2,997 matches
-
se cultivă sau au fost cultivate tomate care sunt din aceeași sursă cu tomatele depistate ca fiind infectate cu acest organism; - în care se cultivă sau au fost cultivați cartofi sau tomate care au fost puse sub control, datorită apariției suspectate a organismului; - în care se cultivă sau au fost cultivați cartofi care sunt înrudiți prin clonare cu cartofi care au fost cultivați în locurile de productie depistate ca fiind infectate cu acest organism; - în care se cultivă cartofi sau tomate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151504_a_152833]
-
care sunt situate în vecinătatea unor locuri de productie infectate, inclusiv acele locuri care partajează echipamente de producție și instalațiile direct sau printr-un contractant comun; - care utilizează apă de suprafață pentru irigare sau stropire din orice sursă confirmată sau suspectată a fi infectată cu acest organism; - care utilizează apă de suprafață pentru irigare sau stropire dintr-o sursă folosită în comun cu locuri de productie confirmate sau suspectate a fi infectate cu acest organism; - sunt sau au fost inundate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151504_a_152833]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 558 din 15 august 2007 Articolul 1 Autoritățile vor coopera pentru a colecta, a dezvolta și a analiza informațiile pe care le dețin cu privire la tranzacțiile financiare suspectate a fi legate de spălarea banilor, finanțarea terorismului sau de activități infracționale ce au legătură cu spălarea banilor ori cu finanțarea terorismului. În acest sens și în conformitate cu legislația națională a respectivei ț��ri, precum și cu propriile politici și proceduri, fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190063_a_191392]
-
2006/70/CE a Comisiei. 5. Ghidul final privind securitatea plăților pe internet din 19 decembrie 2014 elaborat de către Autoritatea Bancară Europeană (EBA). 6. Ghidul privind cele mai bune practici ale Uniunii Europene de aplicare eficientă a măsurilor restrictive persoanelor suspectate de săvârșirea actelor de terorism. 7. Ghidul internațional privind Cele Mai Bune Practici - Detectarea și Prevenirea Transporturilor Transfrontaliere de Numerar, de către Teroriști și Alți Infractori, publicat pe site-ul FATF/GAFI (www.fatf-gafi.org)*9).
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279093_a_280422]
-
care ar putea apărea în seria de produs vrac trebuie comunicată P.C. responsabilă pentru confirmarea seriei de produs vrac, care trebuie să ia toate măsurile necesare cu impact asupra tuturor seriilor de produs finit fabricate din seria de produs vrac suspectată. Această măsură trebuie definită într-un acord scris. 5.6. O serie de produs finit este achiziționată și eliberată pe piața de către un deținător de autorizație de fabricație în acord cu propria autorizație de punere pe piață. Acestă situație se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
judiciară în vederea efectuării inspecției, potrivit art. 87. Instanța de judecată verifică dacă decizia de împuternicire emisă de către președintele ANRE este autentică și dacă măsurile coercitive preconizate nu sunt nici arbitrare și nici excesive, având în vedere, în special, gravitatea încălcării suspectate, importanța elementelor de probă căutate, implicarea întreprinderii în cauză și probabilitatea rezonabilă ca registrele și documentele privind activitatea, care au legătură cu obiectul inspecției, să fie păstrate în incintele pentru care se solicită autorizația. Instanța de judecată poate solicita ANRE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273037_a_274366]
-
judiciară în vederea efectuării inspecției potrivit art. 186. Instanța de judecată verifică dacă decizia de împuternicire emisă de către președintele ANRE este autentică și dacă măsurile coercitive preconizate nu sunt nici arbitrare și nici excesive, având în vedere, în special, gravitatea încălcării suspectate, importanța elementelor de probă căutate, implicarea întreprinderii în cauză și probabilitatea rezonabilă ca registrele și documentele privind activitatea care au legătură cu obiectul inspecției să fie păstrate în incintele pentru care se solicită autorizația. Instanța de judecată poate solicita ANRE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273037_a_274366]
-
piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/ CE , cu modificările și completările ulterioare; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 712 sau aprobat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate ANMDM, menționat la art. 836 alin. (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză. ... Articolul 713 (1) Înaintea depunerii la ANMDM a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 706 alin. (5), solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună la ANMDM o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere pe piață. ... (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizației de punere pe piață pot fi menținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 836 alin. (1), direct ANMDM, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 836 alin. (1) prima teză; ... f) o referire la data
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței. ... Articolul 828 (1) ANMDM are următoarele atribuții: ... a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alți profesioniști din domeniul sănătății să raporteze reacțiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 827 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății, după caz; ... b) facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 699 pct. 22 și numărului lotului/seriei; ... f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deținător al unei autorizații de punere pe piață, care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul capitol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
pentru protecția sănătății publice. ... Secțiunea a 3-a Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență Subsecțiunea 1 Paragraful 1 Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate Articolul 835 (1) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, în UE sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de profesioniști din domeniul sănătății sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în UE. Prin excepție de la dispozițiile primei teze, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
clinice efectuate cu medicamente de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 671 din 4 august 2006. ────────── (2) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în UE și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date EudraVigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicații medicale și raportează orice reacție adversă suspectată. ... (4) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață instituie proceduri pentru obținerea de date corecte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de date EudraVigilance. ... (5) Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor, cu ANMDM și cu celelalte autorități competente naționale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... Articolul 836 (1) ANMDM înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoștință de către profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 828 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
adverse suspectate apărute pe teritoriul României, ANMDM implică deținătorul autorizației de punere pe piață în urmărirea rapoartelor. ... (3) ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]