21,649 matches
-
a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile de utilizare și caracteristicile microbiologice - puritatea microbiologică și activitatea antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
analiza cantitativă a substanțelor active 2.1. Identificarea și analiza cantitativă a substanțelor active se realizează fie pe un eșantion reprezentativ din lotul din producție, fie pe câteva doze standard analizate individual. 2.2. Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă admisibilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu poate depăși ± 5% la momentul fabricației. 2.3. Pe baza testelor de stabilitate, producătorul propune și justifică valorile-limită ale deviației maxime admisibile pentru conținutul de substanță activă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
țintă și om. 3.6.3. În cazul în care sunt necesare studii de carcinogenitate, în general sunt solicitate un studiu de doi ani pe șobolani și un studiu de 18 luni pe șoareci. În condițiile în care sunt oferite justificări de natură științifică adecvate, studiile de carcinogenitate pot fi efectuate doar pe o specie de rozătoare, preferabil pe șobolani. 3.7. Excepții Dacă un produs medicinal veterinar este destinat utilizării topice, trebuie studiată absorbția sistemică la speciile țintă. Dacă se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
siguranță include următoarele: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... c) justificarea omisiunii oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o expunere a contribuției pe care un studiu anterior studiilor realizate în conformitate cu bunele practici de laborator definite în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
raport de studiu include: a) o copie a planului studiului/a protocolului; ... b) o declarație de conformitate cu bunele practici de laborator, după caz; ... c) o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate; ... d) o descriere și o justificare a sistemului de testare; ... e) o descriere a rezultatelor obținute, suficient de detaliată pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor; ... f) o analiză statistică a rezultatelor, dacă este cazul; ... g) o examinare a rezultatelor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind reziduurile include: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... c) justificarea omiterii oricărui tip de studiu; ... d) o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ; e) o analiză a contribuției pe care oricare dintre testele efectuate anterior celor realizate conform bunei practici de laborator o poate avea la evaluarea globală
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Combinațiile fixe pot rezulta fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse potențiale. În cazul în care o combinație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, precum și eventualele reacții adverse pe care le-ar putea avea. 1.2. Datele experimentale sunt confirmate de datele obținute în condiții normale de utilizare. 1.3. În lipsa unei justificări, studiile clinice se realizează pe animale de control prin studii clinice controlate. Rezultatele obținute privind eficacitatea trebuie să fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor clinice se utilizează principii statistice stabilite. 1.5. În cazul unui produs medicinal veterinar destinat în principal utilizării în scopul optimizării randamentului, se acordă o atenție deosebită
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
2. Desfășurarea studiilor clinice 2.1. Toate studiile clinice veterinare sunt efectuate în conformitate cu un protocol detaliat al studiului. 2.2. Studiile clinice efectuate pe teren se desfășoară în conformitate cu principiile stabilite ale bunelor practici clinice, cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări de a proceda într-un alt mod. 2.3. Înainte de începerea oricărui studiu efectuat pe teren, trebuie obținut și documentat consimțământul în cunoștință de cauză al proprietarului animalelor care urmează să fie utilizate pentru teste. În special, proprietarul animalelor este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
bazează metoda de stabilire a dozei. 4. Prepararea produsului medicinal Se oferă o explicație cu privire la compoziție, componente și recipiente, explicație susținută cu date științifice referitoare la prepararea produsului medicinal. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație anexată la cererea de acordare a autorizației de comercializare în temeiul art. 12 alin. (5) lit. d) din norma sanitară veterinară se redactează astfel încât să ofere o descriere corespunzătoare a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinal figurează o declarație de compatibilitate cu alte produse medicinale veterinare imunologice, se examinează siguranța asocierii cu acestea. Se descriu toate interacțiunile cunoscute cu alte produse medicinale veterinare. C. STUDII EFECTUATE PE TEREN Cu excepția cazului în care se prezintă o justificare, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare. Atât siguranța, cât și eficacitatea se pot examina în cadrul acelorași
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acestora. 2.2. Sunt necesare proceduri scrise prestabilite și sistematizate pentru organizarea, efectuarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor de eficacitate. 2.3. Studiile efectuate pe teren se desfășoară în conformitate cu principiile bunei practici clinice, cu excepția cazului în care sunt furnizate justificări de a proceda într-un alt mod. 2.4. Înainte de începerea oricărui studiu efectuat pe teren, trebuie obținut și documentat consimțământul în cunoștință de cauză al proprietarului animalelor care urmează să fie utilizate pentru studii. În special, proprietarul animalelor este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
dintre căile de administrare recomandate și utilizându-se programul propus de administrare. Se evaluează în mod adecvat, dacă este necesar, influența asupra eficacității vaccinului a anticorpilor dobândiți pasiv și derivați pe linie maternă. Cu excepția cazului în care se furnizează o justificare în sens contrar, începutul și durata imunității se stabilesc și se susțin cu datele obținute în cadrul studiilor. 4. Se demonstrează eficacitatea fiecăreia dintre componentele produselor medicinale veterinare imunologice multivalente și combinate. În cazul în care se recomandă ca produsul să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
