102,611 matches
-
manipulare, precum și costurile privind urmărirea implementării măsurilor de restabilire a conformității. (3) De asemenea, RAR este autorizată să solicite de la operatorul economic relevant totalitatea costurilor aferente urmăririi implementării corespunzătoare și în termenul stabilit a măsurilor de restabilire a conformității vehiculelor și produselor care fac obiectul regulamentelor (UE) prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. a)-c) . (4) Costurile menționate la alin. (3) sunt stabilite pentru perioada care începe de la data comunicării procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor
PROCEDURĂ din 9 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252780]
-
alin. (1) lit. a)-c) . (4) Costurile menționate la alin. (3) sunt stabilite pentru perioada care începe de la data comunicării procesului-verbal de constatare și sancționare a contravențiilor și se finalizează la data implementării integrale a măsurilor de restabilire a conformității. Articolul 38 Prevederile prezentei proceduri se aplică mutatis mutandis și în cazul sancționării persoanelor fizice angajate de operatorii economici controlați, în condițiile legii. ----
PROCEDURĂ din 9 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252780]
-
normativ, mecanismele administrative și instrumentele adecvate în scopul implementării eficiente a Regulamentului (UE) nr. 536/2014, în considerarea prevederilor art. 99 al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 și ale Deciziei (UE) 2021/1.240 a Comisiei din 13 iulie 2021 privind conformitatea portalului UE și a bazei de date UE pentru studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman cu cerințele menționate la articolul 82 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului, termenul de aplicare a
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
pentru studiile clinice în întreaga Uniune Europeană, prin intermediul sistemului de informații privind studiile clinice - Clinical Trial Information System (CTIS), care a devenit funcțional de la data de 31 ianuarie 2022 potrivit prevederilor Deciziei Comisiei Europene (UE) 2021/1.240, emisă în conformitate cu dispozițiile art. 82 alin. (3) din regulament, având în vedere că legiferarea delegată - legitimată constituțional de Curtea Constituțională în variate ipoteze care necesitau punerea de acord a legislației naționale cu cea a Uniunii Europene în considerarea necesității evitării declanșării
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
din Regulament. (2^1) CNBMDM efectuează analiza etică și emite avize pentru: a) amendamente sau notificări la studiile clinice care au fost deja autorizate și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE; ... b) investigații clinice cu dispozitive medicale desfășurate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385CEE
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. (7) ANMDMR se asigură că medicamentele auxiliare neautorizate pot intra pe teritoriul României cu scopul de a fi utilizate în cadrul unui studiu clinic intervențional în conformitate cu art. 59 alin. (3) din Regulament. (8) Medicamentele auxiliare neautorizate se supun acelorași prevederi legale ca și medicamentele de investigație clinică în ceea ce privește fabricarea și importul acestora, în conformitate cu dispozițiile cap. IX din Regulament, și pot
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
utilizate în cadrul unui studiu clinic intervențional în conformitate cu art. 59 alin. (3) din Regulament. (8) Medicamentele auxiliare neautorizate se supun acelorași prevederi legale ca și medicamentele de investigație clinică în ceea ce privește fabricarea și importul acestora, în conformitate cu dispozițiile cap. IX din Regulament, și pot fi introduse în România în același mod ca și medicamentele de investigație clinică. (9) ANMDMR se asigură că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) din Regulament sunt supuse unor cerințe adecvate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
a fost modificat de Punctul 3., Articolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 88 din 20 octombrie 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 24 octombrie 2023 ) (1^1) Academia de Științe Medicale încasează pentru avizele emise de CNBMDM în conformitate cu art. 3 alin. (2^1) tarife în euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României la data plății, a căror valoare se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. (la 05-04-2024, Articolul 5 , Capitolul II a fost completat
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
din cauza lipsei de resurse financiare și/sau tehnice, acesta le poate raporta către ANMDMR, pe baza unui acord prealabil, potrivit prevederilor art. 42 alin. (3) din Regulament. (2) ANMDMR raportează reacțiile adverse grave neașteptate suspectate prevăzute la alin. (1) în conformitate cu art. 42 alin. (3) din Regulament. Articolul 8 (1) Sponsorii studiilor clinice intervenționale desfășurate pe teritoriul României sunt obligați să dețină o asigurare pentru acoperirea eventualelor prejudicii suferite de un subiect în urma participării la un studiu clinic, adecvată
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
acțiunilor de control, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică. (4) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) procedează la: a) verificarea datelor și a documentelor aferente studiilor clinice intervenționale și a locurilor de desfășurare a acestora, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului delegat (UE) 2017/1.569 al Comisiei din 23 mai 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 29 din 23 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253151]
-
cu produse militare, semnat de toate persoanele abilitate să angajeze răspunderea juridică a societăţii; curriculum vitae (model european) al persoanei care semnează cererea; cazierul judiciar al persoanelor abilitate să angajeze răspunderea juridică a societăţii, în original sau copie certificată pentru conformitate; declaraţia pe propria răspundere referitoare la neimplicarea în efectuarea fără drept de operaţiuni prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/1999 privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare, republicată; certificatul de înregistrare la
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
fără drept de operaţiuni prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/1999 privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare, republicată; certificatul de înregistrare la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, în copie certificată pentru conformitate; certificat constatator eliberat de Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, în original sau copie legalizată; împuternicire pentru persoana de contact şi curriculum vitae; împuterniciri pentru persoanele desemnate să depună sau să ridice documente la ori de la MAE/ANCEX şi datele de
