22,798 matches
-
organismului și necesar crescut de catecolamine sangvine pentru a susține tensiunea arterială ( termen textual : nevoie crescută de catecolamine ) din timpul tratamentului . Dacă preparatul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi , inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antitrombotice ; enzime codul ATC : B01AD12 Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pacienți cu deficit congenital sever de proteină C , se pot dezvolta anticorpi , inhibitori ai proteinei C . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antitrombotice ; enzime codul ATC : B01AD12 Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cu CEPROTIN . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antitrombotice ; enzime codul ATC : B01AD12 Proteina C este o glicoproteină anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales în prezența cofactorului său proteina S . PCA își exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
anticoagulantă dependentă de vitamina K și este sintetizată în ficat . Este transformată de complexul trombină/ trombomodulină la nivelul suprafeței endoteliale în proteină C activată ( PCA ) . PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice , mai ales în prezența cofactorului său proteina S . PCA își exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat , de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . 12 Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
ale factorilor V și VIII , ceea ce duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat , de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . 12 Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației plasmatice de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au fost
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
duce la o scădere a formării de trombină . S- a arătat , de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . 12 Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației plasmatice de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au fost incluse rezultatele obținute în douăsprezece cure
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
trombină . S- a arătat , de asemenea , că PCA are efecte profibrinolitice . 12 Administrarea intravenoasă de CEPROTIN realizează o creștere imediată dar temporară a valorilor concentrației plasmatice de proteină C . Tratamentul de substituție cu proteina C la pacienții cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau , dacă este administrată profilactic , de a preveni complicațiile trombotice la acești pacienți . În analiza de evaluare a eficacității au fost incluse rezultatele obținute în douăsprezece cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenție
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
cure profilactice pe termen scurt înainte de o intervenție chirurgicală sau de terapie invazivă și în 7 cure profilactice pe termen lung . Nu au fost realizate niciodată studii specifice la copii și adolescenți sau la nou- născuți cu deficit congenital de proteina C . Aceste grupe de subiecți au fost implicate , însă , în mai multe studii retrospective și prospective restrânse , care au investigat alte sfere de aplicabilitate clinică . Au fost abordate aspecte legate de prevenție și tratament în cazuri de purpură fulminantă și
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
un număr total de 14 subiecți , cu vârsta cuprinse între două zile și perioada adolescenței . Alte informații referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz și un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienți pediatrici cu deficit dobândit de proteina C . Studiul respectiv , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecției meningococice ( IMAG 112 ) . Rezultatele obținute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici și la sugari
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
CEPROTIN provin din rapoarte de caz și un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienți pediatrici cu deficit dobândit de proteina C . Studiul respectiv , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecției meningococice ( IMAG 112 ) . Rezultatele obținute sugerează faptul că CEPROTIN este bine tolerat la copiii mici și la sugari . Dozele determinate în cadrul studiilor mai- sus menționate , la 83 de pacienți , arată că recomandărilr referitoare la dozaj , destinate subiecților
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
în cazul copiilor și adolescenților și nou- născuților . În cazuri rare și în mod cu totul excepțional la pacienții fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
pacienții fără abord venos accesibil , perfuzia subcutanată a 250- 350 UI/ kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4, 4 la 15, 8 ore utilizând un model compartimental și de la 4, 9
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
kg a reușit să genereze valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru datele farmacocinetice au fost evaluați 21 subiecți asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot . Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică . Timpii individuali de înjumătățire plasmatică au variat de la 4, 4 la 15, 8 ore utilizând un model compartimental și de la 4, 9 la 14, 7 utilizând un model non- compartimental . Recuperarea individuală crescută
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
Recuperarea individuală crescută a fost cuprinsă între 0, 50 și 1, 76 [ ( UI/ dL ) / ( UI/ kg ) ] . Între pacienți au existat diferențe semnificative de vârstă , greutate și volum plasmatic . La pacienți cu boală trombotică acută , atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
au existat diferențe semnificative de vârstă , greutate și volum plasmatic . La pacienți cu boală trombotică acută , atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
atât creșterea valorilor concentrației plasmatice de proteină C cât și timpul de înjumătățire plasmatică pot fi considerabil reduse . 5. 3 Date preclinice de siguranță Proteina C conținută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane și acționează ca și proteina C endogenă . De aceea , se consideră că nu sunt necesare studii experimentale privind efectele oncogene sau mutagene , mai ales la specii heterologe . Testarea toxicității după o singură doză a demonstrat că , nici după administrarea unor doze de câteva ori mai
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
mutagenic . Nu au fost efectuate studii repetate privind toxicitatea după administrarea de doze repetate , deoarece experiența anterioară cu alți factori implicați în procesul de coagulare a demonstrat valoarea limitată a acestora . Diferența dintre speciile la care se face studiul și proteina C umană va determina inevitabil apariția unui răspuns imun cu formare de anticorpi . 13 6 . 6. 1 Lista excipienților Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
de un laborator destinat acestui scop în concordanță cu Articolului 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : Liofilizat
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
așa cum a fost modificată . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 500 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Un ac pentru procedura de transfer și un ac pentru filtrare
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ceprotin 500 21 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE CEPROTIN 500 IU Pulbere pentru soluție injectabilă Proteină C umană Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
C umană Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 6 . apă pentru preparate injectabile 5 ml DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
injectabile 5 ml DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : Liofilizat
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEPROTIN 1000 UI Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Proteină C umană 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 3 . Albumină umană , clorură de sodiu și citrat de sodiu . 2H2O 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținut : Liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă Un ac pentru procedura de transfer și un ac pentru filtrare
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ceprotin 1000 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE , DACĂ ESTE NECESAR CEPROTIN 1000 UI Liofilizat pentru soluție injectabilă Proteină C umană Intravenoasă 2 . Înainte de utilizare citiți prospectul 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]
-
injectabilă Proteină C umană Intravenoasă 2 . Înainte de utilizare citiți prospectul 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Atunci când este reconstituit conform recomandărilor , un flacon conține proteină C umană 100 UI pe ml . 6 . apă pentru preparate injectabile ml DATA DE EXPIRARE EXP { lună/ an } SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 27 B . PROSPECTUL 28 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CEPROTIN 500 UI liofilizat și solvent pentru soluție injectabilă
Ro_179 () [Corola-website/Science/290939_a_292268]