3,460 matches
-
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
dializă . Pacienți cu insuficiență hepatică Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
Studiile de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au observat dilatare și atrofii tubulare renale . De asemenea , s- au observat leziuni ale mucoasei gastrice ( eroziuni , ulcere sau inflamații ) la șobolan și câine . Aceste reacții adverse mediate farmacologic , cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât și pentru antagoniștii receptorilor angiotensinei II , au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia
Ro_626 () [Corola-website/Science/291385_a_292714]
-
cu prudență concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT , cum sunt , clorfeniramină , chinidină , eritromicină , claritromicină . Într- adevăr , Kaletra poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și acest lucru poate crește frecvența evenimentelor adverse cardiace asociate . În studiile preclinice s- au raportat evenimente cardiace în timpul tratamentului cu Kaletra ; de aceea , până în prezent nu se pot exclude posibilele evenimente cardiace determinate de Kaletra ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kaletra cu rifampicină . Rifampicina
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
în condițiile administrării de doze multiple de lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg de două ori pe zi . S- a observat o creștere limitată a concentrației lopinavirului total cu aproximativ 30 % , fără relevanță clinică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate efectuate la rozătoare și câine au identificat organe țintă majore cum sunt ficatul , rinichiul , tiroida , splina și hematiile circulante . Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală . Dacă expunerea care determină
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
ASC plasmatică . La câine , s- au observat pe electrocardiogramă unde U proeminente , asociate cu un interval PR prelungit și bradicardie . S- a presupus că aceste efecte au fost determinate de tulburările electrolitice . Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor date preclinice , cu toate acestea nu trebuie excluse potențialele efecte cardiace ale acestui medicament la om ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . La șobolan , la doze materne toxice , s- au observat embriofetotoxicitatea ( pierderea sarcinii , viabilitate redusă a fătului , scăderea greutății fătului
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
cu prudență concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT , cum sunt : clorfeniramină chinidină , eritromicină , claritromicină . Într- adevăr , Kaletra poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și acest lucru poate crește frecvența evenimentelor adverse cardiace asociate . În studiile preclinice s- au raportat evenimente cardiace în timpul tratamentului cu Kaletra ; de aceea , până în prezent nu se pot exclude posibilele evenimente cardiace determinate de Kaletra ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 ) . Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kaletra cu rifampicină . Rifampicina
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
în condițiile administrării de doze multiple de lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg de două ori pe zi . S- a observat o creștere limitată a concentrației lopinavirului total cu aproximativ 30 % , fără relevanță clinică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate efectuate la rozătoare și câine au identificat organe țintă majore cum sunt ficatul , rinichiul , tiroida , splina și hematiile circulante . Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală . Dacă expunerea care determină
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
plasmatică . La câine , au fost observate pe electrocardiogramă unde U proeminente la , asociate cu un interval PR prelungit și bradicardie . S- a presupus că aceste efecte au fost determinate de tulburările electrolitice . Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor date preclinice dar cu toate acestea , nu trebuie excluse potențialele efecte cardiace ale acestui medicament la om ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . La șobolan , la doze materne toxice , s- au observat embriofetotoxicitatea ( pierderea sarcinii , viabilitate redusă a fătului , scăderea greutății
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
53 copii , cu vârstele cuprinse între 6 luni și 12 ani . Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici . La pacienții adulți nu s- a observat nici o diferență farmacocinetică legată de vârstă sau de sex . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală . Dacă expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub expunerea clinică la om , dozele la animale au fost de peste 6 ori mai mari decât doza recomandată clinic . La
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
HERG ) . Studiile privind distribuția tisulară la șobolan , nu au evidențiat o retenție cardiacă semnificativă a substanței active ; ASC la 72 ore la nivelul inimii a fost de aproximativ 50 % din ASC plasmatică . Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor date preclinice , cu toate acestea nu trebuie excluse potențialele efecte cardiace ale acestui medicament la om ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . La șobolan , la doze materne toxice , s- au observat embriofetotoxicitatea ( pierderea sarcinii , viabilitate redusă a fătului , scăderea greutății fătului
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza non- teratogenă la șobolani a fost de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a micofenolatului asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a micofenolatului asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax
Ro_654 () [Corola-website/Science/291413_a_292742]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cicluri menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a micofenolatului asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
24 menstruale consecutive , s- a demonstrat că nu există nici o influență relevantă clinic a micofenolatului asupra suprimării ovulației de către contraceptivele orale . Concentrațiile plasmatice de hormon luteinizant ( LH ) , hormon foliculostimulant ( FSH ) și progesteron nu au fost afectate semnificativ . 5. 3 Date preclinice de siguranță În modelele experimentale , micofenolatul de mofetil nu s- a dovedit a fi carcinogen . Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2 - 3 ori mai mare ( ASC sau Cmax
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice la om și poate fi legată de
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
după ultima injecție . Timpul de înjumătățire este dificil de evaluat pentru calea subcutanată și este estimat la aproximativ 24 ore . Biodisponibilitatea epoetinei alfa administrată subcutanat este mult mai scăzută decât cea a medicamentului administrat intravenos : aproximativ 20 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță În unele studii toxicologice preclinice efectuate la câini și șobolani , dar nu la maimuțe , tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase ( fibroza măduvei osoase este o complicație cunoscută a insuficienței renale cronice
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]