2,901 matches
-
în esență cu cele ale fentanilului cu administrare pe cale intravenoasă și al altor opioide , și reprezintă o extindere a acțiunilor sale farmacologice , reacția adversă semnificativă cea mai gravă fiind deprimarea respiratorie . Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora , dacă acesta mai există în cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii , stimularea fizică și verbală a pacientului , evaluarea nivelului de conștiență , a stării respiratorii și circulatorii și ventilația asistată ( ventilația pulmonară artificială ) , dacă este necesar . Pentru tratarea supradozajului ( ingestie
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
pe cale intravenoasă și al altor opioide , și reprezintă o extindere a acțiunilor sale farmacologice , reacția adversă semnificativă cea mai gravă fiind deprimarea respiratorie . Tratamentul imediat al supradozei de opioid include îndepărtarea comprimatului bucal Effentora , dacă acesta mai există în cavitatea bucală , asigurarea permeabilității căilor respiratorii , stimularea fizică și verbală a pacientului , evaluarea nivelului de conștiență , a stării respiratorii și circulatorii și ventilația asistată ( ventilația pulmonară artificială ) , dacă este necesar . Pentru tratarea supradozajului ( ingestie accidentală ) la persoanele care nu utilizează opioide , trebuie
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
intensitate a durerii la pacienții cu Effentora față de cei cu placebo , la 10 minute în Studiul 1 și la 15 minute 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Introducere generală Fentanilul este foarte lipofil și poate fi absorbit foarte repede prin mucoasa cavității bucale și mai încet pe calea gastro- intestinală convențională . Este supus metabolizării presistemice la primul pasaj hepatic și la nivel intestinal , iar metaboliții nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului .. Effentora utilizează un mod de eliberare care folosește o reacție de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
presistemice la primul pasaj hepatic și la nivel intestinal , iar metaboliții nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului .. Effentora utilizează un mod de eliberare care folosește o reacție de efervescență care mărește viteza și proporția fentanilului absorbit prin mucoasa cavității bucale . Schimbările de pH de scurtă durată care însoțesc reacția de efervescență pot optimiza dizolvarea ( la un pH mai mic ) și pătrunderea prin membrană ( la un pH mai mare ) . Timpul de remanență în cavitatea bucală ( definit ca durata timpului necesar unui
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
proporția fentanilului absorbit prin mucoasa cavității bucale . Schimbările de pH de scurtă durată care însoțesc reacția de efervescență pot optimiza dizolvarea ( la un pH mai mic ) și pătrunderea prin membrană ( la un pH mai mare ) . Timpul de remanență în cavitatea bucală ( definit ca durata timpului necesar unui comprimat să se dezintegreze pe deplin după administrare pe cale orală ) nu influențează expunerea sistemică timpurie la fentanil . Nu s- a studiat influența insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Effentora . Absorbție : După administrarea Effentora pe cale
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
studiat influența insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Effentora . Absorbție : După administrarea Effentora pe cale bucofaringiană , fentanilul este absorbit rapid , cu o biodisponibilitate absolută de 65 % . Profilul absorbției Effentora reprezintă în mare măsură rezultatul unei absorbții rapide inițiale din mucoasa cavității bucale , cu concentrații plasmatice maxime , după luarea probei de sânge venos , atinse , în general , în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană . Aproximativ 50 % din doza totală administrată este absorbită rapid prin mucoasa bucală și devine disponibilă sistemic . Jumătatea rămasă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
absorbții rapide inițiale din mucoasa cavității bucale , cu concentrații plasmatice maxime , după luarea probei de sânge venos , atinse , în general , în decurs de o oră de la administrarea pe cale bucofaringiană . Aproximativ 50 % din doza totală administrată este absorbită rapid prin mucoasa bucală și devine disponibilă sistemic . Jumătatea rămasă din doza totală este înghițită și absorbită lent din tractul gastro- intestinal . Aproximativ 30 % din cantitatea înghițită ( 50 % din doza totală ) șuntează eliminarea presistemică la primul pasaj hepatic și pe cale intestinală și devine disponibilă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
