2,337 matches
-
cu contrast crescut a fost rezecată la 64 % dintre pacienții din grupul experimental , în comparație cu 38 % dintre pacienții din grupul de control ( p < 0, 001 ) . La vizita după șase luni de la rezecția tumorii , 20, 5 % dintre pacienții tratați cu 5- ALA și 11 % dintre pacienții supuși operației standard erau în viață fără agravare . Diferența a fost statistic semnificativă conform testului chi- pătrat ( p=0, 015 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Caracteristici generale Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluții apoase . După
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
dintre pacienții supuși operației standard erau în viață fără agravare . Diferența a fost statistic semnificativă conform testului chi- pătrat ( p=0, 015 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Caracteristici generale Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluții apoase . După ingestie , 5- ALA nu este fluorescent , dar este preluat de țesutul tumoral ( vezi pct . 5. 1 ) și este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente , cu precădere protoporfirina IX ( PPIX ) . Absorbție 5- ALA HCl sub formă de soluție buvabilă este rapid și complet absorbit , iar
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluții apoase . După ingestie , 5- ALA nu este fluorescent , dar este preluat de țesutul tumoral ( vezi pct . 5. 1 ) și este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente , cu precădere protoporfirina IX ( PPIX ) . Absorbție 5- ALA HCl sub formă de soluție buvabilă este rapid și complet absorbit , iar concentrația plasmatică maximă de 5- ALA este atinsă la 0, 5- 2 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală . Concentrațiile plasmatice revin la valorile de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
preluat de țesutul tumoral ( vezi pct . 5. 1 ) și este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente , cu precădere protoporfirina IX ( PPIX ) . Absorbție 5- ALA HCl sub formă de soluție buvabilă este rapid și complet absorbit , iar concentrația plasmatică maximă de 5- ALA este atinsă la 0, 5- 2 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală . Concentrațiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/ kg greutate corporală . Nu s-
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/ kg greutate corporală . Nu s- a investigat influența hranei , deoarece acest medicament este administrat în general în condiții de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei . 6 Distribuție și Biotransformare 5- ALA este preluat în mod preferențial de către ficat , rinichi , endotelii și piele , ca și de glioamele maligne ( gradul III și IV OMS ) și metabolizat în PPIX fluorescentă . La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5-
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
este preluat în mod preferențial de către ficat , rinichi , endotelii și piele , ca și de glioamele maligne ( gradul III și IV OMS ) și metabolizat în PPIX fluorescentă . La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/ kg greutate corporală de 5- ALA HCl , se atinge concentrația plasmatică maximă de PPIX . Concentrațiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore și nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare . La doza orală recomandată de 20 mg/ kg
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
a creierului normal este în mod obișnuit mare și oferă un contrast clar pentru percepția vizuală a țesutului tumoral în lumină albastru- violet pentru cel puțin 9 ore . În afara țesutului tumoral , s- a raportat fluorescența slabă a plexului coroid . 5- ALA este de asemenea preluat și metabolizat în PPIX și de alte țesuturi , de ex . ficat , rinichi sau piele ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se cunoaște legarea de proteinele plasmatice a 5- ALA . Eliminare 5- ALA este eliminat rapid , cu un
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
a raportat fluorescența slabă a plexului coroid . 5- ALA este de asemenea preluat și metabolizat în PPIX și de alte țesuturi , de ex . ficat , rinichi sau piele ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se cunoaște legarea de proteinele plasmatice a 5- ALA . Eliminare 5- ALA este eliminat rapid , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 1- 3 ore . Aproximativ 30 % dintr- o doză administrată oral de 20 mg/ kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
slabă a plexului coroid . 5- ALA este de asemenea preluat și metabolizat în PPIX și de alte țesuturi , de ex . ficat , rinichi sau piele ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se cunoaște legarea de proteinele plasmatice a 5- ALA . Eliminare 5- ALA este eliminat rapid , cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 1- 3 ore . Aproximativ 30 % dintr- o doză administrată oral de 20 mg/ kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore . Linearitate/ non-
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
1- 3 ore . Aproximativ 30 % dintr- o doză administrată oral de 20 mg/ kg greutate corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore . Linearitate/ non- linearitate Există o proporționalitate de doză între valorile ASC0- inf . ale 5- ALA și diferitele doze orale ale acestui medicament . Pacienți cuinsuficiență renală sau hepatică Farmacocinetica 5- ALA la pacienții cu afecțiune renală sau hepatică nu a fost investigată . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au întreprins experimente farmacologice standard de siguranță
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
corporală se excretă neschimbată prin urină în decurs de 12 ore . Linearitate/ non- linearitate Există o proporționalitate de doză între valorile ASC0- inf . ale 5- ALA și diferitele doze orale ale acestui medicament . Pacienți cuinsuficiență renală sau hepatică Farmacocinetica 5- ALA la pacienții cu afecțiune renală sau hepatică nu a fost investigată . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au întreprins experimente farmacologice standard de siguranță cu protecție față de lumină la șoareci , șobolani și câini . Administrarea 5- ALA HCl nu influențează
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
hepatică Farmacocinetica 5- ALA la pacienții cu afecțiune renală sau hepatică nu a fost investigată . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au întreprins experimente farmacologice standard de siguranță cu protecție față de lumină la șoareci , șobolani și câini . Administrarea 5- ALA HCl nu influențează funcția tractului gastrointestinal și a sistemului nervos central . Administrarea unică de doze mari de 5- ALA la șoareci sau șobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranță fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă . Studiile privind
