41,330 matches
-
de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Cu toate acestea, este necesară o evaluare suplimentară a acuzelor articulare și musculare înaintea tratamentului cu un agent hemostatic suplimentar. Precauții privind doza și durata terapiei cu agenți de bypass : Episoadele de sângerare acută se pot trata cu Factor VII de coagulare activat recombinant (rFVIIa) cu o doză de 90-120 μg/kg, ca doză inițială. Marea majoritate a sângerărilor ar putea fi tratate cu 1-3 doze, administrate la intervale de 2 ore. Administrarea de CCPa
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de asemenea monitorizarea terapeutică cu ajutorul testelor cromogenice cu substrat de origine bovină. Pacienți cu hemofilie A severa f ă r ă inhibitori de factor VIII În ciuda eficacității ridicate în prevenirea evenimentelor hemoragice, mai pot apărea episoade de sângerare acută la pacienții tratați cu profilaxie cu emicizumab, ceea ce, în cazul pacienților cu hemofilie A fără inhibitori, va însemna probabil necesitatea utilizării concomitente a terapiei de substituție cu factor FVIII. Nu au fost observate evenimente adverse grave legate de utilizarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt . Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp de înjumătățire prelungit) pot fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută . Dozarea ar trebui să urmeze aceleași recomandări ca atunci când pacientul se afla în terapie de substituție cu factor FVIII (teste cromogenice de evaluare a FVIII). Recomandări privind managementul intervențiilor chirurgicale cu emicizumab Siguranța și eficacitatea emicizumab nu au fost
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1sub formă de injecții separate Criterii de excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de pancreatită; Antecedente de cancer tiroidian Valori crescute ale calcitoninei Gastropareza Boală inflamatorie intestinală Sarcină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Criterii de excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de pancreatită; Antecedente de cancer tiroidian Valori crescute ale calcitoninei Gastropareza Boală inflamatorie intestinală Sarcină Tratament Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum se administrează o dată pe zi prin injecție subcutanată, în trepte
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de pancreatită; Antecedente de cancer tiroidian Valori crescute ale calcitoninei Gastropareza Boală inflamatorie intestinală Sarcină Tratament Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum se administrează o dată pe zi prin injecție subcutanată, în trepte de doză. O treaptă de doză conține
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. Contraindicații Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de pancreatită; Antecedente de cancer tiroidian Valori crescute ale calcitoninei Gastropareza Boală inflamatorie intestinală Sarcină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fie administrată. Contraindicații Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de pancreatită; Antecedente de cancer tiroidian Valori crescute ale calcitoninei Gastropareza Boală inflamatorie intestinală Sarcină Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum poate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de tip 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; Pancreatite acute sau risc de pancreatită; Antecedente de cancer tiroidian Valori crescute ale calcitoninei Gastropareza Boală inflamatorie intestinală Sarcină Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
funcție de necesarul de insulină al pacientului. Pancreatită acută Utilizarea agoniștilor receptorilor pentru peptidul-1 asemănător glucagonului (glucagon like peptide 1 GLP-1) a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
risc de apariție a pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați despre simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. În cazul în care este suspectată pancreatită, trebuie întrerupt tratamentul cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, nu trebuie reînceput tratamentul. Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Afecțiuni gastro-intestinale severe Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacții adverse gastro-intestinale. Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni gastro-
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. Criterii de excludere pacienți cu diabet zaharat de tip 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Criterii de excludere pacienți cu diabet zaharat de tip 1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; insuficiență hepatică, intoxicație
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică cu o distribuție adecvată a aportului de carbohidrați pe parcursul zilei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
impact negativ asupra funcției renale. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ); Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Empagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Cetoacidoză diabetică (CAD) Pacienții trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă prezintă simptome specifice CAD, indiferent de concentrația glucozei în sânge. La pacienții la care se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienții la care se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave. La acești pacienți se recomandă monitorizarea cetonelor. Tratamentul cu empagliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată. Administrarea de substanțe de contrast iodate Administrarea metforminei/combinatiei cu metformina trebuie întreruptă înainte de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reevaluată și să se fi constatat că este stabilă. Funcția cardiacă La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, combinația Empagliflozinum + Metforminum poate fi utilizat cu condiția monitorizării regulate a funcției cardiace și funcției renale. În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină. Risc de depleție volemică Se impune prudență la pacienții la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienții cu boală cardiovasculară cunoscută
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat Criterii de excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 ), dializă Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc Pancreatită acută Insuficiență hepatică severă Sarcină, alăptare Copii, adolescenți Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 ), dializă Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc Pancreatită acută Insuficiență hepatică severă Sarcină, alăptare Copii, adolescenți Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg / 100 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]