23,122 matches
-
2, 6X . Spotul de tratament trebuie să acopere toată zona care prezintă neovascularizație , sânge și/ sau fluorescență captată . Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidențiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranță de 500 µm în jurul 2 leziunii vizibile . Marginea nazală a spotului de tratament trebuie să fie situată la o distanță de cel puțin 200 μm față de marginea temporală a discului optic . Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
a spotului de tratament trebuie să fie situată la o distanță de cel puțin 200 μm față de marginea temporală a discului optic . Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 μm . Pentru tratamentul leziunilor cu suprafața mai mare decât cea a spotului maxim de tratament , lumina se aplică pe cea mai mare suprafață posibilă a leziunii active . Pacienții trebuie reevaluați la fiecare 3 luni . În cazul exsudării NVC recidivante , tratamentul cu Visudyne poate fi
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 μm . Pentru tratamentul leziunilor cu suprafața mai mare decât cea a spotului maxim de tratament , lumina se aplică pe cea mai mare suprafață posibilă a leziunii active . Pacienții trebuie reevaluați la fiecare 3 luni . În cazul exsudării NVC recidivante , tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . De asemenea , Visudyne
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
a acuității vizuale , echivalentă cu 4 linii sau mai mult , la 2, 1 % din pacienții tratați cu verteporfină și în cadrul studiilor clinice necontrolate la mai puțin de 1 % din pacienți . Evenimentul a apărut mai ales la pacienții care prezentau doar leziuni NVC oculte ( 4, 9 % ) sau clasice minime , la pacienții cu DMS și nu s- a raportat în cazul pacienților cărora li s- a administrat placebo . Reacții adverse mai puțin frecvente ( 0, 1- 1 % ) : Dezlipire de retină ( ne- iatrogenă ) , hemoragie subretiniană
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
viață scurtă . Selectivitatea TFD în cazul utilizării verteporfinei se bazează , pe lângă expunerea localizată la lumină , pe captarea selectivă și rapidă și pe retenția verteporfinei de către celulele cu proliferare rapidă , inclusiv de către cele ale endoteliului neovaselor coroidiene . Degenerescență maculară senilă cu leziuni subfoveale predominant clasice Visudyne a fost studiat în cadrul a două studii multicentrice , tip dublu- orb , placebo controlate , randomizate ( BPD OCR 002 A și B sau Tratament al degenerescenței maculare senile prin Terapie fotodinamică [ TDF ] ) . Au fost incluși în total 609
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
rânduri ) în cadrul testului de acuitate vizuală ( măsurată cu ajutorul diagramelor ETDRS ) în luna 12 , comparativ cu valoarea inițială . Pentru tratament au fost luate în considerare următoarele criterii de includere : pacienți cu vârsta de peste 50 ani , prezența NVC secundară DMS , prezența elementelor leziunii clasice de NVC ( definită ca o zona de fluorescență bine delimitată pe angiografie ) , NVC localizată subfoveal ( incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare ) , suprafața NVC clasice însumată cu cea ocultă ≥50 % din suprafața totală a leziunii , cea mai mare dimensiunea
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
secundară DMS , prezența elementelor leziunii clasice de NVC ( definită ca o zona de fluorescență bine delimitată pe angiografie ) , NVC localizată subfoveal ( incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare ) , suprafața NVC clasice însumată cu cea ocultă ≥50 % din suprafața totală a leziunii , cea mai mare dimensiunea lineară a întregii leziuni ≤9 din suprafața discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară ( SFM ) și o acuitate vizuală corectată optim , estimată ca posibilitatea de a recunoaște cu ochiul tratat între 34 și 74 litere ( adică aproximativ
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
definită ca o zona de fluorescență bine delimitată pe angiografie ) , NVC localizată subfoveal ( incluzând centrul geometric al zonei foveale avasculare ) , suprafața NVC clasice însumată cu cea ocultă ≥50 % din suprafața totală a leziunii , cea mai mare dimensiunea lineară a întregii leziuni ≤9 din suprafața discului din cadrul Studiului de Fotocoagulare Maculară ( SFM ) și o acuitate vizuală corectată optim , estimată ca posibilitatea de a recunoaște cu ochiul tratat între 34 și 74 litere ( adică aproximativ 20/ 40 și 20/ 200 ) . Rezultatele indică faptul
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
