23,191 matches
-
Dacă situația financiar-contabilă anuală și raportul anual nu respectă dispozițiile directivelor privind situațiile financiare ale societăților și dacă nu oferă o imagine fidelă asupra activelor și pasivelor întreprinderii, a poziției financiare și a profitului sau pierderii, trebuie furnizate informații mai detaliate și/sau suplimentare. Articolul 81 (1) Întreprinderea trebuie să informeze publicul, cât mai curând posibil, cu privire la orice evenimente importante intervenite în domeniul său de activitate, care nu sunt cunoscute publicului, care ar putea afecta semnificativ capacitatea sa de a-și
jrc5108as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90276_a_91063]
-
Dacă situația financiar-contabilă anuală consolidată sau neconsolidată nu respectă dispozițiile directivelor privind situațiile financiare ale societăților și dacă nu oferă o imagine fidelă a activelor și pasivelor societății, a poziției financiare și a profitului sau pierderii, trebuie furnizate informații mai detaliate și/sau suplimentare. 5.1.6. Un tabel care indică sursele și utilizările de fonduri pentru ultimele trei exerciții financiare. 5.2. Informațiile individuale enumerate mai jos cu privire la întreprinderile în care emitentul deține o pondere a capitalului, care ar putea
jrc5108as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90276_a_91063]
-
Dacă situația financiar-contabilă anuală consolidată sau neconsolidată nu respectă dispozițiile directivelor privind situațiile financiare ale societăților și dacă nu oferă o imagine fidelă a activelor și pasivelor societății, a poziției financiare și a profitului sau pierderii, trebuie furnizate informații mai detaliate și/sau suplimentare. 5.1.4. Se indică, la o dată cât mai recentă (care trebuie precizată) următoarele, în măsura în care sunt semnificative: (a) valoarea totală a împrumuturilor de rambursat, clasificate în împrumuturi garantate (prin constituirea de garanții sau prin alte moduri, de către
jrc5108as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90276_a_91063]
-
3 din Regulamentul (CE) nr. 1259/1999 și cu privire la fiecare dintre sectoarele incluse în anexa la regulamentul respectiv: (a) o analiză a situației terenului agricol utilizat și a producției corespunzătoare, cu referire la posibilele efecte asupra mediului; (b) o descriere detaliată a măsurilor de mediu specifice, prevăzute în art. 3 alin. (1) din regulamentul respectiv, pe care statele membre le-au luat în lumina analizei prevăzute la lit. (a); (c) o descriere detaliată a penalităților care au fost decise în conformitate cu art.
jrc5265as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90434_a_91221]
-
la posibilele efecte asupra mediului; (b) o descriere detaliată a măsurilor de mediu specifice, prevăzute în art. 3 alin. (1) din regulamentul respectiv, pe care statele membre le-au luat în lumina analizei prevăzute la lit. (a); (c) o descriere detaliată a penalităților care au fost decise în conformitate cu art. 3 alin. (2) din regulamentul respectiv. (2) În cazul în care statele membre decid să pună în aplicare art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1259/1999, ele comunică o descriere detaliată a
jrc5265as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90434_a_91221]
-
descriere detaliată a penalităților care au fost decise în conformitate cu art. 3 alin. (2) din regulamentul respectiv. (2) În cazul în care statele membre decid să pună în aplicare art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1259/1999, ele comunică o descriere detaliată a măsurilor adoptate în acest scop. (3) Statele membre comunică o descriere detaliată a oricăror alte măsuri adoptate în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1259/1999. (4) Descrierile prevăzute în alin. (1), (2) și (3) se referă la toate legile relevante
jrc5265as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90434_a_91221]
-
din regulamentul respectiv. (2) În cazul în care statele membre decid să pună în aplicare art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 1259/1999, ele comunică o descriere detaliată a măsurilor adoptate în acest scop. (3) Statele membre comunică o descriere detaliată a oricăror alte măsuri adoptate în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1259/1999. (4) Descrierile prevăzute în alin. (1), (2) și (3) se referă la toate legile relevante ale statelor membre și/sau comunitare. Statele membre comunică aceste legi naționale Comisiei
jrc5265as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90434_a_91221]
-
informează imediat autoritățile competente din statele lor membre cu privire la aceasta, așa cum se menționează la alin. (1), prin telecomunicare. Acestea din urmă transmit imediat acele informații, prin telecomunicare, la autoritățile competente care au eliberat documentele precum și la Comisiei, în vederea unui control detaliat. Comisia prezintă autorităților vamale ale statelor membre lista cu operatorii tradiționali și netradiționali care operează conform regimului de import respectiv și care pot fi titulari sau cesionari ai unei licențe de import sau al unui extras al acesteia. 3. Pe
