22,036 matches
-
aplicare. În vederea asigurării unor alegeri responsabile din punct de vedere social, a acceptării de către public și a unei căi eficiente de dezvoltare pentru aceste noi tehnologii, va fi necesară implicarea activă și timpurie a factorilor de reglementare, a experților în etică, a pacienților și a societății în general în activitățile menționate anterior. (ii) Combaterea principalelor boli Abordări genomice axate pe aplicare ale cunoștințelor și tehnologiilor medicale Obiectivul strategic al acestei componente este de a dezvolta strategii ameliorate pentru prevenirea și managementul
jrc5559as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90729_a_91516]
-
persoanele supuse unui examen sau tratament medical; (10) întrucât Comitetul de Miniștri din Consiliul Europei a adoptat la 6 februarie 1990 Recomandarea R(90)3 privind cercetarea medicală pe ființe umane, referitoare la constituirea, între altele, a unui comitet pentru etică; (11) întrucât sunt necesare cerințe detaliate pentru aplicarea corectă a principiilor de justificare și optimizare în legătură cu expunerea în sensul prezentei directive; (12) întrucât este necesară stabilirea responsabilităților pentru administrarea expunerii în scopuri medicale; (13) întrucât sunt necesare formarea adecvată a
jrc3341as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88499_a_89286]
-
măsura posibilului, informații de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată și iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă. (c) expunerea în scopuri medicale în cercetarea biomedicală și medicală se examinează de către un comitet pentru etică constituit în conformitate cu procedurile naționale și/sau de către autoritățile competente. (d) se acordă o atenție specială justificării expunerilor în scopuri medicale atunci când nu există nici un avantaj direct asupra sănătății persoanei expuse, în special pentru expunerile de factură medico-legală. 2. Expunerea prevăzută
jrc3341as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88499_a_89286]
-
la nivel comunitar; întrucât prevederile prezentului regulament contribuie la dezvoltarea unui sistem statistic comunitar; (4) întrucât numitele autorități trebuie să dea dovadă de cea mai mare imparțialitate și de profesionalism în elaborarea de statistici, respectând aceleași principii de comportament și etică profesională; (5) întrucât, la 14 aprilie 1994, Comisia ONU pentru statistică a adoptat Principiile fundamentale ale statisticilor oficiale; (6) întrucât, pentru a pregăti și desfășura acțiunile statistice comunitare prioritare, trebuie să fie puse în aplicare programe statistice, luând în considerare
jrc3391as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88550_a_89337]
-
și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului și a demnității ființei umane cu privire la aplicarea biologiei și medicinei; întrucât, în plus, reglementările naționale referitoare la etică continuă să se aplice; (34) întrucât, în interesul existenței unei concordanțe generale între directivele privind dispozitivele medicale, unele prevederi din prezenta directivă trebuie incluse în Directiva 93/42/CEE, care trebuie modificată în consecință; (35) întrucât este necesar să se
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
potențialilor parteneri contractuali pentru intervenții asupra cursului de schimb să se supună supravegherii unui supervizor recunoscut; și al treilea criteriu, toți partenerii contractuali pentru operațiunile de intervenție asupra cursului de schimb ai Eurosistemului va trebui să respecte standarde înalte de etică și să aibă o bună reputație. După îndeplinirea cerințelor minime privind prudența, se va aplica al doilea set de criterii inspirat de considerente privind eficiența. Primul criteriu privind eficiența se referă la un comportament competitiv în ceea ce privește prețurile și la capacitatea
jrc4627as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89793_a_90580]
-
OMG-urilor, ca produse în sine sau componente ale altor produse, care corespund cerințelor prezentei directive. Se impune adoptarea unei proceduri de protecție în cazul unor riscuri pentru sănătatea umană sau pentru mediu. (57) Se impune consultarea Grupului european de etică în știință și tehnologii noi al Comisiei în vederea obținerii de consultanță în probleme etice de natură generală privind diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG-urilor. Astfel de consultări nu aduc atingere competenței statelor membre în ceea ce privește problemele etice. (58
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
membru, cu privire la orice problemă conform prezentei directive, care poate avea efecte adverse asupra sănătății umane sau asupra mediului. (3) Procedurile administrative prevăzute în prezenta directivă nu sunt influențate de alin. (2). Articolul 29 Consultarea comitetelor cu privite la probleme de etică (1) Fără a aduce atingere competenței statelor membre privind problemele etice, Comisia, din proprie inițiativă sau la cererea Parlamentului European sau a Consiliului, consultă orice comitet pe care l-a creat în vederea obținerii consilierii în implicațiile etice ale biotehnologiei, ca
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
