10,333 matches
-
p.o. DA/NU ... 3. Corticoterapie p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. TA = ..... (mmHg) ... 6. Puls = .... ... 7. SaO2 = .... ... Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție adversă legată de perfuzie Descriere ... IX. CONTINUAREA TERAPIEI CU RITUXIMAB Interval de administrare rituximab ........... Doza ............. Premedicația 1. Antihistaminic p.o. DA/NU ... 2. Antipiretic p.o. DA/NU ... 3. Corticoterapie p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. TA = ..... (mmHg) ... 6. Puls = .... ... 7. SaO2 = .... ... Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție adversă legată de perfuzie Descriere ... IX. CONTINUAREA TERAPIEI CU RITUXIMAB Interval de administrare rituximab ........... Doza ............. Premedicația 1. Antihistaminic p.o. DA/NU ... 2. Antipiretic p.o. DA/NU ... 3. Corticoterapie p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. T A = .... (mmHg
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
DA/NU ... 3. Corticoterapie p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. T A = .... (mmHg) ... 6. FC = ..... ... 7. SaO2 = .... ... Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție adversă legată de perfuzie Descriere ... X. OPRIREA TRATAMENTULUI CU RITUXIMAB Vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ............................ ............................ Data opririi terapiei: ..../..../.... ... XI. REACȚII ADVERSE (RA) LEGATE DE TERAPIA CU RITUXIMAB: – orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
4. Alte preparate administrate, după caz, vor fi prezentate în tabelul următor ... 5. T A = .... (mmHg) ... 6. FC = ..... ... 7. SaO2 = .... ... Preparat Doză Motivul administrării Reacții adverse În tabelul următor vor fi menționate reacțiile legate de perfuzie Reacție adversă legată de perfuzie Descriere ... X. OPRIREA TRATAMENTULUI CU RITUXIMAB Vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ............................ ............................ Data opririi terapiei: ..../..../.... ... XI. REACȚII ADVERSE (RA) LEGATE DE TERAPIA CU RITUXIMAB: – orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relația de cauzalitate față de boală sau tratamentul
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
solicitat stabilirea diagnosticului și a terapiei adecvate. Privind terapia cu rituximab am fost informat cu privire la: Indicații: Tratamentul pemfigusului vulgar moderat - sever. Doze și mod de administrare: Premedicație profilactică cu antihistaminic, antipiretic și prednison trebuie administrate întotdeauna înaintea fiecărei perfuzii cu rituximab. Doza recomandată la inițierea tratamentului: 1000 mg sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie, administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
informat cu privire la: Indicații: Tratamentul pemfigusului vulgar moderat - sever. Doze și mod de administrare: Premedicație profilactică cu antihistaminic, antipiretic și prednison trebuie administrate întotdeauna înaintea fiecărei perfuzii cu rituximab. Doza recomandată la inițierea tratamentului: 1000 mg sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie, administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv. Tratament de întreținere: În funcție de răspunsul clinic și rezultatele analizelor de laborator
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu antihistaminic, antipiretic și prednison trebuie administrate întotdeauna înaintea fiecărei perfuzii cu rituximab. Doza recomandată la inițierea tratamentului: 1000 mg sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie, administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv. Tratament de întreținere: În funcție de răspunsul clinic și rezultatele analizelor de laborator, la 6, 12 și 18 luni și ulterior, dacă este necesar, se va administra o doză de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reduse progresiv. Tratament de întreținere: În funcție de răspunsul clinic și rezultatele analizelor de laborator, la 6, 12 și 18 luni și ulterior, dacă este necesar, se va administra o doză de întreținere de 500 mg - 1000 mg rituximab intravenos, perfuzie. Tratamentul recurențelor: – pacienților li se poate administra o doză de 500- 1000 mg intravenos. ... – trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creșterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice. ... Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
