47,287 matches
-
are următoarele atribuţii: evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tehnoredactarea adreselor de validare; evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor importante; evaluarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman și redactarea adreselor de respingere, după caz. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin: validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor importante; evaluarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări; elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de aprobare/respingere a amendamentului; evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale de orice tip: evaluarea studiilor observaţionale; transmiterea răspunsului către solicitant; păstrarea evidenţelor; gestionarea notificărilor transmise de solicitanți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman; gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă); gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate; gestionarea adreselor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de date pentru studii clinice de la EudraCT; publicarea de informaţii din studiile clinice/investigaţiile clinice/studiile de bioechivalenţă, pregătirea documentelor pentru publicare; gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure); evaluarea și autorizarea unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman prin: evaluarea și întocmirea rapoartelor de evaluare; participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente de uz uman prin: evaluarea și întocmirea rapoartelor de evaluare; participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare şi redactarea adreselor de respingere
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare si autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare şi redactarea adreselor de respingere, după caz; păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unitățile sanitare şi redactarea adreselor de respingere, după caz; păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru soluţionarea unor probleme privind buna practică de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea documentaţiei; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC); transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanți aferente studiilor clinice cu medicamente de uz uman, și amendamentelor, notificărilor precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de siguranță și Rapoartele actualizate privind siguranţa unui medicament în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman; asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman; furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul structurii organizatorice abilitate; participarea la elaborarea şi revizuirea legislației în domeniul de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 29 - Direcţia evaluare și control calitatea medicamentului este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine: Compartimentul administrare proceduri și control calitatea medicamentelor, Laboratorul determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie, Laboratorul determinări pe culturi celulare și microbiologice, Laboratorul determinări fizico-chimice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
celulare și microbiologice, Laboratorul determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză, Compartimentul control produse radiofarmaceutice și Compartimentul evaluare produse biologice şi are următoarele atribuţii: susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de pre şi post-autorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice; efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de evaluare şi a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea rapoartelor elaborate în cadrul comisiei de autorizare de punere pe piaţă; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestioneaza aceste proceduri; modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării ȋn procedura națională a unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de autorizare de punere pe piaţă; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestioneaza aceste proceduri; modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării ȋn procedura națională a unor variaţii de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale; validarea cererilor de aprobare a variaţiilor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
tip IB/II pentru medicamente biologice depuse prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare; evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanță (compassionate use) și pentru medicamentele biologice de uz uman; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al substanţei active (ASMF), prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă, în colaborare cu Direcția proceduri europene; evaluarea documentației şi întocmirea rapoartelor de evaluare
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
standard al substanţei active (ASMF), prin proceduri europene, pentru variații de tip II, în colaborare cu Direcția proceduri europene; participă, în colaborare cu DGIF, la inspecţiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF, în unităţile de producţie a medicamentelor de uz uman, în calitate de experţi medicamente biologice. elaborarea reglementărilor specifice activităţii desfăşurate de direcţie; administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de activitate; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR. Art. 30 - (1) Direcţia generală inspecţie farmaceutică este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură: Biroul administrarea proceselor DGIF; Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă; Direcția inspecţie de bună
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în studiul clinic şi de farmacovigilenţă este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii: efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică; primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună practică de fabricaţie (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic (BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de control independente; efectuarea de inspecţii BPF, BPL, BPLA, FV la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă; efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate; efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi/importatori de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
BPLA) de autorizare a unităţilor independente de control al calităţii medicamentului; efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor clinice autorizate în România; inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice de medicamente şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
laborator (BPL); efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora; efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă (FV); efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP; efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
inspectorii BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la EMA pentru produse autorizate prin procedură centralizată; avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în vigoare; eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman; aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite; întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată; implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro de medicamente; efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi; efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii distribuitorilor angro de materii prime utilizate în fabricaţia medicamentelor de uz uman; efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate; introducerea în EudraGMDP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de distribuţie angro şi în certificatele BPD emise; întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]