22,798 matches
-
ml apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană aproximativ 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 44 mg / flacon Citrat de sodiu 2H20 : 22 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire soluția are un pH
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
C umană aproximativ 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 44 mg / flacon Citrat de sodiu 2H20 : 22 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire soluția are un pH între 6, 7 și 7, 3 și
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C . În plus , CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situațiile următoare : • este inevitabilă o intervenție chirurgicală sau o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C . În plus , CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situațiile următoare : • este inevitabilă o intervenție chirurgicală sau o terapie invazivă • se începe tratament cu un anticoagulant cumarinic • atunci când monoterapia cu anticoagulantul cumarinic nu este suficientă • atunci când tratamentul
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
un anticoagulant cumarinic nu este posibil . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu CEPROTIN trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în terapia de substituție cu inhibitori/ factori de coagulare și acolo unde există posibilitatea monitorizării activității proteinei C . Doza trebuie ajustată în funcție de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte . Inițial trebuie obținută o valoare a activității proteinei C de 100 % , care trebuie apoi menținută la valori peste 25 % pe toată durata tratamentului . Se recomandă o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cu experiență în terapia de substituție cu inhibitori/ factori de coagulare și acolo unde există posibilitatea monitorizării activității proteinei C . Doza trebuie ajustată în funcție de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte . Inițial trebuie obținută o valoare a activității proteinei C de 100 % , care trebuie apoi menținută la valori peste 25 % pe toată durata tratamentului . Se recomandă o doză inițială între 60 și 80 UI/ kg pentru determinarea recuperării și a timpului de înjumătățire plasmatică . 2 valoarea concentrației plasmatice de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
C de 100 % , care trebuie apoi menținută la valori peste 25 % pe toată durata tratamentului . Se recomandă o doză inițială între 60 și 80 UI/ kg pentru determinarea recuperării și a timpului de înjumătățire plasmatică . 2 valoarea concentrației plasmatice de proteină C înainte și în timpul tratamentului cu CEPROTIN . Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activității proteinei C . În eventualitatea unui accident trombotic acut , acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore , până când pacientul este stabilizat , iar apoi de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
doză inițială între 60 și 80 UI/ kg pentru determinarea recuperării și a timpului de înjumătățire plasmatică . 2 valoarea concentrației plasmatice de proteină C înainte și în timpul tratamentului cu CEPROTIN . Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activității proteinei C . În eventualitatea unui accident trombotic acut , acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore , până când pacientul este stabilizat , iar apoi de două ori pe zi și întotdeauna chiar înainte de următoarea injecție . Trebuie reținut că timpul de înjumătățire al proteinei
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
proteinei C . În eventualitatea unui accident trombotic acut , acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore , până când pacientul este stabilizat , iar apoi de două ori pe zi și întotdeauna chiar înainte de următoarea injecție . Trebuie reținut că timpul de înjumătățire al proteinei C poate fi redus drastic în anumite situații clinice , ca , de exemplu , în tromboza acută cu purpură fulminantă și necroză tegumentară . Este posibil ca pacienții tratați în faza acută a bolii să înregistreze creșteri mult mai mici ale activității proteinei
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
proteinei C poate fi redus drastic în anumite situații clinice , ca , de exemplu , în tromboza acută cu purpură fulminantă și necroză tegumentară . Este posibil ca pacienții tratați în faza acută a bolii să înregistreze creșteri mult mai mici ale activității proteinei C . Variațiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare . Pacienții cu insuficiență renală și/ sau hepatică trebuie monitorizați cu mai multă atenție . ( vezi pct . 4. 4 ) Pe baza
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
și copii și adolescenți ( vezi pct . 5. 1 ) . În cazuri rare și în mod cu totul excepțional , la pacienții fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale , tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obține o anticoagulare stabilă ( vezi pct . 4. 5 ) . În plus , la inițierea terapiei anticoagulante orale , se
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pacienții fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale , tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obține o anticoagulare stabilă ( vezi pct . 4. 5 ) . În plus , la inițierea terapiei anticoagulante orale , se recomandă înceaperea cu o doză mică care să fie apoi crescută treptat ; nu este recomandată utilizarea unei doze
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
vezi pct . 4. 5 ) . În plus , la inițierea terapiei anticoagulante orale , se recomandă înceaperea cu o doză mică care să fie apoi crescută treptat ; nu este recomandată utilizarea unei doze de încărcare standard . La pacienții aflați în tratament profilactic cu proteină C , trebuie urmărită obținerea unor valori țintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză ( de exemplu în infecții , traumatisme sau intervenții chirurgicale ) . În cazul pacienților cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistență la PCA , nu
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
