2,396 matches
-
sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate , transpirații , tuse , dispnee și/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut p evoluție letală . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
punerea pe piață Reacțiile adverse adiționale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 14 Tabelul 2 Reacții adverse raportate după punerea pe piață și din studiile de fază IV reactivarea hepatitei B tulburări de demielinizare ( ex . Nevrită optică , sindrom Guillain- Barré ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Supradozaj 4. 9 În studiile
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni , timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire cu 30 % a cel mult 1 din 6 criterii . După 32 săptămâni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni , timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire cu 30 % a cel mult 1 din 6 criterii . După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii , pacienții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire cu 30 % a cel mult 1 din 6 criterii . După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii , pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită . Stadiu Fază OL- LI 16 săptămâni MTX Fără MTX Răspuns ACR 30 pediatric ( n/ N ) 94, 1 % ( 80/ 85 ) 74, 4 % ( 64/ 86 ) Humira Humira ( n = 38 ) ( n
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită . Stadiu Fază OL- LI 16 săptămâni MTX Fără MTX Răspuns ACR 30 pediatric ( n/ N ) 94, 1 % ( 80/ 85 ) 74, 4 % ( 64/ 86 ) Humira Humira ( n = 38 ) ( n = 30 ) ( n = 28 ) Reactivarea bolii la sfârșitul celor 32 săptămânia ( n/ N ) 36, 8 % ( 14/ 38 ) 43, 3 % ( 13/ 30 ) 71, 4 % ( 20/ 28) c Timp mediu până la reactivarea bolii > 32 săptămâni 20 săptămâni > 32 săptămâni 14 săptămâni Răspuns ACR 30/ 50
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
1 % ( 80/ 85 ) 74, 4 % ( 64/ 86 ) Humira Humira ( n = 38 ) ( n = 30 ) ( n = 28 ) Reactivarea bolii la sfârșitul celor 32 săptămânia ( n/ N ) 36, 8 % ( 14/ 38 ) 43, 3 % ( 13/ 30 ) 71, 4 % ( 20/ 28) c Timp mediu până la reactivarea bolii > 32 săptămâni 20 săptămâni > 32 săptămâni 14 săptămâni Răspuns ACR 30/ 50/ 70 pediatric în Săptămâna 48 semnificativ mai mare față de cel al pacienților din a Printre pacienții care au răspuns în săptămâna 16 ( n = 144 ) , răspunsul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și simptome cum sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate , transpirații , tuse , dispnee și/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut o evoluție letală . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate , transpirații , tuse , dispnee și/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut o evoluție letală . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 42 Tabelul 2 Reacții adverse raportate după punerea pe piață și din studiile de fază IV Clasificare pe aparate , Reacții adverse sisteme și organe Tulburări gastrointestinale Tulburări hepatobiliare reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos tulburări de demielinizare ( ex . nevrită optică , sindrom Guillain- Barré ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Supradozaj
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire cu 30 % a cel mult 1 din 6 criterii . După 32 săptămâni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire cu 30 % a cel mult 1 din 6 criterii . După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii , pacienții
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire cu 30 % a cel mult 1 din 6 criterii . După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii , pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită . 48 Tabelul 8 Răspuns ACR pediatric în studiul poliartrită RJI Stadiu Fază OL- LI 16 săptămâni MTX Fără MTX Răspuns ACR 30 pediatric ( n/ N ) 94, 1 % ( 80
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Tabelul 8 Răspuns ACR pediatric în studiul poliartrită RJI Stadiu Fază OL- LI 16 săptămâni MTX Fără MTX Răspuns ACR 30 pediatric ( n/ N ) 94, 1 % ( 80/ 85 ) 74, 4 % ( 64/ 86 ) Humira Humira ( n = 38 ) ( n = 30 ) ( n = 28 ) Reactivarea bolii la sfârșitul celor 32 săptămânia ( n/ N ) 36, 8 % ( 14/ 38 ) 43, 3 % ( 13/ 30 ) 71, 4 % ( 20/ 28) c Timp mediu până la reactivarea bolii > 32 săptămâni 20 săptămâni > 32 săptămâni 14 săptămâni Răspuns ACR 30/ 50
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
1 % ( 80/ 85 ) 74, 4 % ( 64/ 86 ) Humira Humira ( n = 38 ) ( n = 30 ) ( n = 28 ) Reactivarea bolii la sfârșitul celor 32 săptămânia ( n/ N ) 36, 8 % ( 14/ 38 ) 43, 3 % ( 13/ 30 ) 71, 4 % ( 20/ 28) c Timp mediu până la reactivarea bolii > 32 săptămâni 20 săptămâni > 32 săptămâni 14 săptămâni Răspuns ACR 30/ 50/ 70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare față de cel al pacienților din a Printre pacienții care au răspuns în Săptămâna 16 ( n = 144 ) , răspunsul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și simptome cum sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate , transpirații , tuse , dispnee și/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
sunt febră , stare de rău , pierdere în greutate , transpirații , tuse , dispnee și/ sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și câteva luni după terminarea terapiei . Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienții purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagoniști de TNF . Administrarea Humira trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat . Antagoniștii TNF ( factor de necroză tumorală ) , printre care și Humira , au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/ sau a parametrilor
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piață sau din studiile clinice de fază IV : 70 Tabelul 2 Reacții adverse raportate după punerea pe piață și din studiile de fază IV Clasificare pe aparate , sisteme și organe Tulburări hepatobiliare reactivarea hepatitei B Tulburări ale sistemului nervos tulburări de demielinizare ( ex . nevrită optică , sindrom Guillain- Barré ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar Tumori benigne , maligne și nespecificate ( inclusiv chisturi și polipi ) Supradozaj
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb ( DO ) și au primit fie Humira 24 mg/ m până la doza maximă de 40 mg fie placebo , o dată la două săptămâni timp de 32 săptămâni suplimentare , sau până la reactivarea bolii . Criteriile care definesc reactivarea bolii sunt înrăutățirea cu ≥30 % de la faza inițială a ≥3 din 6 criterii ale scorului ACR pediatric , ≥2 articulații active și o îmbunătățire cu 30 % a cel mult 1 din 6 criterii . După 32 săptămâni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]