22,090 matches
-
6 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conține substanțe farmacologic active care nu figurează în tabelul nr. 1 "Substanțe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor care nu sunt destinate tăierii în vederea consumului, în conformitate cu prevederile Normelor privind organizarea stud-book-ului, certificarea originii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Dezvoltarea farmaceutică B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale 1.1. Substanțe active 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într-o farmacopee 1.1.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea 1.2. Excipienți 1.3. Sistemul de închidere a recipientului 1.3.1. Substanța activă 1.3.2. Produsul finit 1.4. Substanțe de origine biologică D. TESTELE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2. Materii prime care nu figurează într-o farmacopee 2.1. Materii prime de origine biologică 2.2. Materii prime de origine nonbiologică D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
astfel de cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind substanța activă. Metodele propuse și datele de validare care le susțin
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
face trimitere la farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. 1.3.2.3. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată pentru materialul ambalajului. Sunt prezentate date științifice privind alegerea și conformitatea ambalajului. 1.3.2.4. Pentru materialele noi care intră ��n contact cu medicamentul, sunt prezentate informații privind compoziția, fabricarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. A. Teste de siguranță Capitolul I EFECTUAREA TESTELOR În documentația referitoare la siguranța trebuie să figureze următoarele date: a) posibila toxicitate a produsului medicinal veterinar și orice efecte periculoase sau nedorite care pot să apară la animale în condițiile propuse de utilizare; se recomandă evaluarea acestora în raport cu gravitatea stării patologice în cauză; ... b) posibilele efecte vătămătoare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, dispozițiile art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică prin analogie cu etichetarea formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu poate fi șters, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul III DATE ȘI DOCUMENTE Dosarul privind eficacitatea include toată documentația preclinică și clinică și/sau rezultatele testelor și ale studiilor, indiferent dacă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
precum și cerințelor prevăzute în monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. Certificatele de conformitate emise de Directoratul European pentru Calitatea Produselor Medicinale, împreună cu trimiterile la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană, pot fi utilizate pentru a demonstra conformitatea. 2. Materiile prime care nu figurează într-o farmacopee 2.1. Materiile prime de origine biologică. Descrierea este prezentată sub forma unei monografii. 2.1.1. Oricând este posibil, producția vaccinului trebuie să se bazeze pe existența unui sistem de loturi de tulpini și pe bănci
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
reziduuri. Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar caracterul adecvat al acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate. 9. Interacțiuni În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare, rezultatele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care studiul efectuat pe teren se realizează după metoda oarbă, prevederile din art. 59, 60 și 61 din norma sanitară veterinară se aplică, prin analogie, etichetării formulelor destinate utilizării în studiile veterinare efectuate pe teren. În toate cazurile, pe etichetă figurează, proeminent și care nu se poate șterge, mențiunea "numai pentru uz în studii veterinare efectuate pe teren". Capitolul II A. Cerințe generale 1. Alegerea antigenelor sau a tulpinilor vaccinale trebuie justificată pe baza datelor epizootologice. 2. Studiile de eficacitate efectuate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
recomandată pentru utilizare, iar lotul utilizat pentru testul de eficacitate este selectat dintr-un lot/din loturi produs/produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în partea a doua a cererii. 7. În cazul în care în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează eficacitatea asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu orice alte produse medicinale veterinare. Utilizarea concomitentă sau simultană poate fi acceptată în cazul în care acest tip
