23,122 matches
-
serice de transaminaze , în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii , au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Extavia în timpul studiilor clinice . Ca și în cazul altor beta interferoni , la pacienții la care s- a administrat Extavia , au fost raportate rareori leziuni hepatice severe , inclusiv cazuri de insuficiență hepatică . Cele mai grave evenimente s- au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu- se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități ( de exemplu neoplasme metastazante , infecții severe și
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
evenimente s- au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu- se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități ( de exemplu neoplasme metastazante , infecții severe și sepsis , abuz de alcool ) . Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică . Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă . Întreruperea administrării Extavia trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
6 luni . Dacă pacientul prezintă soluții de continuitate la nivelul pielii , care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare , pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Extavia . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariția vindecării . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia , cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă , deoarece la unii pacienți s- a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare , pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Extavia . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariția vindecării . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia , cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă , deoarece la unii pacienți s- a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia . Pentru a reduce la minim riscul de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
recurențelor clinice . 12 Eveniment clinic unic sugestiv de scleroză multiplă A fost efectuat un studiu clinic controlat cu Extavia la pacienții cu un eveniment clinic unic și elemente de Rezonanță Magnetică Nucleară ( RMN ) sugestive pentru scleroză multiplă ( cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN ponderată în T2 ) . Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși ( adică pacienți cu dovezi clinice de una sau , respectiv , cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central ) . A fost obligatorie excluderea
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Nucleară ( RMN ) sugestive pentru scleroză multiplă ( cel puțin două leziuni silențioase clinic pe RMN ponderată în T2 ) . Pacienții cu debut monofocal sau multifocal al bolii au fost incluși ( adică pacienți cu dovezi clinice de una sau , respectiv , cel puțin două leziuni la nivelul sistemului nervos central ) . A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă , care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului . Acest studiu a constat din două faze , o fază controlată- placebo urmată de o fază
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienții cu debut monofocal fiind de 47 % în cazul placebo și de 24 % în cazul Extavia , fără contrast cu gadoliniu ( Gd - ) de 41 % și 20 % , cu mai puțin de 9 leziuni T2 39 % și 18 % . Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin 9 leziuni T2 ( 55 % risc în cazul lotului cu placebo , 26
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
de 41 % și 20 % , cu mai puțin de 9 leziuni T2 39 % și 18 % . Analize de subgrup ulterioare au indicat un risc crescut pentru progresia către SMCE în următorii 2 ani la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin 9 leziuni T2 ( 55 % risc în cazul lotului cu placebo , 26 % în cazul lotului cu Extavia ) sau cu contrast cu Gd ( 63 % comparativ cu 33 % ) . La pacienții cu evenimente multifocale , riscul de apariție a SMCE a fost independent de elementele RMN la
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
cu Extavia , organismul dumneavoastră poate produce Reacții la nivelul locului de injectare : Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentați reacții la nivelul locului de injectare . Simptomele includ : înroșire , umflătură , modificări de culoare ale pielii , inflamație durere și hipersensibilitate . Leziuni ale pielii și distrugeri tisulare în jurul locului de injectare ( necroză ) au fost raporta , te mai puțin frecvent . Frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul . Leziunile pielii și distrugerile tisulare la locul injectării
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
culoare ale pielii , inflamație durere și hipersensibilitate . Leziuni ale pielii și distrugeri tisulare în jurul locului de injectare ( necroză ) au fost raporta , te mai puțin frecvent . Frecvența de apariție a reacțiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul . Leziunile pielii și distrugerile tisulare la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice . Dacă aceasta este severă , poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini și a țesutului mort ( debridare ) și , mai puțin frecvent poate fi necesară grefa
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
soluții de continuitate la nivelul pielii , care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare , trebuie să : Opriți injecțiile cu Extavia și discutați cu medicul dumneavoastră . Dacă aveți numai un loc de injectare inflamat ( leziune ) iar deteriorarea tisulară ( necroza ) nu este prea extinsă , puteți continua utilizarea Extavia . Dacă aveți mai mult de un loc de injectare inflamat ( leziuni multiple ) trebuie să opriți utilizarea Extavia până la vindecarea pielii . Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
Opriți injecțiile cu Extavia și discutați cu medicul dumneavoastră . Dacă aveți numai un loc de injectare inflamat ( leziune ) iar deteriorarea tisulară ( necroza ) nu este prea extinsă , puteți continua utilizarea Extavia . Dacă aveți mai mult de un loc de injectare inflamat ( leziuni multiple ) trebuie să opriți utilizarea Extavia până la vindecarea pielii . Medicul dumneavoastră va verifica periodic modul în care vă administrați injecția , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare . Copii și adolescenți Nu s- au efectuat studii clinice
