24,698 matches
-
ulterioară) efectelor clinice observate (indiferent dacă sunt sau nu reversibile); - descrierea detaliată a rezultatelor tuturor testelor funcționale; - rezultatele autopsiei; - descrierea detaliată a tuturor modificărilor neurocomportamentale, neuropatologice, neurochimice sau electrofiziologice, dacă există; - date privind absorbția și metabolismul, dacă există; - tratamentul statistic aplicat rezultatelor, daca este cazul. Discutarea rezultatelor - informații privind relația doză-răspuns; - legătură dintre orice alte efecte toxice și concluzia privind potențialul neurotoxic al substanței de testat; - nivelul concentrației la care nu se observă nici un efect advers. Concluzii: - se încurajează furnizarea unei
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de mai multe ori în același sezon, se testează concentrații calculate prin înmulțirea PEC cu numarul maxim de aplicări anticipate. Cu toate acestea, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să depășească de mai mult de zece ori doză maximă aplicată o dată. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, se folosește o serie geometrica de cel puțin cinci concentrații. Concentrațiile testate trebuie să acopere intervalul necesar pentru determinarea valorilor CEx. 1.7 EFECTUAREA TESTULUI 1.7.1 Condiții de expunere
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de mai multe ori în același sezon, se testează concentrații calculate prin înmulțirea PEC cu numarul maxim de aplicări anticipate. Cu toate acestea, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să depășească de mai mult de zece ori doză maximă aplicată o dată. Dacă se testează alte produse decât cele agrochimice, se folosește o serie geometrica de cel puțin cinci concentrații. Concentrațiile testate trebuie să acopere intervalul necesar pentru determinarea valorilor CEx. 1.7 EFECTUAREA TESTULUI 1.7.1 Condiții de expunere
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
respirație induse de glucoză la fiecare prelevare sau, daca este cazul, valoarea CE50 cu un prag de încredere de 95 la sută, celelalte valori CEx (CE25 sau CE10) cu praguri de încredere și un grafic al curbei doză-răspuns; - tratamentul statistic aplicat rezultatului, daca este cazul; - toate informațiile și observațiile utile pentru interpretarea rezultatelor. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) EPPO (1994). Decision-Making Scheme for the Environmental Risk Assessment of Plant Protection Chemicals, Chapter 7: Soil Microflora. EPPO Bulletin 24:1-16, 1994. (2) BBA
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
forma produșii de transformare. Pragul de detecție (LOD) a substanței de testat și a produșilor de transformare din cadrul metodei analitice trebuie să fie de cel putin 0,01 mg·kg-1 (substanță de testat) în sol sau de 1% din doză aplicată, respectiv valoarea mai mică dintre acestea. Se precizează și pragul de cuantificare (LOQ). 1.7.3 Precizia datelor privind transformarea Analiza de regresie a concentrațiilor substanței de testat în funcție de timp oferă informații adecvate privind fiabilitatea curbei de transformare și calcularea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la o temperatură constantă reprezentativă pentru condițiile climatice în care va fi utilizată sau eliberată substanță. Pentru toate substanțele testate care ajung în sol în climat temperat se recomandă o temperatură de 20+2șC. Temperatura se monitorizează. În cazul substanțelor aplicate sau eliberate într-un climat mai rece (de exemplu în țările nordice, în perioade de toamnă/iarnă), se incubează probe suplimentare de sol la o temperatură mai mică (de exemplu 10+2șC). 1.9.1.2 Conținutul de umiditate Pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
se amestecă bine după aplicarea substanței de testat. Se analizează substanță de testat prezenta în părți alicote mici (de exemplu 1 g) din solurile tratate pentru a verifica dacă repartizarea este uniformă. În continuare este prezentată o metodă alternativă. Tratamentul aplicat trebuie să corespundă celei mai mari rate de aplicare a produsului fitosanitar recomandate în instrucțiunile de utilizare și să poată fi încorporat uniform și la o adâncime adecvată în sol (de exemplu în stratul 19 format de primii 10 cm
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
adâncimea adecvată pentru calcularea cantității de substanță chimică de adăugat în fiecare balon este de 2,5 cm. Pentru substanțele chimice încorporate în sol, adâncimea adecvată este adâncimea de incorporare menționată în instrucțiunile de utilizare. Pentru substanțele chimice obișnuite, doză aplicată se estimează având în vedere cea mai relevantă cale de intrare; de exemplu, daca cea mai relevantă cale de intrare în sol este prin nămoluri de epurare, substanță chimică se dozează în nămol într-o concentrație egală cu concentrația anticipată
