63,037 matches
-
sau derivați ai acestora, provin de la animale care au fost supuse unor controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi. Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor; (b) aprovizionarea, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală, sau derivați ai acestora, se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de eliminare sau inactivare în timpul procesului de fabricație, cu excepția cazului în care utilizarea unor astfel de metode ar conduce la o degradare inacceptabilă care ar compromite beneficiile clinice ale dispozitivului; (c) în cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cu este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, se aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv. 13.3. În cazul dispozitivelor produse utilizând substanțe biologice neviabile, altele decât cele menționate în secțiunile 13.1
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat; (e) după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: - o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau - țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau - țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f) după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5; (g) numărul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
autorizat; (e) după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează: - o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană; sau - țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană; sau - țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012; (f) după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5; (g) numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente terapeutice sau alte proceduri, precum interferențe electromagnetice emise de dispozitiv care afectează alte echipamente; - dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, sau de substanțe biologice, orice restricție sau incompatibilitate în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate; - avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele medicamentoase sau materialele biologice care sunt încorporate în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și alei betonate, împrejmuire; camere frigorifice (4 buc.) Suprafață construită = 1.335 mp; regimul de înălțime = S + P + E; CF 37814-C1, CF 37814-C2; suprafață utilă = 2.297 mp 4.853.134 2. 89 Cod 8.28.10 Sediu administrativ - spații protejate construite Corpuri de depozitare - 4 celule zidite pentru păstrarea resurselor vegetale - CF 37814-C1 158.032 3. 90 Cod 8.27.06 Sere solar tip tunel Suprafață construită C4 = 378 mp; suprafață construită C5 = 370 mp; CF 37814 43.683 4. 104407 Cod 8.05.03 Terenuri Suprafață = 20.000 mp, din care: teren
HOTĂRÂRE nr. 238 din 15 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266276]
-
aplicații bioinspirate și biomimetice în sectorul medical, precum: dispozitive implantabile, medicina regenerativă/personalizată/de precizie, sisteme de eliberare controlată, diagnostic (inclusiv bioimagistică), platforme teranostice, biosenzori, bio(nano)tehnologii, soluții în imunologie și cosmetică; ... 6. materiale pentru energie - includ materialele pentru panouri fotovoltaice, baterii, celule de combustie, materialele superconductoare, acoperirile superhidrofobe, materialele termoizolante și alte materiale inovatoare, cu funcționalitate sporită în domeniul producerii, stocării și transportului energiei. ... ... f) Mediu și ecotehnologii: 1. tehnologii pentru gestionarea, monitorizarea și depoluarea mediului - includ tehnologiile de monitorizare a mediului
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265556]
-
crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: În timpul tratamentului cu Paclitaxelum trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine. Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Paclitaxelum până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în special la pacienții care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace și/sau vasculare la administrarea gemcitabinei. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: În timpul tratamentului cu Paclitaxelum trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine. Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de Paclitaxelum până când neutrofilele nu revin la > 1500 celule/mmc, iar trombocitele nu revin la > 100000 celule/mmc Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, biologice și imagistice (CT, IRM) la intervale
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
poziției cu nr. 337 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 338 cod (L04AC07): DCI TOCILIZUMABUM (concentrația 162 mg) cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 338 cod (L04AC07): DCI TOCILIZUMABUM (concentrația 162 mg) I. Indicația terapeutică: Arterita cu celule gigante (ACG) ... II. Criterii de includerea unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere: – Diagnostic confirmat de arterita cu celule gigante ... – Forme active de boală, definite prin prezenta semnelor sau simptomelor de ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 338 cod (L04AC07): DCI TOCILIZUMABUM (concentrația 162 mg) I. Indicația terapeutică: Arterita cu celule gigante (ACG) ... II. Criterii de includerea unui pacient în tratament: 1. Criterii de includere: – Diagnostic confirmat de arterita cu celule gigante ... – Forme active de boală, definite prin prezenta semnelor sau simptomelor de ACG și/sau VSH ≥ 30 mm/h și/sau PCR ≥ limita superioară a valorilor normale conform recomandărilor EULAR, pentru identificarea formelor active de boală, se recomandă urmărirea parametrilor clinici (semne și
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
LSN. Pentru creșteri persistente > 3 x LSN (confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4). tratamentul cu RoActemra se oprește. > 5 x față de LSN Tratamentul cu RoActemra se oprește. Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN): Valori de laborator (celule x 10^9/l) Acțiune NAN > 1 Menținerea dozei NAN între 0.5 și 1 Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN cresc > 1 x 10^9/l, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni și se crește frecvența de administrare a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni și se crește frecvența de administrare a injecției până la o săptămână, dacă este adecvat clinic. NAN <0.5 Tratamentul cu RoActemra se oprește. Valori scăzute ale numărului de trombocite: Valori de laborator (celule x 10^3/μl) Acțiune 50 până la 100 Se întrerupe administrarea de RoActemra. Când valorile NAN sunt > 100 x 10^3/μl, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni și se crește frecvența de administrare a injecției până la o săptămână
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][] ... 11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][] ... 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NU ... Secţiunea II DATE MEDICALE*1) INDICAȚII: ● Leucemie limfatică cronică (LLC) ● Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) ● Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar. ● Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) ... 2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Leucemie limfatică cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) ● ca tratament de primă linie - în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab sau Venetoclax*) NOTĂ: *) pacienții adulți cu LLC netratați anterior care sunt în tratament cu ibrutinib în monoterapie de maxim trei luni, pot beneficia
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
RCP) ● pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie sau în în asociere cu bendamustina și rituximab (BR) ● boală activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit ... 3. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns sau au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie ... 4. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Macroglobulinemie Waldenstrom – care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie. ... – cărora li
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
completării formularului INDICAȚII: Mielom multiplu (MM) I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. MM nou diagnosticat, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 3. MM nou diagnosticat, în asociere bortezomib, talidomidă și dexametazonă -> adulți care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 4. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan și prednison -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
pacient. ... 2. MM nou diagnosticat, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 3. MM nou diagnosticat, în asociere bortezomib, talidomidă și dexametazonă -> adulți care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 4. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan și prednison -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 5. MM recidivant și refractar, în monoterapie -> adulți care au fost tratați anterior cu un inhibitor de
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
3. MM nou diagnosticat, în asociere bortezomib, talidomidă și dexametazonă -> adulți care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 4. MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan și prednison -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... 5. MM recidivant și refractar, în monoterapie -> adulți care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. ... 6. MM recidivant sau refractar, în asociere cu
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific: L01XC37 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POLATUZUMAB VEDOTIN - limfom difuz cu celulă mare B - Secţiunea I DATE GENERALE 1. Unitatea medicală: ...................... ... 2. CAS / nr. contract: ........../.......... ... 3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 4. Nume și prenume pacient: ....................... CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 5. FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ... 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: ● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (R-CHP) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), netratat anterior. ● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice. I. CRITERII
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (R-CHP) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), netratat anterior. ● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), netratat anterior. ● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) netratat anterior ... 3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) netratat anterior ... 3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui regim anterior de chimioterapie sistemică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
transplantul de celule stem hematopoietice. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav ... 2. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) netratat anterior ... 3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui regim anterior de chimioterapie sistemică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului ... 2. Infecții active grave
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]