KorAP: Find »[drukola/base=pediatric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...84 85 86 ...328 >

8,194 matches

Corola-website/Law/168875_a_170204

studiilor pediatrice. Articolul 63 (1) Deciziile referitoare la stratificarea studiilor și informațiilor în funcție de vârstă necesită luarea în considerare a biologiei și farmacologiei dezvoltării; de aceea, este necesară o abordare flexibilă pentru a asigura că studiile reflectă cunoștințele actuale de farmacologie pediatrica. ... (2) Identificarea vârstelor care trebuie studiate trebuie să se facă în funcție de fiecare medicament și trebuie justificată. ... Articolul 64 (1) Dacă sunt bine stabilite căile de eliminare ale unui medicament și este înțeleasă ontogenia căilor, categoriile de varsta necesare evaluării farmacocinetice

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
să se schimbe substanțial. (2) Câteodată, este mai indicat să se colecteze date din cadrul unor categorii largi de vârstă și să se examineze efectul vârstei că o co-variabila continuă. ... (3) Pentru studiul eficacității trebuie stabilite diferite obiective finale pentru pacienți pediatrici de vârste diferite, aceste grupe de varsta putând să difere față de cele prezentate la art. 67 (2). ... Articolul 65 Împărțirea populației pediatrice în prea multe grupe de varsta poate avea ca rezultat creșterea fără să fie nevoie a numărului de

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
examineze efectul vârstei că o co-variabila continuă. ... (3) Pentru studiul eficacității trebuie stabilite diferite obiective finale pentru pacienți pediatrici de vârste diferite, aceste grupe de varsta putând să difere față de cele prezentate la art. 67 (2). ... Articolul 65 Împărțirea populației pediatrice în prea multe grupe de varsta poate avea ca rezultat creșterea fără să fie nevoie a numărului de pacienți necesari. Articolul 66 În studiile pe termen lung, pacienții pediatrici pot migra din cadrul unei grupe de varsta în altă; proiectarea studiului

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
față de cele prezentate la art. 67 (2). ... Articolul 65 Împărțirea populației pediatrice în prea multe grupe de varsta poate avea ca rezultat creșterea fără să fie nevoie a numărului de pacienți necesari. Articolul 66 În studiile pe termen lung, pacienții pediatrici pot migra din cadrul unei grupe de varsta în altă; proiectarea studiului și planificarea statistică trebuie să ia prospectiv în calcul modificarea numărului de pacienți din cadrul unei anume categorii de vârstă. Articolul 67 (1) Față de clasificarea propusă la aliniatul (2) trebuie

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
nou-născuți prematuri sugerează necesitatea elaborării atente a unui protocol la care să ia parte neonatologi și farmacologi neonatologi. ... (3) Doar rareori va fi posibil să se extrapoleze datele de eficacitate obținute în studiile la adulți sau chiar cele la pacienți pediatrici de vârste mai mari la cazurile cu pacienți nou-născuți prematuri. ... Articolul 69 (1) Categoria nou-născuților prematuri nu reprezintă un grup omogen de pacienți. ... (2) Un prematur de 25 săptămâni și 500 g este foarte diferit de unul de 30 săptămâni

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
72 Deși sunt mai bine dezvoltați decât prematurii, multe dintre principiile de fiziologie și farmacologie discutate mai sus se aplică și la nou-născutul la termen. Articolul 73 Volumele aparente de distribuție ale medicamentelor pot fi diferite față de cele ale pacienților pediatrici de vârstă mai mare datorită conținutului de apă și grăsimi diferit și al unui raport crescut între suprafață corporală și greutate. Articolul 74 Barieră hematoencefalica este încă incomplet maturata și medicamente precum și substanțe endogene (de exemplu, bilirubina) pot să pătrundă

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
putea fi indicat că studiile la pacienții adolescenți (chiar dacă sunt incluși în protocoale pentru adulți sau în protocoale separate) să se desfășoare în cadrul unor centre specializate în îngrijirea acestei categorii de populație. V.6. Aspecte etice în cadrul studiilor la pacienții pediatrici Articolul 94 (1) Populația pediatrica reprezintă un subgrup vulnerabil; de aceea sunt necesare măsuri speciale pentru protecția drepturilor lor și pentru a se evita expunerea la riscuri ce nu sunt necesare. ... (2) Scopul acestui alineat este acela de a furniza

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
la pacienții adolescenți (chiar dacă sunt incluși în protocoale pentru adulți sau în protocoale separate) să se desfășoare în cadrul unor centre specializate în îngrijirea acestei categorii de populație. V.6. Aspecte etice în cadrul studiilor la pacienții pediatrici Articolul 94 (1) Populația pediatrica reprezintă un subgrup vulnerabil; de aceea sunt necesare măsuri speciale pentru protecția drepturilor lor și pentru a se evita expunerea la riscuri ce nu sunt necesare. ... (2) Scopul acestui alineat este acela de a furniza un cadru prin care să