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
național al statului căruia îi aparțin, calificării marinarilor, obținută prin formare și înscrisă în carnetele de serviciu renane. Organizațiile de formare profesională renane a căror diplomă poate duce la o calificare, în sensul articolului 3.02, paragraful 2, din RPN, figurează în anexa nr. 2 la instrucțiunile de serviciu numărul 4. Articolul 3 Schimbul de informații Autoritatea competentă, în sensul articolului 5 din Acordul administrativ privind recunoașterea reciprocă a carnetelor de serviciu, care a înscris în carnetul de serviciu recunoscut calificarea
ACORD ADMINISTRATIV din 4 decembrie 2014 privind recunoaşterea reciprocă a calificării de marinar obţinute prin calificare profesională, completând Acordul administrativ privind recunoaşterea reciprocă a carnetului de serviciu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265900_a_267229]
-
de 1 a lunii următoare celei în care a fost depusă notificarea. ... (6) Persoana impozabilă stabilită în România sau persoana impozabilă nestabilită în România, dar înregistrată în scopuri de TVA conform art. 316, care achiziționează bunuri/servicii de la agricultorii care figurează în Registrul agricultorilor care aplică regimul special, prevăzut la alin. (5), va ține o evidență separată pentru toate achizițiile efectuate în cadrul regimului special pentru agricultori. ... (7) Agricultorul care aplică regimul special este scutit de următoarele obligații: ... a) ținerea evidențelor în
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
31 decembrie a fiecărui an. Furnizorul de energie electrică nu aplică taxare inversă dacă în momentul livrării beneficiarul care avea obligația de a depune la organul fiscal competent declarația pe propria răspundere privind consumul propriu neglijabil de energie electrică nu figurează în "Lista persoanelor impozabile care au depus declarațiile pe propria răspundere pentru îndeplinirea condiției prevăzute la art. 331 alin. (2) lit. e) pct. 2 din Codul fiscal". În cazul cumpărătorilor de energie electrică care au obținut licența de furnizare sau
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
a cărei rază administrativ-teritorială își are sediul cabinetul medical sau cu o casă de asigurări de sănătate limitrofă ori cu Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, după caz. ... (2) Un medic de familie figurează într-un singur contract al unui furnizor de servicii medicale din asistența medicală primară și se poate regăsi în contract cu o singură casă de asigurări de sănătate. ... (3) În cadrul relației contractuale cu o casă de asigurări de sănătate, potrivit
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
acestuia (C.V.); 8. plan de refacere a mediului și proiect tehnic de refacere a mediului. C. Anexele grafice: 1. fișa de localizare a perimetrului de exploatare (anexa nr. 4 la instrucțiuni), la scara 1:25.000, pe care se vor figura în mod obligatoriu: - caroiajul rectangular, corespunzător sistemului de proiecție «Stereo '70»; - conturul perimetrului solicitat; - elemente de toponimie și relief (drumuri, localități, construcții, diguri, căi ferate, rețea hidrografică, direcția nord etc.); 2. planul topografic de situație la scara 1:500 - 1
INSTRUCŢIUNI din 30 aprilie 2009 (*actualizate*) privind eliberarea permiselor de exploatare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273359_a_274688]
-
316 sau 317, cu actualizarea corespunzătoare a informațiilor din acest registru. ... (15) Organizarea și funcționarea Registrului operatorilor intracomunitari, inclusiv procedura de înscriere și de radiere din acest registru, se aprobă prin ordin al președintelui A.N.A.F. ... (16) Persoanele care nu figurează în Registrul operatorilor intracomunitari nu au un cod valabil de TVA pentru operațiuni intracomunitare, chiar dacă acestea sunt înregistrate în scopuri de TVA conform art. 316 sau 317. ... (17) În sensul prezentului articol, prin asociați se înțelege asociații care dețin minimum
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
31 decembrie a fiecărui an. Furnizorul de energie electrică nu aplică taxare inversă dacă în momentul livrării beneficiarul care avea obligația de a depune la organul fiscal competent declarația pe propria răspundere privind consumul propriu neglijabil de energie electrică nu figurează în "Lista persoanelor impozabile care au depus declarațiile pe propria răspundere pentru îndeplinirea condiției prevăzute la art. 331 alin. (2) lit. e) pct. 2 din Codul fiscal". În cazul cumpărătorilor de energie electrică care au obținut licența de furnizare sau
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
