228,143 matches
-
IIB) care pot fi considerate necesare. Studiile, când sunt aplicabile, trebuie efectuate conform cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. 4.5.1. Faza I a evaluării Scopul Fazei I de evaluare este de a determina dacă este posibil sau nu un efect semnificativ asupra mediului al unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
asupra mediului al unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și utilizarea lui indică că impactul este neglijabil; de exemplu, când aditivul și/sau metabolitul (metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
pot fi stabilite. 4.5.2.1 Faza II A Scopul evaluării din Faza IIA constă în identificarea riscurilor pentru mediu prin: - îmbunătățirea modalității de calcul a CPM, - determinarea relației dintre expunere, nivelurile aditivului și/sau ale metaboliților importanți și efectele negative pe termen scurt asupra animalelor și a speciilor de plante folosite pentru experiență pentru domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc, - folosirea acestor rezultate pentru a determina valoarea (valorile) concentrației prevăzute fără efect (CPFE). Pentru determinarea riscului se recomandă următoarea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivului și/sau ale metaboliților importanți și efectele negative pe termen scurt asupra animalelor și a speciilor de plante folosite pentru experiență pentru domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc, - folosirea acestor rezultate pentru a determina valoarea (valorile) concentrației prevăzute fără efect (CPFE). Pentru determinarea riscului se recomandă următoarea procedură secvențială: (a) dacă nu s-a efectuat în Faza I, trebuie calculate CPM mai precise pentru fiecare domeniu de mediu pentru care există preocupare. În stabilirea CPM trebuie să se ia în
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
la nivelul II A. Dacă se anticipează, în starea staționară, o mare persistență în sol (TD90 > 1 an) la concentrații mai mari de 10 g/kg de sol, poate fi necesară o evaluare la nivelul IIB (b) nivelurile care produc efecte negative serioase, pentru diferite niveluri trofice, pe termen scurt în domeniile mediului care prezintă risc (sol, apă) trebuie determinate în continuare. Aceste teste trebuie să urmeze OCDE17 sau alte linii directoare similare bine verificate. Testele adecvate pentru mediul terestru includ
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
trebuie determinate în continuare. Aceste teste trebuie să urmeze OCDE17 sau alte linii directoare similare bine verificate. Testele adecvate pentru mediul terestru includ: toxicitatea pentru râme, (50% concentrație mortală, valoarea CM50), fitotoxicitate (50% concentrație eficientă, valoarea CE50) pentru plantele terestre, efecte asupra microorganismelor din sol (de exemplu CM50 pentru efecte asupra metanogenezei și a fixării nitrogenului). Pentru mediul acvatic: pești: un studiu CM50 de 96 de ore; Daphnia magna: un studiu CM50 de 48 de ore; alge: un studiu CM50 și
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
OCDE17 sau alte linii directoare similare bine verificate. Testele adecvate pentru mediul terestru includ: toxicitatea pentru râme, (50% concentrație mortală, valoarea CM50), fitotoxicitate (50% concentrație eficientă, valoarea CE50) pentru plantele terestre, efecte asupra microorganismelor din sol (de exemplu CM50 pentru efecte asupra metanogenezei și a fixării nitrogenului). Pentru mediul acvatic: pești: un studiu CM50 de 96 de ore; Daphnia magna: un studiu CM50 de 48 de ore; alge: un studiu CM50 și un studiu privind toxicitatea pentru organismele sedimentare. (c) Trebuie
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
un studiu privind toxicitatea pentru organismele sedimentare. (c) Trebuie efectuată calcularea valorilor CPFE pentru fiecare domeniu care prezintă risc. Aceasta se obține, normal, prin preluarea celor mai mici valori observate (de exemplu, rezultatul la speciile cele mai sensibile) la un efect negativ la testele de toxicitate anterioare și împărțirea la un factor de siguranță de cel puțin 100, în funcție de indicatorul și numărul speciilor folosite pentru test. (d) Valorile calculate ale CPM și CPFE trebuie comparate. Raportul acceptabil dintre CPM și valoarea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
mai înalte cer testare din Faza IIB. 4.5.2.2. Faza IIB (studii toxicologice mai detaliate) Pentru acele aditive asupra cărora, în urma evaluării din Faza IIA, mai există îndoieli privind impactul asupra mediului, sunt cerute studii mai detaliate privind efectele asupra speciilor biologice din domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc conform cu studiile din Faza IIA. În aceste situații, sunt necesare teste ulterioare pentru a determina efectele cronice și mai specifice asupra animalelor, plantelor și speciilor microbiene adecvate. Este posibil ca
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
IIA, mai există îndoieli privind impactul asupra mediului, sunt cerute studii mai detaliate privind efectele asupra speciilor biologice din domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc conform cu studiile din Faza IIA. În aceste situații, sunt necesare teste ulterioare pentru a determina efectele cronice și mai specifice asupra animalelor, plantelor și speciilor microbiene adecvate. Este posibil ca în evaluarea din Faza IIA valorile CPM au fost supraestimate. Pentru a demonstra acest lucru poate fi necesară efectuarea unor măsurători privind concentrația mediului și a
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
