3,132 matches
-
4 ) . o Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienți adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei ( vezi pct . 4. 4 ) . − Tratamentul anemiei și reducerea nevoilor transfuzionale la pacienți adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne sau mieloame multiple , și care prezintă risc la primirea transfuziei , după cum indică starea generală a pacientului ( de exemplu : statusul cardiovascular , anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie ) . − Silapo poate fi folosit pentru creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dovedit proprietăți de stimulare asupra celulelor endoteliale umane . În trei studii controlate cu placebo au fost incluși 721 pacienți cu cancer , tratați prin chimioterapie fără platină , dintre care 389 pacienți cu afecțiuni hematologice maligne ( 221 cu mieloame multiple , 144 cu limfoame non- hodgkiniene și 24 cu alte procese maligne hematologice ) și 332 pacienți cu tumori solide ( 172 cu cancer de sân , 64 cu tumori ginecologice , 23 cu tumori pulmonare , 22 cu tumoră la nivelul prostatei , 21 cu tumori gastro- intestinale și
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
4 ) . o Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienți adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei ( vezi pct . 4. 4 ) . − Tratamentul anemiei și reducerea nevoilor transfuzionale la pacienți adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne sau mieloame multiple , și care prezintă risc la primirea transfuziei , după cum indică starea generală a pacientului ( de exemplu : statusul cardiovascular , anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie ) . − Silapo poate fi folosit pentru creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dovedit proprietăți de stimulare asupra celulelor endoteliale umane . În trei studii controlate cu placebo au fost incluși 721 pacienți cu cancer , tratați prin chimioterapie fără platină , dintre care 389 pacienți cu afecțiuni hematologice maligne ( 221 cu mieloame multiple , 144 cu limfoame non- hodgkiniene și 24 cu alte procese maligne hematologice ) și 332 pacienți cu tumori solide ( 172 cu cancer de sân , 64 cu tumori ginecologice , 23 cu tumori pulmonare , 22 cu tumoră la nivelul prostatei , 21 cu tumori gastro- intestinale și
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
4 ) . o Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienți adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei ( vezi pct . 4. 4 ) . − Tratamentul anemiei și reducerea nevoilor transfuzionale la pacienți adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne sau mieloame multiple , și care prezintă risc la primirea transfuziei , după cum indică starea generală a pacientului ( de exemplu : statusul cardiovascular , anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie ) . − Silapo poate fi folosit pentru creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dovedit proprietăți de stimulare asupra celulelor endoteliale umane . În trei studii controlate cu placebo au fost incluși 721 pacienți cu cancer , tratați prin chimioterapie fără platină , dintre care 389 pacienți cu afecțiuni hematologice maligne ( 221 cu mieloame multiple , 144 cu limfoame non- hodgkiniene și 24 cu alte procese maligne hematologice ) și 332 pacienți cu tumori solide ( 172 cu cancer de sân , 64 cu tumori ginecologice , 23 cu tumori pulmonare , 22 cu tumoră la nivelul prostatei , 21 cu tumori gastro- intestinale și
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
4 ) . o Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienți adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei ( vezi pct . 4. 4 ) . − Tratamentul anemiei și reducerea nevoilor transfuzionale la pacienți adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne sau mieloame multiple , și care prezintă risc la primirea transfuziei , după cum indică starea generală a pacientului ( de exemplu : statusul cardiovascular , anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie ) . − Silapo poate fi folosit pentru creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dovedit proprietăți de stimulare asupra celulelor endoteliale umane . În trei studii controlate cu placebo au fost incluși 721 pacienți cu cancer , tratați prin chimioterapie fără platină , dintre care 389 pacienți cu afecțiuni hematologice maligne ( 221 cu mieloame multiple , 144 cu limfoame non- hodgkiniene și 24 cu alte procese maligne hematologice ) și 332 pacienți cu tumori solide ( 172 cu cancer de sân , 64 cu tumori ginecologice , 23 cu tumori pulmonare , 22 cu tumoră la nivelul prostatei , 21 cu tumori gastro- intestinale și
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
4 ) . o Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienți adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei ( vezi pct . 4. 4 ) . − Tratamentul anemiei și reducerea nevoilor transfuzionale la pacienți adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne sau mieloame multiple , și care prezintă risc la primirea transfuziei , după cum indică starea generală a pacientului ( de exemplu : statusul cardiovascular , anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie ) . − Silapo poate fi folosit pentru creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dovedit proprietăți de stimulare asupra celulelor endoteliale umane . În trei studii controlate cu placebo au fost incluși 721 pacienți cu cancer , tratați prin chimioterapie fără platină , dintre care 389 pacienți cu afecțiuni hematologice maligne ( 221 cu mieloame multiple , 144 cu limfoame non- hodgkiniene și 24 cu alte procese maligne hematologice ) și 332 pacienți cu tumori solide ( 172 cu cancer de sân , 64 cu tumori ginecologice , 23 cu tumori pulmonare , 22 cu tumoră la nivelul prostatei , 21 cu tumori gastro- intestinale și
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