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
în urină ( vor apare la analize de urină ) , urinare frecventă , incontinență urinară , senzație de micțiune imperioasă - reacții la nivelul locului de administrare ( inclusiv înroșire , edem , modificări de culoare , inflamație , durere , reacții alergice ( hipersensibilitate ) , vezi „ Aveți grijă deosebită când utilizați Extavia ” ) , leziuni ale pielii și distrugeri tisulare ( necroză ) la locul injectării ( vezi „ Aveți grijă deosebită când utilizați Extavia ” ) , simptome pseudogripale , febră , durere , durere toracică , acumulare de lichid la nivelul brațului , piciorului sau feței , lipsa sau scăderea forței fizice , frisoane , transpirații , stare de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
pseudogripal * , - frisoane * , - febră * , - reacții la nivelul locului de injectare * , - inflamație la nivelul locului de injectare * , - durere la nivelul locului de injectare * . ( * frecvențe care au la bază studii clinice ) ► Reacții adverse : frecvente ( afectează 1 până la 10 pacienți din 100 de pacienți ) : - leziuni ale pielii și distrugeri tisulare ( necroză ) la locul injectării * ( * frecvențe care au la bază studii clinice ) ► Reacții adverse mai puțin frecvente ( afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 de pacienți ) : - numărul de celule albe și roșii din sânge poate scădea
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe , care poate duce la apariția unor ulterioare complicații infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă , pneumonie sau sepsis . Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți , în special a celor care prezintă leziuni cutanate , mucozită sau diaree , care pot facilita apariția infecțiilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Grupuri speciale de pacienți Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel . Tulburări ale sistemului nervos Cefalee . Tulburări oculare Frecvente : Mai puțin frecvente : Conjunctivită . Tulburări respiratorii , Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale 6 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Reacții cutanate * . Suprainfecția leziunilor cutanate * . Tulburări metabolice și Foarte frecvente : Hipomagnezemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Deshidratare , în special datorată diareei sau mucozitei ; hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) ; anorexie care poate duce la scădere ponderală . Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
platină prezintă un risc crescut de apariție a neutropeniei severe , care poate duce la apariția unor ulterioare complicații infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă , pneumonie sau sepsis . Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți , în special a celor care prezintă leziuni cutanate , mucozită sau diaree , care pot facilita apariția infecțiilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Grupuri speciale de pacienți Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel . Tulburări ale sistemului nervos Cefalee . Tulburări oculare Frecvente : Mai puțin frecvente : Conjunctivită . Tulburări respiratorii , Mai puțin frecvente : Tulburări gastro- intestinale 21 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Reacții cutanate * . Suprainfecția leziunilor cutanate * . Tulburări metabolice și Foarte frecvente : Hipomagnezemie ( vezi pct . 4. 4 ) . Deshidratare , în special datorată diareei sau mucozitei ; hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) ; anorexie care poate duce la scădere ponderală . Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
Buze uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Anorexie Infecții și infestări Stomatită candidozică Faringită Pustule bucale Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) 8 Tulburări vasculare Foarte frecvente Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Reacții la locul de aplicare , incluzând durere , ulcerație , iritare , parestezie
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 22 Tulburări vasculare Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 36 Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Hiperemie facială Hipertensiune arterială Bufeuri de căldură Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 50 Tulburări vasculare Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate Afecțiuni dentare Odontalgie Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție de urină Prurit Hiperhidroză Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii Mioclonie Miastenie Dorsalgii Anorexie Infecții și infestări Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate 64 Tulburări vasculare Oboseală Astenie Stare generală de rău Adinamie Senzație de disconfort toracic Senzație de anormalitate Senzație de nervozitate Sete Senzație de frig Frisoane Senzație de căldură Sindrom de întrerupere a medicamentului
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
scăzut de globule albe ) , dezechilibru electrolitic , anorexie ( lipsa poftei de mâncare ) , amețeală , parestezie ( senzație de înțepături cu mii de ace ) , somnolență ( senzație de somn ) , vomă , dureri abdominale ( de burtă ) , diaree , dispepsie ( indigestie ) , senzația de gură uscată , flatulență ( gaze ) , semne de leziuni hepatice în sânge , erupții cutanate , astenie ( stare de slăbiciune ) , extenuare ( oboseală ) și pirexie ( febră ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în legătură cu Noxafil , vezi prospectul din pachet . Noxafil nu trebuie să fie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile ( alergice
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
risc- beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenție înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri . M- M- RVAXPRO trebuie să fie administrat cu precauție persoanelor cu antecedente personale sau heredo- colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale . Medicul trebuie să fie atent la creșterea temperaturii care poate să apară după vaccinare ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinul conține , ca excipient , 1, 90 mg zahăr . Această cantitate este prea mică pentru a determina evenimente adverse la pacienții cu
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]