23,122 matches
-
într-un volum constant de 0,1 sau 0,2 ml. După o perioadă de 24 până la 48 de ore, se măsoară diametrele leziunilor și se calculează rezultatul testului, prin utilizarea metodelor statistice uzuale și pe baza ipotezei că diametrele leziunilor sunt direct proporționale cu logaritmul concentrației tuberculinelor. Testul nu este valabil decât dacă limitele erorii (P = 0,95) sunt mai mari de 50 % și mai mici de 200 % din activitatea estimată. Activitatea estimată este mai mare de 66 % și mai
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
fi efectuate următoarele analize de urină în ultima săptămână a studiului, folosind probe de urină prelevate după un anumit orar: aspect, volum, osmolaritate sau densitate, pH, proteinurie, glucozurie, hematurie. În plus, trebuie avute în vedere investigații asupra constantelor plasmatice ale leziunilor generale ale țesuturilor. Dacă proprietățile cunoscute ale substanței testate pot sau se apreciază că pot să afecteze curbele metabolice conexe, trebuie efectuate și alte analize, cum sunt: calciu, fosfor, trigliceride à jeun, hormoni specifici, methemoglobina și colinesteraza. Acestea trebuie identificate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
aderente, după caz, si cântărite proaspete cât mai repede după disecție, pentru a evita deshidratarea. Țesuturile următoare se conserva în mediul de fixare cel mai adecvat atât pentru tipul de țesut cât și pentru examenul histopatologic prevăzut: toate organele prezentând leziuni macroscopice, creierul (regiunile reprezentative, cuprinzând encefalul, cerebelul și trunchiul cerebral), măduva spinării (din trei segmente: cervical, medio-toracic și lombar), hipofiza, glanda tiroidă, glandele paratiroide, timusul, esofagul, glandele salivare, stomacul, intestinul subțire și intestinul gros (inclusiv plăcile lui Peyer), ficatul, pancreasul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
grupului martor și grupului tratat cu doză cea mai mare. Aceste examene trebuie extinse la animalele tratate cu alte doze, dacă se constată modificări care au legătură cu tratamentul la grupul tratat cu doză cea mai mare. Se examinează toate leziunile macroscopice. Atunci când se folosește un grup satelit, se efectuează un examen histopatologic al țesuturilor și organelor la care au fost identificate efecte în grupurile tratate. 2. REZULTATELE ȘI PREZENTAREA ACESTORA 2.1. REZULTATELE Rezultatele se prezintă individual. În plus, toate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
moarte în timpul testului sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, inclusiv momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
testului sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, inclusiv momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa de redactare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, inclusiv momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa de redactare a protocolului de testare. 2.2. RAPORTUL TESTULUI
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
orar. Analizele cuprind: aspect, volum, osmolaritate sau densitate, pH, proteinurie, glucozurie, hematurie. Se pot folosi și alți parametri dacă este necesar să se extindă investigarea efectului (efectelor) observat(e). În plus, trebuie avute în vedere investigații asupra constantelor plasmatice ale leziunilor generale ale țesuturilor. Alte analize care se pot dovedi necesare pentru o evaluare toxicologica adecvată includ: analiza lipidelor, a hormonilor, echilibrul acido-bazic, methemoglobina și inhibarea colinesterazei. Pot fi folosite analize de biochimie clinică suplimentare, daca este necesar să se extindă
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
aderente, după caz, si cântărite proaspete cât mai repede după disecție, pentru a evita deshidratarea. Țesuturile următoare trebuie conservate în mediul de fixare cel mai adecvat atât pentru tipul de țesut cât și pentru examenul histopatologic prevăzut: toate organele prezentând leziuni macroscopice, creierul (regiunile reprezentative, cuprinzând encefalul, cerebelul și trunchiul cerebral), măduva spinării (din trei segmente: cervical, medio-toracic și lombar), hipofiza, ochii, glanda tiroidă, glandele paratiroide, timusul, esofagul, glandele salivare, stomacul, intestinul subțire și intestinul gros (inclusiv plăcile lui Peyer), ficatul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
