2,644 matches
-
Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Erupții cutanate tranzitorii/ eriteme Mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) Tulburări generale și la Frecvente ( ≥ 1/ 100 și Durere la locul administrării nivelul locului de administrare Pacienți cu cancer 324 clinice au fost înrolați pacienții cu tumori solide ( de exemplu cancere ale plămânului , sânului , colonului , ovarului ) și cancere limfoide ( de exemplu limfoame , mieloame multiple ) . Incidența reacțiilor adverse considerate a fi în relație cu tratamentul cu Aranesp în studiile clinice controlate a fost următoarea : Baza
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
pare a fi liniară . Metabolizare Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om . Influența diferenței de sex : În două studii farmacocinetice au fost înrolați subiecți adulți bărbați și femei . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice semnificative în funcție de sex . Influența vârstei : Când este corectat în funcție de greutatea corporală , clearance- ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 și 11 ani
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pare a fi liniară . Metabolizare Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om . Influența diferenței de sex : În două studii farmacocinetice au fost înrolați subiecți adulți bărbați și femei . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice semnificative în funcție de sex . Influența vârstei : Când este corectat în funcție de greutatea corporală , clearance- ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 și 11 ani
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni și 15 luni , PROCOMVAX a fost , în general , bine tolerat . Dintre acești sugari , 1177 au fost înrolați în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate . Dintre aceștia , 1110 au fost monitorizați atât pentru reacții adverse grave cât și pentru alte reacții adverse . Restul de 1816 sugari au fost
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate . Dintre aceștia , 1110 au fost monitorizați atât pentru reacții adverse grave cât și pentru alte reacții adverse . Restul de 1816 sugari au fost înrolați în studii clinice în care s- a administrat PROCOMVAX concomitent , fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigațional conjugat , fie cu un vaccin diftero- tetano- pertusis investigațional și un vaccin cu virus polio inactivat și au fost supravegheați pentru reacții
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
trebuie să fie întreruptă la inițierea tratamentului cu posaconazol . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Siguranța posaconazol a fost evaluată la > 2400 de pacienți și voluntari sănătoși înrolați în studii clinice și din experiența după punerea pe piață . Tabel 2 . Evenimente adverse legate de tratament ( EALT ) în funcție de sisteme și frecvență Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , <
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
și cazuri rare de reacții cutanate tranzitorii . S- au efectuat două studii clinice cu Privigen , unul la pacienți cu imunodeficiență primară ( IDP ) și unul la pacienți cu purpură trombocitopenică imună ( PTI ) . În studiul asupra IDP , 80 de subiecți au fost înrolați și tratați cu Privigen . Dintre aceștia , 72 au încheiat cele douăsprezece luni de tratament . Studiul asupra PTI a fost efectuat la 57 de pacienți . RAM raportate în cele două studii sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
IT a fost evidență în toate grupurile . Studiul 301 ( n = 220 ) a avut o durată mai lungă ( 21 de zile ) , a implicat un regim mai precaut de creștere a dozelor și doze mai mici de ziconitidă administrată IT , si a înrolat o populatie formată din pacienții cei mai refractari la tratament din cele trei studii . Toți pacienții incluși în studiul 301 au cunoscut un eșec al tratamentului cu asocieri de analgezice administrate IT , medicii respectivi considerând că 97 % dintre acești pacienți
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
IT a fost evidență în toate grupurile . Studiul 301 ( n = 220 ) a avut o durată mai lungă ( 21 de zile ) , a implicat un regim mai precaut de creștere a dozelor și doze mai mici de ziconitidă administrată IT , si a înrolat o populatie formată din pacienții cei mai refractari la tratament din cele trei studii . Toți pacienții incluși în studiul 301 au cunoscut un eșec al tratamentului cu asocieri de analgezice administrate IT , medicii respectivi considerând că 97 % dintre acești pacienți
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
compensată , asocierea Rasilez 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Rasilez comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Rasilez 300 mg a determinat , comparativ cu placebo , o scădere de 20 % a raportului
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2 , cu menținerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului . Eficacitatea clinică Eficacitatea tocilizumabului în ameliorarea semnelor și simptomelor PR a fost evaluată în cinci studii multicentrice , randomizate , dublu- orb . Studiile I- V au înrolat pacienți ≥ 18 ani cu PR activă , diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie ( ACR ) și care au avut cel puțin opt articulații dureroase și șase articulații tumefiate la momentul inițial . În Studiul I , tocilizumab a fost administrat intravenos la fiecare
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
compensată , asocierea Riprazo 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Riprazo comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Riprazo 300 mg a determinat , comparativ cu placebo , o scădere de 20 % a raportului
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
compensată , asocierea Riprazo 150 mg a fost bine tolerată . Concentrațiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25 % în brațul de tratament cu Riprazo comparativ cu placebo . Într- un studiu cu durata de 6 luni în care s- au înrolat 599 pacienți cu hipertensiune arterială , diabet zaharat de tip 2 și nefropatie , tuturor administrându- li- se losartan 100 mg și tratament antihipertensiv de fond optimizat , asocierea Riprazo 300 mg a determinat , comparativ cu placebo , o scădere de 20 % a raportului
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Utilizarea eculizumab în tratarea HPN a fost studiată în trei studii clinice , care au inclus 195 de pacienți tratați cu eculizumab , iar majoritatea acestor pacienți au fost înrolați în studiul extins pe termen lung E05- 001 . A fost realizat un studiu pivot de comparare a unui braț tratat cu eculizumab cu unul în care s- a administrat placebo . Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefalee , nazofaringite
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
001 1, 14 < 0, 001 * Rezultatele din studiul C04- 002 se referă la comparații pretratament - posttratament . Dintre cei 195 de pacienți provenind din C04- 001 , C04- 002 și alte studii inițiale , pacienții cu HPN tratați cu Soliris au fost înrolați într- un studiu extins pe termen lung ( E05- 001 ) . Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 de luni . S- a manifestat o reducere a ratei
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
zi ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu ribavirină ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
menținut indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa- 2b , cum ar fi valoarea viremiei , genotipul VHC și stadializarea histologică . Date privind eficacitatea pe termen lung În două studii mari pe termen lung , de urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC- PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu ribavirină 15 mg/ kg și zi și interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
au fost tratați cu ribavirină 15 mg/ kg și zi și interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă cu VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , în care au fost înrolați 412 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C , care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800 mg pe zi ) plus peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 μg/ kg și săptămână ) , iar
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
zi ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) timp de 48 săptămâni , cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Studiul 2 ( P02080 ) a fost un studiu randomizat , monocentric , în care au fost înrolați 95 pacienți adulți , netratați anterior , cu hepatită cronică C care aveau infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost împărțiți aleator , unii fiind tratați cu Rebetol ( 800- 1200 mg pe zi în funcție de greutate ) plus peginterferon alfa- 2b ( 100 sau 150 μg
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa- 2b , cum ar fi valoarea viremiei , genotipul VHC și stadializarea histologică . 22 Date privind eficacitatea pe termen lung În două studii mari pe termen lung , de urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără Rebetol ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat ( cu sau fără Rebetol ) . Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice și au fost tratați cu Rebetol 15 mg/ kg și zi și interferon alfa - 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au fost tratați cu Rebetol 15 mg/ kg și zi și interferon alfa - 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire . Un total de 118 pacienți au fost înrolați : 57 % de sex masculin , 80 % caucazieni și 78 % genotip 1 , 64 % cu vârsta ≤ 12 ani . Populația înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C ușoară spre moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]