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de aceea sunt necesare măsuri speciale pentru protecția drepturilor lor și pentru a se evita expunerea la riscuri ce nu sunt necesare. ... (2) Scopul acestui alineat este acela de a furniza un cadru prin care să se asigure desfășurarea studiilor pediatrice în conformitate cu normele de etică. Articolul 95 (1) Pentru a fi în folosul celor ce participa la un studiu clinic, cât ��i al restului populației pediatrice, un studiu clinic trebuie să fie proiectat cu grijă pentru a asigura calitatea și interpretabilitatea

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
alineat este acela de a furniza un cadru prin care să se asigure desfășurarea studiilor pediatrice în conformitate cu normele de etică. Articolul 95 (1) Pentru a fi în folosul celor ce participa la un studiu clinic, cât ��i al restului populației pediatrice, un studiu clinic trebuie să fie proiectat cu grijă pentru a asigura calitatea și interpretabilitatea informațiilor obținute. ... (2) În plus, participanții la studiile clinice se așteaptă să obțină un beneficiu direct sau indirect din acest lucru, cu excepția anumitor circumstanțe speciale

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
și responsabilitățile Comisiilor de etică, așa cum sunt detaliate în Ordinul ministrului sănătății nr. 1236/04.10.2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic sunt vitale pentru protecția participanților la studiu; când sunt evaluate protocoalele ce implică populația pediatrica, este necesară prezența unor membri sau experți ai Comisiilor de etică, cunoscători ai aspectelor etice, clinice și psihosociale specifice pediatric. V.6.2. Recrutarea Articolul 97 Recrutarea participanților la studiu trebuie să se facă într-o manieră necoercitivă atât pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
de bună practică în studiul clinic sunt vitale pentru protecția participanților la studiu; când sunt evaluate protocoalele ce implică populația pediatrica, este necesară prezența unor membri sau experți ai Comisiilor de etică, cunoscători ai aspectelor etice, clinice și psihosociale specifice pediatric. V.6.2. Recrutarea Articolul 97 Recrutarea participanților la studiu trebuie să se facă într-o manieră necoercitivă atât pentru părinte/reprezentant legal, cât și pentru participantul la studiu. Articolul 98 Rambursarea și costurile de întreținere pot fi acoperite numai

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
Articolul 97 Recrutarea participanților la studiu trebuie să se facă într-o manieră necoercitivă atât pentru părinte/reprezentant legal, cât și pentru participantul la studiu. Articolul 98 Rambursarea și costurile de întreținere pot fi acoperite numai în contextul studiului clinic pediatric. Articolul 99 Orice compensare trebuie supusă aprobării Comisiei de etică. Articolul 100 Când studiile sunt conduse în cadrul populației pediatrice, trebuie să se încerce includerea de indivizi ce reflectă situația demografică a regiunii și a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
cât și pentru participantul la studiu. Articolul 98 Rambursarea și costurile de întreținere pot fi acoperite numai în contextul studiului clinic pediatric. Articolul 99 Orice compensare trebuie supusă aprobării Comisiei de etică. Articolul 100 Când studiile sunt conduse în cadrul populației pediatrice, trebuie să se încerce includerea de indivizi ce reflectă situația demografică a regiunii și a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor în care există motive serioase pentru restricționarea înrolării. V.6.3. Consimțământul Articolul 101 Că regula, subiectul pediatric este

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
populației pediatrice, trebuie să se încerce includerea de indivizi ce reflectă situația demografică a regiunii și a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor în care există motive serioase pentru restricționarea înrolării. V.6.3. Consimțământul Articolul 101 Că regula, subiectul pediatric este incapabil să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 102 Participanții din cadrul studiilor pediatrice depind legal de părinți/reprezentant legal, care își asumă responsabilitatea legală pentru participarea lor la studiu. Articolul 103 Trebuie obținut consimțământul exprimat în cunoștință

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
a bolii luate în studiu, cu excepția cazurilor în care există motive serioase pentru restricționarea înrolării. V.6.3. Consimțământul Articolul 101 Că regula, subiectul pediatric este incapabil să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 102 Participanții din cadrul studiilor pediatrice depind legal de părinți/reprezentant legal, care își asumă responsabilitatea legală pentru participarea lor la studiu. Articolul 103 Trebuie obținut consimțământul exprimat în cunoștință de cauză al reprezentanților legali pe baza unei informări complete, în concordanță cu legislația în vigoare

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
clar disconfortul. ... Articolul 107 Deși dorința participantului de a se retrage trebuie să fie respectată, pot există situații în cadrul studiilor terapeutice cu boli grave sau care amenință viața, când, în opinia investigatorilor, părintelui/părinților sau a reprezentantului legal, binele pacientului pediatric poate fi pus în pericol de întreruperea participării la studiu; în această situație acordul în continuare al părintelui/reprezentantului legal va fi suficient pentru a permite participarea la studiu. Articolul 108 Informația ce poate fi obținută de la o populație mai