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare: angajamentul privind respectarea regimului de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare; curriculum vitae (model european) pentru persoana care semnează cererea; cazierul judiciar în original sau copie certificată pentru conformitate; copia actului de identitate: declaraţie pe propria răspundere referitoare la neimplicarea în efectuarea fără drept de operaţiuni prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/1999 privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare, republicată
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
operaţiuni prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 158/1999 privind regimul de control al exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare, republicată; certificatul de înregistrare ca persoană fizică la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, în copie certificată pentru conformitate; certificat constatator eliberat de Oficiul Naţional al Registrului Comerţului, în original sau copie legalizată; certificat de atestare fiscală; numerele conturilor în lei şi în valută; un document de prezentare a solicitantului (activităţi specifice, parteneri comerciali reprezentativi etc.); specimen de semnătură
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
constatând că sunt îndeplinite cerinţele legii, SE ÎNREGISTREAZĂ cu sediul în , str. nr.___, sector , judeţul , persoană juridică/fizică înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului sub nr. , având Codul de identificare fiscală nr. pentru efectuarea următoarelor operaţiuni cu produse militare: în conformitate cu prevederile legale. În cazul nerespectării prevederilor legale referitoare la regimul exporturilor, importurilor şi altor operaţiuni cu produse militare, Ministerul Afacerilor Externe/Departamentul pentru Controlul Exporturilor îşi rezervă dreptul, fără o notificare prealabilă, să suspende sau să anuleze înregistrarea. Emisă la
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
în calitate de destinatar al unor licenţe generale de transfer către companii certificate emise de alte state membre. să desemnez persoana, care face parte din aparatul executiv de conducere a societăţii, direct responsabilă cu aplicarea şi respectarea programul intern de conformitate; să prezint o descriere, contrasemnată de persoana desemnată la pct. d), a programul intern de conformitate aplicat în cadrul societăţii, conţinând: informaţii privind resursele tehnice, umane şi organizaţionale destinate gestionării transferurilor şi a exporturilor, ierarhia în materie de răspundere în
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
state membre. să desemnez persoana, care face parte din aparatul executiv de conducere a societăţii, direct responsabilă cu aplicarea şi respectarea programul intern de conformitate; să prezint o descriere, contrasemnată de persoana desemnată la pct. d), a programul intern de conformitate aplicat în cadrul societăţii, conţinând: informaţii privind resursele tehnice, umane şi organizaţionale destinate gestionării transferurilor şi a exporturilor, ierarhia în materie de răspundere în structura societăţii, procedurile interne de audit, instruirea personalului, mecanismele de securitate fizică şi tehnică, menţinerea documentelor
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
legal al ..................... (funcfia, numele şi prenumele) (denumirea completă a importatorului) solicit eliberarea unui Certificat Internaţional de Import pentru produsele militare enumerate şi descrise mai sus, provenind din (ţara). . ....................., fiind originare din (ţara). ; mă angajez să le import în România, în conformitate cu reglementările în vigoare şi în cantităţile menţionate mai sus; mă angajez să nu le deturnez, să nu le transbordez şi/sau să nu le reexport către o altă destinaţie, fără autorizaţia prealabilă a autorităţii competente din România; mă angajez să
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
the Customs office) (dated) conform documentelor de transport nr............................................din data de , (according to the transport documents no.) (dated) pentru care s-a întocmit Declaraţia vamală de import nr..............................................din data de , (according to the Customs clearence no.) (dated) fiind importate în conformitate cu legislaţia românească în vigoare. (beeing imported according to the Romanian law). Acest Certificat de Control al Livrării îşi pierde valabilitatea dacă nu este prezentat autorităţilor străine competente în decurs de 6 (şase) luni de la data emiterii lui. (This
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
the Customs office) (dated) conform documentelor de transport nr............................................din data de , (according to the transport documents no.) (dated) pentru care s-a întocmit Declaraţia vamală de import nr..............................................din data de , (according to the Customs clearence no.) (dated) fiind importate în conformitate cu legislaţia românească în vigoare. (beeing imported according to the Romanian law). Acest Certificat de Control al Livrării îşi pierde valabilitatea dacă nu este prezentat autorităţilor străine competente în decurs de 6 (şase) luni de la data emiterii lui. (This
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
the Customs office) (dated) conform documentelor de transport nr............................................din data de , (according to the transport documents no.) (dated) pentru care s-a întocmit Declaraţia vamală de import nr..............................................din data de , (according to the Customs clearence no.) (dated) fiind importate în conformitate cu legislaţia românească în vigoare. (beeing imported according to the Romanian law). Acest Certificat de Control al Livrării îşi pierde valabilitatea dacă nu este prezentat autorităţilor străine competente în decurs de 6 (şase) luni de la data emiterii lui. (This
ANEXE din 11 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251894]
-
menite să limiteze răspândirea pandemiei, precum măsuri sanitare și măsuri de igienă îmbunătățite, pentru o corectă analiză a situației particulare a Societății Naționale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători“ - S.A. trebuie să se ia în considerare faptul că, în conformitate cu legislația în vigoare, Societatea Națională de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători“ - S.A. furnizează un serviciu de interes economic general și are obligația de a menține o frecvență suficientă a serviciilor de transport regional și local de călători pentru
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 32 din 26 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253284]
-
art. 115 alin. (4) din Constituția României, republicată, Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență. Articolul 1 Se aprobă acordarea unui ajutor de stat Societății Naționale de Transport Feroviar de Călători „C.F.R. Călători“ - S.A., denumită în continuare „C.F.R. Călători“, în conformitate cu prevederile art. 107 alin. (2) lit. b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, pentru compensarea pierderilor suferite, în perioada 1 aprilie 2020-31 august 2020, ca urmare a pandemiei de COVID-19. Articolul 2 Ajutorul de stat sub formă de majorare
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 32 din 26 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253284]