plasmă . Nu se cunoaște motivul acestei diferențe . ** Datele pentru Tmax prezentate ca valoare mediană ( interval ) . 26 În studiile farmacocinetice în care s- a comparat biodisponibilitatea absolută și cea relativă ale Effentora și ale citratului de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală ( OTFC ) , viteza și gradul de absorbție al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30 % până la 50 % decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală . Dacă se face transferul de la alt
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală ( OTFC ) , viteza și gradul de absorbție al fentanilului în cazul Effentora au demonstrat că expunerea a fost mai mare cu 30 % până la 50 % decât cea pentru citratul de fentanil cu administrare prin mucoasa bucală . Dacă se face transferul de la alt medicament oral care conține citrat de fentanil , este necesară stabilirea independentă a dozei de Effentora , deoarece biodisponibilitatea diferă semnificativ de la un medicament la altul . Cu toate acestea , se poate lua în considerare o doză
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 400 micrograme comprimate bucale 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat bucal conține 400 micrograme fentanil ( sub formă de citrat ) . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat conține 16 mg de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat bucal . Comprimat cu fețe plate , de culoare albă , de formă rotundă
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 400 micrograme comprimate bucale 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat bucal conține 400 micrograme fentanil ( sub formă de citrat ) . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat conține 16 mg de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat bucal . Comprimat cu fețe plate , de culoare albă , de formă rotundă , cu marginile teșite , având gravat un „ C ” pe
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
29 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Effentora 400 micrograme comprimate bucale 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat bucal conține 400 micrograme fentanil ( sub formă de citrat ) . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat conține 16 mg de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat bucal . Comprimat cu fețe plate , de culoare albă , de formă rotundă , cu marginile teșite , având gravat un „ C ” pe o față , iar pe cealaltă față cifra „ 4 ” . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
cazul în care comprimatul inițial de 100 micrograme nu este eficace , pacientul poate fi instruit să trateze următorul episod de BTP cu două comprimate de 100 micrograme . Se recomandă să se introducă câte un comprimat în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora . • În cazul în care un singur comprimat de 200 micrograme de Effentora ( sau două
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
a fi eficace , pacientul poate fi instruit să utilizeze două comprimate de 200 micrograme ( sau patru comprimate de 100 micrograme ) pentru a trata următorul episod de BTP . Se recomandă să se introducă câte două comprimate în fiecare parte a cavității bucale . Dacă această doză se consideră a fi doza eficace , se poate continua tratamentul episoadelor succesive de BTP cu un singur comprimat de 400 micrograme de Effentora . • Pentru creșterea treptată a dozei la 600 micrograme și 800 micrograme , trebuie utilizate comprimate
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
dozei de Effentora la pacienții vârstnici . Effentora trebuie să fie administrată cu prudență pacienților cu insuficiență hepatică sau renală , moderată sau severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienții care suferă de xerostomie sunt sfătuiți să bea apă pentru a umezi cavitatea bucală înainte de administrarea Effentora . Dacă această recomandare nu are ca rezultat o efervescență corespunzătoare , atunci se poate recomanda o schimbare a tratamentului . Mod de administrare : Odată expus la umezeală , comprimatul Effentora utilizează o reacție efervescentă pentru a elibera substanța activă . Din
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
tratamentului . Mod de administrare : Odată expus la umezeală , comprimatul Effentora utilizează o reacție efervescentă pentru a elibera substanța activă . Din acest motiv , pacienții trebuie să fie instruiți să nu deschidă blisterul până nu sunt gata să așeze comprimatul în cavitatea bucală . Deschiderea blisterului Pacienții trebuie să fie instruiți să NU încerce să împingă comprimatul prin blister , deoarece această acțiune ar putea deteriora comprimatul bucal . Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este : Trebuie separată una dintre unitățile blisterului din blister