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
populație mai puțin vulnerabilă, care își poate exprima consimțământul în cunoștință de cauză, nu trebuie să fie obținută de la o populație mai vulnerabilă sau incapabilă de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 109 Studiile efectuate în cadrul populației pediatrice cu handicap sau instituționalizate trebuie să se limiteze la boli sau afecțiuni ce se găsesc în principal sau exclusiv în cadrul acestei populații sau cand afecțiunile prezente la acești pacienți sunt suspectate că modifică efectele farmacodinamice ale medicamentului. V.6.4

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
fie făcute toate eforturile pentru a anticipa și exclude riscurile cunoscute. ... (3) Investigatorii trebuie să fie pe deplin conștienți înainte de începerea studiului clinic de potențialul toxic al medicamentului, dovedit non-clinic și clinic. ... Articolul 111 Pentru reducerea riscurilor din cadrul studiilor clinice pediatrice este necesar ca investigatorii să fie corect instruiți și experimentați în ceea ce privește studiul populației pediatrice, incluzând evaluarea și abordarea potențialelor evenimente adverse pediatrice. Articolul 112 (1) La proiectarea studiilor, trebuie să se ia în calcul orice metodă de reducere a numărului

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
să fie pe deplin conștienți înainte de începerea studiului clinic de potențialul toxic al medicamentului, dovedit non-clinic și clinic. ... Articolul 111 Pentru reducerea riscurilor din cadrul studiilor clinice pediatrice este necesar ca investigatorii să fie corect instruiți și experimentați în ceea ce privește studiul populației pediatrice, incluzând evaluarea și abordarea potențialelor evenimente adverse pediatrice. Articolul 112 (1) La proiectarea studiilor, trebuie să se ia în calcul orice metodă de reducere a numărului de participanți și a numărului de proceduri necesare bunei desfășurări a studiului. ... (2) Măsurile

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
clinic de potențialul toxic al medicamentului, dovedit non-clinic și clinic. ... Articolul 111 Pentru reducerea riscurilor din cadrul studiilor clinice pediatrice este necesar ca investigatorii să fie corect instruiți și experimentați în ceea ce privește studiul populației pediatrice, incluzând evaluarea și abordarea potențialelor evenimente adverse pediatrice. Articolul 112 (1) La proiectarea studiilor, trebuie să se ia în calcul orice metodă de reducere a numărului de participanți și a numărului de proceduri necesare bunei desfășurări a studiului. ... (2) Măsurile trebuie să fie bine puse la punct pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
studiului la apariția unui risc neprevăzut. ... V.6.5. Reducerea disconfortului Articolul 113 Procedurile invazive repetate pot să fie dureroase sau să producă frică; disconfortul poate fi redus dacă studiile sunt proiectate și conduse de investigatori experimentați în ceea ce privește tratamentul pacienților pediatrici. Articolul 114 Protocoalele și investigațiile trebuie să fie proiectate în mod specific pentru populația pediatrica (nu doar prin modificarea protocoalelor pentru adulți) și aprobate de o Comisie de etică competența și experimentata, așa cum este descris la pct. V.6.1

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
repetate pot să fie dureroase sau să producă frică; disconfortul poate fi redus dacă studiile sunt proiectate și conduse de investigatori experimentați în ceea ce privește tratamentul pacienților pediatrici. Articolul 114 Protocoalele și investigațiile trebuie să fie proiectate în mod specific pentru populația pediatrica (nu doar prin modificarea protocoalelor pentru adulți) și aprobate de o Comisie de etică competența și experimentata, așa cum este descris la pct. V.6.1. Articolul 115 Considerațiile practice pentru a se asigura că experiențele participanților la studiile clinice sunt

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
la pct. V.6.1. Articolul 115 Considerațiile practice pentru a se asigura că experiențele participanților la studiile clinice sunt pozitive și pentru a reduce disconfortul și aspectele neplăcute, includ: a) personal competent și experimentat pentru a lucra cu populație pediatrica, în conformitate cu necesitățile specifice vârstei, incluzând experiență în realizarea procedurilor pediatrice; ... b) realizarea unui mediu potrivit vârstei subiecților în ceea ce privește mobilierul, jucăriile, activitățile și alimentația; ... c) realizarea studiilor într-un mediu familiar precum un spital sau clinică unde subiecții să fie îngrijiți

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
a se asigura că experiențele participanților la studiile clinice sunt pozitive și pentru a reduce disconfortul și aspectele neplăcute, includ: a) personal competent și experimentat pentru a lucra cu populație pediatrica, în conformitate cu necesitățile specifice vârstei, incluzând experiență în realizarea procedurilor pediatrice; ... b) realizarea unui mediu potrivit vârstei subiecților în ceea ce privește mobilierul, jucăriile, activitățile și alimentația; ... c) realizarea studiilor într-un mediu familiar precum un spital sau clinică unde subiecții să fie îngrijiți; ... d) utilizarea de metode pentru a reduce disconfortul unor proceduri

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]