4,600 matches
-
responsabilă de proiectare trebuie să îndeplinească cerințele privind autoevaluarea conducerii din normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare. Articolul 50 (1) Managementul organizației responsabile trebuie să conducă și să documenteze evaluări curente ale eficacității sistemului de management al calității aplicabil unităților sale organizaționale. ... (2) Evaluările trebuie să includă compararea rezultatelor față de obiectivele stabilite. Analiza conducerii Articolul 51 (1) Suplimentar autoevaluării, organizațiile responsabile trebuie să efectueze analiza oficială anuală a eficienței
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
activități. ... (2) Domeniul pentru care se desemnează personalul trebuie definit. ... Articolul 58 Organizația de proiectare trebuie să identifice personalul sau entitățile organizatorice responsabile pentru elaborarea, analiza, aprobarea și emiterea documentelor și reviziilor acestora. Articolul 59 Organizația de proiectare trebuie să documenteze orice modificare în modul de atribuire a activităților, pentru a preciza: a) scopul modificării; ... b) contractarea unor părți definite ale activității cu terți. ... Planificarea verificării Articolul 60 (1) Organizația responsabilă de proiectare trebuie să planifice și să efectueze verificarea fiecărui
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
validarea și revizuirea programelor de calculator folosite în procesul proiectării trebuie controlate. ... (2) În cazul în care sunt utilizate programe de calculator în proiectare sau activități analitice, descrierea programului, instrucțiunile pentru utilizare, rapoartele de validare, modificările programului și rezultatele trebuie documentate conform normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la producerea și utilizarea softurilor pentru cercetare, proiectare, analize și calcule destinate instalațiilor nucleare. ... Articolul 75 Pentru lucrările realizate prin metode analitice, datele de intrare, ipotezele, metodele, modelarea
NORM�� din 30 mai 2003 privind cerinţele specifice pentru sistemele de management al calităţii aplicate la proiectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157707_a_159036]
-
activitățile care nu sunt conforme cu cerințele, denumite în prezentul capitol produse neconforme, sunt tratate după cum urmează: a) sunt identificate, documentate și raportate; ... b) sunt analizate, este stabilit modul de remediere, acțiunile de remediere implementate și verificate, iar rezultatele sunt documentate și înregistrate; ... c) sunt controlate pentru a se evita folosirea sau implementarea lor neautorizată; ... d) sunt raportate la CNCAN de către organizația responsabilă, acolo unde este cerut. ... Articolul 47 Organizațiile responsabile trebuie să asigure că responsabilitățile privind verificarea și dispunerea procesului
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
PREVENTIVE Articolul 57 Participanții și contractorii trebuie să stabilească măsuri prin care să se asigure că: a) neconformitățile importante sunt analizate și determinate cauzele apariției lor; ... b) se înlătură cauzele pentru prevenirea repetării abaterilor. Articolul 58 Acțiunile corective vor fi documentate și comunicate nivelurilor de conducere și urmărite pentru stabilirea eficacității lor. Articolul 59 Condițiile ce au determinat apariția unor neconformități majore sau repetate trebuie: a) analizate pentru a determina cauzele lor; ... b) corectate pentru a preveni repetarea; ... c) corectate în cadrul
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
să fie verificate și aprobate înainte de implementare; ... b) verificarea și aprobarea modificărilor să fie făcută de persoane care au acces la toate informațiile și cerințele inițiale, care să evalueze efectul modificărilor asupra intențiilor și cerințelor inițiale; ... c) modificările să fie documentate; ... d) să se obțină aprobările CNCAN, acolo unde este cazul. ... Capitolul XIX CONTROLUL DOCUMENTELOR Articolul 66 (1) Organizațiile responsabile trebuie să asigure controlul elaborării și utilizării documentelor, pentru: ... a) identificarea documentelor și modul lor de folosire; ... b) elaborarea, verificarea, aprobarea
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
art. 71, alin. (1), dar sunt necesare ca evidență a desfășurării activităților în conformitate cu cerințele specificate. (2) Înregistrările nepermanente trebuie păstrate pentru o perioadă minimă stabilită, care să satisfacă cerințele codurilor, standardelor sau reglementărilor aplicabile. Articolul 73 (1) Trebuie stabilite și documentate prin proceduri măsuri pentru depozitarea înregistrărilor. Procedurile trebuie să includă cel puțin următoarele cerințe: a) descrierea zonei de depozitare; ... b) sistemul utilizat pentru primirea înregistrărilor; ... c) regulile privind accesul la dosarele cu înregistrări și controlul acestora; ... d) metoda de păstrare