jrc5257as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90425_a_91212]
-
metodologii documentate, inclusiv mecanismele de control al calității și prevederi de confidențialitate pentru cerințele de control din prezentul regulament. În cazul în care controlorul de mediu este o organizație, aceasta trebuie să pregătească și să publice la cerere o schemă detaliată a structurilor și responsabilităților din organizație precum și o declarație a statutului juridic, patronajului și surselor de finanțare. 5.2.2. Domeniul de aplicabilitate al acreditării Domeniul de aplicabilitate al acreditării a controlorilor de mediu este definit în conformitate cu clasificarea activităților economice
jrc5249as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90417_a_91204]
-
cereri în legătură cu un document foarte lung sau un număr foarte mare de documente, perioada de timp prevăzută la alin. (1) poate fi prelungită cu 15 zile lucrătoare, cu condiția ca solicitantul să fie anunțat înainte și să fie prezentate motivele detaliate. (4) Dacă instituția nu răspunde în perioada limită prescrisă, solicitantul este îndreptățit să facă o scrisoare de confirmare. Articolul 8 Prelucrarea cererilor de confirmare (1) O cerere de confirmare trebuie tratată prompt. În termen de 15 zile de la înregistrarea acestei
jrc5281as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90450_a_91237]
-
cereri în legătură cu un document foarte lung sau un număr foarte mare de documente, perioada de timp prevăzută la alin. (1) poate fi prelungită cu 15 zile lucrătoare, cu condiția ca solicitantul să fie anunțat înainte și să fie prezentate motivele detaliate. (3) Dacă instituția nu răspunde în perioada limită prescrisă, acest lucru trebuie considerat răspuns negativ și îndreptățește solicitantul să intenteze proces în justiție împotriva instituției și/sau să înainteze o reclamație către Mediator, conform dispozițiilor relevante din Tratatul CE. Articolul
jrc5281as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90450_a_91237]
-
se actualizează în mod regulat. Articolul 9 În afară de condițiile stabilite în art. 8 și 10 alin. (1), o cerere pentru autorizarea comercializării unui generator de radionuclide mai conține următoarele informații și detalii: - o descriere generală a sistemului, împreună cu o descriere detaliată a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparatului cu radionuclid de dezintegrare, - detalii calitative și cantitative cu privire la eluat sau sublimat. Articolul 10 1. Prin derogare de la art. 8 alin. (3) lit. (i) și fără a aduce atingere legislației
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
original, în scopul examinării cererii în discuție; (ii) fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de securitate, fapt susținut de o bibliografie științifică detaliată; (iii) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este comercializat în statul membru în
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
derivate din aceste produse medicinale, dacă este cazul. 7. Numele sau numele firmei și adresa permanentă a titularului autorizației de comercializare. 8. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, detalii complete cu privire la determinarea dozelor de radiații interne. 9. Pentru preparatele farmaceutice radioactive, instrucțiuni detaliate suplimentare pentru prepararea extemporanee și controlul calității acestor preparate și, dacă este cazul, termenul maxim de păstrare în care un preparat intermediar, de ex. un eluat, sau preparatul farmaceutic gata preparat respectă specificațiile acestuia. Articolul 12 1. Statele membre iau
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
solicitant în conformitate cu art. 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine produsul medicinal, posologia recomandabilă clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse; (c) dacă este cazul, să argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente. CAPITOLUL 2 Dispoziții specifice aplicabile produselor medicinale homeopate Articolul 13 1. Statele membre asigură înregistrarea sau autorizarea produselor medicinale homeopate produse și comercializate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pacienții tolerează bine produsul medicinal, posologia recomandabilă clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse; (c) dacă este cazul, să argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente. CAPITOLUL 2 Dispoziții specifice aplicabile produselor medicinale homeopate Articolul 13 1. Statele membre asigură înregistrarea sau autorizarea produselor medicinale homeopate produse și comercializate în cadrul Comunității, conform art. 14, 15 și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializare a produsului medicinal în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică, acesta informează imediat solicitantul, statul membru de referință care a acordat autorizația inițială, alte state membre interesate de cerere și agenția. Statul membru precizează motivele în mod detaliat și indică măsurile care ar putea fi necesare pentru corectarea deficiențelor din cerere. 2. Toate statele membre în cauză fac toate eforturile pentru a ajunge la un acord privind măsurile ce trebuie luate cu privire la cerere. Acestea oferă solicitantului posibilitatea de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în termenul menționat în art. 28 alin. (4), acestea sesizează imediat agenția cu privire la trimiterea la comitet pentru aplicarea procedurii stabilite în art. 32. 3. În termenul menționat în art. 28 alin. (4), statele membre în cauză prezintă comitetului o expunere detaliată a chestiunilor în privința cărora nu au reușit să ajungă la un acord și a motivelor dezacordului acestora. Solicitantul primește o copie a informației respective. 4. De îndată ce a fost informat cu privire la trimiterea la comitet a subiectului în cauză, solicitantul prezintă imediat
