65,812 matches
-
este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child Pugh C). ... – Insuficiență hepatică asociată cu insuficiență renală- letermovir nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată asociată cu insuficiență renală moderată sau severă. ... – Insuficiență renală - Nu este recomandată ajustarea dozei de letermovir la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă. Nu se pot face recomandări privind dozele la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează sau nu dializă. Eficacitatea și siguranța nu au fost demonstrate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A și al căror interval terapeutic este îngust (de exemplu, alfentanil, fentanil și chinidină), deoarece administrarea concomitentă poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A. Se recomandă monitorizarea atentă și/sau ajustarea dozelor medicamentelor care sunt substraturi al CYP3A administrate concomitent. În cazul administrării concomitente cu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, în general este recomandată monitorizarea mai frecventă, în primele 2 săptămâni după inițierea și după oprirea tratamentului cu letermovir, precum și după schimbarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severa Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severa Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severa Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
când se constituie volumul total care trebuie administrat. Nu trebuie administrat un volum mai mare de 2 ml per injecție. Durata tratamentului: Emicizumab este destinat tratamentului profilactic pe termen lung. Ajustări ale dozei pe durata tratamentului: Nu există recomandări privind ajustările dozei de emicizumab. Omiterea sau întârzierea administrării dozelor: Dacă pacientul omite să administreze una dintre injecțiile subcutanate de emicizumab programate, acesta trebuie instruit să administreze doza omisă cât mai curând posibil, până la o zi înainte de ziua programată pentru
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării tratamentului. Tabel 1. Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu afectare hepatică Afectare hepatică Ajustare doză Doza zilnică totală Afectare ușoară (Child- Pugh Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Pentru pacientii între 1 și <2 ani Între 7 kg și < 9 kg lumacaftor 150mg/ivacaftor 188 mg Între 9kg și < 14 kg lumacaftor 200mg/ivacaftor 250 mg ≥ 14 kg lumacaftor 300mg/ivacaftor 376 mg Pentru pacientii intre 2-5 ani si < 14
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
depresive, gândurilor suicidare sau schimbărilor neobișnuite de comportament și de a solicita imediat sfatul medicului în cazul apariției acestor simptome. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA ↓ eritromicină Alternativă la eritromicină = azitromicina. Lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea eritromicinei claritromicină, telitromicină ↔ LUM ↑ IVA telitromicină ↓ claritromicină ↓ Nu se recomandă ajustarea dozei de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit. Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la fexofenadină. eritromicină ↔ LUM ↑ IVA ↓ eritromicină Alternativă la eritromicină = azitromicina. Lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea eritromicinei claritromicină, telitromicină ↔ LUM ↑ IVA telitromicină ↓ claritromicină ↓ Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor. Doza de LUM/IVA trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
aceste antibiotice. Alternativă = azitromicină. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antibiotice carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ↔ LUM ↓ IVA ↓ carbamazepină, fenobarbital, fenitoină Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ itraconazol, ketoconazol ↓ posaconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv LUM/IVA. Doza de LUM/IVA trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul este
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
se administrează în momentul respectiv aceste antifungice. Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste antifungice nu este recomandată. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea fluconazol ibuprofen ↔ LUM, IVA ↓ ibuprofen Poate fi necesară o doză mai
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran Monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente, poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină Monitorizare INR pentru evaluarea efectului warfarinei Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină Poate fi necesară o doză mai mare de antidepresive pentru a obține efectul clinic dorit
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
sistemici: metilprednisolon, prednison ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolon, prednison Poate fi necesară o doză mai mare de corticosteroizi sistemici pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Blocante ale receptorilor H2: ranitidină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ ranitidină Poate fi necesară ajustarea dozei de ranitidină pentru a obține efectul clinic dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. Pacienții care primesc inhibitori puternici CYP3A necesită ajustarea dozelor Dacă la inițierea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor pacienții primesc deja inhibitori puternici CYP3A se recomandă administrarea astfel: ● Vârsta între 1 și < 2 ani 1 plic din doza recomandată funcție de greutate în zile alternative 1 săptămână apoi se administrează doza
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă. Doza următoare trebuie administrată la ora programată obișnuită. Vârstnici Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Insuficiență renală Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
II. ... B. Pacienți cu infecție cronică VHC și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați B.1. Pacienți cu hepatită cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) și cei hemodializați ● Maviret fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5 ● Epclusa fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5, doar
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cronică VHC fibroză F0-F3 sau ciroză compensată și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) și cei hemodializați ● Maviret fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5 ● Epclusa fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... B.2. Pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
4 și 5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... B.2. Pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh B sau C) și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 m2) și cei hemodializați ● Epclusa fără ajustarea dozei și posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5, ... Nota. La pacienții cu afectare renală severă (inclusiv hemodializa) care necesită administrare de Ribavirina, se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
posologiei prevăzută la cap I pct. 4 și 5 și cap II pct. 4 și 5, ... Nota. La pacienții cu afectare renală severă (inclusiv hemodializa) care necesită administrare de Ribavirina, se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informațiile privind ajustarea dozei. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz, cu precizarea faptului că, inițierea și monitorizarea tratamentului include
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
alineatul (5), litera f) se modifică și va avea următorul cuprins: f) ambele etape ale proiectului/operațiunii etapizate fac obiectul tuturor condițiilor de eligibilitate din perioada de programare 2014-2020, cu excepția valorii maxime eligibile stabilite prin ghidul solicitantului, majorate în baza ajustării prețurilor conform Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 243/2022, cu modificările și completările ulterioare, la data de
LEGE nr. 180 din 7 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283891]
-
f) ambele etape ale proiectului/operațiunii etapizate fac obiectul tuturor condițiilor de eligibilitate din perioada de programare 2014-2020, cu excepția valorii maxime eligibile stabilite prin ghidul solicitantului, majorate în baza ajustării prețurilor conform Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 243/2022, cu modificările și completările ulterioare, la data de 31 decembrie 2023, precum și a ajustărilor realizate în conformitate cu
LEGE nr. 180 din 7 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283891]
-
Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 243/2022, cu modificările și completările ulterioare, la data de 31 decembrie 2023, precum și a ajustărilor realizate în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (5^1); ... ... 2. La articolul 7, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (5^1), cu următorul cuprins: (5^1) Prin excepție, pentru proiectele etapizate de mobilitate din cadrul Programului operațional regional 2014-2020
LEGE nr. 180 din 7 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283891]
-
se introduc două noi puncte, punctele 58^1 și 58^2, cu următorul cuprins: 58^1. - (1) Entitățile care, în baza prevederilor de la pct. 58, decid ca în cazul imobilizărilor corporale să treacă de la metoda reevaluării la metoda costului procedează la ajustarea sumelor evidențiate în contul 105 «Rezerve din reevaluare» în funcție de modalitatea în care, pe perioada în care a fost efectuată reevaluarea, au transferat sumele în rezultatul reportat (contul 1175 «Rezultatul reportat reprezentând surplusul realizat din rezerve din reevaluare»), după
NORMĂ nr. 8 din 17 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282439]