competenței statelor membre privind problemele etice, Comisia, din proprie inițiativă sau la cererea Parlamentului European sau a Consiliului, consultă orice comitet pe care l-a creat în vederea obținerii consilierii în implicațiile etice ale biotehnologiei, ca de exemplu Grupul european de etică în știință și tehnologii noi, în probleme etice de natură generală. Această consultare poate avea loc, de asemenea, la cererea unui stat membru. (2) Consultarea respectivă se efectuează după reguli clare de deschidere, transparență și accesibilitate publică. Rezultatul ei este
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
este invocată, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declarației de la Helsinki; protecția participanților la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testărilor toxicologice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exercitat de către comitetele de etică și autoritățile competente ale statelor membre, precum și prin normele de protecție a datelor personale. (3) Trebuie protejate, în special, persoanele care nu sunt în măsură să își dea consimțământul legal pentru participarea la studiile clinice. Sarcina de a stabili norme
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
transparente și prin crearea condițiilor propice pentru o coordonare eficientă a acestor studii clinice de către autoritățile în cauză din Comunitate. (11) În general, ar trebui prevăzută o autorizație implicită, ceea ce înseamnă că, în cazul unui vot pozitiv al comitetului de etică și în absența obiecției autorității competente la expirarea unui anumit termen, studiile clinice ar putea începe. În cazuri excepționale, care ridică probleme deosebit de complexe, este, cu toate acestea, indispensabilă o autorizație scrisă explicită. (12) Este necesar ca produselor medicamentoase experimentale
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
de către reprezentantul legal al acesteia; în cazul în care persoana respectivă nu este în măsură să scrie, aceasta își poate da consimțământul oral în prezența a cel puțin unui martor, în cazuri excepționale prevăzute de legislația internă; (k) "comitet de etică": organism independent, într-un stat membru, compus din profesioniști în domeniul sănătății și din membri care nu sunt medici, care are sarcina de a proteja drepturile, siguranța și confortul participanților la un studiu clinic și de a asigura publicul în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
în cazul în care: (a) riscurile și inconvenientele previzibile au fost evaluate cu privire la beneficiul așteptat pentru subiectul participant la studiu și pentru alți pacienți actuali sau viitori. Un studiu clinic poate fi inițiat numai în cazul în care comitetul de etică și autoritatea competentă hotărăsc că beneficiile așteptate în plan terapeutic sau în folosul sănătății publice justifică riscurile și poate continua numai în cazul în care este urmărită în permanență respectarea acestei cerințe; (b) subiectul participant la studiul clinic sau, în
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de nivelul evoluției acesteia; pragul de risc și gradul de atingere a acestuia trebuie definite în mod special și reexaminate constant; (h) protocolul a fost adoptat de un comitet de etică beneficiind de competențe în pediatrie sau după consultarea privind problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie; (i) interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății. Articolul 5 Studiile clinice pe persoanele majore aflate în incapacitate de a
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
orice alt risc previzibil legate de boală și de nivelul de evoluție al acesteia; pragul de risc și gradul de atingere a acestuia sunt definite în mod special și reexaminate constant; (g) protocolul a fost adoptat de către un comitet de etică beneficiind de competențe în ceea ce privește boala și populația implicată sau după consultarea asupra problemelor clinice, etice și psihosociale legate de boală și de populația implicată; (h) interesele pacientului primează totdeauna în fața celor ale științei și societății; (i) există o speranță justificată
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
populația implicată; (h) interesele pacientului primează totdeauna în fața celor ale științei și societății; (i) există o speranță justificată că administrarea produsului medicamentos de testat oferă pacientului beneficii mai mari decât riscul sau nu prezintă nici un risc. Articolul 6 Comitetul de etică (1) Pentru realizarea studiilor clinice, statele membre adoptă măsurile necesare pentru instituirea și funcționarea comitetului de etică. (2) Comitetul de etică trebuie să își dea avizul înainte de inițierea oricărui studiu clinic în privința căruia a fost solicitat. (3) Comitetul de etică
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
justificată că administrarea produsului medicamentos de testat oferă pacientului beneficii mai mari decât riscul sau nu prezintă nici un risc. Articolul 6 Comitetul de etică (1) Pentru realizarea studiilor clinice, statele membre adoptă măsurile necesare pentru instituirea și funcționarea comitetului de etică. (2) Comitetul de etică trebuie să își dea avizul înainte de inițierea oricărui studiu clinic în privința căruia a fost solicitat. (3) Comitetul de etică își formulează avizul ținând seama, în special, de următoarele elemente: (a) relevanța studiului clinic și a concepției