atentă a acestor teste pentru a se asigura ca ele să fie potrivite la situația în care aditivul și/sau metaboliții săi pot fi eliberați și dispersați în mediu. Evaluarea impactului asupra domeniului terestru poate include: - un studiu subletal al efectelor asupra râmelor, studii ulterioare ale impactului asupra microflorei solului, teste de fitotoxicitate privind o gamă de specii de plante importante din punct de vedere economic, studii asupra nevertebratelor de pășune, inclusiv insecte, și asupra păsărilor sălbatice, - NB: nu este necesară
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
valorile CPM și CPFE identificarea măsurilor eficiente de diminuare pentru a limita impactul asupra mediului 5. Secțiunea V: Forma monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare putând fi clar
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
metodele amintite au fost publicate, referințe bibliografice pot fi suficiente și trebuie furnizate copii ale articolelor. 5.4.4. Informații privind condițiile optime de depozitare pentru standardele de referință 5.5. Proprietățile biologice ale aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
aditivului 5.5.1. Detalii ale efectelor profilactice pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat, consumator, mediu) incluzând interacțiuni biologice, cu detalii ale justificării lor. Orice RZA sau LMR stabilite pentru alte folosiri ale substanței active trebuie specificate. 5.6. Detalii ale reziduurilor cantitative și calitative în țesuturile vizate
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
că, în lumina cunoștințelor actuale, aditivul este sigur în raport cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. Trebuie prezentată o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
actuale, aditivul este sigur în raport cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. Trebuie prezentată o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
sigur în raport cu condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, operatori și mediu. Trebuie prezentată o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra interacțiunilor anterioare
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
și mediu. Trebuie prezentată o actualizare a siguranței pentru perioada de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra interacțiunilor anterioare necunoscute și contaminării încrucișate; - date obținute după monitorizarea reziduurilor
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de la autorizarea punerii în circulație sau de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra interacțiunilor anterioare necunoscute și contaminării încrucișate; - date obținute după monitorizarea reziduurilor, când este cazul; - orice alte informații privind siguranța aditivului. Dacă
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
de la ultima reînnoire, pentru următoarele aspecte: - rapoarte asupra efectelor negative, inclusiv accidentele (efecte necunoscute anterior, efecte foarte nocive de orice fel, incidența crescută a efectelor cunoscute), pentru animalele vizate, operatori și mediu. Raportul asupra efectelor negative trebuie să includă natura efectului, numărul indivizilor/organismelor afectate, rezultatele finale, condițiile de folosire, evaluarea cauzelor; - rapoarte asupra interacțiunilor anterioare necunoscute și contaminării încrucișate; - date obținute după monitorizarea reziduurilor, când este cazul; - orice alte informații privind siguranța aditivului. Dacă nu se dau informații suplimentare asupra
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
1.3.8 produsă de Aspergillus niger (CBS 114.94), care este descrisă în anexă. (4) Se acordă o autorizație temporară pentru noi aditivi sau pentru noi utilizări ale unor aditivi dacă, la nivelul autorizat în furaje, aditivii nu au efecte nefavorabile asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului înconjurător, dacă nu aduc prejudicii consumatorului prin modificarea caracteristicilor produsului animalier, dacă prezența lor în furaje poate fi controlată și dacă se poate presupune, în temeiul rezultatelor disponibile, că au o
jrc4718as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89884_a_90671]
-
este necesar să se adapteze în sens descendent nivelul diferitelor proporții din cadrul raportului "vechi/nou", menționate în art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 718/1999 și stabilite în art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 805/1999, fără însă a anihila efectele acțiunii de asanare structurală desfășurată cu începere din 1990. Este necesară adaptarea raportului în cazul vapoarelor cu încărcătură uscată, aducându-l la 0,80:1, întrucât acest sector continuă să se dezvolte, precum și adaptarea mai puțin accentuată a raportului în
jrc4733as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89899_a_90686]
-
țările terțe respective. (20) autorizațiile acordate instituțiilor de credit de către autoritățile naționale competente se aplică la nivelul întregii Comunități, în conformitate cu prezenta directivă, încetând să se mai aplice exclusiv la nivelul național. Clauzele de reciprocitate existente nu au, în consecință, nici un efect. Se impune așadar adoptarea unei proceduri flexibile, care să facă posibilă evaluarea reciprocității pe o bază comunitară. Scopul acestei proceduri nu este de a închide piețele financiare ale Comunității ci, mai degrabă, având în vedere intenția Comunității de a-și
jrc4566as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89732_a_90519]