grupului martor și grupului tratat cu doză cea mai mare. Aceste examene trebuie extinse la animalele tratate cu alte doze, dacă se constată modificări care au legătură cu tratamentul la grupul tratat cu doză cea mai mare. Se examinează toate leziunile macroscopice. Atunci când se folosește un grup satelit, se efectuează un examen histopatologic al țesuturilor și organelor la care au fost identificate efecte în grupurile tratate. 2. REZULTATELE ȘI PREZENTAREA ACESTORA 2.1. REZULTATELE Rezultatele se prezintă individual. În plus, toate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în timpul testului sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, în special momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
sau sacrificate din motive umanitare și momentul morții sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, în special momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa de redactare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
sau al sacrificării, numărul de animale prezentând simptome de toxicitate, o descriere a simptomelor de toxicitate, în special momentul apariției acestora, durata și severitatea tuturor efectelor toxice, numărul animalelor prezentând leziuni, tipul leziunilor și procentul animalelor prezentând fiecare tip de leziune. Dacă este cazul, rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată și general acceptată. Metodele statistice și rezultatele care urmează să fie analizate trebuie să fie selecționate în etapa de redactare a protocolului de testare. 2.2. RAPORTUL TESTULUI
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
toxicității acute: - CL50 inhalare, șobolan, pentru aerosoli sau macroparticule: ≤ 0,25 mg/litru/4 h, - CL50 inhalare, șobolan, pentru gaze și vapori: ≤ 0,5 mg/litru/4 h R39 Pericol de efecte foarte grave ireversibile - Dovadă puternică a unei posibile leziuni ireversibile, alta decât efectele menționate la pct. 4, la o singură expunere pe o cale potrivită, în general în domeniul de doze menționate anterior. Pentru a arăta calea de administrare/expunere, se utilizează una din următoarele combinații: R39/26, R39
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
șobolan, pentru aerosoli sau macroparticule: 0,25 < CL50 ≤ 1 mg /litru/4 h, - CL50 inhalare, șobolan, pentru gaze și vapori: 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/litru/4 h. R39 Pericol de efecte foarte grave ireversibile - Dovadă puternică a unei posibile leziuni, alta decât efectele menționate la pct. 4, la o singură expunere pe o cale potrivită, în general în domeniul de doze menționate anterior. Pentru a arăta calea de administrare/expunere, se utilizează una din următoarele combinații: R39/23, R39/24
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
la 25oC, măsurată cu tensiometru Nouy sau prin metodele de testare prezentate în anexa V, partea A.5, (b) pentru substanțe și preparate, pe baza experienței practice la oameni. R68 Posibil risc de efecte ireversibile - Dovadă puternică a unei posibile leziuni, alta decât efectele menționate la pct. 4, la o singură expunere pe o cale potrivită, în general în domeniul de doze menționate anterior. Pentru a arăta calea de administrare/expunere, se utilizează una din următoarele combinații: R68/20, R68/21
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de ordinul a: - oral, șobolan ≤ 50 mg/kg (greutatea corpului)/zi, - dermic, șobolan sau iepure ≤ 100 mg/kg (greutatea corpului)/zi, - inhalare, șobolan ≤ 0,25 mg/l, 6 h/zi. Valorile orientative menționate se pot aplica direct atunci când se observă leziuni severe într-un test de toxicitate subcronică (90 de zile). La interpretarea rezultatelor unui test de toxicitate subacută (28 de zile), este necesar că cifrele prezentate să se amplifice de aproximativ trei ori. Dacă este disponibil un test de toxicitate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
