22,798 matches
-
RAM ) considerate ca nefiind grave la 3 din cei 225 pacienți înrolați . În total s- au efectuat 21, 988 administrări de CEPROTIN . Distribuția RA asociate medicamentului este urmatoarea : o raportare de stare febrilă și o raportare de valoare crescută de proteină C- reactivă la un pacient , un caz de urticarie la un pacient , o raportare de prurit , o raportare de erupție cutanată și o raportare de amețeli la un pacient . Frecvența RA poate fi considerată ca fiind foarte rară având în
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
fost înregistrate raportări de agitație , hemotorax , hiperhidroză , creșterea temperaturii organismului și necesar crescut de catecolamine pentru a susține tensiunea arterială ( termen textual : nevoie crescută de catecolamine ) din timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
temperaturii organismului și necesar crescut de catecolamine pentru a susține tensiunea arterială ( termen textual : nevoie crescută de catecolamine ) din timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales în prezența cofactorului său proteina S . PCA își exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales în prezența cofactorului său proteina S . PCA își exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
activate ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației plasmatice de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit 5 de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
ceea ce duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației plasmatice de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit 5 de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au fost incluse rezultatele obținute în douăsprezece
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
trombină . S- a arătat de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației plasmatice de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit 5 de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au fost incluse rezultatele obținute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenție
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenție chirurgicală sau de terapie invazivă și în 7 cure profilactice pe termen lung . Nu au fost realizate niciodată studii specifice la copii și adolescenți sau la nou- născuți cu deficit congenital de proteina C . Aceste grupe de subiecți au fost implicate , însă , în mai multe studii retrospective și prospective restrânse , care au investigat alte sfere de aplicabilitate clinică . Au fost abordate aspecte legate de prevenție și tratament în cazuri de purpură fulminantă și
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
un număr total de 14 subiecți , cu vârsta cuprinsă între două zile și perioada adolescenței . Alte informații referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz și un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienți pediatrici cu deficit dobândit de proteina C . Studiul respectiv , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecției meningococice ( IMAG 112 ) . Rezultatele obținute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici și la sugari
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
CEPROTIN provin din rapoarte de caz și un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienți pediatrici cu deficit dobândit de proteina C . Studiul respectiv , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecției meningococice ( IMAG 112 ) . Rezultatele obținute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici și la sugari . Dozele determinate în cadrul studiilor mai- sus menționate , la 83 de pacienți , arată că recomandările referitoare la dozaj , destinate subiecților
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cazul copiilor și adolescenților și nou- născuților . În cazuri rare și în mod cu totul excepțional la pacienții fără fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
fără fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4, 4 la 15, 8 ore utilizând un model compartimental și de la 4, 9
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4, 4 la 15, 8 ore utilizând un model compartimental și de la 4, 9 la 14, 7 utilizând un model non- compartimental . Recuperarea individuală crescutăa
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
compartimental . Recuperarea individuală crescutăa fost cuprinsă între 0, 50 și 1, 76 [ ( UI/ dL ) / ( UI/ kg ) ] . Între pacienți au existat diferențe semnificative de vârstă , greutate și volum plasmatic . La pacienți cu boală trombotică acută , atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
au existat diferențe semnificative de vârstă , greutate și volum plasmatic . La pacienți cu boală trombotică acută , atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității după o singură doză a demonstrat că , nicidupă administrarea unor doze de câteva ori mai mari
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
potențial mutagen . Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după administrarea de doze repetate , deoarece experiența anterioară cu alți factori implicați în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns imun cu formare de anticorpi . 6 . 6. 1 Lista excipienților Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 iulie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă 2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
2 . Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de șoarece . CEPROTIN 1000 UI * este preparat sub formă de liofilizat : fiecare flacon conține proteină C umană 1000 UI . Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
ml de apă pentru preparate injectabile conține proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire are un pH între
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
proteină C umană 100 UI/ ml . Excipienți : Clorură de sodiu : 88 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20 : 44 mg/ flacon Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 * O unitate internațională ( UI ) de proteină C corespunde activității determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă CEPROTIN se găsește sub formă liofilizată de culoare albă sau crem . După reconstituire are un pH între 6, 7 și 7, 3 și o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
între 6, 7 și 7, 3 și o osmolaritate de cel puțin 240 mosmol/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă și necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C . În plus , CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C în cazul în care sunt întâlnite una sau mai multe dintre situațiile următoare : • este inevitabilă o intervenție chirurgicală sau o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]