3,899 matches
-
orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat. ... Articolul 40 (1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgență a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru retragerea promptă menționată în art. 39 alin. (1). ... (2) Sponsorul trebuie să se asigure că procedura dezvăluie identitatea produsului orb (codificat) numai când este necesar. ... Capitolul XV Autoinspectie Articolul 41 Fabricantul trebuie să efectueze autoinspectii repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calității, pentru a monitoriza implementarea și respectarea
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
21 lit. h) din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 trebuie să conțină definirea criteriilor de includere și de excludere a subiecților care participă la un studiu clinic, monitorizarea și politică de publicare. Articolul 15 Investigatorul și sponsorul trebuie să aibă în vedere toate ghidurile relevante, privitoare la începerea și la efectuarea unui studiu clinic. Articolul 16 Toate informațiile despre studiile clinice trebuie să fie înregistrate, gestionate și depozitate în așa fel încât să poată fi raportate, interpretate
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
2006 , o perioadă de cel putin 3 ani după terminarea acelui studiu. ... (2) Comunicarea informațiilor între comisiile de etică, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile competente ale statelor membre trebuie să fie asigurată prin sisteme adecvate și eficiente. ... III.3. Sponsorii Articolul 19 (1) Un sponsor își poate delegă unele sau chiar toate funcțiile legate de un studiu clinic unei persoane, unei companii, unei instituții sau unei organizații. (2) Totuși, și în asemenea cazuri sponsorul rămâne responsabil pentru a asigura că
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
putin 3 ani după terminarea acelui studiu. ... (2) Comunicarea informațiilor între comisiile de etică, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile competente ale statelor membre trebuie să fie asigurată prin sisteme adecvate și eficiente. ... III.3. Sponsorii Articolul 19 (1) Un sponsor își poate delegă unele sau chiar toate funcțiile legate de un studiu clinic unei persoane, unei companii, unei instituții sau unei organizații. (2) Totuși, și în asemenea cazuri sponsorul rămâne responsabil pentru a asigura că efectuarea studiului clinic și rezultatele
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
sisteme adecvate și eficiente. ... III.3. Sponsorii Articolul 19 (1) Un sponsor își poate delegă unele sau chiar toate funcțiile legate de un studiu clinic unei persoane, unei companii, unei instituții sau unei organizații. (2) Totuși, și în asemenea cazuri sponsorul rămâne responsabil pentru a asigura că efectuarea studiului clinic și rezultatele generate de acestă sunt conforme cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , precum și cu cele ale prezentelor reglementări. Articolul 20 Investigatorul și sponsorul pot fi aceeași persoană
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
și în asemenea cazuri sponsorul rămâne responsabil pentru a asigura că efectuarea studiului clinic și rezultatele generate de acestă sunt conforme cu prevederile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , precum și cu cele ale prezentelor reglementări. Articolul 20 Investigatorul și sponsorul pot fi aceeași persoană. III.4. Broșură investigatorului Articolul 21 Informațiile din broșură investigatorului, la care se face referire în art. 21 lit. g) din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , trebuie să fie prezentate într-o
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
orice actualizare a broșurii investigatorului. Articolul 22 Dacă medicamentul pentru investigație clinică are autorizație de punere pe piață în România, în locul broșurii investigatorului poate fi folosit Rezumatul caracteristicilor produsului. Articolul 23 Broșură investigatorului trebuie să fie validată și actualizată de sponsor cel putin o dată pe an. Capitolul IV Autorizația de fabricație sau de import Articolul 24 (1) Potrivit prevederilor art. 48 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 , autorizația este necesara atât pentru fabricația totală sau parțială a
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
face referire în art. 57 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 este formată din documentele esențiale care permit efectuarea unui studiu clinic și asigură calitatea informațiilor obținute, care trebuie evaluate; aceste documente arată dacă investigatorul și sponsorul au respectat principiile și ghidurile de bună practică în studiul clinic, precum și cerințele aplicabile și, în special, cerințele din normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. Articolul 38 Dosarul
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
și, în special, cerințele din normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. Articolul 38 Dosarul de bază al studiului clinic constituie baza pentru auditul realizat de auditorul independent al sponsorului și pentru inspecțiile efectuate de Agenția Națională a Medicamentului. Articolul 39 Conținutul documentelor esențiale trebuie să fie în acord cu caracteristicile fiecărei faze a studiului clinic. Articolul 40 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică ghidurile cu informații suplimentare, pentru a
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
1) Agenția Națională a Medicamentului aplică ghidurile cu informații suplimentare, pentru a preciza conținutul acestor documente, pe masura ce aceste ghiduri sunt elaborate și publicate de Comisia Europeană. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ... Articolul 41 (1) Sponsorul și investigatorul trebuie să păstreze documentele esențiale referitoare la un studiu clinic cel putin 5 ani de la finalizarea lui. ... (2) Sponsorul și investigatorul păstrează documentele o perioadă mai mare, în cazul în care există o înțelegere în acest sens între
