9,370 matches
-
6 la 60 de luni . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reac îi adverse a ap rut la 10, 7 % din 581 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8 % din 2557 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 2576 paciențe placebo . Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reac iilor adverse s- a utilizat urm toarea conven ie : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) , frecvente ( > 1
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) , măi pu în frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) , rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În compară ie cu paciențele c rora li s- a administrat placebo , apari ia vasodilata iei ( bufeurilor ) a fost modest crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu paciențele c rora li s- a administrat placebo , apari ia vasodilata iei ( bufeurilor ) a fost modest crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru OPTRUMA i 7, 1 % placebo ) . Aceast reac ie advers a ap rut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament i rar de novo dup acest interval
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
crescut la paciențele tratate cu OPTRUMA ( studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , 2 pan la 8 ani postmenopauz , 24, 3 % OPTRUMA i 18, 2 % placebo ; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , vârsta medie 66 ani , 10, 6 % pentru OPTRUMA i 7, 1 % placebo ) . Aceast reac ie advers a ap rut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament i rar de novo dup acest interval . Într- un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauz cu boal coronarian documentat sau cu risc
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
inclus 10101 femei în postmenopauz cu boal coronarian documentat sau cu risc crescut de evenimente coronariene ( RUTH ) , inciden a vasodilata iei ( bufeuri ) a fost de 7, 8 % în grupul de paciențe tratate cu raloxifen i de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoas profund , embolia pulmonar i tromboza venoas retinian , au ap rut cu o frecven de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
risc crescut de evenimente coronariene ( RUTH ) , inciden a vasodilata iei ( bufeuri ) a fost de 7, 8 % în grupul de paciențe tratate cu raloxifen i de 4, 7 % în grupul placebo . În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei , controlate placebo , evenimentele tromboembolice venoase , incluzând tromboza venoas profund , embolia pulmonar i tromboza venoas retinian , au ap rut cu o frecven de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La paciențele tratate cu OPTRUMA s- a observat un
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
ap rut cu o frecven de aproximativ 0, 8 % sau 3, 22 cazuri pe 1000 ani pacient . La paciențele tratate cu OPTRUMA s- a observat un risc relativ de 1, 60 ( CI 0, 95 ; 2, 71 ) , în compară ie cu placebo . Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament . Tromboflebita venoas superficial a ap rut cu o frecven mai mic de 1 % . În studiul RUTH , evenimentele tromboembolice venoase au ap rut cu o frecven
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
venoase au ap rut cu o frecven de aproximativ 2, 0 % sau 3, 88 cazuri la 1000 pacen i- ani în grupul tratat cu raloxifen i de 1, 4 % sau 2, 70 cazuri la 1000 pacien i- ani în grupul placebo . Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH 5 a fost RR = 1, 44 ( 1, 06 - 1, 95 ) . Tromboflebita venoas superficial a ap rut cu o frecven de 1 % în grupul tratat cu raloxifen i 0, 6 % în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH 5 a fost RR = 1, 44 ( 1, 06 - 1, 95 ) . Tromboflebita venoas superficial a ap rut cu o frecven de 1 % în grupul tratat cu raloxifen i 0, 6 % în grupul placebo . O alt reac ie advers observat a fost apari ia crampelor membrelor inferioare ( 5, 5 % pentru OPTRUMA , 1, 9 % pentru placebo în populă ia studiilor de prevenire i 9, 2 % pentru OPTRUMA , 6, 0 % pentru placebo în populă ia studiilor
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
superficial a ap rut cu o frecven de 1 % în grupul tratat cu raloxifen i 0, 6 % în grupul placebo . O alt reac ie advers observat a fost apari ia crampelor membrelor inferioare ( 5, 5 % pentru OPTRUMA , 1, 9 % pentru placebo în populă ia studiilor de prevenire i 9, 2 % pentru OPTRUMA , 6, 0 % pentru placebo în populă ia studiilor de tratament al ostoporozei ) . În studiul RUTH , crampele membrelor inferioare au fost observate la 12, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
0, 6 % în grupul placebo . O alt reac ie advers observat a fost apari ia crampelor membrelor inferioare ( 5, 5 % pentru OPTRUMA , 1, 9 % pentru placebo în populă ia studiilor de prevenire i 9, 2 % pentru OPTRUMA , 6, 0 % pentru placebo în populă ia studiilor de tratament al ostoporozei ) . În studiul RUTH , crampele membrelor inferioare au fost observate la 12, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 8, 3 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Sindromul gripal
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
0 % pentru placebo în populă ia studiilor de tratament al ostoporozei ) . În studiul RUTH , crampele membrelor inferioare au fost observate la 12, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 8, 3 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Sindromul gripal a fost raportat de 16, 2 % dintre paciențele tratate cu OPTRUMA i de 14, 0 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . A fost constatat i o alt modificare , care nu a fost semnificativ statistic ( p
