48,227 matches
-
de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creşterea bilirubinei totale, greaţă Timpul mediu de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacţiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după iniţierea perfuziei Unii - apariţie întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul iniţierii primului şi al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi ameninţător de viaţă Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă şi terapie uricozurică) şi monitorizare atentă a funcţiei renale şi a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de debut a fost de 2 zile Monitorizare atentă Reacţiile de perfuzie În general rapide, apărând în 48 ore după iniţierea perfuziei Unii - apariţie întârziată sau în ciclurile ulterioare Monitorizare atentă, în special în timpul iniţierii primului şi al doilea ciclu de tratament Sindromul de liză tumorală Poate fi ameninţător de viaţă Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă şi terapie uricozurică) şi monitorizare atentă a funcţiei renale şi a balanţei hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie Imunizări Nu se recomandă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
primele 48 ore după prima perfuzie Imunizări Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puţin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului şi până la recuperarea limfocitelor B la valori normale după primul ciclu de tratament Datorită potenţialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuţi ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru scăderea numărului de celule B şi vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
gastroenterolog/infectionist. Doza recomandată este de: 16 mg/kg greutate corporală pentru concentrate soluție perfuzabilă 1800 mg pentru soluție injectabilă cu administrare subcutanată Schema de administrare: Mielom multiplu recent diagnosticat Daratumumab în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison (regim de tratament cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 6 săptămânal (6 doze în total) Săptămânile 7 - 54 a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trei săptămâni se administrează în săptămâna 7. Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 55 Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 se administrează pe cale orală în zilele 1
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
55 Bortezomib se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 pentru primul ciclu de 6 săptămâni, după care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 se administrează pe cale orală în zilele 1 - 4 ale celor nouă cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 1-9). Daratumumab în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
care se administrează o dată pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 în următoarele opt cicluri de 6 săptămâni Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 se administrează pe cale orală în zilele 1 - 4 ale celor nouă cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 1-9). Daratumumab în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS) Etapa de tratament
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de 6 săptămâni Melfalan 9 mg/m2 şi prednison 60 mg/m2 se administrează pe cale orală în zilele 1 - 4 ale celor nouă cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 1-9). Daratumumab în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticați şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS) Etapa de tratament Săptămâni Schemă Inducție Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-16 a săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reluarea tratamentului în urma TACS Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie intravenoasă în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în doză de 1,3 mg/m2 de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mg/m2 de arie a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze de 40 mg în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
a suprafeței corporale, de două ori pe săptămână timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze de 40 mg în zilele 1, 2
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament de inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
inducție repetate cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) (ciclurile 1-4) și două cicluri de consolidare (ciclurile 5 și 6) în urma TACS după ciclul 4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
4. Talidomida se administrează oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib. Dexametazona (orală sau intravenoasă) se administrează în doze de 40 mg în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4. Dexametazona 20 mg se administrează în zilele 1, 2, 8, 9
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 și 23 din ciclurile 1 și 2 și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4. Dexametazona 20 mg se administrează în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6 Daratumumab în asociere cu lenalidomida și dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
și în doze de 40 mg în zilele 1-2 și de 20 mg în următoarele zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4. Dexametazona 20 mg se administrează în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6 Daratumumab în asociere cu lenalidomida și dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24 a săptămânal (8 doze
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
zile de administrare (zilele 8, 9, 15, 16) din ciclurile 3-4. Dexametazona 20 mg se administrează în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6 Daratumumab în asociere cu lenalidomida și dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienţi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24 a săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 b Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Lenalidomida 25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni) Dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5) Mielom multiplu recidivant/refractor Daratumumab în monoterapie sau în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 - 24 a la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii b la interval de patru săptămâni a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. b Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Lenalidomida 25 mg o dată pe zi pe cale orală în zilele 1-21 ale ciclului repetat de 28 de zile (4 săptămâni) Dexametazonă 40 mg/săptămână sub formă de doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
doză redusă pe cale orală sau injecţie intravenoasă (sau o doză redusă 20 mg/săptămână la pacienții cu vârsta >75 de ani sau cu indicele de masă corporală (IMC) <18,5) Daratumumab în asociere cu pomalidomida și dexametazona (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) Doza recomandată de DARZALEX este de 1800 mg soluție injectabilă, administrată subcutanat pe durata a aprox. 3-5 minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
se administrează în prima zi după administrare. La pacienții tratați cu o doză redusă de dexametazonă, întreaga doză de 20 mg se administrată ca medicament înaintea administrării DARZALEX în formă subcutanată Daratumumab în asociere cu bortezomib (regim de tratament cu ciclu de 3 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 9 săptămânal (9 doze în total) Săptămânile 10 - 24 a la interval de două săptămâni (5 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii b la interval de patru săptămâni a
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
patru săptămâni se administrează în săptămâna 25 Bortezomib se administrează prin injecție subcutanată sau perfuzie i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
i.v., în doză de 1,3 mg/m2 de suprafață corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 și 11) din ciclurile de tratament repetate cu durata de 21 de zile (3 săptămâni), timp de 8 cicluri de tratament în total. Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 20 mg, în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale fiecăruia dintre cele 8 cicluri de bortezomib (80 mg pe săptămână în două
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]