2,949 matches
-
ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele prevăzute la subpunctul 1.1. se adaugă orice alte date relevante referitoare la ambalajul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; ... c
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificățiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită conform Farmacopeii europene, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară. Dacă descrierea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care constituenții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și constituenții excipienților, masa sau volumul fiecăruia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B. 3.2. Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică, aceasta va fi utilizată. 3.3. Unitățile de activitate biologică pentru care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
1. Monografiile Farmacopeii europene se aplică tuturor materiilor prime care sunt prezentate în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, fiecare stat membru al Uniunii Europene poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele medicinale fabricate pe teritoriul său. 1.3. Constituenții care îndeplinesc condițiile din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
literatura științifică de specialitate publicată; ... d) coerența evaluărilor științifice. ... Este posibil să fie necesare perioade diferite pentru stabilirea "statutului de uz bine stabilit" al diferitor substanțe. Cu toate acestea, perioada necesară pentru stabilirea "statutului de utilizare bine stabilită" a unui constituent dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mică de zece ani începând de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat drept similar cu produsul medicinal veterinar pentru care s-a solicitat autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. 3.5. Experiența după introducerea pe piață în cazul altor produse medicinale care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect. 4. Produse medicinale veterinare în combinație Pentru cererile transmise în baza art. 15 din norma sanitară veterinară se depune un dosar care să conțină părțile I
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
materie primă într-un proces de producție pentru obținerea produsului inițial sau pentru alte scopuri; 21. deșeuri periculoase - deșeurile încadrate generic, conform legislației specifice privind regimul deșeurilor, în aceste tipuri sau categorii de deșeuri și care au cel puțin un constituent sau o proprietate care face ca acestea să fie periculoase; 22. deteriorarea mediului - alterarea caracteristicilor fizico-chimice și structurale ale componentelor naturale și antropice ale mediului, reducerea diversității sau productivității biologice a ecosistemelor naturale și antropizate, afectarea mediului natural cu efecte
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 22 decembrie 2005 (*actualizată*) privind protecţia mediului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245681_a_247010]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
privind stabilitatea. ... 3.2.2. Medicamentul finit 3.2.2.1. Descrierea și compoziția medicamentului finit Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
medicamentului finit Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.); - aceste informații trebuie să fie suplimentate cu orice date relevante privind tipul de recipient
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
fie concepute pentru a lua în considerare posibila inducție de anticorpi și posibila interferență cu aceștia; - trebuie să fie luată în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embriofetale și perinatale, a potențialului mutagenic și carcinogenic. Când sunt incriminați alți constituenți decât substanțele active, validarea eliminării lor poate înlocui studiul. (3) În cazul unui excipient folosit pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia și farmacocinetica acestuia. ... (4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]