4 ) . o Tratamentul anemiei simptomatice severe de etiologie renală la pacienți adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei ( vezi pct . 4. 4 ) . − Tratamentul anemiei și reducerea nevoilor transfuzionale la pacienți adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne sau mieloame multiple , și care prezintă risc la primirea transfuziei , după cum indică starea generală a pacientului ( de exemplu : statusul cardiovascular , anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie ) . − Silapo poate fi folosit pentru creșterea disponibilului de sânge autolog la pacienții
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
dovedit proprietăți de stimulare asupra celulelor endoteliale umane . În trei studii controlate cu placebo au fost incluși 721 pacienți cu cancer , tratați prin chimioterapie fără platină , dintre care 389 pacienți cu afecțiuni hematologice maligne ( 221 cu mieloame multiple , 144 cu limfoame non- hodgkiniene și 24 cu alte procese maligne hematologice ) și 332 pacienți cu tumori solide ( 172 cu cancer de sân , 64 cu tumori ginecologice , 23 cu tumori pulmonare , 22 cu tumoră la nivelul prostatei , 21 cu tumori gastro- intestinale și
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
simptomatice asociate cu insuficiență renală cronică ( boală renală ) . − la pacienții adulți cu insuficiență renală care nu sunt încă supuși dializei , pentru tratarea anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice . − la pacienții adulți tratați prin chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne ( cancer al sistemului limfatic ) sau mieloame multiple ( cancer al măduvei osoase ) , pentru tratarea anemiei și reducerea necesității unei transfuzii de sânge , dacă medicul decide că acești pacienți prezintă risc crescut de a primi transfuzii . − la pacienții cu anemie moderată
Ro_954 () [Corola-website/Science/291713_a_293042]
-
aparate , sisteme și organe FOARTE FRECVENTE FRECVENTE Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție tranzitorie maculară Erupție tranzitorie eritematoasă Infecții fungice Candidoză Herpes zoster Abces Infecții ale tractului urinar Sinuzită Bronșită Infecții ale tractului respirator superior Faringită Afecțiuni de tip limfoame 9 Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe Ulcerații ale limbii Afecțiuni cutanate și ale țesutului Erupție buloasă Echimoze la locul perfuziei Dermatită la locul perfuziei Durere la locul perfuziei Reacții legate de perfuzare : au fost observate reacții grave și
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
tratați anterior să prezinte reacții adverse ; cele mai frecvente reacții raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității . Sepsis Pneumonie Onicomicoză Afecțiuni de tip limfoame Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice Reacții anafilactice severe și alte reacții de hipersensibilitate Tulburări metabolice și de nutriție Hiponatremie Hipocalcemie Scăderea greutății corporale Deshidratare Sete Tulburări ale sistemului nervos Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Stridor Sufocare Infiltrate pulmonare Pleurezie
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . Absorbția vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbție . Excipienți Acest medicament conține lactoză și zahăr . Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
de exemplu : hipoparatiroidism , deficit al vitaminei D și malabsorbție a calciului ) ( vezi pct . 4. 8 ) . Colecalciferol Vitamina D3 poate crește amploarea hipercalcemiei și/ sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu supraproducție neregulată de calcitriol ( de exemplu : leucemie , limfom , sarcoidoză ) . La aceste paciente trebuie monitorizate concentrațiile urinare și plasmatice ale calciului . 15 Absorbția vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbție . Excipienți Acest medicament conține lactoză și zahăr . Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
mari de terapie citotoxică prin iradiere fracționată a întregului corp ( doză totală 12 Gy ) , doze mari de etopozidă ( 60 mg/ kg ) și doze mari de ciclofosfamidă ( 100 mg/ kg ) urmată de tratament suportiv cu PBPC pentru tratamentul bolilor maligne hematologice [ limfom non- Hodgkin ( NHL ) , boală Hodgkin , leucemie acută mieloblastică ( AML ) , leucemie limfoblastică acută ( ALL ) , leucemie mieloidă cronică ( CML ) , leucemie limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . 3 Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatită atopică tratați cu Protopic nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . 3 Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecventă ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu antibioterapie adecvată . Pacienții transplantați care primesc un regim imunosupresor ( de exemplu tacrolimus pe cale sistemică ) au un risc crescut de a dezvolta limfom ; de aceea , pacienții care primesc Protopic și care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizați pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei . Limfadenopatia prezentă la inițierea tratamentului trebuie investigată și ținută sub observație . În cazul limfadenopatiei persistente , trebuie investigată etiologia acesteia . În absența unei etiologii clare
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
după consumul Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au fost raportate după punerea pe piață a produsului : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : acnee rozacee . După punerea pe piață : la pacienții care au utilizat tacrolimus unguent au fost raportate cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj După administrare topică este puțin probabil să se producă supradozaj . 5 Dacă unguentul este înghițit , pot fi necesare măsuri de susținere generale . Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale și observarea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]