1000 mg rituximab intravenos, perfuzie. Tratamentul recurențelor: – pacienților li se poate administra o doză de 500- 1000 mg intravenos. ... – trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creșterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice. ... Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate la interval mai scurt de 16 săptămâni după perfuzia anterioară. Efecte adverse: Reacțiile adverse apărute la pacienții cu pemfigus vulgar tratați cu rituximab sunt prezentate în Tabelul 1. Tabel 1. Reacții adverse legate de tratamentul cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
doză de 500- 1000 mg intravenos. ... – trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creșterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice. ... Perfuziile ulterioare nu trebuie administrate la interval mai scurt de 16 săptămâni după perfuzia anterioară. Efecte adverse: Reacțiile adverse apărute la pacienții cu pemfigus vulgar tratați cu rituximab sunt prezentate în Tabelul 1. Tabel 1. Reacții adverse legate de tratamentul cu rituximab pentru pemfigus vulgar Efect advers Foarte frecvent Frecvent Infecții și infestări Infecție
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Tulburări gastro-intestinale Durere la nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nivelul abdomenului superior Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare. ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Dozaj și administrare: – Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, ziua 1 și ziua 8 a ciclurilor de tratament de 21 de zile; ... – Înainte de administrarea fiecărei doze, se recomandă tratament de prevenire a reacțiilor asociate perfuziei și de prevenire a stărilor de greață și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată ca perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, ziua 1 și ziua 8 a ciclurilor de tratament de 21 de zile; ... – Înainte de administrarea fiecărei doze, se recomandă tratament de prevenire a reacțiilor asociate perfuziei și de prevenire a stărilor de greață și vărsături induse de chimioterapie; ... – Dizolvarea se face cu ser fiziologic, iar administrarea se face în 3 ore (pentru primul ciclu), în 1 - 2 ore pentru ciclurile ulterioare; punga de perfuzie trebuie acoperită
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reacțiilor asociate perfuziei și de prevenire a stărilor de greață și vărsături induse de chimioterapie; ... – Dizolvarea se face cu ser fiziologic, iar administrarea se face în 3 ore (pentru primul ciclu), în 1 - 2 ore pentru ciclurile ulterioare; punga de perfuzie trebuie acoperită (ferită de lumină) în timpul administrării, până la finalizarea tratamentului. ... Modificarea dozei pentru reacții asociate perfuziei Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată perfuziei. Administrarea de sacituzumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu ser fiziologic, iar administrarea se face în 3 ore (pentru primul ciclu), în 1 - 2 ore pentru ciclurile ulterioare; punga de perfuzie trebuie acoperită (ferită de lumină) în timpul administrării, până la finalizarea tratamentului. ... Modificarea dozei pentru reacții asociate perfuziei Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată perfuziei. Administrarea de sacituzumab govitecan trebuie oprită permanent în cazul în care apar reacții asociate perfuziei care pun viața în pericol. Modificarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pentru primul ciclu), în 1 - 2 ore pentru ciclurile ulterioare; punga de perfuzie trebuie acoperită (ferită de lumină) în timpul administrării, până la finalizarea tratamentului. ... Modificarea dozei pentru reacții asociate perfuziei Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată perfuziei. Administrarea de sacituzumab govitecan trebuie oprită permanent în cazul în care apar reacții asociate perfuziei care pun viața în pericol. Modificarea dozei pentru reacții adverse Pentru modificările dozei pentru abordarea reacțiilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ulterioare; punga de perfuzie trebuie acoperită (ferită de lumină) în timpul administrării, până la finalizarea tratamentului. ... Modificarea dozei pentru reacții asociate perfuziei Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată perfuziei. Administrarea de sacituzumab govitecan trebuie oprită permanent în cazul în care apar reacții asociate perfuziei care pun viața în pericol. Modificarea dozei pentru reacții adverse Pentru modificările dozei pentru abordarea reacțiilor adverse în cazul administrării de sacituzumab govitecan consultați RCP