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizându-se, de exemplu, extracția cu un lichid supercritic. 2. DATE 2.1 PRELUCRAREA REZULTATELOR Cantitățile de substanță de testat, de produși de transformare, de substanțe volatile (exprimate numai în %) și de produși neextractibili se exprimă că % din concentrația inițială aplicată și, daca este cazul, ca mg·kg-1 de sol (că greutate uscată a solului) pentru fiecare interval de prelevare. Se furnizează și un bilanț masic exprimat că procent din concentrația aplicată inițial pentru fiecare interval de prelevare. Reprezentarea grafică a
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de produși neextractibili se exprimă că % din concentrația inițială aplicată și, daca este cazul, ca mg·kg-1 de sol (că greutate uscată a solului) pentru fiecare interval de prelevare. Se furnizează și un bilanț masic exprimat că procent din concentrația aplicată inițial pentru fiecare interval de prelevare. Reprezentarea grafică a concentrațiilor substanței de testat în funcție de timp permite estimarea timpului de înjumătățire al transformării sau DT50. Se identifică principalii produși de transformare, iar concentrațiile acestora se reprezintă în funcție de timp astfel încât să fie
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
transformare a substanței de testat, precum și rata de formare și de epuizare a produșilor de transformare în condiții de teren (36)(37). Studiile asupra căilor de transformare a unei substanțe de testat oferă informații privind modul în care structura substanței aplicate se modifică în sol prin reacții chimice și microbiene. 3. RAPORTARE RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Substanță de testat: - denumirea comună, denumirea chimică, numărul CAS, formula structurală [indicându-se poziția marcajului (marcajelor) radioactiv(e) dacă se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
capacitatea de schimb de cationi, densitatea aparentă, caracteristicile de reținere a apei și biomasă microbiană; - durată depozitarii solului și condițiile de depozitare (dacă este depozitat); Condiții de testare; - datele la care au fost realizate studiile; - cantitatea de substanță de testat aplicată; - solvenții utilizați și metodă de aplicare a substanței de testat; - greutatea solului tratat inițial și prelevat la fiecare interval în vederea analizei; - descrierea sistemului de incubare utilizat; - debitul de aer (numai pentru sistemele cu circulație continuă); - temperatura la începutul experimentului; - conținutul
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de probe martor. Rezultate: - rezultatul determinării activității microbiene; - repetabilitatea și sensibilitatea metodelor analitice utilizate; - ratele de recuperare (procentele acceptabile pentru că un studiu să fie considerat valabil sunt prezentate în secțiunea 1.7.1); - tabelul rezultatelor exprimate că % din doză inițială aplicată și, daca este cazul, în mg·kg-1 de sol (greutate uscată); - bilanțul masic de pe parcursul și de la începutul studiilor; - cuantificarea CO2 degajat și a altor compuși volatili; - grafice ale concentrațiilor substanței de testat din sol în funcție de timp și, daca este
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de detecție (LOD) a substanței de testat și a produșilor de transformare din cadrul metodei de analiză trebuie să fie de cel putin 0,01 mg·kg-1 (substanță de testat) în apă sau în sediment sau de 1% din doză inițială aplicată, respectiv valoarea mai mică dintre acestea. Se precizează și pragul de cuantificare (LOQ). 1.7.3 Precizia datelor privind transformarea Analiza de regresie a concentrațiilor substanței de testat în funcție de timp oferă informații adecvate privind fiabilitatea curbei de transformare și permite
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
că rata maximă de aplicare, iar calculele se efectuează având în vedere suprafață de apă din recipientul de test. În toate celelalte cazuri, concentrația care trebuie utilizată se bazează pe estimările privind emisiile din mediu. Concentrația de substanță de testat aplicată trebuie să fie adecvată pentru caracterizarea caii de transformare și a formării și epuizării produșilor de transformare. Este posibil să fie necesară aplicarea unor doze mai mari (de exemplu de 10 ori) în cazurile în care concentrațiile substanței de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
toate datele brute se păstrează în arhivele BPL); - repetabilitatea și sensibilitatea metodelor analitice utilizate; - ratele de recuperare (valorile procentuale acceptabile pentru că un studiu să fie considerat valabil sunt prezentate în secțiunea 1.7.1); - tabelul rezultatelor exprimate că % din doză aplicată și în mg·kg-1 în apă, sedimente și în întregul sistem (numai %) din substanță de testat și, daca este cazul, din produșii de transformare și din radioactivitatea neextractibilă; - bilanțul masic de pe parcursul și de la începutul studiilor; - reprezentări grafice ale transformării
