47,287 matches
-
zi a bazelor de date referitoare la cererile de variaţii aflate în lucru şi la produsele autorizate/reînnoite; evaluarea documentaţiei pentru variaţii, pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru alte tipuri de modificări în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman depuse prin proceduri europene; întocmirea, tehnoredactarea şi tipărirea adreselor de aprobare a cererilor de variaţii şi a modificărilor APP şi ale anexelor acestora; actualizarea APP şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR ca urmare a modificărilor aprobate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul European, Consiliul Europei, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), organismul intitulat "Şefii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman şi activităţile conexe; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor ştiinţifice şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul European, Consiliul Europei, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), organismul intitulat "Şefii Agenţiilor Medicamentului" (HMA) etc.; contribuie la implementarea hotărârilor comitetelor la nivelul agenţiei; evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
comunicatelor de presă cu/fără documente cu întrebări şi răspunsuri ale Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), emise ca urmare a recomandărilor Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) sau recomandări EMA privind siguranţa medicamentelor de uz uman; comunicarea în ANMDMR a problemelor de farmacovigilenţă (FV) din Uniunea Europeană (alerta rapidă, restricţiile urgente de siguranţă) pentru medicamentele autorizate prin procedura naţională, procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată şi procedura centralizată; redactarea răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României; colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) al EMA, precum şi la alte întâlniri de profil; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
către Ministerul Sănătăţii lista cu autorizaţiile de punere pe piaţă; întocmirea şi transmiterea situaţiilor către Direcţia economică şi achiziţii publice ca urmare a autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizaţiei de punere pe piaţă în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman; întocmirea documentelor rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora; transmiterea corespondenţei referitoare la autorizaţiile de punere pe piaţă către solicitanţii care nu au reprezentant în România; participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
următoarele atribuţii: evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare în cadrul procedurii naţionale; evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de reînnoire a autorizaţiei printr-o cerere ce priveşte modificarea designului şi inscripţionării ambalajului medicamentelor de uz uman, precum şi modificările prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, conform reglementărilor legale în vigoare în cadrul procedurii naţionale; evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
situaţiilor medicamentelor cu drept de circulație sau pentru care au fost emise decizii de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire sau pentru care au fost emise decizii de retragere APP, în vederea achitării tarifului pentru întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman; gestionarea și comunicarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare aplicabile medicamentelor autorizate pe teritoriul României, către structurile organizatorice cu atribuții privind activitățile specifice științifice la care se face referire în decizii, pentru punerea în aplicare a acestora
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ale Grupului de coordonare aplicabile medicamentelor autorizate pe teritoriul României, către structurile organizatorice cu atribuții privind activitățile specifice științifice la care se face referire în decizii, pentru punerea în aplicare a acestora; gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente de uz uman autorizate pe teritoriul României, în scopul actualizării informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP; urmărirea modului de îndeplinire de către DAPP a deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare pentru procedurile de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
atribuții privind activitățile specifice științifice la care se face referire în decizii, pentru punerea în aplicare a acestora; gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente de uz uman autorizate pe teritoriul României, în scopul actualizării informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP; urmărirea modului de îndeplinire de către DAPP a deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamente de uz uman, CMDh, aplicabile medicamentelor autorizate prin
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
actualizării informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP; urmărirea modului de îndeplinire de către DAPP a deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată pentru medicamente de uz uman, CMDh, aplicabile medicamentelor autorizate prin procedurile decentralizată și de recunoaștere mutuală, centralizată; monitorizarea Deciziilor Comisiei Europene (CE) în Registrul Comunitar (Community Register) şi gestionarea notificărilor primite din partea Ministerului Afacerilor Externe/Ministerul Sănătăţii referitoare la emiterea Deciziilor CE privind autorizarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cu dispozițiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare şi ale Ordinului ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările și completările ulterioare; realizarea încadrării medicamentelor din Canamed, la solicitarea Ministerului Sănătății, pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaţionale; realizarea de informări sintetice asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România. prelucrarea informaţiilor şi întocmirea diferitelor situaţii (pe baza datelor conţinute în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman) solicitate de comisiile de specialitate/direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, structurile organizatorice din cadrul ANMDMR etc.; pregătirea şi transmiterea la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a situaţiei medicamentelor autorizate sau în curs de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Serviciul comunicare și relații publice; colaborarea cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării: Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuţie personală, a produselor OTC; operarea modificărilor în Nomenclatorul de medicamente de uz uman după identificarea fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună practică de fabricaţie
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
colaborarea cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării: Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuţie personală, a produselor OTC; operarea modificărilor în Nomenclatorul de medicamente de uz uman după identificarea fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună practică de fabricaţie. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de birou; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 27 - Direcţia evaluare tehnologii medicale este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul evaluare medicală și Compartimentul validare și analiză date medicale şi are următoarele atribuţii: evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul evaluare medicală și Compartimentul validare și analiză date medicale şi are următoarele atribuţii: evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă; elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în domeniul de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 28 - Direcţia studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ANMDMR. Art. 28 - Direcţia studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Compartimentul administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică și nonclinică studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
studii clinice medicamente de uz uman și Compartimentl evaluare calitate studii medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]