2,284 matches
-
monografie a Farmacopeei Europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de comercializare mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
mai multe specificații corespunzătoare. Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cauză. Titularul autorizației de comercializare prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
copie a monografiei, la care adaugă , dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, unde este cazul. 1. 2. Materiile prime care nu sunt prezentate într-o farmacopee Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; (b) definiția substanței, stabilită ca în Farmacopeea Europeană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele titluri: (a) denumirea substanței, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; (b) definiția substanței, stabilită ca în Farmacopeea Europeană, care se însoțește de orice documente explicative necesare, în special cele referitoare la structura moleculară, unde este cazul; la aceasta trebuie să se adauge o descriere corespunzătoare a metodei de sinteză. Dacă descrierea substanțelor este posibilă numai prin metoda
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
fie necesare în timpul depozitării materiei prime și, dacă este necesar, termenul maxim de depozitare înaintea repetării testului. 1. 3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea Se prezintă următoarele informații referitoare la substanțele active, fie că sunt sau nu cuprinse în farmacopei, ca parte a descrierii generale a substanțelor active, dacă biodisponibilitatea produsului medicinal depinde de acestea: - forma cristalină și coeficienții de solubilitate, - dimensiunea particulelor după pulverizare, dacă este cazul, - starea de solvatare, - coeficientul de separare ulei/apă26. Primele trei liniuțe nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau plasmă umană, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
directivă, includ detalii referitoare la testele de control realizate pe produsul finit la livrare. Acestea se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe. Se aplică dispozițiile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și produse farmaceutice radioactive ale Farmacopeei Europene sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau, dacă nu, ale farmacopeei unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru toate produsele definite în acestea. Pentru toate controalele asupra produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în farmacopeea unui stat membru, procedurile și criteriile de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de acceptare publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. Dacă se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1. Caracteristicile generale ale produsului finit Printre testările produsului
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, din farmacopeea unui stat membru, se prezintă dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1.1. Caracteristicile generale ale produsului finit Printre testările produsului finit se includ întotdeauna câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs. Aceste teste se referă, unde este cazul, la verificarea maselor medii și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
etc. Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul specifică standardele și limitele de toleranță. Se descriu cu precizie condițiile de testare, unde este cazul, cu echipamentul/aparatura utilizate și standardele, dacă acestea nu sunt prezentate în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute în aceste farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul specifică standardele și limitele de toleranță. Se descriu cu precizie condițiile de testare, unde este cazul, cu echipamentul/aparatura utilizate și standardele, dacă acestea nu sunt prezentate în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute în aceste farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
testare, unde este cazul, cu echipamentul/aparatura utilizate și standardele, dacă acestea nu sunt prezentate în Farmacopeea Europeană sau în farmacopeea unui stat membru; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute în aceste farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei de eliberare și de dizolvare a substanței sau substanțelor active. Aceste studii se realizează, de asemenea, în situațiile în care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se descriu puritatea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
mod normal pentru verificarea calității produsului. 2. Pentru toate verificările produselor medicinale biologice, ca produsele medicinale imunologice și produsele medicinale derivate din sânge uman sau plasmă umană, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru, metodele și criteriile de acceptabilitate publicate ca recomandări ale OMS (Condiții pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se descriu puritatea radionuclidică, puritatea radiochimică și activitatea specifică. Pentru conținutul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
de-a patra ediție a manualului menționat (ediția 2000), care comportă unele modificări, în ceea ce privește descrierea testelor care se aplică tuberculozei. (4) În luna ianuarie 2002, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor a publicat cea de-a patra ediție (ediția 2002) a Farmacopeii europene, inclusiv monografiile 0535 și 0536 privind derivatul proteic purificat al tuberculinei aviare și bovine. (5) În consecință, este necesară modificarea anexei B la Directiva 64/432/CEE pentru definirea procedurilor de testare care se aplică în scopul supravegherii și
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
de șapte zile. În cursul perioadei de observare nu se produce nici un efect anormal. 2.1.4.5. Sterilitate: este necesar să se efectueze testul de sterilitate prescris în monografia privind vaccinurile de uz veterinar, a patra ediție (2002), a Farmacopeii europene. 2.1.5. Activitate Se determină activitatea derivatului proteic purificat al tuberculinei (bovină și aviară), comparându-se reacțiile produse la cobaii sensibilizați prin injectarea intradermică a unor diluții ale preparatului de examinat cu cele produse de concentrațiile cunoscute ale
jrc5790as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90962_a_91749]
-
Controlul oficial trebuie efectuat pentru fiecare lot de tuberculine puse în flacoane și gata de utilizare. 14. Controlul tuberculinelor trebuie efectuat prin metode biologice și chimice. 15. Tuberculinele trebuie să fie sterile. Testele de sterilitate trebuie efectuate conform prevederilor din farmacopeea europeană. 16. Trebuie efectuat un control pentru a stabili absența toxicității sau a proprietăților iritante conform prevederilor din farmacopeea europeană. 17. Tuberculinele trebuie supuse unei analize chimice care să permită determinarea concentrației de glicerol și/sau de fenol, precum și concentrația
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]
-
trebuie efectuat prin metode biologice și chimice. 15. Tuberculinele trebuie să fie sterile. Testele de sterilitate trebuie efectuate conform prevederilor din farmacopeea europeană. 16. Trebuie efectuat un control pentru a stabili absența toxicității sau a proprietăților iritante conform prevederilor din farmacopeea europeană. 17. Tuberculinele trebuie supuse unei analize chimice care să permită determinarea concentrației de glicerol și/sau de fenol, precum și concentrația oricărui alt agent conservator care poate fi adăugat. 18. Trebuie efectuată o probă de nesensibilizare la tuberculină conform prevederilor
jrc3321as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88478_a_89265]