se documentează mecanismul imunitar (mediat celular/umoral, clase locale/generale de imunoglobulină) declanșat după administrarea produsului medicinal veterinar imunologic la animalele țintă, pe calea recomandată de administrare. C. Studiile efectuate pe teren 1. Cu excepția cazului în care se oferă o justificare în sens contrar, rezultatele studiilor de laborator sunt sprijinite cu date obținute în urma studiilor efectuate pe teren, fiind utilizate loturi reprezentative pentru procesul de fabricație descris în cererea de acordare a autorizației de comercializare. Atât siguranța, cât și eficacitatea se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în care au fost adăpostite și hrănite - precizându-se, printre altele, dacă nu au prezentat agenții patogeni specificați și/sau anticorpii specificați, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
impurităților prezente în loturile de substanță/substanțe activă/active, precum și al impurităților din produsul finit și, după caz, al produselor de descompunere rezultate în timpul depozitării, alături de o evaluare a acestor impurități; ... c) o evaluare a studiilor de bioechivalență sau o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind fiecare substanța în combinație fixă care face obiectul cererii. Transmiterea datelor privind fiecare substanță activă, împreună cu studiile privind siguranța utilizatorului, studiile privind reducerea reziduurilor și studiile clinice efectuate asupra produsului medicinal în combinație fixă, pot fi considerate drept o justificare adecvată a omiterii datelor privind produsul medicinal veterinar în combinație, pe baza unor motive legate de bunăstarea animalelor și de inutilitatea efectuării de teste pe animale, cu excepția cazului în care se suspectează manifestarea unor interacțiuni care ar putea crește gradul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de achiziție plătit de deținătorul defunct dovedit cu documente justificative, al cărui moștenitor este persoana care dobândește titlurile de valoare în cauză, la care se adaugă cheltuielile aferente întocmirii actelor de succesiune. În cazul în care nu există documente pentru justificarea prețului de cumpărare/valoarea fiscală de către deținătorul defunct, valoarea fiscală este considerată zero. ... Pentru titlurile de valoare dobândite în urma unei donații, la momentul înstrăinării acestora, valoarea fiscală luată în calcul pentru determinarea câștigului este zero. (10) Determinarea câștigului/pierderii din
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
art. 258 lit. a) pct. (iii), în cazul societății primitoare; ... d) deținerea participa��iei minime, în conformitate cu prevederile art. 258 lit. b); ... e) perioada pentru care deținerea la care se face referire la lit. d) există. Se poate solicita în plus justificarea legală pentru plățile efectuate din cadrul contractului, de exemplu se poate solicita contractul de împrumut sau contractul de licență. (13) Dacă cerințele pentru acordarea scutirii încetează să fie îndeplinite, societatea primitoare sau sediul permanent informează imediat societatea plătitoare sau sediul permanent
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
exercitat dreptul de deducere, conform art. 297-300. ... (2) În situația în care nu sunt îndeplinite condițiile și formalitățile de exercitare a dreptului de deducere în perioada fiscală de declarare sau în cazul în care nu s-au primit documentele de justificare a taxei prevăzute la art. 299, persoana impozabilă își poate exercita dreptul de deducere prin decontul perioadei fiscale în care sunt îndeplinite aceste condiții și formalități sau printr-un decont ulterior, dar în cadrul termenului de prescripție prevăzut în Codul de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
competente cu privire la modificările informațiilor declarate în cererea de înregistrare sau furnizate prin altă metodă organului fiscal competent, în legătură cu înregistrarea sa, sau care apar în certificatul de înregistrare în termen de 15 zile de la producerea oricăruia dintre aceste evenimente. ... (19) În vederea justificării intenției și a capacității de a desfășura activitate economică, în sensul alin. (9) și alin. (11) lit. h), societățile cu sediul activității economice în România, înființate în baza Legii nr. 31/1990 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, care sunt
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
internarea, cu suportarea cheltuielilor aferente serviciilor medicale de către acesta. Spitalul are obligația de a anunța casa de asigurări de sănătate cu care a încheiat contract de furnizare de servicii medicale despre internarea acestor pacienți, lunar, printr-un centralizator separat, cu justificarea medicală a internării de urgență. În această situație, casele de asigurări de sănătate decontează spitalului contravaloarea serviciilor medicale în condițiile stabilite prin norme. ... (3) Cazurile care fac obiectul internării prin spitalizare de zi și au fost rezolvate prin spitalizare continuă
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272797_a_274126]
-
expirarea termenului prevăzut în autorizație, expeditorul agreat sigilează mijlocul de transport, tipărește TAD/TSAD și, după caz, LOI/TSLOI din aplicația NCTS/T1/T2 și expediază mărfurile însoțite de TAD/TSAD și, după caz, LOI/TSLOI. ... (2) În cadrul perioadei de justificare prevăzută în autorizație un document tipărit după forma NTD/NTSD se predă biroului de plecare. ... Articolul 32 Dacă în urma analizei de risc pe baza informațiilor gestionate automat de sistemul informatic sau a unor elemente privind operațiunea de tranzit lucrătorul vamal
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 pentru aplicarea regimului de tranzit unional/comun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273265_a_274594]
-
sigiliile aplicate sau mențiunea "Dispensă", dacă este cazul, precum și mențiunea "Expeditor agreat"; ... d) păstrează exemplarul corespunzător al declarației de tranzit și remite transportatorului celelalte exemplare; ... e) predă biroului de plecare exemplarul nr. 1 al declarației de tranzit, în cadrul perioadei de justificare prevăzute în autorizație. ... Capitolul III Formalități de îndeplinit în cursul transportului A. Formalități de îndeplinit la biroul de tranzit Articolul 71 Transportatorul prezintă la biroul de tranzit mărfurile, documentele însoțitoare și exemplarele nr. 4 și 5 ale declarației de tranzit
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 pentru aplicarea regimului de tranzit unional/comun. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273265_a_274594]