3,899 matches
-
declarația privind închiderea studiului clinic. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1). ... Capitolul XII Desfășurarea unui studiu clinic Articolul 45 Desfășurarea unui studiu clinic poate fi modificată respectându-se următoarele proceduri: a) după începerea studiului clinic, sponsorul poate să facă amendamente la protocol; atunci când aceste amendamente sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice care vin în sprijinul desfășurării studiului ori dacă sunt semnificative din oricare alt punct
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
facă amendamente la protocol; atunci când aceste amendamente sunt importante și de natură să aibă impact asupra siguranței participanților sau să schimbe interpretarea documentelor științifice care vin în sprijinul desfășurării studiului ori dacă sunt semnificative din oricare alt punct de vedere, sponsorul trebuie să transmită motivele și conținutul acestor amendamente la Agenția Națională a Medicamentului și să informeze comisia sau comisiile de etică interesate, conform cap. VII și X; ... - pe baza elementelor vizate la art. 28 alin. (3) și în conformitate cu cap. IX
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
vizate la art. 28 alin. (3) și în conformitate cu cap. IX, comisia de etică emite o opinie într-un interval maxim de 35 de zile de la data primirii amendamentului propus în formă corectă și corespunzătoare; dacă această opinie nu este favorabilă, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
în formă corectă și corespunzătoare; dacă această opinie nu este favorabilă, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz contrar, fie sponsorul ține cont de aceste obiecții și adaptează în consecință amendamentul la protocolul respectiv, fie își retrage propunerea de amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit.
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
implementa amendamentul la protocol; - daca opinia comisiei de etică este favorabilă și dacă Agenția Națională a Medicamentului nu a emis obiecții motivate față de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfășurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz contrar, fie sponsorul ține cont de aceste obiecții și adaptează în consecință amendamentul la protocolul respectiv, fie își retrage propunerea de amendament; b) fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
fără să se contravină prevederilor lit. a) și în funcție de circumstanțe, în special în cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului pentru investigație clinică atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile urgente adecvate, de siguranță, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul trebuie să informeze fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și să se
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
desfășurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului pentru investigație clinică atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile urgente adecvate, de siguranță, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat; sponsorul trebuie să informeze fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și să se asigure și de informarea simultană a comisiei de etică; ... c) în decurs de 90 de zile de la închiderea unui studiu
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
să informeze fără întârziere Agenția Națională a Medicamentului despre aceste evenimente noi și despre măsurile luate și să se asigure și de informarea simultană a comisiei de etică; ... c) în decurs de 90 de zile de la închiderea unui studiu clinic, sponsorul trebuie să anunțe Agenția Națională a Medicamentului, precum și comisia de etică despre faptul că studiul a fost închis; dacă studiul trebuie închis mai devreme, acest interval este redus la 15 zile și motivele trebuie clar explicate. Capitolul XIII Suspendarea studiului
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
că nu mai sunt întrunite condițiile cererii de autorizare vizate la art. 37 sau daca deține informații care pun la îndoială siguranță ori corectitudinea științifică a studiului clinic, aceasta poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
corectitudinea științifică a studiului clinic, aceasta poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa. ... (2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepția cazurilor de risc iminent, Agenția Națională a Medicamentului cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenția Națională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
multe țări, Agenția Națională a Medicamentului va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare alta persoana implicată în studiu nu își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să informeze imediat
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
cu inspectarea locurilor implicate în desfă��urârea unui studiu clinic și mai ales locul său locurile unde se desfasoara studiul clinic, locul de fabricație a medicamentului pentru investigație clinică, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și/sau localurile sponsorului. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului informează Agenția Europeană a Medicamentului cu privire la aceste inspecții; inspecțiile sunt efectuate în interesul Comunității Europene. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului recunoaște rezultatele inspecțiilor efectuate de autoritățile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene. ... (4) Inspecțiile
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
recunoaște rezultatele inspecțiilor efectuate de autoritățile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene. ... (4) Inspecțiile sunt coordonate de Agenția Europeană a Medicamentului. ... Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenției Europene a Medicamentului și comisiei de etică, la cererea
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile de inspecție destinate verificării conformității studiului clinic în cauză cu prezentele norme. Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverse Articolul 58 (1) Investigatorul trebuie să anunțe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt clasificate în protocol sau în broșură investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată. ... (2) Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate. ... (3) În acest raport imediat
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
imediat, precum și în rapoartele ulterioare subiecții trebuie să fie identificați prin codul numeric unic al studiului. ... Articolul 59 Evenimentele adverse și/sau rezultatele analizelor anormale, definite în protocol ca fiind determinate pentru evaluarea siguranței, trebuie să fie aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
analizelor anormale, definite în protocol ca fiind determinate pentru evaluarea siguranței, trebuie să fie aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
trebuie să fie aduse la cunoștința sponsorului conform cerințelor de raportare și în funcție de termenele specificate de protocol. Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului și comisiei de etică toate informațiile suplimentare cerute. Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoștința de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul trebuie să se asigure că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, care produc moartea sau amenință viața, sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, care produc moartea sau amenință viața, sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare sunt apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
grave neașteptate suspectate ale unui medicament pentru investigație clinică, care i-au fost aduse la cunoștință, sunt înregistrate. ... (4) Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și comisiei de etică o listă cu toate reacțiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum și un raport cu privire la siguranța participanților. Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri că toate reacțiile
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
a datelor. Ghidurile astfel elaborate vor asigura respectarea strictă a confidențialității datelor. ... (4) Agenția Na��ionala a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3). ... Capitolul XXI Dispoziții generale Articolul 67 (1) Prezentele norme nu prejudiciază responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană. Articolul 68 Medicamentele pentru investigație clinică și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
strictă a confidențialității datelor. ... (4) Agenția Na��ionala a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3). ... Capitolul XXI Dispoziții generale Articolul 67 (1) Prezentele norme nu prejudiciază responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană. Articolul 68 Medicamentele pentru investigație clinică și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
Na��ionala a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3). ... Capitolul XXI Dispoziții generale Articolul 67 (1) Prezentele norme nu prejudiciază responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană. Articolul 68 Medicamentele pentru investigație clinică și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt întotdeauna furnizate gratuit de către sponsor. Capitolul
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]