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
stabilite. Accident nuclear 2. - Prin accident nuclear se înțelege un eveniment nuclear care afectează instalația și provoacă iradierea sau contaminarea populației sau a mediului peste limitele permise de reglementările în vigoare. Acțiune corectivă 3. - Acțiunile corective reprezintă măsuri întreprinse și documentate pentru a determina cauza deficiențelor sau neconformităților și pentru a preveni reapariția acestora. Activitate nucleară 4. - Prin activitate nucleară se înțelege orice practică umană care introduce surse de radiații sau căi de expunere suplimentare la radiații, extinde expunerea la un
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
a controlului producției în fabrică, efectuată de către un organism notificat. În sensul prezentei hotărâri, prin control al producției în fabrică se înțelege controlul intern permanent exercitat de producător. Acesta trebuie să conțină toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător, documentate în mod sistematic sub forma unor politici și proceduri scrise. Documentația scrisă asupra sistemului de control al producției în fabrică trebuie să asigure stabilirea corespondenței cu elementele aplicabile ale unui sistem de asigurare a calității și să permită verificarea realizării
HOTĂRÂRE nr. 622 din 21 aprilie 2004 (**republicată**)(*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţ�� a produselor pentru construcţii*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157752_a_159081]
-
activitățile de formare, prin modul de întocmire și revizuire a fișelor de post pentru fiecare angajat, precum și prin toate activitățile de comunicare internă ale SDVI, se promovează principiul muncii în echipă. Se organizează periodic sau de câte ori este nevoie și se documentează reuniuni ale personalului de specialitate care constituie echipa SDVI (de exemplu, pentru dezbaterea implementării PIS). 10.7. Coordonatorul SDVI se asigură că există o bună comunicare în interiorul serviciului și cu serviciile și instituții partenere, furnizorii de servicii și autoritățile locale
ORDIN nr. 48 din 30 martie 2004 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii privind serviciul pentru dezvoltarea deprinderilor de viaţă independentă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157313_a_158642]
-
activitățile de formare, prin modul de întocmire și revizuire a fișelor de post pentru fiecare angajat, precum și prin toate activitățile de comunicare internă ale CZ, se promovează principiul muncii în echipă. Se organizează periodic sau de câte ori este nevoie și se documentează reuniuni ale personalului de specialitate care constituie echipa multidisciplinară a CZ (de exemplu, pentru dezbaterea implementării PPI). Indicatorii pentru Standardul 10 (I)10.1. Existența documentelor care certifică înființarea și funcționarea centrului (hotărâri, autorizații, decizii, act constitutiv și statut, acorduri
ORDIN nr. 24 din 4 martie 2004 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii pentru centrele de zi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156556_a_157885]
-
activitățile de formare, prin modul de întocmire și revizuire a fișelor de post pentru fiecare angajat, precum și prin toate activitățile de comunicare internă ale CZD, se promovează principiul muncii în echipă. Se organizează periodic sau de câte ori este nevoie și se documentează reuniuni ale personalului de specialitate care constituie echipa multidisciplinară a CZD (de exemplu, pentru dezbaterea implementării PPI). Indicatorii pentru standardul 11 (I) 11.1. Existența documentelor care certifică înființarea și funcționarea centrului (hotărâri, autorizații, decizii, act constitutiv și statut, acorduri
ORDIN nr. 25 din 9 martie 2004 pentru aprobarea Standardelor minime obligatorii privind centrele de zi pentru copiii cu dizabilităţi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156577_a_157906]
-
controlul interfazic trebuie să includă testarea continuă pentru a monitoriza procesul, întreținerea și înlocuirea componentelor consumabile ale echipamentelor, cum ar fi filtrele de purificare, trebuie să se bazeze pe rezultatele monitorizării și validării. 17. Dacă este cazul, trebuie să fie documentate limite pentru temperaturile procesului și monitorizarea procesului trebuie să includă măsurarea temperaturii. 18. Sistemele de computere utilizate în controlul său monitorizarea procesului trebuie să fie validate. 19. Pentru procesele continue, definiția unei serii trebuie să fie documentata și asociată testării
