2,574 matches
-
precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie avertizați că Agenerase , sau orice altă terapie antiretrovirală actuală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV . Nu s- a dovedit că terapiile antiretrovirale actuale , inclusiv Agenerase , ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau prin contaminare cu sângele . Trebuie luate în continuare măsurile de protecție corespunzătoare . Ținând cont de datele farmacodinamice actuale , amprenavirul trebuie utilizat în asociere cu cel puțin alte două
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
actuale , inclusiv Agenerase , ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau prin contaminare cu sângele . Trebuie luate în continuare măsurile de protecție corespunzătoare . Ținând cont de datele farmacodinamice actuale , amprenavirul trebuie utilizat în asociere cu cel puțin alte două antiretrovirale . În cazul monoterapiei cu amprenavir , apar rapid tulpini virale rezistente ( vezi pct . 5. 1 ) . Agenerase capsule trebuie administrat în mod normal în asociere cu doze mici de ritonavir și cu alte medicamente antiretrovirale ( vezi pct . 4. 2 ) . Boli hepatice : Nu
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
în asociere cu cel puțin alte două antiretrovirale . În cazul monoterapiei cu amprenavir , apar rapid tulpini virale rezistente ( vezi pct . 5. 1 ) . Agenerase capsule trebuie administrat în mod normal în asociere cu doze mici de ritonavir și cu alte medicamente antiretrovirale ( vezi pct . 4. 2 ) . Boli hepatice : Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea amprenavirului la pacienți cu tulburări hepatice subiacente semnificative . Este contraindicată administrarea de Agenerase capsule la pacienții cu insuficiență hepatică severă , în cazul utilizării în asociere cu ritonavir
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
pacienți cu tulburări hepatice subiacente semnificative . Este contraindicată administrarea de Agenerase capsule la pacienții cu insuficiență hepatică severă , în cazul utilizării în asociere cu ritonavir ( vezi pct . 4. 3 ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C și tratați cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul tratamentului antiviral concomitent împotriva hepatitei B sau C , vă rugăm să consultați de asemenea informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente . Pacienții cu disfuncții
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
antiviral concomitent împotriva hepatitei B sau C , vă rugăm să consultați de asemenea informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente . Pacienții cu disfuncții hepatice preexistente , incluzând hepatita cronică activă , prezintă o frecvență crescută a tulburărilor funcției hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate și trebuie monitorizați în conformitate cu recomandările din practica medicală standard . Dacă la acești pacienți există dovezi de agravare a bolii hepatice , trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului . Medicamente - interacțiuni Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Agenerase
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
reduce pruritul și grăbi dispariția erupției . Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupția este însoțită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau de afectare a mucoaselor ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit terapie antiretrovirală , inclusiv inhibitori de protează , au fost raportate cazuri noi de diabet zaharat , hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent . În unele dintre aceste cazuri , hiperglicemia a fost severă , iar în anumite cazuri a fost de asemenea asociată cu cetoacidoză . Mulți dintre
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
iar în anumite cazuri a fost de asemenea asociată cu cetoacidoză . Mulți dintre pacienți aveau și alte afecțiuni medicale , dintre care unele necesitau tratament cu medicamente a căror utilizare a fost asociată cu apariția diabetului zaharat sau a hiperglicemiei . Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV . Consecințele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute în prezent . Mecanismul este incomplet cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei conexiuni între lipomatoza viscerală și
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de protează și între lipoatrofie și inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază . Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată , și cu factori legați de medicament cum ar fi durata lungă a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examinarea clinică trebuie să cuprindă evaluarea semnelor fizice de redistribuție a țesutului adipos . Trebuie acordată o atenție deosebită măsurării lipidelor serice și glicemiei în condiții de repaus alimentar . Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător ( vezi pct . 4
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
fost întrerupt . S- a evocat o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie atenționați în legătură cu posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( CART ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
este considerată a fi multifactorială ( incluzând utilizarea de corticosteroizi , consumul de alcool , imunosupresia severă , indicele de masă corporală crescut ) , s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune administrării concomitente de amprenavir și ritonavir , profilul de interacțiuni
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Siguranța Agenerase a fost studiată la adulți și la copii cu vârste ≥ 4 ani , în studii clinice controlate , în asociere cu diferiți alți agenți antiretrovirali . Evenimentele adverse despre care se consideră că se asociază cu administrarea de Agenerase sunt reprezentate de simptomele gastro- intestinale , erupțiile și paresteziile orale/ periorale . Majoritatea reacțiilor adverse asociate cu terapia cu Agenerase au avut o intensitate ușoară- moderată , debut precoce
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
33 Frecvente : hipertrigliceridemie , creșteri ale amilazelor , redistribuție anormală a țesutului adipos , anorexie Mai puțin frecvente : hiperglicemie , hipercolesterolemie Hipertrigliceridemia , creșterile amilazelor și hiperglicemia ( de grad 3- 4 ) au fost raportate în principal la pacienți cu valori anormale la momentul inițial . Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV , inclusiv dispariția țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea adipozității intraabdominale și faciale , hipertrofia mamară și acumularea de țesut adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
adipos la nivel cervical posterior ( ceafă de bizon ) . Redistribuția țesutului adipos a fost rară în studiul PROAB 3001 cu amprenavir . Doar un caz ( ceafă de bizon ) a fost raportat la 113 ( < 1 % ) subiecți care nu mai primiseră anterior tratament antiretroviral , tratați cu amprenavir în asociere cu lamivudină/ zidovudină pentru o perioadă medie de 36 de săptămâni . În studiul PROAB 3006 , au fost raportate șapte cazuri ( 3 % ) la 245 de subiecți care mai primiseră anterior INRT , tratați cu amprenavir și la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
