69,747 matches
-
cu molecula mica cu actiune intracelulara ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
scorului DLQI la adulți respectiv cDLQI pentru copii și adolecenți (Anexa 2). În scopuri științifice se mai utilizează și alte chestionare cum ar fi CU-Q2oL sau AEQoL. ... d. Pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. ... 6. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. (8) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor și liniilor directoare de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; Antecedente de hipersensibilite la duplilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 3.Administrarea concomitentă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile. Tratament Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei) Confirmarea histopatologică a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil) anterior chimio- radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) Evaluare biologica – adaptat la fiecare pacient în parte, in funcție de decizia medicului curant Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab In vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. Monitorizarea tratamentului : Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la tratament si a toxicităţii : Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului : Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susţină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza : Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg , administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni . Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Modificarea dozei : Nu se recomanda reduceri ale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de decizia medicului curant si de posibilitățile locale Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
este de trei săptămâni . Evaluare pre-terapeutica: Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienţii să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient . Tratament: Evaluare pre-terapeutica : Confirmarea histologică a diagnosticului; Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. Doza si mod de administrare : Pe parcursul fazei de inducţie, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de ES- SCLC. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de palivizumab; pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR conform punctului 3 din cap. I. Monitorizare Tratamentul cu palivizumab nu necesită monitorizare prin investigații de laborator. În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacții sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat. Reacții adverse Orice reacție adversă sesizată la administrarea de palivizumab trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
integrantă din prezentul ordin. (2) Lista menționată la alin. (1) cuprinde spitalele și unitățile de dializă care raportează zilnic informațiile necesare privind cazurile de COVID-19 în platforma electronică a Ministerului Sănătății „Alerte MS“ și care au cel puțin capacitățile de investigație și tratament, precum și resursele umane prevăzute în planul de măsuri prevăzut în anexa nr. 1 . (3) Lista prevăzută la alin. (1) se actualizează la propunerea direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, prin ordin al ministrului sănătății
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
suspecți sau confirmați cu COVID-19, per spital. ... (3) În cazul în care DSP constată inexactități în datele menționate la alin. (2) , va contacta unitatea sanitară respectivă în vederea corectării informațiilor raportate. Articolul 6 (1) Conducerea spitalelor care au capacitățile de investigație și tratament minime prevăzute în anexa nr. 1 realizează demersurile legale pentru asigurarea personalului medical necesar pentru complinirea cerințelor încadrării în nivelul corespunzător dotării tehnice și aprobă proceduri interne pentru consultul multidisciplinar, acolo unde acestea lipsesc. (2) Spitalele care nu
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
prevăzute în anexa nr. 1 realizează demersurile legale pentru asigurarea personalului medical necesar pentru complinirea cerințelor încadrării în nivelul corespunzător dotării tehnice și aprobă proceduri interne pentru consultul multidisciplinar, acolo unde acestea lipsesc. (2) Spitalele care nu au capacitățile de investigație și tratament minime prevăzute în anexa nr. 1 și nu se regăsesc în anexa nr. 2 vor fi evaluate de direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
de tip spitalicesc - spitalizare de zi destinate evaluării și tratării pacienților confirmați cu COVID-19; ... b) sunt organizate separat față de zona de spitalizare continuă și spitalizare de zi non-COVID-19, cu acces facil la ambulatoriu, serviciul de primiri urgențe, laboratoarele de investigații, cu respectarea criteriilor de organizare spațial-funcționale; ... c) au ca structură minimă: cabinet/cabinete de consultații, săli de tratamente, saloane/rezerve cu minimum 2 paturi pentru spitalizare de zi, spații administrative și, după caz, laborator de analize medicale și laborator de radiodiagnostic. ... (2
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
și au forme severe sau critice de COVID-19; ... b) obligația spitalelor de nivel I de a interna pacienții cu forme severe și critice de COVID-19, inclusiv pe cei transferați din spitalele de nivel II și III ale căror capacități de investigații și tratament sunt depășite. ... ... 4. Solicitarea unei scăderi a numărului de paturi avizate pentru asistența medicală a pacienților, cazuri confirmate și suspecte de COVID-19, trebuie să fie însoțită de un plan de creștere rapidă a numărului de paturi în cazul
ORDIN nr. 1.334 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255426]
-
a unui incident petrecut în centru* DA NU 4. Notificarea organelor judiciare Au fost notificate/sesizate organele de poliție? DA NU Care este motivul sesizării organelor de poliție? Este decesul obiectul expertizei medico-legale conform legislației? DA NU Este decesul obiectul unei investigații a organelor judiciare? DA NU Nu se cunoaște Director/Șef centru/instituție publică, ONG, spital/secție de psihiatrie, ................................................ * Se va anexa fișa de incident. Anexa nr. 2 Modelul celei de-a doua notificări de deces Antet instituție Către Consiliul de monitorizare a implementării
ORDIN nr. 9 din 4 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254619]
-
consultat de medic (ultima dată înaintea decesului) zz.ll.aa 4. Notificarea organelor judiciare Au fost notificate/sesizate organele de poliție? DA NU Care este motivul sesizării organelor de poliție? Este decesul obiectul expertizei medico-legale conform legislației? DA NU Este decesul obiectul unei investigații a organelor judiciare? DA NU Nu se cunoaște 5. Detalii despre ultima persoană implicată în acordarea de îngrijiri persoanei decedate Numele și prenumele persoanei care a acordat îngrijiri Funcția Este persoana angajată a instituției/spitalului? DA NU Nu se cunoaște Denumirea
ORDIN nr. 9 din 4 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254619]