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de ambalare, rezultatele testării interfazice, documentația pentru ambalare și conformitatea cu dosarul produsului și cu comandă. Liberă circulație 36. Deoarece produsele de investigație sunt eliberate ("lumină verde tehnică") de personal calificat corespunzător, analiza ulterioară nu este justificată atâta timp cât există dovezi documentate asupra analizelor adecvate efectuate și produsul a fost eliberat inb AEE. Contract de fabricație și de control 37. Contractul trebuie să exprime clar, printre alte prevederi, că produsele medicamentoase urmează să fie utilizate în studii clinice. Cooperarea dintre părțile contractante
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sunt supuse inspecției și aprobate de autoritatea competența. 3. Procedurile prin care se stabilește starea de sănătate a donatorilor de sânge sau plasma utilizate ca sursă de material în fabricația produselor medicamentoase și rezultatele testării acestor donări trebuie să fie documentate de către centrele de recoltare și trebuie să stea la dispoziția fabricantului de produse medicamentoase. 4. Monitorizarea calității produselor medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, trebuie să fie astfel condusă astfel încât să poată fi detectată orice abatere de la specificațiile de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
donatorilor astfel încât, aceste interviuri să se desfășoare separat. 7. Echipamentul de fabricație, recoltare și testare, trebuie să fie conceput, calificat și întreținut pentru a corespunde scopului și pentru a nu prezenta nici un pericol. Întreținerea periodica și calibrarea trebuie să fie documentate și să se execute conform procedurilor stabilite. 8. În fabricarea produselor medicamentoase derivate din sânge, se folosesc procedurile de inactivare sau îndepărtare a virusurilor și trebuie să se ia măsuri de precauție pentru prevenirea contaminării încrucișate între produsele tratate și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
că primitorul sângelui sau al unui component al sângelui se îmbolnăvește de o boală infecțioasă după o transfuzie/infuzie care îl implică sau conduc până la donator. Procedeele care trebuie aplicate într-unul din cazurile de mai sus trebuie să fie documentate prin proceduri standard de operare. Urmărirea trebuie să poată fi făcută pe baza donărilor din cel putin ultimele 6 luni dinaintea ultimei donări găsite negative. În oricare din cazurile de mai sus trebuie întotdeauna reevaluata documentația seriei. Stabilirea necesității retragerii
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
procesele, care pot afecta calitatea produsului. Trebuie folosit un studiu de evaluare a riscului, pentru a determina scopul și extinderea validării. Planificarea validării 2. Toate activitățile de validare trebuiesc planificate. Elementele cheie ale programului de validare trebuiesc clar definite și documentate într-un Plan de validare (PV) sau documente echivalente. 3. PV trebuie să fie un document - rezumat scurt, concis și clar. 4. PV trebuie să conțină un minimum de informații: a) politică de validare; ... b) organizarea activităților de validare; ... c
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calificare și/sau protocolul de validare, care să prezinte pe scurt rezultatele obținute, comentarii asupra abaterilor observate, concluziile rezultate, incluzând recomandările pentru schimbările care se impun pentru a corecta deficiențele. Orice schimbare față de planurile prevăzute în protocolul stabilit anterior trebuie documentate cu justificările corespunzătoare. 8. După finalizarea unei calificări satisfăcătoare, trebuie aprobare oficială în scris, pentru următoarea etapă în calificare și validare. Calificarea Calificarea proiectului 9. Primul element în validarea noilor facilități, sisteme sau echipamente, poate fi calificarea proiectului (CP). 10
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
activități incompatibile cu îndeplinirea corectă a obligațiilor sale de director. ... Articolul 17 Organismele și laboratoarele trebuie să dispună de: a) spațiile de lucru și echipamentele tehnice necesare, în corelare cu specificațiile tehnice de produs și/sau încercări relevante; ... b) proceduri documentate pentru executarea sarcinilor ce le revin și pentru utilizarea și mentenanță echipamentului tehnic aferent; ... c) un sistem pentru înregistrarea și documentarea activităților efectuate. ... Articolul 18 Pentru sarcinile organismelor implicate în inspecția și/sau certificarea controlului intern al producției se iau
PROCEDURA din 28 februarie 2003 de evaluare şi desemnare a organismelor abilitate pentru atestarea conformitatii produselor pentru construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149468_a_150797]
-