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
trebuie să fie instruiți să nu deschidă blisterul până nu sunt gata să așeze comprimatul în cavitatea bucală . Deschiderea blisterului Pacienții trebuie să fie instruiți să NU încerce să împingă comprimatul prin blister , deoarece această acțiune ar putea deteriora comprimatul bucal . Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este : Trebuie separată una dintre unitățile blisterului din blister prin ruperea acesteia la perforații . Unitatea de blister trebuie apoi îndoită de- a lungul liniei tipărite pe folia suport , unde este indicat . Folia
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
blister , deoarece nu poate fi garantată integritatea sa și poate apare riscul unei expuneri accidentale la comprimat . Administrarea comprimatului Pacienții trebuie să scoată comprimatul din unitatea de blister și să așeze imediat întregul comprimat Effentora în partea superioară a cavității bucale ( deasupra unui molar superior din spate , între obraz și gingie ) . Comprimatul Effentora nu trebuie să fie supt , mestecat sau înghițit , deoarece aceste acțiuni vor avea drept rezultat concentrații plasmatice mai mici decât cele rezultate în cazul modului de administrare indicat
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un risc crescut de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
influențeze expunerea sistemică timpurie la fentanil . Pacienții nu trebuie să consume niciun fel de alimente sau băuturi atât timp cât există un comprimat în cavitatea bucală . În cazul iritării mucoasei cavității bucale , trebuie recomandată schimbarea locului de așezare a comprimatului în interiorul cavității bucale . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți fără tratament de întreținere cu opioide ( vezi pct . 4. 1 ) , deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie . Deprimare respiratorie gravă sau bronhopneumopatie obstructivă severă . 4. 4
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
Tremor Sedare Tulburări de vedere Hiperemie oftalmică Senzație anormală oculară Fotopsie Vedere încețoșată Reducerea acuității vizuale Tulburări acustice și vestibulare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee Durere faringolaringiană Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Ulcerația cavității bucale Hipoestezie bucală Senzație de disconfort la nivelul cavității bucale Formarea de pustule la nivelul mucoasei bucale Modificări de culoare ale mucoasei Afecțiuni ale țesutului moale bucal Glosodinie Formarea de pustule pe limbă Dureri gingivale Senzație de disconfort gastric Ulcerația limbii
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
Tulburări de vedere Hiperemie oftalmică Senzație anormală oculară Fotopsie Vedere încețoșată Reducerea acuității vizuale Tulburări acustice și vestibulare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee Durere faringolaringiană Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Ulcerația cavității bucale Hipoestezie bucală Senzație de disconfort la nivelul cavității bucale Formarea de pustule la nivelul mucoasei bucale Modificări de culoare ale mucoasei Afecțiuni ale țesutului moale bucal Glosodinie Formarea de pustule pe limbă Dureri gingivale Senzație de disconfort gastric Ulcerația limbii Afecțiuni ale
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
oculară Fotopsie Vedere încețoșată Reducerea acuității vizuale Tulburări acustice și vestibulare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee Durere faringolaringiană Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Ulcerația cavității bucale Hipoestezie bucală Senzație de disconfort la nivelul cavității bucale Formarea de pustule la nivelul mucoasei bucale Modificări de culoare ale mucoasei Afecțiuni ale țesutului moale bucal Glosodinie Formarea de pustule pe limbă Dureri gingivale Senzație de disconfort gastric Ulcerația limbii Afecțiuni ale limbii Dispepsie Dureri abdominale Esofagită Sindrom de
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
Tulburări acustice și vestibulare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee Durere faringolaringiană Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro- intestinale Greață Ulcerația cavității bucale Hipoestezie bucală Senzație de disconfort la nivelul cavității bucale Formarea de pustule la nivelul mucoasei bucale Modificări de culoare ale mucoasei Afecțiuni ale țesutului moale bucal Glosodinie Formarea de pustule pe limbă Dureri gingivale Senzație de disconfort gastric Ulcerația limbii Afecțiuni ale limbii Dispepsie Dureri abdominale Esofagită Sindrom de reflux gastro- esofagian Buze crăpate Buze uscate
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]