4,265 matches
-
parametrilor în punctele critice de control pentru minim 3 ani .............. 25. Proceduri de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare......................................... 26. Sistem de înregistrare și păstrare a evidențelor și documentelor privind operațiunile de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare pentru minim 3 ani .............................. 27. Proceduri și facilități pentru recircularea și reprelucrarea materiilor ce nu au fost supuse tratamentului termic (materiile descărcate la pornire sau scurgeri din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
în punctele critice de control, pentru cel puțin 3 ani ......................................................................... 29. Dispozitivele de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare, sunt calibrate .................... 30. Sistem de înregistrare și păstrare a evidențelor și documentelor care demonstrează efectuarea operațiunilor de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare și care arată data efectuării calibrărilor, pentru minim 3 ani ....................................................................... 31. Proceduri și facilități pentru recircularea și reprelucrarea materiilor ce nu au fost supuse tratamentului termic (materiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
a condițiilor de prelucrare, sunt calibrate .................... 30. Sistem de înregistrare și păstrare a evidențelor și documentelor care demonstrează efectuarea operațiunilor de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare și care arată data efectuării calibrărilor, pentru minim 3 ani ....................................................................... 31. Proceduri și facilități pentru recircularea și reprelucrarea materiilor ce nu au fost supuse tratamentului termic (materiile descărcate la pornire sau scurgeri din vase) .................................................... D. Produse prelucrate 32. Proceduri pentru testarea de laborator a produselor prelucrate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
și depozitarea intermediară a reziduurilor uscate în condiții de prevenire a dispersiilor în mediu ........................... D. Măsurarea temperaturii 24. Echipamente de măsurare și monitorizare a temperaturii în timp - sunt obligatorii pentru unități de incinerare/coincinerare de capacitate mare .......................................................................... 25. Proceduri de calibrare și testare a instalațiilor de monitorizare - anuală și cel puțin la trei ani prin măsurători paralele cu metodele de referință ................................................................ 26. Proceduri de păstrare a documentelor și înregistrărilor referitoare la condițiile și parametrii de funcționare temperatura - obligatorii pentru ambele tipuri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
precum și asigurarea echipamentelor și agentilor de curățare prevăzuți ................. 17. Proceduri de inspecție regulată a mediului, spațiilor folosite și echipamentelor ............................................................... 18. Proceduri de păstrare a evidențelor referitoare la inspecțiile pentru verificarea calității mediului, spațiilor folosite și verificarea instalațiilor .............................................................................. 19. Proceduri de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare ........... 20. Sistem de înregistrare și păstrare a evidențelor și documentelor privind operațiunile de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
inspecțiile pentru verificarea calității mediului, spațiilor folosite și verificarea instalațiilor .............................................................................. 19. Proceduri de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare ........... 20. Sistem de înregistrare și păstrare a evidențelor și documentelor privind operațiunile de calibrare a dispozitivelor de măsurare/înregistrare folosite pentru monitorizarea continuă a condițiilor de prelucrare .................... 21. Asigurarea procedurilor privind manipularea și depozitarea reziduurilor de digestie și a compostului pentru prevenirea recontaminării ................ III. STANDARDE DE PROCESARE 22. Asigurarea metodei de procesare pentru materiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 16 martie 2010 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de tranSport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/250367_a_251696]
-
marcare temporală trebuie să fie sincronizată cu referința de timp oferită de furnizorul unic de bază de timp, abaterea maximă admisă fiind de +/-1 secundă. ... (4) Furnizorul de servicii de marcare temporală are obligația de a lua toate măsurile pentru calibrarea echipamentelor, astfel încât valoarea prevăzută la alin. (3) să nu fie depășită. ... (5) În situația în care detectează cazuri în care au fost emise mărci temporale cu depășirea valorii prevăzute la alin. (3), furnizorul va transmite MCSI o înștiințare în acest
ORDIN nr. 492 din 15 iunie 2009 (*actualizat*) privind normele tehnice şi metodologice pentru aplicarea Legii nr. 451/2004 privind marca temporală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239970_a_241299]
-
mod obligatoriu, viza reprezentantului autorității vamale competente. Un exemplar al acestor documente rămâne la antrepozitul fiscal care a achiziționat materia primă, iar exemplarul 2, la persoana fizică furnizoare. 4. Organul de control are dreptul să verifice: a) existența certificatelor de calibrare pentru rezervoarele și recipientele de depozitare a alcoolului, a distilatelor și a materiilor prime din care provin acestea; ... b) înregistrarea corectă a intrărilor de materii prime; ... c) înscrierea corectă a alcoolului și a distilatelor obținute, în rapoartele zilnice de producție