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de siguranță S- au întreprins experimente farmacologice standard de siguranță cu protecție față de lumină la șoareci , șobolani și câini . Administrarea 5- ALA HCl nu influențează funcția tractului gastrointestinal și a sistemului nervos central . Administrarea unică de doze mari de 5- ALA la șoareci sau șobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranță fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă . Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la șoareci și câini demonstrează existența reacțiilor adverse dependente de doză care produc modificări
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
sistolice intraventriculare stângi . La cinci minute după administrare , s - au atins din nou valorile de bază . Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă . Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro și in vivo cu 5- ALA HCl este în mod evident strâns legată de inducția sintezei de PPIX dependentă de doză și de timp , în celulele sau țesuturile iradiate . S- au observat distrugerea celulelor sebacee , necroza focală a epidermei însoțită de inflamație acută tranzitorie și de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
cu excepția reducerii numărului de foliculi piloși . Ca urmare , sunt recomandate măsuri generale de protecție împotriva luminii a ochilor și a pielii cel puțin 24 de ore după administrarea acestui medicament Deși nu s- au realizat studii pivot privind efectul 5- ALA asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrionare , se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5- ALA poate fi embriotoxică la embrioni de șoarece , de șobolan și de găină numai în condițiile expunerii concomitente la lumina directă . 7 doză
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
și a pielii cel puțin 24 de ore după administrarea acestui medicament Deși nu s- au realizat studii pivot privind efectul 5- ALA asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embrionare , se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5- ALA poate fi embriotoxică la embrioni de șoarece , de șobolan și de găină numai în condițiile expunerii concomitente la lumina directă . 7 doză de 5- ALA în exces la șoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de reproducere și a dezvoltării embrionare , se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5- ALA poate fi embriotoxică la embrioni de șoarece , de șobolan și de găină numai în condițiile expunerii concomitente la lumina directă . 7 doză de 5- ALA în exces la șoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare . Majoritatea studiilor asupra genotoxicității efectuate în condiții de întuneric nu au relevat vreun potențial genotoxic al 5- ALA . Compusul induce potențial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
la lumina directă . 7 doză de 5- ALA în exces la șoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare . Majoritatea studiilor asupra genotoxicității efectuate în condiții de întuneric nu au relevat vreun potențial genotoxic al 5- ALA . Compusul induce potențial fotogenotoxicitatea după iradiere ulterioară sau expunere la lumină , care este legată în mod evident de inducția sintezei de porfirină . Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenității . Totuși , luând în considerare indicația terapeutică
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
expunere la lumină , care este legată în mod evident de inducția sintezei de porfirină . Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenității . Totuși , luând în considerare indicația terapeutică , este posibil ca administrarea unică orală de 5- ALA HCl să nu fie corelată cu un potențial risc carcinogen grav . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Soluția
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Medicamentului ( EMEA ) 12 ANEXA III 13 A . ETICHETAREA 1 . Gliolan 30 mg/ ml pulbere pentru soluție orală Clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 2 . Un flacon conține acid 5- aminolevulinic 1, 17 g , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic ( 5- ALA HCl ) 1, 5 g . 1 ml din soluția reconstituită conține acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic ( 5- ALA HCl ) 30 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală Numai flacon
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
conține acid 5- aminolevulinic 1, 17 g , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic ( 5- ALA HCl ) 1, 5 g . 1 ml din soluția reconstituită conține acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic ( 5- ALA HCl ) 30 mg . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție orală Numai flacon clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 1, 5 g Numai cutie : 1 flacon 2 flacoane 10 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală , după
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Gliolan 6 . 1 . CE ESTE GLIOLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale ( denumite glioame maligne ) pe durata intervenției chirurgicale de îndepărtare a tumorii . Gliolan conține o substanță numită clorhidrat al acidului aminolevulinic ( 5- ALA ) . 5- ALA este absorbit mai bine de celulele tumorale , unde este transformat într- o altă substanță similară . Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră , această substanță emite o lumină roșu- violet care permite să se vadă mai bine care
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
1 . CE ESTE GLIOLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale ( denumite glioame maligne ) pe durata intervenției chirurgicale de îndepărtare a tumorii . Gliolan conține o substanță numită clorhidrat al acidului aminolevulinic ( 5- ALA ) . 5- ALA este absorbit mai bine de celulele tumorale , unde este transformat într- o altă substanță similară . Dacă tumora este apoi expusă la lumină albastră , această substanță emite o lumină roșu- violet care permite să se vadă mai bine care este țesutul
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . Ce conține Gliolan Substanța activă este clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic . Un flacon conține acid 5- aminolevulinic 1, 17 g , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 1, 5 g ( 5- ALA HCl ) . 1 ml din soluția reconstituită conține acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic( 5- ALA HCl ) 30 mg . Cum arată Gliolan și conținutul ambalajului Acest medicament este o pulbere pentru soluție orală . Pulberea
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
conține acid 5- aminolevulinic 1, 17 g , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic 1, 5 g ( 5- ALA HCl ) . 1 ml din soluția reconstituită conține acid 5- aminolevulinic 23, 4 mg , corespunzător la clorhidrat al acidului 5- aminolevulinic( 5- ALA HCl ) 30 mg . Cum arată Gliolan și conținutul ambalajului Acest medicament este o pulbere pentru soluție orală . Pulberea este albă până la aproape alb . Soluția reconstituită este un lichid limpede și incolor până la ușor gălbui . Gliolan este prezentat în cutii cu
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]