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
și publicate de Comisia Europeană. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ... Articolul 41 (1) Sponsorul și investigatorul trebuie să păstreze documentele esențiale referitoare la un studiu clinic cel putin 5 ani de la finalizarea lui. ... (2) Sponsorul și investigatorul păstrează documentele o perioadă mai mare, în cazul în care există o înțelegere în acest sens între aceștia. ... (3) Documentele esențiale trebuie să fie arhivate în așa fel încât să fie ușor accesibile, la cererea Agenției Naționale a
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
instituția medicală sau de practică privată. ... Articolul 42 Orice transfer de proprietate asupra informațiilor sau documentelor este înregistrat; noul proprietar trebuie să își asume întreaga responsabilitate în păstrarea și arhivarea datelor, în concordanță cu prevederile art. 41. Articolul 43 (1) Sponsorul nominalizează persoane din cadrul organizației, responsabile pentru arhive. ... (2) Accesul la arhive trebuie să fie restrâns la persoanele nominalizate în acest sens. ... Articolul 44 Mijloacele utilizate pentru a păstra documentele esențiale trebuie să fie de așa natură încât aceste documente să
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
inclusiv medicamentele având deja autorizație de punere pe piață, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicație neautorizată sau în vederea ob��inerii de informații mai ample asupra formei autorizate; ... e) sponsor - persoană, instituție sau organizație responsabilă de inițierea, managementul și/sau finanțarea unui studiu clinic; ��... f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfășurării studiilor clinice, pe baza cunoștințelor științifice și a experienței în
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
a documentelor, facilităților, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricărui alt element care, în opinia Agenției Naționale a Medicamentului, are legătură cu studiul clinic și care poate să aibă loc în centrul unde se desfasoara studiul, în localurile sponsorului și/sau ale organizației de cercetare prin contract sau în oricare alta locație unde Agenția Națională a Medicamentului consideră necesară o inspecție; ... m) eveniment advers - orice manifestare nociva apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimțământului scris și fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt; ... f) s-au luat măsuri că asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului și a sponsorului. ... Articolul 24 Îngrijirile medicale acordate subiecților și deciziile medicale luate cu privire la aceștia sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător. Articolul 25 Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obține informații mai ample. Capitolul VI Studii clinice pe minori
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
își exprime consimțământul în cunoștință de cauză conform dispozițiilor cap. IV; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
imputabile studiului clinic; ... i) orice asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a sponsorului; ... j) sumele și, atunci când este cazul, modalitățile de retribuire sau compensare a investigatorilor și subiecților studiului clinic și elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor și locul studiului; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților. ... Articolul 29 Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii în formă corectă și corespunzătoare, pentru a-și comunica opinia motivată solicitantului, precum și
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
ghidurile prevăzute la alin. (1). ... Capitolul XI Începerea unui studiu clinic Articolul 35 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia măsurile necesare pentru că începerea unui studiu clinic să se facă urmandu-se procedura prevăzută de prezentul capitol. Articolul 36 (1) Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
clinic să se facă urmandu-se procedura prevăzută de prezentul capitol. Articolul 36 (1) Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
favorabile de către comisia de etică și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecții motivate. ... (2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opțiunii sponsorului. ... Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
prezinte Agenției Naționale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă și corespunzătoare, prin care să își exprime intenția de a desfășura studiul clinic. Articolul 38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă și studiul
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
38 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecții motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conținutul cererii menționate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecțiile care i-au fost semnalate. ... (2) Dacă sponsorul nu reușește să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă și studiul clinic nu poate începe. ... Articolul 39 (1) Examinarea unei cereri de autorizare în formă corectă și corespunzătoare de către Agenția Națională a Medicamentului, așa cum se prevede la art.
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
autorizare în formă corectă și corespunzătoare de către Agenția Națională a Medicamentului, așa cum se prevede la art. 37, trebuie să fie terminată cât mai repede posibil, fără a depăși 60 de zile. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate totuși să informeze sponsorul înainte de sfârșitul acestei perioade că nu are motive să nu accepte studiul. Articolul 40 (1) Nu poate fi acordată nicio altă prelungire a intervalului, cu excepția studiilor clinice care implică medicamentele enumerate la art. 42, pentru care poate fi acordată o
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]