nu se consideră un efect iritant care să justifice clasificarea că Xi; R38. Cu toate acestea, este necesar să se aplice frază S, si anume S24, pentru substanțele la care se observă că produc efectul respectiv. 3.2.6.2. Leziuni oculare Se atribuie frazele de risc în conformitate cu criteriile prezentate în continuare: R36 Iritant pentru ochi - Substanțele și preparatele care, atunci când sunt aplicate pe ochiul animalului, provoacă leziuni oculare importante care se produc în termen de 72 de ore de la expunere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
substanțele la care se observă că produc efectul respectiv. 3.2.6.2. Leziuni oculare Se atribuie frazele de risc în conformitate cu criteriile prezentate în continuare: R36 Iritant pentru ochi - Substanțele și preparatele care, atunci când sunt aplicate pe ochiul animalului, provoacă leziuni oculare importante care se produc în termen de 72 de ore de la expunere și care persistă cel putin 24 de ore. Leziunile oculare sunt importante, daca semnele medii ale testului de iritare a ochiului specificate în anexa V au oricare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
prezentate în continuare: R36 Iritant pentru ochi - Substanțele și preparatele care, atunci când sunt aplicate pe ochiul animalului, provoacă leziuni oculare importante care se produc în termen de 72 de ore de la expunere și care persistă cel putin 24 de ore. Leziunile oculare sunt importante, daca semnele medii ale testului de iritare a ochiului specificate în anexa V au oricare din următoarele valori: - opacitatea corneei este egală cu sau mai mare de 2, dar mai mică de 3, - leziunea irisului este egală
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
24 de ore. Leziunile oculare sunt importante, daca semnele medii ale testului de iritare a ochiului specificate în anexa V au oricare din următoarele valori: - opacitatea corneei este egală cu sau mai mare de 2, dar mai mică de 3, - leziunea irisului este egală cu sau mai mare de 1, dar nu mai mare de 1,5, - roșeața conjunctivei este egală cu sau mai mare de 2,5, - edemul conjunctivei (chemozis) este egală cu sau mai mare de 2 sau, pentru
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
1,5, - roșeața conjunctivei este egală cu sau mai mare de 2,5, - edemul conjunctivei (chemozis) este egală cu sau mai mare de 2 sau, pentru cazul în care testul din anexă V a fost definitivat pe trei animale, daca leziunile, pe două sau mai multe animale, au oricare din valorile menționate anterior, cu excepția valorii pentru leziunea irisului care trebuie să fie egală sau mai mare de 1, dar mai mică decât 2 și pentru roșeața conjunctivei, valoarea trebuie să fie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
este egală cu sau mai mare de 2 sau, pentru cazul în care testul din anexă V a fost definitivat pe trei animale, daca leziunile, pe două sau mai multe animale, au oricare din valorile menționate anterior, cu excepția valorii pentru leziunea irisului care trebuie să fie egală sau mai mare de 1, dar mai mică decât 2 și pentru roșeața conjunctivei, valoarea trebuie să fie egală cu sau mai mare de 2,5. În ambele cazuri, se utilizează toate semnele, la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
egală cu sau mai mare de 2,5. În ambele cazuri, se utilizează toate semnele, la fiecare din timpii de citire (24, 48 și 72 de ore) pentru un efect, pentru calculul valorilor medii respective. - Substanțele și preparatele care provoacă leziuni oculare importante, constatate în experiențele pe oameni. - Peroxizii organici, cu excepția cazului în care nu există dovezi ale contrariului. R41 Risc de leziuni oculare grave - Substanțele și preparatele care, atunci când sunt aplicate pe ochiul animalului provoacă leziuni oculare severe care se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
48 și 72 de ore) pentru un efect, pentru calculul valorilor medii respective. - Substanțele și preparatele care provoacă leziuni oculare importante, constatate în experiențele pe oameni. - Peroxizii organici, cu excepția cazului în care nu există dovezi ale contrariului. R41 Risc de leziuni oculare grave - Substanțele și preparatele care, atunci când sunt aplicate pe ochiul animalului provoacă leziuni oculare severe care se produc în termen de 72 de ore de la expunere și care persistă cel putin 24 de ore. Leziunile oculare sunt severe, daca
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]