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratamentului. ... Modificarea dozei pentru reacții asociate perfuziei Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie încetinită sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată perfuziei. Administrarea de sacituzumab govitecan trebuie oprită permanent în cazul în care apar reacții asociate perfuziei care pun viața în pericol. Modificarea dozei pentru reacții adverse Pentru modificările dozei pentru abordarea reacțiilor adverse în cazul administrării de sacituzumab govitecan consultați RCP-ul produsului. Doza de sacituzumab govitecan nu trebuie crescută din nou după reducerea unei doze
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
etc.), pentru tratamentele ulterioare cu sacituzumab govitecan se poate administra o terapie corespunzătoare (de exemplu atropină). Hipersensibilitate - Sacituzumab govitecan poate cauza hipersensibilitate severă sau care poate pune viața pericol. La pacienții tratați cu sacituzumab govitecan se recomandă tratament înainte de perfuzie, inclusiv cu antipiretice, blocante ale H1 și H2 sau corticosteroizi (de exemplu 50 mg de hidrocortizon sau echivalent, prin administrare orală sau intravenoasă). Pacienții trebuie ținuți sub observație strictă pentru reacții care pot să apară în timpul fiecărei perfuzii și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de perfuzie, inclusiv cu antipiretice, blocante ale H1 și H2 sau corticosteroizi (de exemplu 50 mg de hidrocortizon sau echivalent, prin administrare orală sau intravenoasă). Pacienții trebuie ținuți sub observație strictă pentru reacții care pot să apară în timpul fiecărei perfuzii și timp de cel puțin 30 de minute după fiecare perfuzie cu sacituzumab govitecan. Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată cu perfuzia. În cazul unei reacții anterioare la
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
corticosteroizi (de exemplu 50 mg de hidrocortizon sau echivalent, prin administrare orală sau intravenoasă). Pacienții trebuie ținuți sub observație strictă pentru reacții care pot să apară în timpul fiecărei perfuzii și timp de cel puțin 30 de minute după fiecare perfuzie cu sacituzumab govitecan. Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată cu perfuzia. În cazul unei reacții anterioare la sacituzumab govitecan, premedicațiile pentru ciclurile ulterioare includ dexametazonă 20 mg PO
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
intravenoasă). Pacienții trebuie ținuți sub observație strictă pentru reacții care pot să apară în timpul fiecărei perfuzii și timp de cel puțin 30 de minute după fiecare perfuzie cu sacituzumab govitecan. Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată cu perfuzia. În cazul unei reacții anterioare la sacituzumab govitecan, premedicațiile pentru ciclurile ulterioare includ dexametazonă 20 mg PO administrată cu 12 ore și 6 ore înainte de tratament. Pacienții vor primi
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pot să apară în timpul fiecărei perfuzii și timp de cel puțin 30 de minute după fiecare perfuzie cu sacituzumab govitecan. Rata de perfuzare cu sacituzumab govitecan trebuie redusă sau perfuzia trebuie întreruptă dacă pacientul dezvoltă o reacție asociată cu perfuzia. În cazul unei reacții anterioare la sacituzumab govitecan, premedicațiile pentru ciclurile ulterioare includ dexametazonă 20 mg PO administrată cu 12 ore și 6 ore înainte de tratament. Pacienții vor primi dexametazonă 8 mg sau 12 mg PO cu 30 până
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Pacienții vor primi dexametazonă 8 mg sau 12 mg PO cu 30 până la 60 de minute înainte de tratament, ca parte a protocolului antiemetic. Administrarea de sacituzumab govitecan trebuie oprită definitiv în cazul în care apar reacții asociate cu perfuzia care pun viața în pericol. Greață și vărsături - Sacituzumab govitecan este emetogen. Se recomandă tratamentul preventiv antiemetic cu două sau trei medicamente (de exemplu dexametazonă în asociere cu un antagonist de receptor 5-hidroxitriptamină 3 [5-HT3] sau cu un antagonist al
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]