3,124 matches
-
incidență crescută a hemoragiilor și transfuziilor , comparativ cu incidența înregistrată la utilizarea streptokinazei ca monoterapie . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide . Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale sunt insuficiente ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . INTEGRILIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , decât dacă este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă eptifibatida se excretă în laptele uman . Pe
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
este clară . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide . 3 Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere și dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut . Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă Kepivance se excretă în laptele matern , de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
la doze de până la 100 micrograme/ kg și zi . Aceste doze fără reacții adverse observate ( NOAEL ) s- au asociat cu expuneri sistemice de până la 2, 5 ori mai mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării ( creșterea pierderilor embrionilor post - implantare , reducerea numărului de pui și/ sau scăderea greutății fetale ) la doze de 500 și respectiv 150 micrograme/ kg și zi . Tratamentul
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării ( creșterea pierderilor embrionilor post - implantare , reducerea numărului de pui și/ sau scăderea greutății fetale ) la doze de 500 și respectiv 150 micrograme/ kg și zi . Tratamentul cu aceste doze s- a asociat și cu efecte materne ( semne clinice și/ sau modificări ale greutății corporale/ aport alimentar ) , sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10 ori expunerea la om ) . La iepure , s- au observat scăderea greutății fetale și modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezența toxicității materne severe , cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg ( de 9 ori expunerea la om ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală a fost realizat
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
și Cmax ( 23 % , n=11 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan . Pacienții trebuie avertizați asupra potențialului
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
și Cmax ( 23 % , n=11 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan . Pacienții trebuie avertizați asupra potențialului
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
oral cu alte medicamente chimioterapice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan . Pacienții trebuie avertizați asupra potențialului
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
5 a curei cu topotecan . 4. 6 Sarcina și alăptarea Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice , trebuie utilizate metode contraceptive eficace în cazul tratării cu topotecan al oricăruia dintre parteneri . În studiile preclinice s- a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio- fetală și malformații ( vezi pct . 5. 3 ) . Similar altor medicamente citotoxice , topotecan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului , de aceea femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe parcursul terapiei cu topotecan . Pacienții trebuie avertizați asupra potențialului
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio - fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost raportate efecte asupra fertilității masculine sau feminine ; cu toate acestea , la femele au fost observate fenomene de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . ISENTRESS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno- fetale la paciente gravide cărora li s- a administrat din neatenție ISENTRESS , a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral . Alăptarea Nu se cunoaște dacă raltegravir este excretat în laptele uman . Totuși , raltegravir este excretat în laptele femelelor de
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
și aprepitantului asupra funcției de reproducere , deoarece în studiile la animale nu au fost atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică . Aceste studii nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunosc efectele potențiale ale modificărilor în reglarea neurokininei asupra funcției de reproducere . IVEMEND nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . După administrarea intravenoasă de fosaprepitant , ca și
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
apărut embriotoxicitate și s- a observat o creștere a frecvenței osificării incomplete și a anomaliilor scheletale . Studiile la șobolan și iepure au fost neconcludente în ceea ce privește potențialul teratogen și au existat dovezi echivoce , la doze mari , privind reacțiile adverse asupra dezvoltării fetale . Telitromicina și principalul său metabolit la om nu au demonstrat potențial genotoxic in vitro și in vivo . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Povidonă K25 Croscarmeloză sodică Stearat de magenziu Talc Macrogol 8000 Hipromeloză 6 cp Dioxid de titan
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
deoarece poate determina creșterea excitabilității și a iritabilității . 4. 6 Sarcina si alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Kuvan la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Concentrațiile fenilalaninei din sângele matern trebuie strict controlate înaintea și în timpul sarcinii . Dacă concentrațiile fenilalaninei din sângele matern nu sunt strict controlate înainte și în timpul sarcinii , aceasta poate fi dăunător atât pentru mamă cât și pentru
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
cu alimente , la aceeași oră în fiecare zi , de preferat dimineața . Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Kuvan la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrio- fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Dacă concentrația fenilalaninei din sângele matern nu este strict controlată înaintea și pe timpul sarcinii , aceasta poate fi dăunătore atât pentru mamă cât și pentru fetus . În cazul unei sarcini , medicul vă va spune cum să controlați
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii , ca măsură de precauție , este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu există date despre excreția clopidogrelului în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția clopidogrelului în lapte . Ca măsură de precauție , alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii , ca măsură de precauție , este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . La om , nu există date despre excreția clopidogrelului în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția clopidogrelului în lapte . Ca măsură de precauție , alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
4. 4 ) . Pentru informații despre vaccinări vezi pct . 4. 4 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate despre administrarea Kineret la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se recomandă utilizarea Kineret la femeile gravide . Nu se știe dacă , la om , anakinra este excretată în laptele matern . Nu se recomandă administrarea Kineret la femeile care alăptează . 4. 7
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]