282,134 matches
-
AST sau ALT >8 x LSN sau bilirubină totală >5 x LSN Se întrerupe definitiv administrarea ALT sau AST >3 x LSN și bilirubină totală >2 x LSN fără altă cauză Colită sau diaree mediată imun Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Hipertiroidism mediat imun, tiroidită Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Tratament simptomatic, vezi pct.
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și bilirubină totală >2 x LSN fără altă cauză Colită sau diaree mediată imun Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Hipertiroidism mediat imun, tiroidită Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8 Hipotiroidism mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic Insuficiență corticosuprarenaliană
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Colită sau diaree mediată imun Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Hipertiroidism mediat imun, tiroidită Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8 Hipotiroidism mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun Grad 2-4 Se amână
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
până la obținerea stabilizării clinice Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8 Hipotiroidism mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic Diabet zaharat de tip 1 mediat imun Grad 2-4 Fără modificări
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
așa cum este indicat clinic Diabet zaharat de tip 1 mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic Nefrită mediată imun Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Miocardită
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Miocardită mediată imun Grad 2 Se amână administrarea*b) Inițiați tratament cu prednison 24 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Miocardită mediată imun Grad 2 Se amână administrarea*b) Inițiați tratament cu prednison 24 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă Se întrerupe definitiv administrarea Miozită/polimiozită mediată imun Grad
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4 Se întrerupe definitiv administrarea Miocardită mediată imun Grad 2 Se amână administrarea*b) Inițiați tratament cu prednison 24 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă Se întrerupe definitiv administrarea Miozită/polimiozită mediată imun Grad 2 sau 3 Se amână administrarea*c) Inițiați tratament cu prednison 14 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4, sau orice grad cu biopsie pozitivă Se întrerupe definitiv administrarea Miozită/polimiozită mediată imun Grad 2 sau 3 Se amână administrarea*c) Inițiați tratament cu prednison 14 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
grad cu biopsie pozitivă Se întrerupe definitiv administrarea Miozită/polimiozită mediată imun Grad 2 sau 3 Se amână administrarea*c) Inițiați tratament cu prednison 14 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3 sau 4 Se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3 sau 4 Se amână administrarea până la stabilizare clinică. Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 Se amână administrarea*d) Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Se întrerupe definitiv administrarea Reacții asociate administrării în perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3 sau 4 Se amână administrarea până la stabilizare clinică. Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 Se amână administrarea*d) Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducere treptată a dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
perfuzie Grad 1 sau 2 Întrerupere sau reducerea ratei perfuziei Se poate lua în considerare pre-medicație ca profilaxie a reacțiilor ulterioare asociate administrării în perfuzie Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Infecții Grad 3 sau 4 Se amână administrarea până la stabilizare clinică. Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 Se amână administrarea*d) Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea *a) Terminologia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Se amână administrarea până la stabilizare clinică. Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 Se amână administrarea*d) Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducere treptată a dozei Grad 4 Se întrerupe definitiv administrarea *a) Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală. *b) Dacă nu apare o îmbunătățire în decurs de 3 până la 5 zile, în ciuda administrării corticosteroizilor, începeți prompt terapie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4 Se întrerupe definitiv administrarea *a) Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală. *b) Dacă nu apare o îmbunătățire în decurs de 3 până la 5 zile, în ciuda administrării corticosteroizilor, începeți prompt terapie imunosupresoare suplimentară. La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care Durvalumab poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice. *c) Opriți definitiv administrarea Durvalumab
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ciuda administrării corticosteroizilor, începeți prompt terapie imunosupresoare suplimentară. La rezoluție (gradul 0), reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată cel puțin o lună, după care Durvalumab poate fi reluat pe baza unei evaluări clinice. *c) Opriți definitiv administrarea Durvalumab dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie. *d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea Durvalumab trebuie întreruptă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
*c) Opriți definitiv administrarea Durvalumab dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie. *d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea Durvalumab trebuie întreruptă definitiv. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: – progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic ... – toxicitate inacceptabilă, ... – după un tratament de maximum 12 luni ... – Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
după inițierea tratamentului cu durvalumabum ... ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică – Confirmarea histopatologica a diagnosticului ... – Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins - ES-SCLC) ... – Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant ... Doza si mod de administrare Doza recomandată de durvalumabum este 1500 mg în combinație cu chimioterapia, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri, după care durvalumabum 1500 mg la intervale de 4 săptămâni, în monoterapie. Pacienții cu greutate corporală ≤30 kg trebuie să primească o
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
bolii sau toxicitate inacceptabilă Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic. Modificarea dozei – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate. ... – În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediata/ ne¬mediata imun) , administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/ alt tratament in funcție de tipul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
clinic. Modificarea dozei – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate. ... – În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediata/ ne¬mediata imun) , administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/ alt tratament in funcție de tipul efectului secundar. ... – După întrerupere, administrarea durvalumabum poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
funcție de siguranța individuală și tolerabilitate. ... – În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediata/ ne¬mediata imun) , administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/ alt tratament in funcție de tipul efectului secundar. ... – După întrerupere, administrarea durvalumabum poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi. ... – Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. *În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe durata a 60 minute. Dacă prima
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Doze întârziate sau omise - dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se așteaptă până la următoarea doză planificată. Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între doze. Modificările dozei pe durata tratamentului - nu se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la următoarea doză planificată. Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menține un interval de 3 săptămâni între doze. Modificările dozei pe durata tratamentului - nu se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]