MODALITĂŢI ŞI PROCEDURI din 24 februarie 2012 pentru realizarea supravegherii fiscale a producţiei, depozitării, circulaţiei şi importului produselor accizabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239441_a_240770]
-
mod obligatoriu, viza reprezentantului autorității vamale competente. Un exemplar al acestor documente rămâne la antrepozitul fiscal care a achiziționat materia primă, iar exemplarul 2, la persoana fizică furnizoare. 4. Organul de control are dreptul să verifice: a) existența certificatelor de calibrare pentru rezervoarele și recipientele de depozitare a alcoolului, a distilatelor și a materiilor prime din care provin acestea; ... b) înregistrarea corectă a intrărilor de materii prime; ... c) înscrierea corectă a alcoolului și a distilatelor obținute, în rapoartele zilnice de producție
ORDIN nr. 207 din 24 februarie 2012 privind aprobarea modalităţilor şi procedurilor pentru realizarea supravegherii fiscale a producţiei, depozitării, circulaţiei şi importului produselor accizabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239435_a_240764]
-
principiile transportului și utilizării oxigenului ● efectele hemodinamice determinate de aparatele de asistare ventilatorie Tehnici ● principiile monitorizării electrocardiografice, măsurarea temperaturii tegumentelor, măsurători transcutanate ● monitorizarea hemodinamică non-invazivă ● ecocardiografie ● complicațiile angioplastiei ● monitorizarea hemodinamică invazivă a. principiile de funcționare a transductorilor b. întreținerea semnalelor, calibrarea, ajustarea c. tehnici de afișare d. principiile cateterizării arteriale, venoase centrale, arterei pulmonare și monitorizarea presiunilor Patologie cardiovasculară ● șocul și complicațiile sale ● insuficiența cardiacă post circulație extracorporeală ● infarctul miocardic și complicațiile sale ● aritmiile și tulburările de conducere ● indicațiile pentru diversele
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
selectivă a tubului digestiv Metabolism - Nutriție ● Utilizarea analizorului de gaze sanguine - 100 Interpretarea datelor echilibrului acido-bazic - 200 Alimentația pe sonda gastrică și enteral - 200 ● Alimentația parenterală - 100 ● Monitorizarea și evaluarea metabolismului și nutriției - 50 ● Menținerea echilibrului termic - 200 Monitoare - Computere ● Calibrarea transducerilor ● Utilizarea amplificatoarelor și înregistratoarelor ● Utilizarea computerelor în ATI ● Elemente de bază de protecție împotriva accidentelor electrice Trauma ● Imobilizarea provizorie a fracturilor - 5 ● Metode de hemostază provizorie - 10 Utilizarea paturilor speciale de TI - 100 ● Lavajul peritoneal diagnostic - 5 CURRICULA DE
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
udare și tipuri de amenajare și ponderat pe sistem; d.2) văile sau cursurile de apă prevăzute pentru descărcarea sistemului de irigații la terminarea udărilor sau accidental; sisteme de golire, debite, durate, capacitatea de transport a văilor, lucrări necesare pentru calibrarea receptorilor naturali; d.3) posibilitatea funcționării reversibile: desecare - irigare a canalelor; e) lucrările și instalațiile prevăzute la sursa pentru preluarea apei de alimentare, măsurarea acesteia, stabilitatea albiei în zona de preluare; principalele caracteristici tehnice, dimensiuni, cote, capacități instalate: ... e.1
NORMATIV DE CONŢINUT din 6 martie 2012 al documentaţiilor tehnice de fundamentare necesare obţinerii avizului de gospodărire a apelor şi a autorizaţiei de gospodărire a apelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/239601_a_240930]
-
și evaluat care se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate. Pentru copii, la recomandarea medicului de specialitate, audiograma vocală se poate excepta. Audiogramele conțin numele și prenumele asiguratului, CNP-ul acestuia, data și locul efectuării, dovada calibrării/etalonării anuale a audiometrelor utilizate. ... (4) Prescripția medicală pentru protezarea vizuală - implant cu lentile intraoculare - trebuie să fie însoțită de biometria eliberată de un furnizor de servicii medicale autorizat și evaluat, aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242727_a_244056]
-
prin poștă, curierat, transport propriu sau închiriat și primirea la domiciliu. Furnizorii de proteze auditive vor atașa audiogramele efectuate atât înainte, cât și după protezarea auditivă. Audiogramele conțin numele și prenumele asiguratului, CNP-ul acestuia, data și locul efectuării, dovada calibrării/etalonării anuale a audiometrelor utilizate. Furnizorii de dispozitive de protezare stomii, incontinență urinară, fotolii rulante - care se acordă pe o perioadă determinată, și de aparate pentru administrare continuă cu oxigen vor atașa și talonul lunar. În cazul închirierii unor dispozitive
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242727_a_244056]
-
prin poștă, curierat, transport propriu sau închiriat și primirea la domiciliu. Furnizorii de proteze auditive vor atașa audiogramele efectuate atât înainte, cât și după protezarea auditivă. Audiogramele conțin numele și prenumele asiguratului, CNP-ul acestuia, data și locul efectuării, dovada calibrării/etalonării anuale a audiometrelor utilizate. Furnizorii de dispozitive de protezare stomii, incontinență urinară, fotolii rulante - care se acordă pe o perioadă determinată și de aparate pentru administrare continuă cu oxigen vor atașa și talonul lunar. În cazul închirierii unor dispozitive
NORME METODOLOGICE din 20 decembrie 2011 (*actualizate*) de aplicare în anul 2012 a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2011-2012, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.389/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242727_a_244056]
-