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de adsorbție a compușilor organici volatili (permeabil la oxigen) Dispozitiv de extracție a CO2 Deschidere pentru determinarea oxigenului dizolvat în apă Deschidere pentru analiză gazelor (perete despărțitor închis) Agitator Apă Sediment Agitator magnetic ANEXĂ 4 EXEMPLU DE CALCULARE A DOZEI APLICATE RECIPIENTULUI DE TESTARE Diametrul intern al cilindrului: = 8 cm Adâncimea coloanei de apă, fără sediment: = 12 cm Suprafață: 3,142 x 42 = 50,3 cm2 Rata de aplicare: 500g substanță de testat / ha înseamnă 5 μg/cm2 Total în μg
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
numărul 2 ale licențelor sau ale extraselor acestora. Autoritățile care efectuează impunerea aplică ștampila astfel încât o jumătate să figureze pe licență sau pe extras, iar cealaltă jumătate pe pagina suplimentară. În cazul în care există mai multe pagini suplimentare, trebuie aplicată ștampila pe acestea în mod similar pe fiecare pagină și pe pagina care o precedă. (10) Licențele și extrasele eliberate, mențiunile și vizele aplicate de către autoritățile unui stat membru au, în fiecare dintre celelalte state membre, aceleași efecte juridice similare
32004R2222-ro () [Corola-website/Law/293272_a_294601]
-
Precauții 1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creșterea dozei de la 5 мgla 10 мg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 2. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA 3. Copii și adolescenți
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
1. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50-80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA. La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei: 30-50 ml/min), creșterea dozei de la 5 мg la 10 мg trebuie aplicată conservator. EXENATIDA nu este recomandat la pacienții cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei 2. Pacienți cu insuficiență hepatică - La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozajului EXENATIDA 3. Copii și adolescenți
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
se poate extinde la nivelul întregului membru inferior. De cele mai multe ori este localizată în apropierea varicelor dar poate apare oriunde la nivelul membrului inferior. Este cel mai frecvent consecința Insuficienței Venoase Cronice, dar poate să fie și secundară tratamentelor locale aplicate. C4b - pacienți care prezintă: - Lipodermatoscleroză: fibroză postinflamatorie cronică localizată a pielii și țesutului celular subcutanat, asociată în unele cazuri cu contractură a tendonului Ahilean. Uneori este precedată de edem inflamator difuz, dureros. În acest stadiu pretează la diagnostic diferențial cu
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
4. Medicul curant care întocmește dosarul poartă întreaga răspundere pentru corectitudinea informațiilor medicale incluse și va asigura permanent caracterul confidențial al informației despre pacient. Medicul curant va solicita părintelui sau tutorelui legal să semneze o declarație de consimțământ privind tratamentul aplicat, riscurile legate de schema incompletă de vaccinare, după caz, și prelucrarea datelor medicale ale pacientului pediatric în scopuri științifice și medicale. Declarația de consimțământ privind tratamentul aplicat va fi reînnoită doar dacă se modifică schema terapeutică, agentul biologic sau medicul
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
solicita părintelui sau tutorelui legal să semneze o declarație de consimțământ privind tratamentul aplicat, riscurile legate de schema incompletă de vaccinare, după caz, și prelucrarea datelor medicale ale pacientului pediatric în scopuri științifice și medicale. Declarația de consimțământ privind tratamentul aplicat va fi reînnoită doar dacă se modifică schema terapeutică, agentul biologic sau medicul curant. În restul situațiilor declarația de consimțământ se trimite o singură dată. VI. Prescriptori Medicul de specialitate care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
documentele sursă ale pacientului și a le pune la dispoziția Comisiei de specialitate la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidențial al informației despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declarație de consimțământ (anexată) privind tratamentul aplicat și prelucrarea datelor sale medicale în scopuri științifice și medicale. Dosarul este depus la nivelul Caselor de Asigurări de Sănătate teritoriale de asigurat unde va fi înregistrat și apoi înaintat Comisiei de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt. Doza de întreținere eficace este 6-12 mg în 2 prize/zi. b) forme farmaceutice cu administrare percutana - plasturi transdermici ... Prima dată trebuie aplicat plasturele care eliberează 4,6 mg în 24 de ore, iar dacă această doză mai mică este bine tolerată, după cel puțin patru săptămâni se mărește doza la 9,5 mg/24 de ore. Doza de 9,5 mg/24
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]