activități incompatibile cu îndeplinirea corectă a obligațiilor sale de director. ... Articolul 17 Organismele și laboratoarele trebuie să dispună de: a) spațiile de lucru și echipamentele tehnice necesare, în corelare cu specificațiile tehnice de produs și/sau încercări relevante; ... b) proceduri documentate pentru executarea sarcinilor ce le revin și pentru utilizarea și mentenanță echipamentului tehnic aferent; ... c) un sistem pentru înregistrarea și documentarea activităților efectuate. ... Articolul 18 Pentru sarcinile organismelor implicate în inspecția și/sau certificarea controlului intern al producției se iau
PROCEDURA din 12 martie 2003 de evaluare şi desemnare a organismelor abilitate pentru atestarea conformitatii produselor pentru construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149482_a_150811]
-
activități incompatibile cu îndeplinirea corectă a obligațiilor sale de director. ... Articolul 17 Organismele și laboratoarele trebuie să dispună de: a) spațiile de lucru și echipamentele tehnice necesare, în corelare cu specificațiile tehnice de produs și/sau încercări relevante; ... b) proceduri documentate pentru executarea sarcinilor ce le revin și pentru utilizarea și mentenanță echipamentului tehnic aferent; ... c) un sistem pentru înregistrarea și documentarea activităților efectuate. ... Articolul 18 Pentru sarcinile organismelor implicate în inspecția și/sau certificarea controlului intern al producției se iau
PROCEDURA din 5 aprilie 2003 de evaluare şi desemnare a organismelor abilitate pentru atestarea conformitatii produselor pentru construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149483_a_150812]
-
asiste la efectuarea încercărilor și care să confirme decizia să serviciului tehnic respectiv. 3.8. În ceea ce privește conformitatea producției, RAR, prin structurile sale specializate, va verifica, pe parcursul procesului de omologare, existentă la fabricant a dispozițiilor adecvate și a programelor de inspecție documentate privind verificarea conformității vehiculelor, echipamentelor sau componentelor produse cu certificatul de omologare de tip CEE-O.N.U. RAR va conveni împreună cu fabricantul că pentru fiecare omologare să se efectueze, la intervale specificate, încercări sau controale conexe, pentru a verifica
REGLEMENTĂRI din 5 august 2003 privind omologarea vehiculelor rutiere, a echipamentelor şi a componentelor pentru vehicule rutiere, eliberarea cărţii de identitate a vehiculelor rutiere, certificarea autenticităţii şi identificarea vehiculelor rutiere - RNTR 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151513_a_152842]
-
asiste la efectuarea încercărilor și care să confirme decizia să serviciului tehnic respectiv. 3.8. În ceea ce privește conformitatea producției, RAR, prin structurile sale specializate, va verifica, pe parcursul procesului de omologare, existentă la fabricant a dispozițiilor adecvate și a programelor de inspecție documentate privind verificarea conformității vehiculelor, echipamentelor sau componentelor produse cu certificatul de omologare de tip CEE-O.N.U. RAR va conveni împreună cu fabricantul că pentru fiecare omologare să se efectueze, la intervale specificate, încercări sau controale conexe, pentru a verifica
ORDIN nr. 36 din 5 august 2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind omologarea vehiculelor rutiere, a echipamentelor şi a componentelor pentru vehicule rutiere, eliberarea cărţii de identitate a vehiculelor rutiere, certificarea autenticităţii şi identificarea vehiculelor rutiere - RNTR 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151512_a_152841]
-
R.A.R.; ... c) să păstreze înregistrările tuturor reclamațiilor primite cu privire la conformitatea produsului ambalat și să le pună la dispoziție R.A.R., la cerere. De asemenea, să ia măsuri pentru rezolvarea acestor reclamații și a oricăror deficiențe care afectează conformitatea produsului și să documenteze măsurile luate și eficacitatea acestora; d) să asigure accesul necondiționat al reprezentanților R.A.R. la sediile de ambalare cu ocazia activităților de supraveghere programate ori neprogramate sau efectuate în situația unor reclamații referitoare la conformitatea produsului, ori pentru investigații suplimentare determinate
ORDIN nr. 657 din 8 mai 2003 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului tranSporturilor nr. 536/1997 pentru aprobarea Reglementărilor privind certificarea şi/sau omologarea echipamentelor, pieselor de schimb şi materialelor utilizate la vehicule rutiere, precum şi evaluarea capabilităţii tehnice şi autorizarea agenţilor economici care prestează servicii de reparatie, reglare şi/sau desfăşoară activitate de reconstrucţie a vehiculelor rutiere - RNTR 4. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149808_a_151137]