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cu raloxifen i la 8, 3 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Sindromul gripal a fost raportat de 16, 2 % dintre paciențele tratate cu OPTRUMA i de 14, 0 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . A fost constatat i o alt modificare , care nu a fost semnificativ statistic ( p > 0, 05 ) , dar care a manifestat o semnificativ tendin de dependen de doz . Ea a fost reprezentat de edemele periferice , care au ap rut la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
care a manifestat o semnificativ tendin de dependen de doz . Ea a fost reprezentat de edemele periferice , care au ap rut la populă ia studiilor de prevenire cu frecven a de 3, 1 % pentru OPTRUMA i de 1, 9 % pentru placebo , iar în populă ia studiilor de tratament cu frecven a de 7, 1 % pentru OPTRUMA i de 6, 1 % pentru placebo . În studiul RUTH , edemele periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
la populă ia studiilor de prevenire cu frecven a de 3, 1 % pentru OPTRUMA i de 1, 9 % pentru placebo , iar în populă ia studiilor de tratament cu frecven a de 7, 1 % pentru OPTRUMA i de 6, 1 % pentru placebo . În studiul RUTH , edemele periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
frecven a de 7, 1 % pentru OPTRUMA i de 6, 1 % pentru placebo . În studiul RUTH , edemele periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat sc derea u oar ( 6- 10 % ) a num rului de trombocite . Au fost raportate cazuri
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
pentru placebo . În studiul RUTH , edemele periferice au ap rut la 14, 1 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i 11, 7 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo , ceea ce a fost semnificativ statistic . În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei , în cursul tratamentului cu raloxifen s- a raportat sc derea u oar ( 6- 10 % ) a num rului de trombocite . Au fost raportate cazuri rare de cre teri moderate ale ASAT i/ sau ALAT , în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
coronarian documentat sau cu risc crescut de evenimente coronariene , a ap rut suplimentar o reac ie advers de litiaz biliar la 3, 3 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 2, 6 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Frecven a colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen ( 2, 3 % ) nu a fost semnificativ statistic diferit de cea a grupului placebo ( 2, 0 % ) . OPTRUMA ( n = 317 ) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substitu ie ( THS ) continuu combinat ( n = 110
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
3, 3 % dintre paciențele tratate cu raloxifen i la 2, 6 % dintre paciențele c rora li s- a administrat placebo . Frecven a colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen ( 2, 3 % ) nu a fost semnificativ statistic diferit de cea a grupului placebo ( 2, 0 % ) . OPTRUMA ( n = 317 ) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substitu ie ( THS ) continuu combinat ( n = 110 ) sau ciclic ( n = 205 ) în câteva studii clinice . Inciden a simptomelor mamare i a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
au primit suplimente de calciu i vitamin D . În studiul RUTH , drept criteriu secundar final de evaluare , s- a sumat num rul total de fracturi clinice . OPTRUMA a redus inciden a fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35 % fă de placebo ( RR 0, 65 , ÎI 0, 47 0, 89 ) . Este posibil ca aceste rezultate s fi fost influen ațe de diferen ele ini iale ale DMO i de fracturile vertebrale . îi ) Densitatea Mineral Osoas ( DMO ) : Eficacitatea OPTRUMA administrat o dat pe
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
uter , a fost stabilit pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani . Femeile erau în postmenopauz de 2 pan la 8 ani . Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauz care au fost tratate cu OPTRUMA i calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu . Într- unul din aceste studii femeile suferiser anterior o histerectomie . OPTRUMA a produs cre teri semnificative ale densit îi osoase la nivelul oldului i al coloanei vertebrale , precum i ale masei minerale totale a corpului , în compară
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
calciu . Într- unul din aceste studii femeile suferiser anterior o histerectomie . OPTRUMA a produs cre teri semnificative ale densit îi osoase la nivelul oldului i al coloanei vertebrale , precum i ale masei minerale totale a corpului , în compară ie cu placebo . Aceast cre tere a fost în general o cre tere cu 2 % a DMO în compară ie cu placebo . O cre tere similar a DMO s- a constatat la populă ia tratat ce a primit OPTRUMA timp de pan la
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
îi osoase la nivelul oldului i al coloanei vertebrale , precum i ale masei minerale totale a corpului , în compară ie cu placebo . Aceast cre tere a fost în general o cre tere cu 2 % a DMO în compară ie cu placebo . O cre tere similar a DMO s- a constatat la populă ia tratat ce a primit OPTRUMA timp de pan la 7 ani . În studiile de profilaxie , procentul de subiecte care au avut cre tere sau descre tere a DMO
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
au modificat semnificativ . Dup 3 ani de tratament , OPTRUMA a sc zut fibrinogenul ( 6, 71 % ) . În studiul de tratament al osteoporozei , semnificativ mai pu ine paciențe tratate cu OPTRUMA au necesitat ini ierea unui tratament hipoliemiant , în compară ie cu placebo . Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la paciențele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei . Similar , în studiul RUTH , raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic , a sindromului coronarian acut spitalizat , a
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]