34,897 matches
-
şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi periodicitatea acestora Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Criterii de întrerupere a tratamentului In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa. Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
biologice necesare şi periodicitatea acestora. Alte evaluări funcţionale sau consulturi interdisciplinare în funcţie de necesităţi - medicul curant va aprecia ce investigaţii complementare sunt necesare. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista beneficiu clinic sau daca exista si progresie clinica (simptomatica) apariția unei toxicități care devine imposibil de gestionat, apariția unei reacții adverse severe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM sau leziuni cutanate premaligne fara a putea fi stabilită o relaţie cauzală cu administrarea ruxolitinib. monitorizare neuro-psihiatrica (semne cognitive, neurologice sau psihiatrice sugestive de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)) Criterii de întrerupere a tratamentului : tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului. tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienţii care au demonstrat un anumit
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB. Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOZANTINIB. Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi. În cazul în care un pacient
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni); Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cat va tolera tratamentul, pana la : Eșecul tratamentului (pacientii cu progresie radiologica / deteriorare clinica) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a intrerupe tratamentul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
după administrarea Cabozantinib. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză. Ajustări ale dozelor Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de Cabozantinib. Atunci când este necesară reducerea dozei în monoterapie, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi. În cazul în care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacienţii cu disfuncţie hepatică severă. Interacţiuni medicamentoase Medicamentele care au un mecanism de acţiune care inhibă puternic sau moderat CYP3A potentează acţiunea ibrutinib şi trebuiesc evitate. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea medicament se recomandă: În cazul inhibitorilor puternici: întreruperea temporară a ibrutinibului (până la 7 zile sau mai puţin) sau reducerea dozei la 140 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate. În cazul inhibitorilor moderaţi: reducerea dozei la 280 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariţia fenomenelor de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
lymphoma): criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei şi clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale. Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu ibrutinib se întrerupe: când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi preparatele cu vitamina E. Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru un interval minim de 3 - 7 zile pre- şi post- operator în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale şi riscul de sângerare. În caz de leucostază trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu ibrutinib. În prezenţa semnelor de boală pulmonară interstiţială (BPI) se întrerupe tratamentul cu ibrutinib şi se administrează tratament specific; dacă simptomatologia persistă se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului cu ibrutinib şi în cazul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tisagenlecleucel să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit. Odată decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tisagenlecleucel să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit. Odată decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ia o doză imediat ce îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara. Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia crizelor favorizate de întreruperea temporară. Atentionari si precautii special pentru utilizare Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcţie de frecvenţa acestora, au fost următoarele: foarte frecvente ( > 10%): amețeală, somnolenţă, frecvente ( > 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greaţă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam). Monitorizarea tratamentului /criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Nu există indicaţie pentru monitorizarea parametrilor biologici prin analize de laborator La momentul actual nu există indicaţie pentru monitorizarea nivelului plasmatic Criterii pentru intreruperea tratamentului Întreruperea definitivă a tratamentului va fi efectuată progresiv fiind recomandată o rată de reducere cu 50 mg/zi săptămânal, în ultima săptămână de tratament se recomandă o doză reziduală de 20 mg/zi Prescriptori Tratamentul va fi instituit de medicii neurologi de adulţi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
peste 18 ani. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de benfotiamina. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist, la fiecare caz în parte. Prescriptori: Medicii diabetologi, neurologi, cardiologi, medicina internă, medici de familie. ” La
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de benfotiamina. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. la pacientii cu insuficienta hepatica se impune administrarea cu precautie a benfotiaminei Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu benfotiamina va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist, la fiecare caz în parte. Prescriptori: Medicii diabetologi, neurologi, cardiologi, medicina internă, medici de familie. ” La anexa nr. 1, după
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
întreținere: 1 - 2 ml (1 - 2 fiole) soluție injectabilă Milgamma NA, săptămânal. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de combinatiei. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. tumori maligne VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinatia de vitamina B1 si B6 va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist, la fiecare caz în parte. VIII. Prescriptori: Medicii diabetologi, neurologi, cardiologi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
1 - 2 fiole) soluție injectabilă Milgamma NA, săptămânal. Monitorizarea tratamentului: Dupa 4 saptamani de la initierea terapiei, se reevalueaza raspunsul terapeutic la administrarea de combinatiei. Contraindicaţii: hipersensibilitate la substanta activa sau la excipienti. tumori maligne VII. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu combinatia de vitamina B1 si B6 va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către medicul specialist, la fiecare caz în parte. VIII. Prescriptori: Medicii diabetologi, neurologi, cardiologi, medicina interna, medici de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
parcursul tratamentului. În astfel de cazuri, trebuie întreruptă imediat administrarea de enalapril iar pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, pentru asigurarea faptului că simptomele au dispărut complet, înainte de externarea din spital; Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de insecte: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare desensibilizare; Reacții anafilactoide în timpul LDL-aferezei: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare procedură de afereză; La pacienții cu diabet zaharat tratați cu antidiabetice orale sau insulină: inițierea terapiei cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizat cu atenţie, pentru asigurarea faptului că simptomele au dispărut complet, înainte de externarea din spital; Reacții anafilactoide în timpul desensibilizării cu venin de insecte: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare desensibilizare; Reacții anafilactoide în timpul LDL-aferezei: întreruperea temporară a administrării inhibitorului ECA, înainte de fiecare procedură de afereză; La pacienții cu diabet zaharat tratați cu antidiabetice orale sau insulină: inițierea terapiei cu inhibitor ECA cu monitorizare strictă în special în prima lună, pentru depistarea hipoglicemiei; Tratament concomitent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Rasa neagră: eficiență mai redusă; Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. Criterii pentru întreruperea tratamentului Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă, medicină de familie sau pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
progresiv și sub directa supraveghere a unui medic. Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul nu este controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului. Intercurentele respiratorii aparute pe perioada tratamentului cu dupilumab nu necesita întreruperea tratamentului cu dupilumab, și trebuie manageriate conform practicii curente de tratament al exacerbarilor. Monitorizarea tratamentului cu dupilumab Evaluarea tintei terapeutice de către medicul specialist curant privind severitatea bolii şi a gradului de control al exacerbărilor se va face cel putin
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
puțin 1 criteriu de răspuns favorabil); răspuns nefavorabil ( niciun criteriu de raspuns favorabil ) sau agravare. Tratamentul va fi continuat numai pentru pacienţii la care se menţine raspunsul favorabil (complet sau parțial) pe perioada nedeterminata, in baza evaluarii anuale. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu dupilumab se face prin: Decizia unilaterala a pacientului de a întrerupe tratamentul; Decizia medicală de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau raspunsului nefavorabil (lipsa raspunsului) Prescriptori Medicii din specialităţile pneumologie, alergologie şi imunologie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru pacienţii la care se menţine raspunsul favorabil (complet sau parțial) pe perioada nedeterminata, in baza evaluarii anuale. Criterii pentru întreruperea tratamentului Oprirea tratamentului cu dupilumab se face prin: Decizia unilaterala a pacientului de a întrerupe tratamentul; Decizia medicală de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau raspunsului nefavorabil (lipsa raspunsului) Prescriptori Medicii din specialităţile pneumologie, alergologie şi imunologie clinică, pneumologie pediatrica. Anexa 1. Dozele zilnice mici, medii și mari de corticosteroizi inhalatori. GINA 2021 Adulți și adolescenți (> 12
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]