atazanavir au fost mult reduse în cazul administrării expunerea la concomitente de didanozină ( comprimate tamponate ) și stavudină . stavudină . Mecanismul de interacțiune este reprezentat de solubilitatea redusă a atazanavir în condițiile creșterii pH- ului indusă de prezența agenților antiacizi din didanozină comprimate tamponate . Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor de didanozină și stavudină . Didanozina ( capsule Didanozină ( cu ↓0, 66 ↓0, 62 gastrorezistente ) 400
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]