La pacienții aflați în tratament profilactic cu proteină C , trebuie urmărită obținerea unor valori țintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză ( de exemplu în infecții , traumatisme sau intervenții chirurgicale ) . În cazul pacienților cu deficit congenital severă de proteină C asociat cu rezistență la PCA , nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN . CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluție injectabilă cu apă pentru preparate injectabile . CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
simptome alergice , de tip imediat și care pot pune viața în pericol , administrarea trebuie efectuată având disponibile condiții de susținere a funcțiilor vitale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la heparină sau la proteine de șoarece , cu excepția cazului în care trebuie tratate complicații trombotice care pun în pericol viața . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacții de hipersensibilitate de tip alergic , pacienții trebuie informați despre
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
împotriva virusurilor neîncapsulate , cum este parvovirusul B19 . Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide ( infecție fetală ) și la persoanele imunodeficitare sau cu eritropoieză crescută ( de exemplu , în anemia hemolitică ) . La persoanele aflate în tratament regulat/ repetat cu proteină C derivată din plasmă umană se va avea în vedere o vaccinare corespunzătoare ( pentru hepatita A și B ) . Este recomandat ca , de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient , să se înregistreze numele și seria de fabricație pentru a
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
în care este suspectată o TIH , trebuie determinat imediat numărul de trombocite și , dacă este necesar , oprirea terapiei cu CEPROTIN . Identificarea TIH este îngreunată de faptul că aceste simptome pot fi deja prezente la pacienții cu deficit congenital sever de proteină C în fază acută . Pacienții cu TIH vor trebui să evite în viitor tratamentul cu medicamente care conțin heparină . Pe parcursul monitorizării clinice s- au observat câteva episoade de hemoragie . Este posibil ca medicația concomitentă anticoagulantă ( de exemplu heparina ) să fie
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
care au început un tratament cu anticoagulante orale din clasa antagoniștilor de vitamina K ( de exemplu warfarina ) , poate apare o stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil . Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C , ea însăși o proteină plasmatică dependentă de vitamina K , are un timp de înjumătățire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K ( de eemplu . II , IX și X ) . Prin urmare , în faza inițială a tratamentului , activitatea proteinei C
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cu anticoagulante orale din clasa antagoniștilor de vitamina K ( de exemplu warfarina ) , poate apare o stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil . Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C , ea însăși o proteină plasmatică dependentă de vitamina K , are un timp de înjumătățire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K ( de eemplu . II , IX și X ) . Prin urmare , în faza inițială a tratamentului , activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
stare tranzitorie de hipercoagulabilitate până când efectul anticoagulant dorit să devină detectabil . Acest efect tranzitoriu poate fi explicat prin faptul că proteina C , ea însăși o proteină plasmatică dependentă de vitamina K , are un timp de înjumătățire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K ( de eemplu . II , IX și X ) . Prin urmare , în faza inițială a tratamentului , activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare . Din acest motiv , dacă se face trecerea la terapie cu
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
că proteina C , ea însăși o proteină plasmatică dependentă de vitamina K , are un timp de înjumătățire mai scurt decât majoritatea proteinelor dependente de vitamina K ( de eemplu . II , IX și X ) . Prin urmare , în faza inițială a tratamentului , activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare . Din acest motiv , dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale , administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obține o anticoagulare stabilă . Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
K ( de eemplu . II , IX și X ) . Prin urmare , în faza inițială a tratamentului , activitatea proteinei C este mai rapid suprimată decât cea a factorilor de coagulare . Din acest motiv , dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale , administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obține o anticoagulare stabilă . Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul inițierii terapiei anticoagulante orale , riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
C trebuie continuată până când se obține o anticoagulare stabilă . Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul inițierii terapiei anticoagulante orale , riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși CEPROTIN a fost utilizat în siguranță în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C , siguranța sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate . În plus , nu
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
terapiei anticoagulante orale , riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C . 4 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși CEPROTIN a fost utilizat în siguranță în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C , siguranța sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate . În plus , nu există informații referitoare la excreția proteinei C în lapte . De aceea , administrarea CEPROTIN în timpul sarcinii sau alăptării va avea în vedere raportul
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
și alăptarea Deși CEPROTIN a fost utilizat în siguranță în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C , siguranța sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate . În plus , nu există informații referitoare la excreția proteinei C în lapte . De aceea , administrarea CEPROTIN în timpul sarcinii sau alăptării va avea în vedere raportul dintre beneficiul terapeutic și riscul pentru mamă și copil și trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]