și dezvoltării rurale, George Turtoi, secretar de stat București, 6 aprilie 2015. Nr. 619. Anexa 1 *Font 9* ADEVERINȚĂ Prin prezenta se atestă faptul că domnul/doamna/S.C./S.A./Î.I./Î.F./P.F.A. ..............., având codul de identificare fiscală*4)............., figurează pe anul...... înregistrat(ă) la nr. de rol nominal unic .......*5), precum și înscris(ă) în registrul agricol tipul ......, vol. ......., poziția nr. ...., satul ........., strada ........, nr. ......*6): CAPITOLUL II b) Identificarea pe parcele a terenurilor aflate în proprietatea gospodăriei/exploatației agricole făr
ORDIN nr. 619 din 6 aprilie 2015(*actualizat*) pentru aprobarea criteriilor de eligibilitate, condiţiilor specifice şi a modului de implementare a schemelor de plăţi prevăzute la art. 1 alin. (2) şi (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 3/2015 pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură, precum şi a condiţiilor specifice de implementare pentru măsurile compensatorii de dezvoltare rurală aplicabile pe terenurile agricole, prevăzute în Programul Naţional de Dezvoltare Rurală 2014-2020. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271906_a_273235]
-
faptul că solicitantul locuiește efectiv la adresa declarată, pentru persoana fizică ce nu poate prezenta documentele prevăzute la lit. a) și b); ... d) documentul eliberat de autoritatea administrației publice locale, din care să rezulte că solicitantul sau, după caz, găzduitorul acestuia figurează înscris în Registrul agricol, cu imobil cu destinație de locuință; ... e) actul de identitate al unuia dintre părinți sau al reprezentantului său legal ori actul de încredințare, însoțit, după caz, de unul din actele prevăzute la lit. a)-d), în
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 97 din 14 iulie 2005 (**republicată**)(*actualizată*) privind evidenţa, domiciliul, reşedinţa şi actele de identitate ale cetăţenilor români**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273053_a_274382]
-
b) în procedură informatică, pe baza metodologiei de prelucrare a declarației vamale prin procedee informatice. ... 8. Numele și semnătura în original a declarantului sau reprezentantului acestuia aplicată pe declarația vamală conferă documentului caracterul original și autentic. Semnătura olografă trebuie să figureze pe exemplarul declarației vamale destinat biroului vamal. 9. Subseturile conținând exemplarele completate și semnate ale declarațiilor vamale în forma scrisă, corespunzătoare fiecărui regim vamal solicitat, se prezintă și se depun la biroul vamal în vederea acceptării acestora. 10. Declarațiile vamale depuse
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind utilizarea şi completarea formularelor declaraţiei vamale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273154_a_274483]
-
reprezentantului Se indică locul și data de întocmire a declarației. Sub rezerva unor prevederi speciale care urmează să fie adoptate în ceea ce privește utilizarea sistemelor computerizate, pe exemplarul care rămâne la biroul de export (sau eventual la biroul de expediere) trebuie să figureze originalul semnăturii de mână a persoanei interesate, precum și numele și prenumele acesteia. În cazul în care persoana interesată este o persoană juridică, semnătura este urmată de precizarea numelui, prenumelui și a calității semnatarului. B. Indicații privind completarea declarației vamale în
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind utilizarea şi completarea formularelor declaraţiei vamale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273154_a_274483]
-
și data, semnătura și numele declarantului/reprezentantului Se indică locul ��i data de întocmire a declarației. Sub rezerva unor prevederi speciale care urmează să fie adoptate în ceea ce privește utilizarea sistemelor computerizate, pe exemplarul care rămâne la biroul de import trebuie să figureze originalul semnăturii de mână a persoanei interesate, precum și numele și prenumele acesteia. În cazul în care persoana interesată este o persoană juridică, semnătura este urmată de precizarea numelui, prenumelui și a calității semnatarului. De asemenea în această casetă se înscriu
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind utilizarea şi completarea formularelor declaraţiei vamale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273154_a_274483]
-
orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de punere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață. ... *) A se vedea asteriscul de la art. 706. (3) Deținătorul autorizației de punere pe piață se
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]