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
medicamentos de testat oferă pacientului beneficii mai mari decât riscul sau nu prezintă nici un risc. Articolul 6 Comitetul de etică (1) Pentru realizarea studiilor clinice, statele membre adoptă măsurile necesare pentru instituirea și funcționarea comitetului de etică. (2) Comitetul de etică trebuie să își dea avizul înainte de inițierea oricărui studiu clinic în privința căruia a fost solicitat. (3) Comitetul de etică își formulează avizul ținând seama, în special, de următoarele elemente: (a) relevanța studiului clinic și a concepției acestuia; (b) caracterul satisfăcător
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
etică (1) Pentru realizarea studiilor clinice, statele membre adoptă măsurile necesare pentru instituirea și funcționarea comitetului de etică. (2) Comitetul de etică trebuie să își dea avizul înainte de inițierea oricărui studiu clinic în privința căruia a fost solicitat. (3) Comitetul de etică își formulează avizul ținând seama, în special, de următoarele elemente: (a) relevanța studiului clinic și a concepției acestuia; (b) caracterul satisfăcător al evaluării beneficiilor și riscurilor anticipate, astfel cum se prevede la articolul 3 alineatul (2) litera (a), și caracterul
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
alineatul (3) literele (h), (i), (j) și de a emite un aviz în această privință. În cazul în care un stat membru se prevalează de prezenta dispoziție, acesta informează Comisia, celelalte state membre și Agenția cu privire la aceasta. (5) Comitetul de etică dispune de un termen de cel mult 60 de zile, începând cu data primirii cererii în formă legală, pentru a comunica solicitantului precum și autorității competente a statului membru implicat avizul său motivat. (6) În timpul perioadei de examinare a cererii de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
termen de cel mult 60 de zile, începând cu data primirii cererii în formă legală, pentru a comunica solicitantului precum și autorității competente a statului membru implicat avizul său motivat. (6) În timpul perioadei de examinare a cererii de avizare, comitetul de etică nu poate formula decât o singură cerere de informare în completarea datelor deja furnizate de către solicitant. Termenul prevăzut la alineatul (5) este suspendat până la primirea noilor informații. (7) Nu se poate acorda nici o prelungire a termenului de 60 de zile
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a termenului de autorizare. Articolul 7 Avizul unic Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul unui singur stat membru, statele membre definesc o procedură care prevede, fără a aduce atingere numărului comitetelor de etică, formularea unui aviz unic pentru respectivele state membre. În cazul studiilor clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe state membre va exista un aviz unic pentru fiecare stat membru implicat în studiul clinic. Articolul 8 Indicații detaliate Comisia, consultându-se
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
unic pentru fiecare stat membru implicat în studiul clinic. Articolul 8 Indicații detaliate Comisia, consultându-se cu statele membre și cu părțile implicate, formulează și publică indicații detaliate privind prezentarea cererii și documentele de furnizat pentru solicitarea avizului comitetului de etică, în special în ceea ce privește informațiile comunicate participanților, precum și garanțiile corespunzătoare pentru asigurarea protecției datelor personale. Articolul 9 Inițierea unui studiu clinic (1) Statele membre adoptă măsurile de precauție necesare pentru ca inițierea unui studiu clinic să fie efectuată în conformitate cu procedura prevăzută de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
Inițierea unui studiu clinic (1) Statele membre adoptă măsurile de precauție necesare pentru ca inițierea unui studiu clinic să fie efectuată în conformitate cu procedura prevăzută de prezentul articol. Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după ce a primit de la comitetul de etică un aviz favorabil și cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în cauză să nu fi adus sponsorului obiecții motivate. Procedurile de urmat în vederea luării acestei decizii se pot derula sau nu în paralel, potrivit dorinței sponsorului. (2) Înainte de
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
documentelor științifice care susțin derularea studiului, sau în care sunt semnificative din orice alt punct de vedere, sponsorul comunică motivele și conținutul acestor modificări autorităților competente din sau ale statelor membre implicate și informează cu privire la aceasta comitetul sau comitetele de etică implicate în conformitate cu articolele 6 și 9. Pe baza elementelor menționate la articolul 6 alineatul (3) și în conformitate cu articolul 7, comitetul de etică prezintă un aviz într-un termen de maximum 35 de zile începând cu data de primire a propunerii
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]