li s- a administrat placebo , p < 0, 001 , analiză ITT ) . Această diferență de 15 % între grupurile de tratament a fost confirmată după 24 luni ( 53 % Visudyne comparativ cu 38 % placebo , p < 0, 001 ) . Subgrupul pacienților care prezentau predominant leziuni clasice de NVC ( N=243 ; Visudyne 159 , placebo 84 ) a fost mai predispus la obținerea unor beneficii terapeutice mai importante . După 12 luni , acești pacienți au prezentat o diferență de 28 % între grupurile de tratament ( 67 % pentru pacienții tratați cu
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
Visudyne în funcție de necesitate , datele obținute în extensia pe termen lung indică faptul că rezultatele privind ameliorarea vederii obținute în luna a 24- a pot fi menținute pentru o perioadă de până la 60 luni . În studiul TAP pentru toate tipurile de leziuni , numărul mediu anual de tratamente a fost de 3, 5 în primul an după diagnosticare , de 2, 4 în cel de- al doilea pentru faza randomizată placebo- controlată , de 1, 3 în cel de- al 3- lea an , de 0
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
3 în cel de- al 3- lea an , de 0, 4 în cel de- al 4- lea an și de 0, 1 în cel de- al 5- lea an pentru faza de extensie cu medicație cunoscută . Degenerescență maculară senilă cu leziuni oculte fără leziuni clasice Beneficiul adus de medicament în cadrul populației de pacienți cu DMS care au NVC subfoveală ocultă cu semne clare de boală recentă sau în progresie nu a fost complet demonstrat . 7 Studiul VIO a inclus pacienți cu
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
de- al 3- lea an , de 0, 4 în cel de- al 4- lea an și de 0, 1 în cel de- al 5- lea an pentru faza de extensie cu medicație cunoscută . Degenerescență maculară senilă cu leziuni oculte fără leziuni clasice Beneficiul adus de medicament în cadrul populației de pacienți cu DMS care au NVC subfoveală ocultă cu semne clare de boală recentă sau în progresie nu a fost complet demonstrat . 7 Studiul VIO a inclus pacienți cu NVC subfoveală ocultă
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
progresie nu a fost complet demonstrat . 7 Studiul VIO a inclus pacienți cu NVC subfoveală ocultă , dar nu clasică și care aveau un scor al acuității vizuale de 73- 34 litere ( 20/ 40- 20/ 200 ) , iar pacienții cu suprafețe ale leziunilor discului > 4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală inițială < 65 litere ( < 20/ 50 ) . În acest studiu au fost înrolați 364 pacienți ( 244 cărora li s- a administrat verteporfină , 120 cărora li s- a administrat placebo ) . Parametrul
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
45, 6 % , p=0, 517 ) . În luna 24 s- a observat o diferență semnificativă statistic de 12, 9 % în favoarea Visudyne comparativ cu placebo ( 46, 2 % comparativ cu 33, 3 % , p=0, 023 ) . La un grup de pacienți care prezentau doar leziuni oculte dar nu și clasice ( n=258 ) s- a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic de 13, 7 % în favoarea Visudyne comparativ cu placebo ( 45, 2 % comparativ cu 31, 5 % , p=0, 032 ) . Un procent mai mare din
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
cu o scădere a numărului de globule roșii și albe și a numărului de trombocite din sânge . Se poate să aveți o reducere a numărului de - trombocite și de aceea puteți fi mai predispus la vânătăi sau sângerări , fără o leziune evidentă ( de exemplu sângerări la nivelul intestinelor , stomacului , gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului ) - globule albe , și de aceea puteți fi mai predispus la infecții și la simptome asemănătoare 5 . A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienți cu clasa funcțională NYHA III- IV și , prin urmare , nu se recomandă utilizarea la acești pacienți . Boli cutanate În cadrul studiilor non- clinice toxicologice , la nivelul extremităților maimuțelor , s- a raportat apariția de leziuni cutanate , incluzând pustule și ulcerații ( vezi pct . 5. 3 ) . Deși nu a fost observată o incidență crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice , există experiență limitată la pacienții cu complicații cutanate diabetice . Astfel , în conduita de îngrijire a pacientului cu
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