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o autorizație de comercializare ar trebuie suspendată, modificată sau retrasă. În termen de 15 zile de la primirea avizului, titularul autorizației de comercializare poate notifica agenției, în scris, intenția sa de a face recurs. În acest caz, acesta prezintă agenției motivele detaliate pentru recurs în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor de recurs, Comitetul analizează posibilitatea de revizuire a avizului său și concluziile rezultate în urma recursului se anexează la raportul de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
proiect de decizie care prevede acordarea autorizației de comercializare, se anexează documentele menționate în art. 32 alin. (5) lit. (a) și (b). Dacă, în mod excepțional, proiectul de decizie nu este conform avizului agenției, Comisia anexează, de asemenea, o explicație detaliată a motivelor pentru care există diferențe. Proiectul de decizie este transmis statelor membre și solicitantului. Articolul 34 1. O decizie finală cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu procedura menționată în art. 121 alin. (2). 2. Regulamentul de procedură al Comitetului permanent
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fiecare stat membru are la dispoziție cel puțin 28 de zile pentru a transmite Comisiei observații scrise cu privire la proiectul de decizie, - fiecare stat membru poate solicita, în scris, discutarea proiectului de decizie de către Comitetul permanent, prezentându-și motivele în mod detaliat. Dacă, în avizul Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică probleme noi, importante, de natură științifică sau tehnică, probleme care nu au fost abordate în avizul agenției, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la agenție pentru altă examinare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
art. 4 până la 1 ianuarie 1995. Articolul 38 1. Agenția publică un raport anual cu privire la aplicarea procedurilor stabilite în prezentul capitol și înaintează un raport Parlamentului European și Consiliului pentru informare. 2. Înainte de 1 ianuarie 2001, Comisia publică o analiză detaliată a aplicării procedurilor stabilite în prezentul capitol și propune modificările care pot fi necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Consiliul decide, în condițiile prevăzute în Tratat, cu privire la propunerea Comisiei în termen de un an de la prezentarea acesteia. Articolul 39 Dispozițiile menționate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sugerează că produsul medicinal este un produs alimentar, un produs cosmetic sau un alt bun de consum; (h) sugerează că siguranța sau eficacitatea produsului medicinal se datorează faptului că este natural; (i) ar putea, printr-o descriere sau o reprezentare detaliată a unui studiu de caz, să conducă la un autodiagnostic eronat; (j) face referire, în termeni necorespunzători, alarmanți sau înșelători, la pretenții de vindecare; (k) utilizează, într-un mod inadecvat, alarmant sau înșelător, reprezentări vizuale ale modificărilor corpului uman produse
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autoritățile competente, a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor prezentate de un produs medicinal, incluzând informațiile corespunzătoare privind studiile de securitate realizate după autorizare. Articolul 104 1. Titularul autorizației de comercializare este obligat să țină o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse presupuse care apar în Comunitate sau o țară terță. 2. Titularul autorizației de comercializare este obligat să înregistreze și să raporteze imediat autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul toate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
2 TESTAREA CHIMICĂ, FARMACEUTICĂ ȘI BIOLOGICĂ A PRODUSELOR MEDICINALE Toate metodele de testare corespund stadiului progresului științific din momentul respectiv și sunt metode validate; se prezintă rezultatele studiilor de validare. Descrierea metodei(lor) de testare se face într-un mod detaliat, suficient de precis, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora în cadrul testelor de control solicitate de către autoritatea competentă; se descrie suficient de detaliat orice aparat sau echipament special care se poate utiliza și, dacă este posibil, se prezintă și o schemă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]