aplică numai la mijloacele de măsurare introduse pe piață conform prevederilor art. 24 din Hotărârea Guvernului nr. 264/2006 , cu modificările și completările ulterioare. *4) Cu ocazia verificării metrologice inițiale sau periodice se emite în mod obligatoriu și certificat de calibrare. *5)Controlul metrologic legal se exercită și asupra subansamblurilor componente, menționate ca sortimente în coloana 4, numai dacă norma de metrologie legală specifică le evidențiază explicit și prevede pentru ele cerințe metrologice și tehnice distincte. *6) Introducerea pe piață și
LISTĂ OFICIALA din 8 martie 2010(*actualizată*) a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal L.O. - 2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249117_a_250446]
-
aplică numai la mijloacele de măsurare introduse pe piață conform prevederilor art. 24 din Hotărârea Guvernului nr. 264/2006 , cu modificările și completările ulterioare. *4) Cu ocazia verificării metrologice inițiale sau periodice se emite în mod obligatoriu și certificat de calibrare. *5)Controlul metrologic legal se exercită și asupra subansamblurilor componente, menționate ca sortimente în coloana 4, numai dacă norma de metrologie legală specifică le evidențiază explicit și prevede pentru ele cerințe metrologice și tehnice distincte. *6) Introducerea pe piață și
LISTĂ OFICIALA din 8 martie 2010 (*actualizată*) a mijloacelor de măsurare supuse controlului metrologic legal L.O. - 2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249116_a_250445]
-
4.2. Echipamente - Scurtă descriere a echipamentelor importante de producție și de laborator folosite; atașați lista acestora în Anexa 6. 4.3. Întreținere - Descrierea sistemului de întreținere preventivă, a responsabilităților și a sistemului de înregistrare. 4.4. Calificare, validare și calibrare - Scurtă descriere a politicii generale a companiei privind calificările, validarea și calibrarea 4.5. Curățare și igienizare - Politica de validare a curățirii și metoda folosită de companie pentru evaluarea eficacității curățirii; - Agenți de curățare și calitatea apei folosite pentru curățare
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
laborator folosite; atașați lista acestora în Anexa 6. 4.3. Întreținere - Descrierea sistemului de întreținere preventivă, a responsabilităților și a sistemului de înregistrare. 4.4. Calificare, validare și calibrare - Scurtă descriere a politicii generale a companiei privind calificările, validarea și calibrarea 4.5. Curățare și igienizare - Politica de validare a curățirii și metoda folosită de companie pentru evaluarea eficacității curățirii; - Agenți de curățare și calitatea apei folosite pentru curățare; - Scurtă descriere a metodelor de curățare și a frecvenței, în cazul sistemului
REGLEMENTĂRI din 16 martie 2009 (*actualizate*) privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249820_a_251149]
-
sediul în România și introduc pe piată dispozitivele sub propriul lor nume au obligația de a se înregistra la Ministerul Sănătății și de a comunica următoarele: a) adresa sediului social; ... b) informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control, în ceea ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau analitii și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piată; în cazul altor dispozitive, indicațiile corespunzătoare; ... c) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 și al dispozitivelor de
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
o pregătire specială; i) expresia matematică pe baza căreia se calculează rezultatul analitic; ... j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performanței analitice a dispozitivului; ... k) informații adecvate utilizatorilor asupra: ... - controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare; - trasabilității calibrării dispozitivului; l) intervalele de referință pentru cantități ce sunt determinate, incluzând o descriere a populației de referință corespunzătoare; ... m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce trebuie utilizate pentru a se obține un sistem corect și sigur; ... n) toate informațiile pentru verificarea instalării corespunzătoare a dispozitivului, utilizării sale corecte și sigure, detalii asupra naturii și frecventei operațiunilor de întreținere și calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare și sigure pe toată durata de functionare; informații asupra distrugerii în siguranță a reziduurilor; o) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte că dispozitivul să fie utilizat (de exemplu: sterilizare, asamblare finală); ... p) instrucțiunile
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de productie; e) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. Producătorul trebuie să realizeze controalele și încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele și încercările trebuie să acopere procesul fabricației, inclusiv caracteristicile materiilor prime și dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate. La testarea
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
a) documentația privind sistemul calității; ... b) date prevăzute în sistemul calității cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări etc.; ... c) date prevăzute în sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi: rapoarte de inspecție, date de testare și calibrare, rapoarte asupra pregătirii profesionale a personalului. ... 5.3. Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calității aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție. 5.4. În plus
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]
-
proiecte, specificații sau alte elemente relevante, în orice stadiu de productie; d) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a determina dacă satisface cerințele menționate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calității care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerințe. Echipa de evaluare trebuie
HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242902_a_244231]