recomandă utilizarea la acești pacienți . Boli cutanate În cadrul studiilor non- clinice toxicologice , la nivelul extremităților maimuțelor , s- a raportat apariția de leziuni cutanate , incluzând pustule și ulcerații ( vezi pct . 5. 3 ) . Deși nu a fost observată o incidență crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice , există experiență limitată la pacienții cu complicații cutanate diabetice . Astfel , în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat , se recomandă menținerea monitorizării bolilor cutanate , cum sunt pustulele sau ulcerația . Excipienți Comprimatele conțin lactoză . Pacienții cu
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile . În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuțe cynomolgus , s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg și zi . Acestea au apărut în mod constant la extremități ( mâini , picioare , urechi și coadă ) . La doze de 5 mg/ kg și zi ( aproximativ echivalente cu expunerea ASC la om la doza de 100
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
histopatologice . Exfolieri cutanate , descuamări , cruste și ulcerații la nivelul cozii , cu modificări histopatologice asociate , au fost observate la doze ≥ 20 mg/ kg și zi ( de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg ) . Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/ kg și zi . Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuțele tratate cu doze de 160 mg/ kg și zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni . 6
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
fost observate la doze ≥ 20 mg/ kg și zi ( de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg ) . Leziuni necrotice la nivelul cozii au fost observate la doze ≥ 80 mg/ kg și zi . Leziunile cutanate nu au fost reversibile la maimuțele tratate cu doze de 160 mg/ kg și zi în timpul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni . 6 . 6. 1 Lista excipienților 11 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani
Ro_1190 () [Corola-website/Science/291948_a_293277]
-
că riscul de lipodistrofie a fost mai scăzut la administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil , comparativ cu administrarea de stavudină împreună cu lamivudină și efavirenz . Disfuncție mitocondrială : S- a demonstrat că analogii nucleozidici și nucleotidici provoacă in vitro și in vivo leziuni mitocondriale în grade variabile . Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/ sau postnatal . Principalele evenimente adverse observate sunt tulburările hematologice ( anemie , neutropenie ) , tulburări metabolice ( hiperlactatemie , hiperlipazemie ) . Aceste evenimente sunt
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
și Ac HBe pozitiv . În ambele studii , fumaratul de tenofovir disoproxil a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce privește criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet ( definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte , fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză ) . Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) a fost de asemenea asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienți cu
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
superior adefovir dipivoxil în ceea ce privește criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet ( definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ ml și îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte , fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză ) . Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) a fost de asemenea asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienți cu valori ADN VHB < 400 copii/ ml , în comparație cu tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienți cu valori ADN VHB < 400 copii/ ml , în comparație cu tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil . Ambele tratamente au condus la rezultate similare în privința răspunsului histologic ( definit prin îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză ) în săptămâna 48 ( vezi Tabelul 2 de mai jos ) . În studiul GS- US- 174- 0103 , un procent semnificativ mai mare de pacienți din grupul
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
400 copii/ ml , în comparație cu tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil . Ambele tratamente au condus la rezultate similare în privința răspunsului histologic ( definit prin îmbunătățirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamație cu cel puțin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză ) în săptămâna 48 ( vezi Tabelul 2 de mai jos ) . În studiul GS- US- 174- 0103 , un procent semnificativ mai mare de pacienți din grupul cu fumarat de tenofovir disoproxil față de grupul cu adefovir dipivoxil , au avut valori normalizate
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]