25,745 matches
-
cazul pacienților care prezintă anticorpi umani anti-șoarece sau anti-medicament, dacă s-au observat reacții alergice sau de hipersensibilitate la administrarea altor anticorpi monoclonali pentru diagnostic și tratament. Anterior de inițierea tratamentului sunt necesare: – consult cardiologic în cazul pacienților cu insuficiență cardiacă ... – hemoleucograma ... – uree, creatinină, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, CRP ... – Glicemie ... – ASAT/ALAT, GGT, FA ... – vaccinare la zi conform calendarului de vaccinare în vigoare inclusiv vaccinare anti-Covid 19 ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Serologie hepatite virale (Ag HBs, anticorpi Anti-VHC) ... – Opțional determinarea anticorpilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
govitecan, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... 2. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului; ... – Sarcină sau alăptare. ... ... ... III. Tratament Durata tratamentului: până la progresia bolii sau la apariția toxicității inacceptabile. Dozaj și administrare: – Doza recomandată este de 10 mg/kg greutate corporală, administrată ca perfuzie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute (se vor exclude): – pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... – pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de adalimumab. Lista reacțiilor adverse se poate consulta în RCP-ul produsului. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Tuberculoză activă (vezi pct IV Tratament-Screening) sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste. ... – Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) ... – Simptome ale unei infecții, de exemplu febra, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.(până la vindecare) ... – Hepatita tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau în curs de apariție. Vaccinare Anumite vaccinuri conțin viruși sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu adalimumab.Trebuie anunțat medicul curant înainte de administrarea oricărui vaccin. Insuficiența cardiacă Dacă pacientul este diagnosticat cu insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu adalimumab, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul curant cardiolog. Este importantă comunicarea medicului prescriptor dacă pacientul suferă de o afecțiune cardiacă gravă.Trebuie anunțat medicul prescriptor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
vaccinuri conțin viruși sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu adalimumab.Trebuie anunțat medicul curant înainte de administrarea oricărui vaccin. Insuficiența cardiacă Dacă pacientul este diagnosticat cu insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu adalimumab, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul curant cardiolog. Este importantă comunicarea medicului prescriptor dacă pacientul suferă de o afecțiune cardiacă gravă.Trebuie anunțat medicul prescriptor în cazul apariției de simptome noi sau
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu adalimumab.Trebuie anunțat medicul curant înainte de administrarea oricărui vaccin. Insuficiența cardiacă Dacă pacientul este diagnosticat cu insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu adalimumab, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul curant cardiolog. Este importantă comunicarea medicului prescriptor dacă pacientul suferă de o afecțiune cardiacă gravă.Trebuie anunțat medicul prescriptor în cazul apariției de simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dispnee, edem al
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrarea oricărui vaccin. Insuficiența cardiacă Dacă pacientul este diagnosticat cu insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu adalimumab, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul curant cardiolog. Este importantă comunicarea medicului prescriptor dacă pacientul suferă de o afecțiune cardiacă gravă.Trebuie anunțat medicul prescriptor în cazul apariției de simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dispnee, edem al membrelor inferioare) Vârsta peste 65 de ani Pacienții care au mai mult de 65 ani și utilizează adalimumab sunt mai
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
tratat cu adalimumab, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul curant cardiolog. Este importantă comunicarea medicului prescriptor dacă pacientul suferă de o afecțiune cardiacă gravă.Trebuie anunțat medicul prescriptor în cazul apariției de simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dispnee, edem al membrelor inferioare) Vârsta peste 65 de ani Pacienții care au mai mult de 65 ani și utilizează adalimumab sunt mai susceptibili la infecții. Este important raportarea la medicul prescriptor a simptomelor de infecție cum sunt
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab. Nu au fost incluși în studii pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă congestivă (clasele III și IV New York Heart Association). ... – Premedicație: pacienților trebuie să li se administreze premedicație pentru a reduce frecvența și severitatea RAP. ... Pe durata administrării perfuziei: La pacienții care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; ... – efectuarea unui EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore. ... Într-un interval de 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze – dacă, după intervalul de 6 ore, frecvența cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou. ... Recomandare pentru reinițierea tratamentului cu Fingolimod după întreruperea acestuia: Se recomandă aceeași urmărire după administrarea primei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore. ... Într-un interval de 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze – dacă, după intervalul de 6 ore, frecvența cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou. ... Recomandare pentru reinițierea tratamentului cu Fingolimod după întreruperea acestuia: Se recomandă aceeași urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: – o zi sau mai mult
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
interval de 6 până la 8 ore de la administrarea primei doze – dacă, după intervalul de 6 ore, frecvența cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim 2 ore și până când frecvența cardiacă crește din nou. ... Recomandare pentru reinițierea tratamentului cu Fingolimod după întreruperea acestuia: Se recomandă aceeași urmărire după administrarea primei doze când tratamentul este întrerupt timp de: – o zi sau mai mult în timpul primelor 2 săptămâni de tratament; ... – peste 7
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
0,5 mg, la administrarea primei doze se recomandă repetarea aceleiași urmăriri ca la inițierea tratamentului. Recomandare privind monitorizarea peste noapte după administrarea primei doze (sau dacă urmărirea după administrarea primei doze se aplică în timpul reinițierii tratamentului): – Prelungirea monitorizării frecvenței cardiace cel puțin peste noapte într-o unitate medicală și până la rezolvarea simptomelor la pacienții care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul/reinițierea tratamentului. După a doua doză de Fingolimod, repetați urmărirea ca după administrarea primei doze; ... – Prelungiți monitorizarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
puțin peste noapte într-o unitate medicală și până la rezolvarea simptomelor la pacienții care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul/reinițierea tratamentului. După a doua doză de Fingolimod, repetați urmărirea ca după administrarea primei doze; ... – Prelungiți monitorizarea frecvenței cardiace cu minim o noapte într-o unitate medicală și până la soluționarea problemelor la pacienții: ● cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment; ● când, după intervalul de 6 ore, au loc: () frecvența cardiacă < 45 bpm, < 55 bpm
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). ... – Neoplazii active cunoscute. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul II Mobitz tip II sau bloc AV de gradul III sau sindromul sinusului bolnav, dacă pacienții nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți cu interval inițial QTc > 500 msec. ... – Femei gravide și femei cu potențial fertil care nu utilizează contracepție eficace; ... – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ● DIMETHYL FUMARATE Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecendente de infarct miocardic sau antecendente de insuficiență cardiacă NYHA clasa I și II). Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod. Se recomandă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
intervale de 6 până la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la 12 luni. Monitorizarea pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod, ca măsură de precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥ 500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor. Dacă este
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]