la 245 de subiecți care mai primiseră anterior INRT , tratați cu amprenavir și la 27 ( 11 % ) din 241 de subiecți tratați cu indinavir , în asociere cu diferiți INRT , pentru o perioadă medie de 56 săptămâni ( p < 0, 001 ) . Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu anomalii metabolice cum ar fi hipertrigliceridemia , hipercolesterolemia , rezistența la insulină , hiperglicemia și creșterea concentrației de acid lactic ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvente : Tulburări ale stării afective , tulburări depresive Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente : Frecvente
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
cu analogi nucleozidici , au fost raportate creșteri ale CPK , mialgii , miozită și , rar , rabdomioliză . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la pacienții cu factori generali de risc dovediți , boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare La pacienții care au mai primit IP , tratați cu Agenerase capsule 600 mg de două ori pe zi și doze mici de ritonavir
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
În studii in vitro , legarea de proteinele plasmatice a amprenavirului a fost de aproximativ 90 % . Amprenavirul se leagă în principal de alfa- 1- acid glicoproteină ( AAG ) , dar și de albumină . S- a demonstrat că concentrațiile de AAG scad în timpul terapiei antiretrovirale . Această modificare duce la scăderea concentrației plasmatice a substanței active totale , dar cantitatea de amprenavir liber , care reprezintă forma activă , rămâne probabil nemodificată . În vreme ce concentrațiile absolute ale substanței libere rămân constante , procentul de substanță activă liberă va variază în funcție de oscilațiile
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
orală conține amprenavir 15 mg/ ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală . Soluția orală este limpede , de culoare galben deschis până la galben , cu aromă de struguri și de mentă . 4. 1 Indicații terapeutice Agenerase soluție orală , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , este indicat în tratamentul pacienților , adulți și copii cu vârsta mai mare de 4 ani , cu infecție HIV- 1 , care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează ( IP ) . Alegerea terapiei cu amprenavir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenței
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
capsule ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții cu vârsta ≥ 4 ani care nu pot înghiți Agenerase capsule : doza recomandată de Agenerase soluție orală este de 17 mg ( 1, 1 ml ) / kg de trei ori pe zi , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , fără a se depăși doza totală zilnică de 2800 mg ( vezi pct . 5. 1 ) . Interacțiunile farmacocinetice dintre amprenavir și doze mici de ritonavir sau alți inhibitori de protează nu au fost evaluate încă la copii . În plus , nu pot fi
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) din cauza riscului de scădere a concentrațiilor plasmatice și de reducere a efectelor clinice ale amprenavirului ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie avertizați că Agenerase , sau orice altă terapie antiretrovirală actuală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV . Nu s- a dovedit că terapiile antiretrovirale actuale , inclusiv Agenerase , ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau prin
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
precauții speciale pentru utilizare Pacienții trebuie avertizați că Agenerase , sau orice altă terapie antiretrovirală actuală nu vindecă infecția HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției HIV . Nu s- a dovedit că terapiile antiretrovirale actuale , inclusiv Agenerase , ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau prin contaminare cu sângele . Trebuie luate în continuare măsurile de protecție corespunzătoare . Ținând cont de datele farmacodinamice actuale , amprenavirul trebuie utilizat în asociere cu cel puțin alte două
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
actuale , inclusiv Agenerase , ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau prin contaminare cu sângele . Trebuie luate în continuare măsurile de protecție corespunzătoare . Ținând cont de datele farmacodinamice actuale , amprenavirul trebuie utilizat în asociere cu cel puțin alte două antiretrovirale . În cazul monoterapiei cu amprenavir , apar rapid tulpini virale rezistente ( vezi pct . 5. 1 ) . 45 Boli hepatice : Principala cale de metabolizare a amprenavirului și a excipientului propilenglicol este cea hepatică , de aceea Agenerase soluție orală este contraindicat la pacienți cu
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
reduce pruritul și grăbi dispariția erupției . Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupția este însoțită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau de afectare a mucoaselor ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit terapie antiretrovirală , inclusiv inhibitori de protează , au fost raportate cazuri noi de diabet zaharat , hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent . În unele dintre aceste cazuri , hiperglicemia a fost severă , iar în anumite cazuri a fost de asemenea asociată cu cetoacidoză . Mulți dintre
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
iar în anumite cazuri a fost de asemenea asociată cu cetoacidoză . Mulți dintre pacienți aveau și alte afecțiuni medicale , dintre care unele necesitau tratament cu medicamente a căror utilizare a fost asociată cu apariția diabetului zaharat sau a hiperglicemiei . Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) la pacienții cu HIV . Consecințele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute în prezent . Mecanismul este incomplet cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei conexiuni între lipomatoza viscerală și
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
de protează și între lipoatrofie și inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază . Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum ar fi vârsta înaintată , și cu factori legați de medicament cum ar fi durata lungă a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examinarea clinică trebuie să cuprindă evaluarea semnelor fizice de redistribuție a țesutului adipos . Trebuie acordată o atenție deosebită măsurării lipidelor serice și glicemiei în condiții de repaus alimentar . Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător ( vezi pct . 4
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]
-
fost întrerupt , . S- a evocat o legătură cauzală , deși mecanismul de acțiune nu este încă elucidat . De aceea , pacienții hemofilici trebuie atenționați în legătură cu posibilitatea creșterii frecvenței hemoragiilor . La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate ( CART ) , poate apare o reacție inflamatorie la agenți patogeni oportuniști reziduali sau asimptomatici care să determine afecțiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente . În mod tipic , astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la
Ro_45 () [Corola-website/Science/290805_a_292134]