2,370 matches
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 29 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 44 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 59 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 74 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 89 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 104 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 119 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 134 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni . Se consideră că aceste modificări sunt consecința unei reduceri a creșterii ponderale materne . 149 Epoetina alfa nu a prezentat modificări la testele de mutagenicitate pe culturi celulare bacteriene și de mamifere și in vivo la testul micronucleilor la șoarece . Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Scopul testului În măsura în care este posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50, doza prag letală, timpii de răspuns și de recuperare și NFEO și trebuie să ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se cerceteze eventualele efecte ale substanței active asupra păsărilor, cu excepția cazurilor în care substanța activă este destinată exclusiv încorporării în preparate care se utilizează numai în spații închise (ca de exemplu sere sau depozite de alimente). Condiții de
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
suficient de lungă pentru a permite evaluarea tuturor efectelor. Linii directoare Liniile directoare adecvate sunt cuprinse în: - liniile directoare ale SETAC privind procedurile de testare a pesticidelor în mezocosmuri de apă dulce/Atelier Huntingdon, 3 și 4 iulie 1991 sau - testele naturale în apă dulce pentru evaluarea riscurilor produselor chimice - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT). 10.2.3. Date privind reziduurile din pești Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de date suficiente pentru evaluarea prezenței potențiale a reziduurilor
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
50 și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă mortalitate 100 %. Trebuie să se raporteze efectele morfologice și de comportament observate. Situații în care este necesar testul Testele sunt necesare numai dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - toxicitatea unei formulări noi nu poate fi prezisă cu fiabilitate suficientă pornind de la formularea testată conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.4. sau de la prezentul
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 207 a OCDE. 10.6.1.2. Teste privind efectele subletale Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea CFEO, precum și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului. Situații în care este necesar testul Testele sunt necesare numai dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - toxicitatea unei formulări noi nu poate fi prezisă cu fiabilitate suficientă pornind de la formularea testată conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.4., - doza recomandată a
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
produsului în conformitate cu descrierea documentației tehnice stabilite în apendicele la prezenta anexă. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică și să verifice dacă prototipul respectiv a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică; 4.2. să efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare sau să ia măsuri pentru efectuarea lor și să verifice dacă cerințele dispozițiilor internaționale în domeniu au fost într-adevăr îndeplinite; 4.3. să convină cu solicitantul locul în care se vor desfășura examinările și testele necesare. 5. În
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
dispozițiilor internaționale care le sunt aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să aplice marcajul pe produs și să redacteze o declarație de conformitate. 2. Organismul notificat trebuie să examineze fiecare produs în parte și să efectueze testele corespunzătoare pentru a se asigura că el îndeplinește cerințele în domeniu ale dispozițiilor internaționale. Organismul notificat trebuie să aplice numărul său de identificare sau să ia măsuri pentru aplicarea sa pe produsul omologat și trebuie să redacteze un certificat de
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
în mod substanțial natura chimică a acestor reziduuri. Aceste reziduuri neextractibile nu sunt considerate drept conținând fragmente formate pe căi metabolice care duc la formarea de produse naturale. 7.1.1.1.1. Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Calea/căile de degradare trebuie să fie descrise întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud posibilitatea unei contaminări a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
cu certitudine la o perioadă de 100 de zile. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor 3. 7.1.1.1.2. Studii complementare - Degradarea anaerobă Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze un studiu de degradare anaerobă, cu excepția cazului în care se poate justifica faptul că expunerea la condiții anaerobe a produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă nu este probabilă. Modalități și linie directoare pentru teste Dispoziții identice
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
expunerea la condiții anaerobe a produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă nu este probabilă. Modalități și linie directoare pentru teste Dispoziții identice cu cele de la titlurile pct. 7.1.1.1.1. - Fotodegradarea în sol Situații în care sunt necesare testele Trebuie să se raporteze un studiu de fotodegradare în sol dacă nu se poate justifica faptul că depunerea substanței active pe sol nu este probabilă. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
degradării a 50% și a 90% (DT50lab și DT90lab) din substanța activă, precum și a metaboliților și a produșilor de reacție și de degradare cu incidență toxicologică și de mediu în condiții de laborator. - Degradarea aerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în sol trebuie să fie raportată întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire al produselor fitofarmaceutice ce conțin substanța activă exclud posibilitatea unei contaminări a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
valorile lor de DT90 pot fi calculate pe baza rezultatelor studiilor de degradare realizate cu substanța activă. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. - Degradarea anaerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în condiții anaerobe a substanței active trebuie studiată atunci când trebuie să se efectueze un studiu anaerob în conformitate cu pct. 7.1.1.1.2. Modalități de testare Viteza de degradare în condiții anaerobe a substanței active trebuie studiată
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
a 90 % (DT50c și DT90c) din substanța activă, în condiții de teren. Dacă este necesar, trebuie să se menționeze informații privind metaboliții și produșii de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Testele trebuie să se realizeze atunci când DT90c determinat la o temperatură de 200 C și cu un conținut de umiditate al solului corespunzător unei valori apropiate de pF de 2 - 2,5 (sucțiune) este mai mare de 60 de zile
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
ecotoxicității pesticidelor. - Studii pe reziduurile din sol Scopul testelor Studiile pe reziduurile din sol trebuie să furnizeze estimări ale nivelelor de reziduuri din sol în momentul recoltei sau al însămânțării sau la începerea culturilor viitoare. Situații în care sunt necesare testele Studiile pe reziduurile din sol trebuie raportate atunci când DT50lab este mai mare decât o treime din perioada de timp dintre aplicare și recoltă și când este posibilă absorbția de către cultura viitoare, cu excepția cazului în care reziduurile din sol, în momentul
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
testelor Testele trebuie să furnizeze date suficiente care să permită evaluarea posibilității de acumulare a reziduurilor substanței active, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție care au incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Când, pe baza studiilor de disipare în sol, se stabilește că DT90c este mai mare de 1 an și când se preconizează o aplicare repetată pe parcursul aceleiași perioade de vegetație sau în ani succesivi, trebuie să se studieze posibilitatea de
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
furnizate, anexate altor date și informații pertinente, trebuie să fie suficiente pentru determinarea coeficientului de adsorbție a substanței active și a metaboliților și produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile trebuie să se raporteze întotdeauna, cu excepția cazului în care natura și modul de folosire a preparatelor ce conțin substanța activă exclud orice posibilitate de contaminare a solului precum în cazul utilizărilor la produsele depozitate sau la tratamentele de cicatrizare
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
să furnizeze date suficiente pentru evaluarea mobilității și a potențialului de percolare a substanței active și, dacă este posibil, a metaboliților și a produșilor de degradare și de reacție cu incidență toxicologică și asupra mediului. Situații în care sunt necesare testele Studiile efectuate pe patru tipuri de sol trebuie să se realizeze atunci când nu este posibilă obținerea unor valori fiabile pentru coeficienții de adsorbție în studiile de adsorbție și desorbție furnizate în urma aplicării pct. 7.1.2. Linie directoare pentru teste
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]